Emselex 7,5 mg depottabletit
Darifenasiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä
3. Miten Emselexiä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Emselexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Miten Emselex vaikuttaa
Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
Mihin Emselexiä voidaan käyttää
Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa. Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Emselexiä:
- jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
- jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.
- jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).
- jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen lihasheikkous).
- jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.(infektion tai tulehduksen seurauksena kehittynyt akuutti paksusuolen laajentuma)
- jos sinulla on vaikea maksasairaus.
- eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon), verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) ei saa käyttää yhdessä Emselexin kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Emselexin
- jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa, säätelevien hermojen vaurio) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
- jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
- jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
- jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).
- jos sinulla on ruoansulatuselimistön motiliteettihäiriö.
- jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
- jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
- jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.
- jos sinulla on maksasairaus.
- jos sinulla on munuaissairaus.
- jos sinulla on sydänsairaus
Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.
Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.
Lapset ja nuoret
Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).
Muut lääkevalmisteet ja Emselexin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
- tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini),
- sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),
- viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),
- psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),
- tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini),
- tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),
- tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini),
- muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).
Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.
Emselex ruuan ja juoman kanssa
Ruokailu ei vaikuta Emselexiin. Emselexillä voi olla yhteisvaikutus greippimehun kanssa. Emselex-annoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositeta.
Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita. Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
3. Miten valmistetta käytetään
Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa
Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa. Hoitovasteesta riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.
Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä pureskele, jaa äläkä murskaa sitä.
Kuinka kauan Emselexiä käytetään
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti. Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua. Käytä lääkärin määräämä lääkehoito loppuun. Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos otat enemmän Emselexiä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille. Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta. Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.
Jos unohdat ottaa Emselexiä
Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Emselexin käytön
On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti. Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu. Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Suun kuivuminen, ummetus.
Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät, kuiva nenä.
Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Väsymys, tapaturmainen loukkaantuminen, kasvojen turvotus, korkea verenpaine, ripuli, ilmavaivat, suun limakalvojen tulehdus, maksaentsyymiarvojen nousu, turvotus, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, epänormaalit ajatukset, nuha, yskä, hengenahdistus, ihon kuivuus, kutina, ihottuma, hikoilu, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen, makuhäiriöt, virtsatiehäiriöt tai virtsatieinfektio, impotenssi, emätinvuoto ja emättimen kutina, virtsarakon kipu, kyvyttömyys tyhjentää rakko.
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Emselex sisältää
- Vaikuttava aine on darifenasiini. Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”DF” ja toisella ”7.5”.
Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia tai kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 140 (10 x 14) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Myyntiluvan haltija
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburg
Puh: +352 26 37 58 78
Valmistaja
Norgine B. V.,
Antonio vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam,
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu