VISTABEL injektiokuiva-aine, liuosta varten 4 Allergan-yksikköä/0,1ml

VISTABEL, 4 Allergan-yksikköä/0,1 ml, injektiokuiva-aine, liuosta varten

tyypin A botuliinitoksiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä VISTABEL on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VISTABELia

3. Miten VISTABELia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. VISTABELin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

VISTABEL on lihaksia rentouttava aine.

VISTABEL vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on injisoitu. Tämä estää lihassupistukset, mikä aiheuttaa ohimenevän ja korjaantuvan lihashalvauksen.

VISTABELia käytetään tilapäisesti silottamaan

• pystysuoria ryppyjä, joita syntyy kulmakarvojen väliin otsaa voimakkaasti rypistettäessä, ja/tai
• leveimmän hymyn aiheuttamia viuhkamaisia silmäkulman juonteita ja/tai
• otsaryppyjä, joita syntyy kulmakarvoja voimakkaasti kohotettaessa

tapauksissa, joissa kasvoissa esiintyvien ryppyjen ja juonteiden vakavuudella on huomattava psykologinen vaikutus aikuispotilaaseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä VISTABELia

• jos olet allerginen tyypin A botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä (kroonisia lihassairauksia)
• jos sinulla on infektio injektion suunnitellussa antopaikassa.

Varoitukset ja varotoimet

Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen ruiskutuskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin). Potilaat, joita hoidetaan suositelluin annoksin, saattavat kokea erittäin voimakasta lihasheikkoutta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• jos sinulla on vaikeuksia niellä, puhua tai hengittää hoidon jälkeen.
• VISTABELia ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut dysfagia (nielemishäiriö) tai heikentynyt nielemiskyky
• VISTABELin käyttö ei ole suositeltavaa alle 18-vuotiailla.
• VISTABELin käytöstä yli 65-vuotiailla on vain rajoitetusti kokemusta.
• Liian suuri tai liian tiheään toistuva annostelu voi lisätä vasta-aineiden muodostumisen riskiä, jolloin A-tyypin botuliinitoksiinihoito ei ehkä tehoa muihinkaan hoitotarkoituksiin. Tämän riskin välttämiseksi ei kahden hoitokerran väli saa olla alle kolmen kuukauden.
• Erittäin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allerginen reaktio botuliinitoksiini-injektion jälkeen.
• Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.

Kerro lääkärillesi, jos:

• sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia saadessasi botuliini-injektioita.
• ryppysi eivät ole huomattavasti parantuneet kuukauden kuluttua hoidosta.
• sinulla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai perifeerinen hermo-lihashäiriö
• sinulla on tulehdus suunnitellussa ruiskutuskohdassa.
• ruiskutettavat lihakset ovat heikkoja tai ne ovat pienentyneet.
• olet satuttanut pään-, kaulan- tai rintakehän alueen tai sinulle on tehty näiden alueiden leikkaus.
• olet piakkoin menossa leikkaukseen.

Muut lääkevalmisteet ja VISTABEL

Botuliinitoksiinia käytettäessä ei ole suositeltavaa käyttää aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, spektinomysiiniä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten hermosignaalien kulkuun.

Kerro lääkärillesi, jos olet lähiaikoina saanut botuliinitoksiinia (VISTABELin vaikuttavaa ainetta) sisältävän injektion, koska ne voivat lisätä VISTABELin vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

VISTABELin käyttöä ei suositella raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.

VISTABELin käyttö ei ole suositeltavaa imettävillä äideillä.

Ota yhteys lääkäriin, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi hoidon aikana. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, jatketaanko hoitoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajoneuvojen kuljettajien ja koneiden käyttäjien on huomioitava lääkeaineen käyttöön liittyvinä riskeinä yleinen heikkous, lihasheikkous, heitehuimaus ja näköhäiriöt, jotka voivat tehdä autolla ajon tai koneiden käytön vaaralliseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,

jos olet epävarma.

VISTABEL sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Antotapa ja antoreitti

VISTABELia saavat antaa vain lääkärit, jolla on tähän hoitoon ja siihen tarvittavien välineiden käyttöön vaadittava pätevyys ja perehtyneisyys.

Pystysuorat rypyt, joita syntyy kulmakarvojen väliin otsaa voimakkaasti rypistettäessä:

VISTABEL annetaan lihakseen (lihaksensisäisesti), suoraan hoidettavalle alueelle kulmakarvojen välissä.

VISTABELin tavallinen annos on 20 yksikköä. Sinulle ruiskutetaan suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) VISTABELia jokaiseen viiteen injektiokohtaan.

Otsan voimakkaan rypistämisen johdosta ilmaantuvien silmäkulmien välisten uurteiden syvyys pienenee yleensä viikon kuluessa hoidon jälkeen. Paras tulos ilmenee 5–6 viikkoa ruiskutuksen jälkeen. Hoitovaikutus voi kestää jopa 4 kuukauden ajan injektiosta.

Leveimmän hymyn aiheuttamat viuhkamaiset silmäkulman juonteet:

VISTABELia ruiskutetaan suoraan hoidettavaan kohtaan kummankin silmän sivulle. Tavallinen annos on 24 yksikköä. Sinulle ruiskutetaan suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) VISTABELia jokaiseen 6 injektiokohtaan (3 injektiota kummankin silmän sivulle).

Leveimmän hymyn aiheuttamien silmäkulman viuhkamaisten juonteiden syvyys pienenee yleensä viikon kuluessa hoidon jälkeen. Hoitovaikutus voi kestää keskimäärin 4 kuukauden ajan injektiosta.

Otsarypyt, joita syntyy kulmakarvoja voimakkaasti kohotettaessa:

VISTABEL ruiskutetaan suoraan otsan sen alueen lihakseen, jossa on ryppyjä.

Tavallinen annos on 20 yksikköä. Sinulle ruiskutetaan suositeltu tilavuus 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) VISTABELia jokaiseen viiteen injektiokohtaan.

Kokonaisannos otsaryppyjen (20 yksikköä) ja kulmakarvojen välisten ryppyjen (20 yksikköä) hoidossa on 40 yksikköä.

Kulmakarvojen voimakkaan kohotuksen seurauksena syntyvien otsaryppyjen syvyys vähenee yleensä viikon kuluessa hoidon jälkeen. Hoitovaikutuksen on osoitettu kestävän noin 4 kuukauden ajan injektion jälkeen.

Yleistä tietoa:

Jos saat samanaikaisesti hoitoa leveimmän hymyn aiheuttamiin silmäkulman viuhkamaisiin juonteisiin ja otsaa voimakkaasti rypistettäessä kulmakarvojen väliin syntyviin pystysuoriin ryppyihin, sinulle annettava kokonaisannos on 44 yksikköä.

Jos saat samanaikaisesti hoitoa kaikkiin kolmeen kasvoryppytyyppiin (leveimmän hymyn aiheuttamiin silmäkulman viuhkamaisiin juonteisiin, otsaa voimakkaasti rypistettäessä kulmakarvojen väliin syntyviin pystysuoriin ryppyihin ja otsaryppyihin, joita syntyy kulmakarvoja voimakkaasti kohotettaessa), sinulle annettava kokonaisannos on 64 yksikköä.

Kahden hoitokerran väli ei saa olla alle 3 kuukautta.

Pidempään kuin 12 kuukauden ajan annettujen toistuvien VISTABEL-injektioiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisinä päivinä injektion jälkeen ja ovat ohimeneviä. Useimmat ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.

Noin yksi potilas neljästä voi saada haittavaikutuksia otsaa voimakkaasti rypistettäessä kulmakarvojen väliin syntyvien pystysuorien ryppyjen hoidon seurauksena. Noin 8 %:lla potilaista saattaa ilmetä haittavaikutuksia leveimmän hymyn aiheuttamiin, silmäkulman viuhkamaisiin juonteisiin joko yksittäishoitona annetun tai samanaikaisesti otsaa voimakkaasti rypistettäessä kulmakarvojen väliin syntyvien pystysuorien ryppyjen hoitoon annetun VISTABEL-hoidon seurauksena. Noin 20 %:lla potilaista saattaa ilmetä haittavaikutuksia kulmakarvojen voimakkaan kohotuksen seurauksena syntyvien otsaryppyjen hoitoon annetun VISTABEL-hoidon seurauksena, kun näitä ryppyjä hoidetaan samaan aikaan otsaa voimakkaasti rypistettäessä kulmakarvojen väliin syntyvien pystysuorien ryppyjen kanssa. Noin 14 %:lla potilaista saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kun otsaryppyihin ja pystysuoriin ryppyihin annettuun hoitoon yhdistetään leveimmän hymyn aiheuttamien viuhkamaisten silmäkulman juonteiden hoito.

Haittavaikutukset voivat liittyä itse hoitoon, injektiotekniikkaan tai kumpaankin. Silmäluomen roikkuminen, mikä voi johtua injektiotekniikasta, on seurausta VISTABELin paikallisesta lihaksia rentouttavasta vaikutuksesta.

Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen ruiskutuskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia, ummetusta tai keuhkokuumetta, joka johtuu ruuan tai juoman joutumisesta hengitysteihin, joka voi johtaa kuolemaan). VISTABELia ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut dysfagia (nielemishäiriö) tai heikentynyt nielemiskyky.

JOS SINULLA ON HENGITYS-, NIELEMIS- TAI PUHEVAIKEUKSIA, KUN OLET SAANUT VISTABELIA, OTA VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN.

Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Botuliinitoksiini voi levitä viereisiin lihaksiin suuria annoksia käytettäessä, etenkin kaulan alueella.

Ruiskutuksen yhteydessä, kuten on tavallista, varsinainen pisto voi aiheuttaa kipua/kirvelyä tai pistelyä, turvotusta ja/tai mustelmia.

Neuvottele tästä lääkärisi kanssa, jos nämä oireet vaivaavat sinua.

Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:

Yleiset	korkeintaan 1 potilaalla 10:stä
Melko harvinaiset	korkeintaan 1 potilaalla 100:sta

Kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen väliaikaiseen silottamiseen annetut injektiot

Yleiset	Päänsärky, puutuminen, silmäluomien riippuminen, pahoinvointi, ihon punoitus, ihon kiristäminen, paikallinen lihasheikkous, kasvokipu, injektiokohdan turvotus, ihonalainen mustelma, injektiokohdan kipu, injektiokohdan ärsytys.
Melko harvinaiset	Infektio, ahdistus, heitehuimaus, silmäluomien tulehtuminen, silmäkipu, näköhäiriöt, näön hämärtyminen, suun kuivuminen, turvotus (kasvoissa, silmäluomissa, silmien ympärillä), valoherkkyys, kutina, kuiva iho, lihasnykäykset, flunssan kaltaiset oireet, voimattomuus, kuume, Mefiston merkki (kulmakarvojen kohoaminen ulkokulmista).

Silmäkulman viuhkamaisten juonteiden väliaikaiseen silottamiseen annetut injektiot, kun samaan aikaan hoidetaan tai ei hoideta otsaa rypistettäessä kulmakarvojen väliin syntyviä pystysuoria ryppyjä

Yleinen	Injektiokohdan verenpurkauma*.
Melko harvinainen	Silmäluomen turvotus, injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kipu*, pistely ja tunnottomuus injektiokohdassa.

*Jotkin näistä haittavaikutuksista saattavat myös liittyä injektiotoimenpiteeseen.

Otsaryppyjen ja otsaa rypistettäessä kulmakarvojen väliin syntyvien pystysuorien ryppyjen väliaikaiseen silottamiseen annetut injektiot, kun samaan aikaan hoidetaan tai ei hoideta silmäkulman viuhkamaisia juonteita

Yleinen	Päänsäryt, silmäluomien riippuminen1, ihon kiristäminen, kulmakarvojen riippuminen2, injektiokohdan verenpurkauma tai mustelma*, Mefiston merkki (kulmakarvojen kohoaminen ulkokulmista).
Melko harvinainen	Injektiokohdan kipu*.

1. Ajan mediaani silmäluomen riippumisen alkamiseen oli 9 vuorokautta hoidon jälkeen

2. Ajan mediaani kulmakarvojen riippumisen alkamiseen oli 5 vuorokautta hoidon jälkeen

*Jotkin näistä haittavaikutuksista saattavat myös liittyä injektiotoimenpiteeseen.

Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu VISTABELin käytön yhteydessä sen jälkeen kun se on ollut käytössä glabellaariuurteiden ja naururyppyjen hoidossa tai muissa käyttöaiheissa:

• vaikea allerginen reaktio (ihonalainen turvotus, hengitysvaikeus)
• nokkosihottuma
• ruokahalun menetys
• hermovaurio
• käsivarren ja olkapään liikuttamisen vaikeus
• ääni- ja puhevaikeudet
• kasvolihasten heikkous
• heikentynyt ihon tuntoherkkyys
• lihasheikkous
• krooninen lihassairaus (myasthenia gravis)
• tunnottomuus
• selkärangasta lähtevä kipu tai heikkous
• pyörtyminen
• kasvolihasten roikkuminen kasvojen toisella puolella
• kohonnut silmänpaine
• silmäluomen riippuminen
• vaikeus sulkea silmä kokonaan
• kieroon katsominen
• näön sumeneminen, vaikeus nähdä selvästi
• kuulon aleneminen
• ääniä korvassa
• huimaus tai kiertohuimaus (vertigo)
• aspiraatiokeuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheutuu ruoan, juoman, syljen tai oksennuksen vetämisestä vahingossa keuhkoihin)
• hengenahdistus
• hengitysvaikeudet, hengityslama ja/tai hengityksen vajaatoiminta
• vatsakipu
• ripuli
• suun kuivuminen
• nielemisvaikeudet
• pahoinvointi
• oksentelu
• hiustenlähtö
• kulmakarvojen riippuminen
• psoriasislaikkuja muistuttavat iholäiskät (punaiset, paksuuntuneet, kuivat ja hilseilevät)
• erilaisia punaläiskäisiä ihottumia
• voimakas hikoilu
• kulmakarvojen menetys
• kutina
• ihottuma
• lihasten kuihtuminen
• lihaskipu
• hermotuksen katoaminen/injisoidun lihaksen kutistuminen
• huonovointisuus
• yleinen sairaudentunne
• kuume
• kuivat silmät
• paikalliset lihasnykäykset/tahattomat lihassupistelut
• silmäluomen turvotus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä VISTABELia ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim/EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Injektioliuoksen käyttö on suositeltavaa välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Liuosta voidaan kuitenkin säilyttää jääkaapissa (2 °C – 8 °C), mutta enintään 24 tuntia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VISTABEL sisältää

• Vaikuttava aine on tyypin A botuliinitoksiini¹ (0,1 ml valmista injektioliuosta sisältää 4 Allergan-yksikköä).

¹peräisin Clostridium botulinum -bakteerista

• Muut aineet ovat: ihmisen albumiini ja natriumkloridi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

VISTABEL on hienojakoinen valkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten, jota voi olla vaikea nähdä läpinäkyvän lasisen injektiopullon pohjalla. Ennen injektion antamista kuiva-aine on liuotettava steriiliin, säilytysaineettomaan keittosuolaliuokseen (0,9 % injektioihin tarkoitettuun natriumkloridiliuokseen). Yksi injektiopullo sisältää joko 50 tai 100 Allergan-yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia. Jokainen pakkaus sisältää 1 tai 2 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy

Veturitie 11 T 132

00520 Helsinki

Suomi

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar road

Westport

County Mayo

Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tshekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi.	VISTABEL
Saksa	VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia	VISTABEX

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.10.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Botuliinitoksiiniyksiköitä ei voi soveltaa muihin valmisteisiin. Allergan-yksikköinä mainitut suositusannokset ovat eri botuliinitoksiinivalmisteilla erilaiset.

VISTABEL on tarkoitettu käytettäväksi tilapäisesti silottamaan

• kohtalaisia tai syviä pystysuoria ryppyjä, joita syntyy kulmakarvojen väliin otsaa voimakkaasti rypistettäessä (glabellaariuurteet), ja/tai
• kohtalaisia tai syviä leveimmän hymyn aiheuttamia silmäkulman sivun juonteita (naururypyt) ja/tai
• kohtalaisia tai syviä otsaryppyjä, joita syntyy kulmakarvoja voimakkaasti kohotettaessa

tapauksissa, joissa kasvoissa esiintyvien ryppyjen ja juonteiden vakavuudella on huomattava psykologinen vaikutus aikuispotilaaseen.

Käyttöliuoksen valmistamisessa on noudatettava huolellisuutta varsinkin aseptisuuden suhteen. VISTABEL on liuotettava steriiliin säilytysaineettomaan keittosuolaliuokseen (injektioihin tarkoitettuun 0,9 % natriumkloridiliuokseen). 50 yksikön pulloa käytettäessä steriiliä säilytysaineetonta injektioihin tarkoitettua keittosuolaliuosta (injektioihin tarkoitettua 0,9 % natriumkloridiliuosta) vedetään injektioruiskuun 1,25 ml, jotta voidaan valmistaa injektioliuos, jonka pitoisuus on 4 yksikköä/0,1 ml. 100 yksikön injektiopulloa käytettäessä steriiliä säilytysaineetonta injektioihin tarkoitettua keittosuolaliuosta (injektioihin tarkoitettua 0,9 % natriumkloridiliuosta) vedetään injektioruiskuun 2,5 ml, jotta voidaan valmistaa injektioliuos, jonka pitoisuus on 4 yksikköä/0,1 ml.

Injektiopullon koko	Lisätyn liuottimen määrä (steriiliä säilytysaineetonta keittosuolaliuosta [injektioihin tarkoitettua 0,9 % natriumkloridiliuosta])	Saatava annos (yksikköjä 0,1 ml kohti)
50 yksikön	1,25 ml	4,0 yksikköä
100 yksikön	2,5 ml	4,0 yksikköä

Kumikorkin keskiosa on puhdistettava spriillä.

VISTABELin denaturoitumisen estämiseksi liuos on ruiskutettava hitaasti injektiopulloon. Pyöritä pulloa varovasti kuplien estämiseksi. Hävitä injektiopullo, jos alipaine ei vedä liuosta pulloon. Injektioliuosta on tarkasteltava valmistelun jälkeen ennen käyttöä. Ainoastaan läpinäkyvää, väritöntä tai lievästi kellertävää liuosta, jossa ei näy hiukkasia, voidaan käyttää.

Yksittäistä VISTABEL-valmistetta saa antaa vain yhdelle potilaalle yhdellä hoitokerralla.

Peukalo tai etusormi on asetettava lujasti silmäkuopan reunan alapuolelle ennen glabellaariuurteisiin (kohtalaisia tai syviä pystysuoria ryppyjä, joita syntyy otsaa voimakkaasti rypistettäessä) tarkoitetun injektion antamista ekstravasaation ehkäisemiseksi. Neula tulee suunnata ylös ja mediaalisesti injektion aikana. Silmäluomen ptoosin riskin ehkäisemiseksi ei pidä ylittää 4 yksikön enimmäisannosta injektiokohtaa kohden eikä injektioiden kokonaismäärää. Tämän lisäksi on vältettävä antamasta injektiota yläluomen kohottajalihaksen (m. levator palpebrae superioris) läheisyyteen, erityisesti potilailla, joilla on suuret kulmakarvojen alasvetäjälihaskompleksit (depressor supercilii). Corrugator-lihakseen annetaan injektiot sen keskiosaan, vähintään 1 cm:n etäisyydelle kulmakarvojen kaaren yläpuolelle.

Silmäkulman naururyppyihin (leveimmän hymyn aiheuttamat kohtalaiset tai syvät silmäkulman sivun uurteet) annettavat injektiot tulee antaa neulan kärjen viistoreuna suunnattuna ylös ja poispäin silmästä. Silmäluomen ptoosin riskin ehkäisemiseksi ei pidä ylittää 4 yksikön enimmäisannosta injektiokohtaa kohden eikä injektioiden kokonaismäärää. Tämän lisäksi injektiot tulee antaa temporaalisesti suhteessa silmäkuopan reunaan, jolloin säilytetään turvallinen etäisyys silmäluomea nostavaan lihakseen.

