ENALAPRIL KRKA tabletti 5 mg, 10 mg, 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,4 mt, 22.11.2019 00:14:11)

Enalapril Krka 5 mg tabletit

Enalapril Krka 10 mg tabletit

Enalapril Krka 20 mg tabletit

enalapriilimaleaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Enalapril Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril Krka -tabletteja

3. Miten Enalapril Krka -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enalapril Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Enalapriili kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät). Enalapriilin vaikutuksesta verisuonet laajenevat, jolloin sydämen kuormitus vähenee. Tämän seurauksena verenpaine laskee.

Enalapril Krka -tabletteja käytetään

  • korkean verenpaineen hoitoon (verenpainetauti)
  • sydämen vajaatoiminnan hoitoon (sairaus, jossa sydämen pumppausteho on riittämätön)
  • ehkäisemään sydämen vajaatoiminnan oireita potilailla, joiden sydämen vasemman puolen toiminta on heikentynyt.

Enalapriilia, jota Enalapril Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Enalapril Krka -tabletteja

  • jos olet yliherkkä enalapriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai muille ACE:n estäjille
  • jos olet saanut muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä allergisia reaktioita, kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (eli ns. angioedeemaa)
  • jos lähisuvussasi esiintyy angioedeemaa tai olet saanut angioedeeman oireita muussa yhteydessä
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Enalapril Krka -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus ja imetys)
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
  • jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Enalapril Krka -valmistetta

  • jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai imetyksen aikana.
  • jos kärsit nestehukasta nesteenpoistolääkkeiden käytön, dialyysihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, oksentelun tai ripuli vuoksi. Verenpaineesi saattaa laskea rajusti (hypotensio) hoidon alussa, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus (muu kuin sydämen vajaatoiminta) tai aivoverisuonisairaus
  • jos sinulla on munuaissairaus tai munuaisvaltimon ahtauma
  • jos olet äskettäin saanut munuaissiirrännäisen
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on verisuoniin vaikuttava kollageenisairaus, käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (joita käytetään autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman hoidossa tai elinsiirtojen jälkeen), allopurinolia (kihtilääke) tai prokainamidia (rytmihäiriölääke). Lääkäri saattaa määrätä sinut säännöllisesti verikokeeseen, jossa määritetään valkosoluarvot. Jos jokin näistä koskee sinua ja saat infektion oireita (korkea kuume, kuumeinen olo), ota välittömästi yhteys lääkäriin.
  • jos sinulla on esiintynyt angioedeemaa (jonka oireita ovat ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen) aikaisemman ACE:n estäjähoidon yhteydessä
  • jos sinulla on diabetes ja käytät sen hoitoon diabeteslääkkeitä tai insuliinia. Tarkkaile huolellisesti verensokeriasi hypoglykemian varalta erityisesti yhteiskäytön ensimmäisten kuukausien aikana.
  • jos käytät kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolavalmisteita
  • jos käytät litiumia, jota käytetään joidenkin psyykkisten sairauksien hoidossa
  • jos olet mustaihoinen, sillä enalapriilin teho voi olla heikentynyt
  • jos käytät mitään seuraavista lääkkeistä, angioedeeman (sellaisten alueiden kuin kurkun ihon nopea turpoaminen) riski kasvaa:
    • rasekadotriili, joka on ripulin hoitoon käytettävä lääke
    • temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja muut lääkkeet, jotka kuuluvat mTOR:n estäjien luokkaan (käytetään estämään siirrettyjen elinten hylkimistä ja syövän hoitoon)
    • vildagliptiiniä, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
    • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
    • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Enalapril Krka –tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Enalapril Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat Enalapril Krka -hoidon aikana seuraavia oireita:

  • huimaus ensimmäisen annoksen jälkeen. Joillakin henkilöillä esiintyy huimausta, heikotusta, pyörtymistä ja pahoinvointia ensimmäisen annoksen jälkeen tai annosta suurennettaessa.
  • äkillinen huulten ja kasvojen, kielen, äänihuulten, kurkunpään, kaulan ja raajojen turpoaminen. Tätä tilaa kutsutaan angioedeemaksi ja sitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustaihoisille potilaille kuin muille henkilöille.
  • korkea kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (nämä voivat olla veren valkosolujen määrän laskusta johtuvan infektion oireita).
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksasairauteen
  • pitkään jatkuva kuiva yskä. ACE:n estäjien käytön yhteydessä on raportoitu yskää, mutta se voi myös olla muun ylähengitystiesairauden oire.

Kerro Enalapril Krka -hoidosta lääkärille, jos sinulle tehdään seuraavia toimenpiteitä:

  • leikkaus tai nukutus (myös hammaslääkärissä)
  • siedätyshoito pistiäisten (esim. mehiläisten tai ampiaisten) myrkkyä vastaan
  • hemodialyysi (jossa käytetään high-flux-kalvoja) tai LDL-afereesihoito (dekstraanisulfaatilla), jossa kolesteroli poistetaan verestä koneellisesti.

Kun alat käyttää Enalapril Krka -tabletteja, lääkärisi tarkkailee verenpainettasi tiheästi varmistuakseen oikeasta annostuksesta. Joillekin potilaille lääkäri voi myös haluta tehdä kaliumin ja kreatiniinin (virtsaan erittyvä aine) sekä maksaentsyymin arvoja mittaavia kokeita.

Lapset ja nuoret

Tietoja Enalapril Krka -tablettien käytöstä yli 6-vuotiaiden verenpainetautia sairastavien lasten lääkkeeksi on vähän. Tietoja käytöstä lasten sydänsairauksien hoidossa ei ole. Enalapril Krka -tabletteja suositellaan käytettäväksi lapsille vain korkean verenpaineen hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enalapril Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille ennen Enalapril Krka -tablettien käyttöä, jos käytät jotain seuraavista valmisteista, koska niiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan:

  • kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet eli diureetit (spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät (mukaan lukien kaliumia sisältävät suolavalmisteet) tai muut lääkkeet, jotka voivat kasvattaa kaliumin määrää kehossasi, kuten hepariini, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon; trimetopriimi ja kotrimoksatsoli (joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli) bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon; ja siklosporiini, immuunivastetta heikentävä lääke, jota käytetään elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon, voivat suurentaa elimistön kaliumpitoisuutta aiheuttaen hyperkalemiaa. Lievä hyperkalemia ei juurikaan aiheuta oireita ja se todetaankin usein verikokeissa tai sydänkäyrässä.
  • muut nesteenpoistolääkkeet, kuten tiatsidit tai loop-diureetit (esim. furosemidi ja bumetanidi), muut verenpainelääkkeet ja nitroglyseriini, muut nitraatit eli ”nitrot”, ja muut verisuonia laajentavat aineet voivat yhteiskäytössä enalapriilin kanssa aiheuttaa hypotoniaa (liian matalaa verenpainetta)
  • litium, jota käytetään psyykkisten ongelmien hoidossa. Enalapriilin ja litiumin yhteiskäyttöä ei suositella.
  • trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini, tai psykoosien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenotiatsiinijohdokset (vakavan ahdistuksen lievittämiseen), narkoottiset aineet, kuten morfiini (kohtalaisen ja vaikean kivun lievittämiseen) tai nukutusaineet. Näiden lääkeaineiden ja enalapriilin yhteiskäyttö voi aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun.
  • tulehduskipulääkkeet (kuten diflunisaali tai diklofenakki), COX:n estäjät mukaan lukien, tai kultahoito, jota käytetään erityisesti lihas- luu- ja nivelkiputilojen hoidossa vähentämään kipua, jäykkyyttä ja tulehdusta. Nämä lääkkeet voivat yhdessä enalapriilin kanssa käytettynä muuttaa verenpainelääkityksen tehoa ja nostaa veren kaliumpitoisuutta. Kultahoito ja samanaikainen ACE:n estäjien, kuten enalapriilin, käyttö voi aiheuttaa punastelua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
  • sympatomimeetit, kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini, joita käytetään matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoidossa. Jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä enalapriilin kanssa, ne voivat heikentää enalapriilihoidon tehoa
  • sokeritaudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten insuliini. Enalapriilin kanssa käytettynä nämä voivat laskea verensokeria liikaa.
  • lääkkeet, joita käytetään useimmiten siirrettyjen elinten hylkimisen estämiseksi (sirolimuusi, everolimuusi ja muut lääkkeet, jotka kuuluvat mTOR:n estäjien luokkaan). Katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

  • jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä käytä Enalapril Krka –tabletteja” ja "Varoitukset ja varotoimet")

Enalapril Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Enalapril Krka -tabletit voidaan ottaa ruokailuajoista riippumatta nesteen kera, esim. lasillinen vettä.

Alkoholi lisää Enalapril Krka -tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Alkoholia tulisi nauttia mahdollisimman vähän.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Enalapril Krka -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Enalapril Krka -valmisteen sijasta. Enalapril Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Vastasyntyneiden rintaruokintaa (muutamina ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä viikkoina) eikä erityisesti keskosina syntyneiden rintaruokintaa suositella Enalapril Krka -valmisteen käytön aikana.

Jos kyseessä on vanhempi lapsi, lääkäri neuvoo sinua Enalapril Krka -valmisteen imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvistä hyödyistä ja haitoista, myös muihin hoitoihin verrattuna.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeellä voi olla yksilöllisiä vaikutuksia. Tietyt enalapriilin tunnetut haittavaikutukset voivat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Enalapril Krka -hoidon aikana voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Enalapril Krka sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus korkean verenpaineen hoidossa:

Aloitusannos on yleensä 5 – 20 mg kerran päivässä verenpaineen mukaan. Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempikin annos. Jos potilaalla on munuaissairaus, sydänsairaus, alhainen suola- ja/tai nestetasapaino, aloitusannos on korkeintaan 5 mg.

Jos käytät parhaillaan suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä, lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan niiden käytön 2-3 vuorokautta ennen Enalapril Krka -hoidon aloitusta. Aloitusannoksen tulisi olla korkeintaan 5 mg.

Kun verenpaineesi on hallinnassa, tavallinen ylläpitoannos on 1 tabletti (20 mg) tai korkeintaan 2 tablettia (20 mg) vuorokaudessa.

Annostus sydänsairauksissa:

Jos sinulla on sydänsairaus, Enalapril Krka -tabletteja käytetään yhdessä nesteenpoistolääkkeiden ja joskus myös digitalisvalmisteiden (sydämen vajaatoiminnan ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoidossa käytettävä lääke) ja beetasalpaajien (verenpainetaudin, rasitusrintakivun ja sydänsairauksien hoidossa käytettävä lääke) kanssa. Mahdollisen nesteenpoistolääkityksen annosta tulee pienentää ennen Enalapril Krka -hoidon aloitusta. Aloitusannos on 2,5 mg ja sitä suurennetaan 2-4 viikon kuluessa asteittain, kunnes tavallinen ylläpitoannos 1 tabletti (20 mg) kerran vuorokaudessa tai 2 tablettia (10 mg) on saavutettu. Suurin annos on 40 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annos määräytyy munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan. Munuaisten toimintaa mitataan mittaamalla kreatiniinin määrää virtsassa ja verikokein.

Jos saat dialyysihoitoa, annoksesi vaihtelee päivittäin. Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.

Iäkkäät

Lääkäri määrää annoksen munuaistesi toiminnan mukaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Kokemuksia enalapriilin käytöstä verenpainetautia sairastavien lasten hoidossa on vain vähän. Jos lapsi kykenee nielemään tabletteja, annos määräytyy lapsen painon ja verenpainevasteen mukaan. Aloitusannos on yleensä 2,5 mg lapsille, jotka painavat 20–50 kg, ja 5 mg yli 50 kg painaville lapsille. Enalapril Krka annetaan kerran vuorokaudessa. Annostusta suurennetaan lapsen tarpeiden mukaisesti ja suurin annos lapsille, jotka painavat 20–50 kg on 20 mg ja yli 50 kg painaville lapsille 40 mg.

Vauvat ja lapset, joilla on munuaissairaus

Enalapriilin käyttöä ei suositella vauvoille ja lapsille, joilla on munuaissairaus.

Enalapril Krka -tabletit otetaan suun kautta ja aterioista riippumatta. Tabletti niellään nesteen kera, yleensä lasillinen vettä. Yritä ottaa lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta. On tärkeää ottaa Enalapril Krka -tabletteja niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian vahva tai heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

5 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Vaikka 10 mg:n ja 20 mg:n tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

Jos otat enemmän Enalapril Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen tavallisimpia oireita ovat liiallinen verenpaineen lasku ja tokkuraisuus. Muita mahdollisia oireita ovat verenpaineen laskusta johtuva huimaus tai outo, epätodellinen olo, sydämentykytys, nopea sydämen syke, ahdistuneisuus, yskä, munuaisten vajaatoiminta ja hengityksen nopeutuminen.

Jos unohdat ottaa Enalapril Krka -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava tabletti vasta sen normaalina ottoajankohtana.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Enalapril Krka -tablettien käytön

Jos lopetat lääkkeen käytön, verenpaineesi voi jälleen nousta. Jos verenpaine nousee liian korkeaksi, se voi vaikuttaa sydämen ja munuaisten toimintaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta välittömästi Enalapril Krka -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy vaikeaa huimausta ja outoa, epätodellista oloa, varsinkin hoidon alussa, annosta suurennettaessa tai kun nouset ylös.

On hyvin tärkeää lopettaa Enalapril Krka -tablettien käyttö ja hakeutua välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy kutinaa, hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista tai käsien, suun, nielun, kasvojen tai silmien turvotusta.

Alla mainitaan haittavaikutukset, joita on esiintynyt enalapriilia käyttävillä potilailla.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

Näön hämärtyminen, heitehuimaus, yskä, pahoinvointi, voimattomuus.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

Päänsärky, masennus, liian matala verenpaine (myös pystyyn noustessa ilmenevä), pyörtyminen, sydäninfarkti tai aivohalvaus, rintakivut, rytmihäiriöt, rasitusrintakipu (angina pectoris), sydämen nopealyöntisyys, hengenahdistus, ripuli, mahakipu, makuaistin muutokset, ihottumat, yliherkkyysreaktio (angioedeema), väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

Anemia, verensokerin liiallinen lasku, sekavuus, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus, kutina tai pistely käsissä tai jaloissa, kiertohuimaus, liian matala verenpaine nopeasti pystyyn noustessa, sydämentykytys, sydäninfarkti tai aivohalvaus, joka on saattanut johtua verenpaineen liiallisesta laskusta riskiryhmään kuuluvilla potilailla, vetinen nuha, kurkkukipu ja käheys, astma, suolentukkeuma, haimatulehdus, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, ummetus, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, suun kuivuminen, mahahaava tai pohjukaissuolihaava, hikoilun lisääntyminen, ihon kutina, nokkosrokko eli urtikaria, hiustenlähtö, munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö, valkuaisen erittyminen virtsaan (todetaan testeissä), impotenssi, lihaskrampit, kasvojen punoitus, korvien soiminen, sairaudentunne, kuume.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

Verenkuvan muutokset (veren valkosolujen, punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen tai immuunipuolustuksen heikentyminen ja vaikutukset keuhkojen toimintaan, epänormaalit unet, unihäiriöt, kylmät sormet ja varpaat (Raynaud´n oireyhtymä), keuhkotulehdus, nenän limakalvotulehdus, suutulehdus, haavaumat suussa, kielitulehdus, maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, keltaisuus, vakavat ihoreaktiot (esim. rakkulat ja ihon kuoriutuminen), virtsamäärän väheneminen, rintarauhasen kasvu miehillä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

Suolten limakalvojen turvotus (angioedeema).

Haittavaikutuksena on raportoitu oireyhtymää, johon voi liittyä yksi tai useampia oireita seuraavista: kuumetta, verisuonitulehdusta, lihaskipuja, lihastulehdusta, nivelkipuja, niveltulehdusta, veren koostumukseen vaikuttavia muutoksia, jotka todetaan verikokeissa, ihottumaa, valoyliherkkyyttä ja muita ihoreaktioita.

Laboratoriokokeet

Haittavaikutuksena on raportoitu vereen kohdistuvia vaikutuksia ja ne todetaan vain verikokeissa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): veren kaliumpitoisuuden kohoaminen tai veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): veren ureapitoisuuden kohoaminen tai veren natriumpitoisuuden lasku

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen tai veren bilirubiinipitoisuuden kohoaminen.

Enalapril Krka voi harvoin vaikuttaa veren valkosoluihin siten, että elimistön kyky puolustautua infektioita vastaan heikkenee. Jos saat infektion, johon liittyy kuumetta ja voimakkaasti heikentynyt yleinen terveydentila tai kuumetta ja paikallisia infektio-oireita kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin, jotta verikokeilla voidaan sulkea pois valkosolujen puute (agranulosytoosi). On myös tärkeää kertoa lääkärille kaikista käytetyistä lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enalapril Krka sisältää

  • Vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti.
    • 5 mg:n tabletti: yksi tabletti sisältää 5 mg enalapriilimaleaattia.
    • 10 mg:n tabletti: yksi tabletti sisältää 10 mg enalapriilimaleaattia.
    • 20 mg:n tabletti: yksi tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia.
  • Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Enalapril Krka sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia”). Enalapril Krka 5 mg tabletit sisältävät lisäksi hydroksipropyyliselluloosaa. Enalapril Krka 10 mg tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172). Enalapril Krka 20 mg tabletit sisältävät lisäksi punaista ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg:n tabletti: Pyöreä, valkoinen, viistoreunainen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

10 mg:n tabletti: Pyöreä, punaruskea, viistoreunainen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

20 mg:n tabletti: Pyöreä, vaaleanoranssi, viistoreunainen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

Pakkauksessa on 10, 14 (20 mg tabletit), 20 (5 mg ja 20 mg tabletit), 28, 30, 60, 98, 100, 100x1, 112 ja 120 tablettia läpipainopakkauksessa ja 250 tablettia muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Millmount Healthcare Limited, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.1.2019

Yrityksen yhteystiedot:

KRKA Finland Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Suomi

info.fi@krka.biz
www.krka.biz
020-7545330
Tukkuliike: Oriola