ZELDOX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 20 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 12.05.2021 19:13:38)

Zeldox

20 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

tsiprasidoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja sen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zeldox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zeldox-valmistetta

3. Miten Zeldox-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zeldox-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zeldox on psykoosilääkkeiden ryhmään kuuluva lääkevalmiste.

Zeldox-valmistetta käytetään agitaation (ahdistuneisuuden) nopeaan hallintaan saamiseen hoidettaessa aikuisten skitsofreniaa. Skitsofrenia on mielenterveyden häiriö, jolle on ominaista näkö-, kuulo- ja tuntoharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus, syrjäänvetäytyminen, vaikeudet sosiaalisten suhteiden luomisessa, hermostuneisuus, masentuneisuus ja ahdistuneisuus.

Zeldox-injektiohoitoa voidaan antaa enintään kolmena peräkkäisenä vuorokautena.

Tsiprasidonia, jota Zeldox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle on voitu antaa Zeldox-valmistetta hätätilanteessa, joten mahdollisesti luet tämän selosteen vasta saatuasi lääkettä. Lääkäri on ottanut seuraavat asiat huomioon, mutta tarkista ne myös itse, koska saatat tarvita Zeldox-valmistetta uudestaan.

Älä käytä Zeldox-valmistetta

  • jos olet allerginen tsiprasidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion merkkejä ovat muun muassa ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turpoaminen ja hengitysvaikeudet.
  • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus.
  • jos käytät rytmihäiriölääkettä tai lääkettä, joka voi vaikuttaa sydänrytmiin.

Ks. myös jäljempänä oleva kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zeldox”.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Zeldox-valmisteen suhteen

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zeldox-valmisteen ottamista

  • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppa, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia
  • jos olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja sinulla on dementia ja riski sairastua aivohalvaukseen
  • jos sinulla on hidas leposyke ja/tai tiedät, että sinulla voi olla pitkittyneen vaikean ripulin, oksentamisen tai nesteenpoistolääkkeiden käytön aiheuttama suolavajaus
  • jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, heikotusta, pyörtymiskohtaus tai huimausta ylösnoustessa, mikä saattaa johtua poikkeavasta sydämen lyöntitaajuudesta.

Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos havaitset mitä tahansa seuraavista:

  • Vakavia ihoreaktioita, kuten rakkulaista ihottumaa, johon voi liittyä haavaumia suussa, ihon kuoriutumista, kuumetta ja sisäkkäisiä renkaita sisältäviä laikkuja iholla. Nämä voivat olla oireita Stevens-Johnsonin oireyhtymästä. Tällaiset ihoreaktiot voivat olla henkeä uhkaavia.
  • Zeldox-injektio voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta ja kävelyhäiriöitä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs potilas tai jos kuntosi on jonkin verran heikentynyt.

Kerro lääkärille, että olet saanut Zeldox-valmistetta ennen laboratoriotutkimuksia (kuten veri-, virtsa-, maksantoimintakokeet, pulssi), koska se voi muuttaa tutkimusten tuloksia.

Lapset ja nuoret

Zeldox-injektiota ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Zeldox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä käytä Zeldox-valmistetta, jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin, esimerkiksi:

  •  Ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, arseenitrioksidi, halofantriini, levometadyyliasetaatti, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, sparfloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, dolasetronimesilaatti, meflokiini, sertindoli ja sisapridi. Nämä lääkeaineet vaikuttavat sydänrytmiin pidentämällä QT-aikaa. Kysy lääkäriltä tarvittaessa lisätietoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zeldox-valmistetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai ole äskettäin käyttänyt lääkettä

  •  iho- ja sieni-infektioihin, esim. ketokonatsolia
  •  mielialanmuutoksiin (masennukseen tai euforiaan), levottomuuteen tai ärtyneisyyteen (mielialaa tasaavat lääkkeet, esim. litium, karbamatsepiini ja valproaatti)
  •  masennukseen (mukaan lukien tietyt serotoniiniin pitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet, esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI-lääkkeet, kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini)
  •  epilepsiaan, esim. fenytoiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja etosuksimidia
  •  Parkinsonin tautiin, esim. levodopaa, bromokriptiinia, ropinirolia ja pramipeksolia.

Ks. myös edellä kohta "Älä käytä Zeldox-valmistetta".

Zeldox ruoan ja juoman kanssa

Älä käytä alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, koska se lisää haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus Älä käytä Zeldox-valmistetta raskauden aikana ilman lääkärin määräystä, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.

Jos äiti on käyttänyt Zeldox-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys

Älä imetä Zeldox-hoidon aikana, koska pieniä määriä lääkeainetta voi erittyä äidinmaitoon.

Raskaudenehkäisy

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä sopivaa raskaudenehkäisymenetelmää tämän lääkevalmisteen käytön ajan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit tuntea uneliaisuutta saatuasi Zeldox-valmistetta. Jos tällaista ilmenee, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai laitteita ennen kuin uneliaisuus on mennyt ohi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Zeldox-injektio sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa käyttövalmista injektioliuosta eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Aikuiset

Zeldox-injektio pistetään lihakseen. Lääkäri päättää tarvittavan annoksen. Suositeltu annos on 10 mg, mutta joskus voidaan tarvita 20 mg ensimmäisenä annoksena. Jos ensimmäinen saamasi annos on 10 mg, voit saada toisen injektion kaksi tuntia myöhemmin. Jos ensimmäinen saamasi annos on 20 mg, voit saada toisen injektion neljä tuntia myöhemmin.

Lääkäri voi muuttaa saamaasi lääkeannosta oireidesi pitämiseksi kunnolla hallinnassa.

Hoito Zeldox-injektiolla kestää enintään kolme perättäistä päivää. Jos hoitoasi tarvitsee jatkaa, lääkäri voi määrätä jatkohoidoksi toista Zeldox-valmisteen lääkemuotoa.

Zeldox-injektiota ei saa antaa verisuoneen.

Lapset ja nuoret

Zeldox-injektiota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Zeldox-valmisteen käyttöä ei suositella.

Potilaat, joilla on maksasairaus Jos sinulla on maksasairaus, sinulle tavallisesti annetaan pienempi annos tätä lääkettä. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaissairauksia, koska tällä voi olla vaikutusta lääkärin määräämän annoksen suuruuteen.

Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Zeldox-valmistetta

Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen lääkettä, ilmoita asiasta heti lääkärille tai hoitajalle. Jos olet saanut liian suuren annoksen tätä lääkettä, sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, vapinaa, kouristuksia, ahdistuneisuutta tai pään ja kaulan ei-tahdonalaisia liikkeitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat ohimeneviä. On usein vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia sairauden aiheuttamista oireista. LOPETA Zeldox-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

  •  Nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ylös noustessa, mikä voi viitata sydämen epänormaaliin toimintaan. Nämä oireet voivat liittyä posturaaliseen hypotensioon.
  •  Ei-tahdonalaiset/epätavalliset liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
  • Pitkään jatkuva epänormaali ja kivulias peniksen erektio (priapismi).

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  •  Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, nokkosihottuma. Nämä oireet voivat liittyä vakavaan allergiseen reaktioon kuten angioedeemaan.
  •  Kuume, tihentynyt hengitysrytmi, hikoilu, lihasjäykkyys, vapina, nielemisvaikeudet ja alentunut tajunnan tila. Nämä oireet voivat liittyä maligniin neuroleptioireyhtymään.
  •  Ihoreaktiot, erityisesti ihottuma, kuume ja turvonneet imusolmukkeet, jotka voivat olla yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) oireita. Nämä reaktiot voivat olla mahdollisesti henkeä uhkaavia.
  •  Sekavuus, kiihtyneisyys, korkea lämpötila, hikoilu, lihaskoordinaation puute, lihasten nykiminen. Nämä oireet voivat liittyä serotoniinisyndroomaan.
  •  Nopea, epäsäännöllinen sydämensyke ja pyörtyminen voivat olla oireita, jotka liittyvät hengenvaaralliseen tilaan nimeltään kääntyvien kärkien takykardia.

Sinulla voi esiintyä mitä tahansa alla olevista haittavaikutuksista. Mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne voivat mennä ohi itsestään. Jos haittavaikutus on kuitenkin vakava tai se jatkuu pitkään, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

  •  univaikeudet
  • kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus
  • levottomuus
  •  liikehäiriöt, muun muassa lihasjäykkyys, liikkeiden hitaus ja vapina
  •  uneliaisuus
  •  päänsärky
  •  heitehuimaus
  •  korkea verenpaine
  •  matala verenpaine
  •  pahoinvointi, oksentelu
  • ummetus
  • suun kuivuus
  •  heikkouden tunne tai voimattomuus
  •  polttava tunne ja/tai kipu injektiokohdassa
  • lisääntynyt väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

  •  ruokahalun väheneminen
  •  sosiaalisten suhteiden vaikeutuminen, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen
  • mania (voimakas energisyys, oudot ajatukset ja hyperaktiivisuus)
  •  vaikeus liikkeiden hallinnassa tai tahattomat äänet, kuten kurkun selvittely, niiskutus tai ähkintä, vaikeus tai kyvyttömyys liikuttaa tiettyjä kehon osia, kömpelyys
  • tajunnan menetys
  •  puhehäiriö
  •  hidas sydämensyke
  •  tasapainon menetys, pyörrytys
  •  punoituksen tunne
  •  vatsaongelmat, kuten ripuli
  •  lisääntynyt tai liiallinen hikoilu
  • ihottuma
  •  flunssan kaltainen sairaus
  •  epämiellyttävä tunne ja punoitus injektiokohdassa
  •  lääkkeestä aiheutuvat vieroitusoireet
  • maksan entsyymiarvojen nousu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)

  •  virtsanpidätyskyvyttömyys, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus.

Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)

  •  riippuvat kasvot
  •  veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  •  tahaton virtsaaminen
  • vastasyntyneiden lääkkeestä aiheutuvat vieroitusoireet
  • poikkeava maidon eritys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zeldox-injektio sisältää

  • Vaikuttava aine on tsiprasidoni. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg tsiprasidonia (tsiprasidonimesilaattina).
  • Muut aineet ovat sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriininatrium ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Zeldox-injektio sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zeldox-valmisteen injektiokuiva-aine on valkoista tai lähes valkoista jauhetta ja injektion valmistamiseen käytettävä liuotin kirkasta ja väritöntä. Jokaisessa pakkauksessa on 1 injektiopullo (kuiva-aine) ja 1 ampulli (liuotin).

Injektiopullot on valmistettu piilasista ja ne on suljettu kumisulkimella ja alumiinisella repäisysinetillä. Ampullit on valmistettu piilasista.

Myyntiluvan haltija

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Alankomaat

Paikallinen edustaja

Pfizer Oy

Puh: (09) 4300 40

Valmistajat

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Ranska

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 15.12.2020.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Terveydenhuoltohenkilöstö: Lue nämä tiedot ja irrota tämä osio ennen pakkausselosteen antamista potilaalle.

ZELDOX 20 mg/ml INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISTA JA ANTOA KOSKEVAT OHJEET

Käyttövalmiiksi saattaminen

  • Valmista lihakseen annettava injektioliuos aseptisesti, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
  • Liuota injektiopullossa oleva kuiva-aine pakkauksessa mukana olevalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) (1,2 ml), jolloin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 20 mg tsiprasidonia millilitrassa liuosta. Ravista noin ½–1 minuutin ajan, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
  • Vain pakkauksessa mukana olevaa injektionesteisiin käytettävää vettä (liuotinta) saa käyttää Zeldox 20 mg/ml injektion valmistamiseen.
  • Koska injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
  • Ennen antoa tarkista injektiopullo visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta. Jos liuos on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia, injektiopullo on heitettävä pois.

Anto

  • Vedä injektiopullosta tarvittava määrä käyttövalmista liuosta ruiskuun (0,5 ml tai 1 ml) ja injisoi lihakseen.

Yhteensopivuus ja säilyvyys

  • Älä sekoita muita aineita tai lääkkeitä Zeldox 20 mg/ml injektioliuokseen. Jos annat Zeldox-injektion muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti, anna kukin lääke erikseen ja noudata valmistajan suosittelemaa annostusta ja antotapaa.
  • Zeldox 20 mg/ml käyttövalmis injektioliuos on stabiili 24 tuntia enintään 25 °C:ssa ja 7 vuorokautta jääkaapissa 2–8 °C:ssa.
  • Liuos on suojattava valolta käyttöönvalmistuksen jälkeen ja mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä heti.
  • Ohjeen mukaisesti valmistettuna saadaan liuosta 1,5 ml (50 %:n ylimäärä) ja se sisältää yhteensä 30 mg tsiprasidonia. Ylimäärä varmistaa, että injektiopullosta saadaan 1 ml liuosta, joka sisältää 20 mg tsiprasidonia.
  • Hävitä käyttämätön liuos annoksen ottamisen jälkeen.
  • Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
  • Ei saa jäätyä.

Yrityksen yhteystiedot:

UPJOHN
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Alankomaat

Tukkuliike: Tamro