Kokonaisannos otsaryppyjen (20 yksikköä) ja glabellaariuurteiden (20 yksikköä) samanaikaiseen hoitoon on 40 yksikköä/1,0 ml. Oikeiden injektiokohtien valitsemiseksi on arvioitava frontalis-lihaksessa potilaan otsan koon ja frontalis-lihaksen aktiivisuuden jakautumisen välinen kokonaissuhde.

Injektiopullojen, ruiskujen ja käytetyn materiaalin turvallinen hävittäminen:

Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä injektiopullossa ja/tai ruiskussa jäljellä oleva VISTABEL-injektioliuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua hypokloriittiliuosta 0,5 % tai saatavana olevalla 1 % kloorilla sekä hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.

Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaalia ei pidä tyhjentää, vaan ne on pantava sopiviin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.

Toimintasuositukset botuliinitoksiinin käsittelyssä mahdollisesti tapahtuneen onnettomuuden jälkeen:

Jos tuotteen, vakuumikuivatun tuotteen tai käyttövalmiin liuoksen käsittelyssä mahdollisesti tapahtuu onnettomuus, on välittömästi meneteltävä seuraavasti:

• Kaikki roiskeet on pyyhittävä pois: vakuumikuivattu tuote pyyhitään imukykyisellä materiaalilla, joka on kyllästetty natriumhypokloriittiliuoksella (klooraus-liuos), käyttövalmis liuos pyyhitään kuivalla, imukykyisellä materiaalilla.
• Pinnat, joille on joutunut lääkettä, on puhdistettava imukykyisellä materiaalilla, joka on kyllästetty natriumhypokloriittiliuoksella (klooraus-liuos), minkä jälkeen pinta kuivataan.
• Noudata edellä olevia ohjeita, jos injektiopullo rikkoutuu. Poimi lasinsirut varovasti ja pyyhi vuotanut aine pois. Vältä ihon rikkoutumista.
• Jos saat valmistetta iholle, pese se natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele perusteellisesti juoksevalla vedellä.
• Jos saat ainetta silmiisi, huuhtele tai suihkuta silmäsi kunnolla juoksevassa vedessä tai käytä silmähuuhteluliuosta.
• Jos ruisketta antava lääkäri aiheuttaa itselleen vahingon (saa haavan tai pistää itseään), noudata edellä olevia ohjeita ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin ruiskutusannoksesta riippuen.

Tuotteen tunnistaminen

Tarkistaaksesi, oletko saanut aidon VISTABEL-tuotteen Allergan-yhtiöltä, katso VISTABEL-pakkauksen ylä- ja alaläpän sulkevia varmuussinettejä, joissa on läpinäkyvä hopeanhohtoinen Allergan-logo sekä injektiopullon etiketissä olevaa hologrammikalvoa. Nähdäksesi kalvon tarkastele kalvoa pöytälampun tai fluoresoivan valon alla. Kun kallistelet pulloa sormiesi välissä, näet etiketissä sateenkaarenhohtoisia vaakaviivoja ja nimen lomassa ”Allergan”-nimen.

Älä käytä tuotetta ja ota yhteys paikalliseen Allergan-toimipaikkaan lisätietojen saamiseksi, jos:

• injektiopullon etiketissä ei näy sateenkaarenhohtoisia vaakaviivoja tai sanaa ”Allergan”
• varmuussinetti on rikottu tai puuttuu pakkauksen ylä- tai alalaidasta
• sinetin läpinäkyvä hopeanhohtoinen Allergan-logo ei näy selvästi tai siinä on musta ympyrä ja vinoviiva (ts. kieltomerkki)

Allergan on lisäksi kehittänyt VISTABEL-etikettiin irrotettavat tarrat, joissa on kerrottu saamasi tuotteen eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä. Tarrat voidaan irrottaa ja kiinnittää potilastietoihin jäljittämistä varten. Huomaa, että kun tarra otetaan VISTABEL-injektiopullon etiketistä, alta tulee esiin sana ”KÄYTETTY”. Tämäkin on merkki siitä, että käytät aitoa Alleganin valmistamaa VISTABEL-tuotetta.