TRUVADA tabletti, kalvopäällysteinen 200/245 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9 mt, 18.07.2020 19:11:37)

Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvada-valmistetta
  3. Miten Truvada-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Truvada-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Truvada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV‑infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä‑nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. 

  • Truvada-valmistetta käytetään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV‑1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla
  • Truvada-valmistetta käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
    • Truvada-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
    • Truvada-valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Tämä lääke ei paranna HIV‑infektiota. Truvada-valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia.

  • Truvada-valmistetta käytetään myös vähentämään HIV‑1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
    Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Truvada-valmistetta HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

      ⇒ Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Ennen Truvada-valmisteen ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

Truvada voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.

  • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Truvada-valmisteen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen. Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota. Älä ota Truvada-valmistetta riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV-negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää Truvada-valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
  • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla
    • väsymys
    • kuume
    • nivel- tai lihassärky
    • päänsärky
    • oksentelu tai ripuli
    • ihottuma
    • yöhikoilu
    • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.
      ⇒ Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista - sekä Truvada-valmisteen ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Truvada-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Truvada-hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

  • Ota Truvada-valmistetta joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Truvada-annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.
  • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
  • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
     
  • Pelkkä Truvada-valmisteen ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.
    • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa
    • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
    • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä
    • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV‑tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

Kun otat Truvada-valmistetta HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:

  • Truvada-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Truvada-valmistetta ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Truvada-valmisteen ottamisen, tai jos sinulla on jo HIV-infektio, ottamaan Truvada-valmistetta harvemmin. Truvada-valmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

    Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B‑ tai C‑infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
     
  • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Truvada-valmistetta. Jos sinulla on HBV, Truvada-valmisteen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta Truvada-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Truvada-valmisteen ottamista.
  • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Truvada-valmistetta ei ole tutkittu yli 65‑vuotiailla potilailla.
  • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Truvada-valmisteen sisältämästä laktoosista).

Lapset ja nuoret

Truvada-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12‑vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Truvada

Älä käytä Truvada-valmistetta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Truvada-valmisteen aineosia (emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

Truvada-valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

  • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)
  • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
  • foskarnaatti (virusinfektioon)
  • gansikloviiri (virusinfektioon)
  • pentamidiini (infektioihin)
  • vankomysiini (bakteeri-infektioon)
  • interleukiini‑2 (syövän hoitoon)
  • sidofoviiri (virusinfektioon)
  • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.

Truvada-valmisteen ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Truvada-valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4‑solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Truvada ruuan ja juoman kanssa

  • Truvada tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet ottanut Truvada-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

  • Älä imetä Truvada-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
     
  • Jos sinulla on HIV‑infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Truvada voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Truvada-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Truvada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Truvada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

  • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos Truvada-valmistetta HIV-infektion hoitoon on:

  • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
  • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Suositeltu Truvada-annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:

  • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
  • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

    Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.
     
  • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.
     
  • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Truvada-valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.
     
  • Jos otat Truvada-valmistetta HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota Truvada-valmistetta joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisiin tartuttamisen estämisestä.

Jos otat enemmän Truvada-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Truvada-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos annos jää väliin

On tärkeää, ettei Truvada-annoksia jää ottamatta.

  • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
  • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Truvada-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Truvada-valmisteen ottamisesta.

Älä lopeta Truvada-valmisteen ottoa

  • Jos otat Truvada-valmistetta HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV‑hoidon tehoa.
     
  • Jos otat Truvada-valmistetta HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta Truvada-valmisteen ottamista tai jätä annoksia väliin. Truvada-valmisteen käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

     Älä lopeta Truvada-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
     
  • Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Truvada-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

    ⇒ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B ‑infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

  • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
    • syvä, nopea hengitys
    • uneliaisuus
    • pahoinvointi, oksentelu
    • vatsakipu.

      ⇒ Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
       
  • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.
     
  • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
    • lihasheikkous
    • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous
    • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

      ⇒ Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

  • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
  • huimaus, päänsärky
  • ihottuma
  • heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

  • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
  • kohonnut kreatiinikinaasi.

Yleiset haittavaikutukset
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

  • kipu, vatsakipu
  • univaikeudet, epänormaalit unet
  • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
  • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
  • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

Kokeet voivat myös osoittaa:

  • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
  • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
  • maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

  • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
  • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
  • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
  • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Kokeet voivat myös osoittaa:

  • veren kaliumpitoisuuden alenemista
  • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
  • virtsamuutoksia.

Harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

  • maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)
  • rasvamaksa
  • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
  • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
  • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
  • selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

⇒ Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

  • Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Truvada-valmistetta, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat
    • niveljäykkyys
    • nivelsärky ja ‑kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
    • liikkumisvaikeudet.

⇒ Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

Muut vaikutukset lapsilla

  • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten
    • ihon läiskittäistä tummumista.
  • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
    • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

      Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Truvada sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen Truvada-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
  • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, glyserolitriasetaatti (E1518), hypromelloosi (E464), indigokarmiini (E132), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), mikrokiteinen selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys (gluteeniton), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Truvada kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joihin yhdelle puolelle on kaiverrettu sana ″GILEAD″ ja toiselle puolelle numero ″701″. Truvada toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: pakkaus, jossa on  yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja pakkaukset, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia. (2 purkkia, joissa on kussakin 30 tablettia) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 

Myyntiluvan haltija:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja:
Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2020.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES SWEDEN AB
Hemvärnsgatan 9
171 54 Solna
Sweden

+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola