GRAZAX tabletti, kylmäkuivattu 75000 SQ-T

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 07.11.2017 19:02:15)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GRAZAX 75.000 SQ-T tabletti, kylmäkuivattu

Timoteista (Phleum pratense) standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässäpakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Grazax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Grazaxia

3. Miten Grazaxia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Grazaxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Grazax on ja mihin sitä käytetään

Grazax sisältää heinän siitepölystä valmistettua allergeeniuutetta. Grazaxia käytetään heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon aikuisilla ja lapsilla (5‑vuotiaat tai sitä vanhemmat). Grazax muuntaa allergista sairautta lisäämällä immunologista sietokykyä heinän siitepölyä kohtaan.

Lasten allergiasairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri valitsee hoidettavat lapset.

Lääkäri arvioi allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen tai ottaa verinäytteen päättääkseen aloitetaanko Grazax‑hoitoa.

Ensimmäinen kylmäkuivattu tabletti otetaan lääkärin valvonnassa. Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää kunkin potilaan herkkyys hoidolle. Näin saat mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista haittavaikutuksista.

Grazaxia määrää allergiahoitoihin perehtynyt lääkäri.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Grazaxia

Älä ota Grazaxia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) kylmäkuivatun tabletin jollekin apuaineelle
  • jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään
  • jos sinulla on vaikea astma (lääkärin arvioima)
  • jos sinulla on syöpä
  • jos sinulla on vaikea suutulehdus.

Ole erityisen varovainen GRAZAXin suhteen

  • jos sinulta on äskettäin poistettu hammas tai tehty jokin muu suukirurginen toimenpide. Tällaisessa tapauksessa Grazax‑hoito pitää keskeyttää 7 päivän ajaksi, jotta suuontelosi paranee.
  • jos sinulla on vaikea kala-allergia
  • jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion heinän siitepölyn allergeeniuutepistoksen yhteydessä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikeita ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Ks. oireet kohta 4.

Lapset

  • jos sinulta irtoaa maitohammas, Grazax-hoito pitää keskeyttää 7 päivän ajaksi, jotta suuontelo ehtii parantua.
  • jos astmaa sairastava lapsi saa akuutin ylähengitysteiden infektion, Grazax‑hoito pitää keskeyttää, kunnes infektio on parantunut.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Grazaxia, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua.

Grazaxin käytöstä vanhuksille (65 vuotta täyttäneet) ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Grazax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet. Mikäli käytät allergisiin oireisiisi muita lääkevalmisteita, kuten antihistamiineja tai kortikosteroideja, lääkärin pitää arvioida tällaisten lääkevalmisteiden käyttö.

Grazax ruuan ja juoman kanssa

Ruokaa ja juomia ei pidä ottaa 5 minuuttiin tabletin ottamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Tällä hetkellä ei ole kokemusta Grazaxin käytöstä raskauden aikana. Grazax‑hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Mikäli tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuudesta kohdallasi.

Tällä hetkellä ei ole kokemusta Grazaxin käytöstä imetyksen aikana. Rintaruokintaa saaville lapsille ei ole odotettavissa mitään vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli jokin asia on sinulle epäselvä.

Grazax‑hoito ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on vähäinen.

3. Miten Grazaxia otetaan

Ota Graxazia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen annos on yksi kylmäkuivattutabletti päivässä. Jotta saataisiin paras mahdollinen vaikutus, aloita kylmäkuivatun tabletin ottaminen 4 kuukautta ennen oletettua heinänsiitepölykauden alkua. Hoitoa suositellaan jatkettavan 3 vuoden ajan.

Käyttö lapsille ja aikuisille

Graxaz on kylmäkuivattu tabletti. Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kylmäkuivattuun tablettiin koskemista. Ota kylmäkuivattutabletti seuraavan ohjeen mukaan:

1. Revi irti tablettipakkauksen yläosassa oleva kolmioilla merkitty liuska.

 

image2.jpeg

2. Revi irti nelikulmainen osa tablettipakkauksesta pitkin lävistettyä viivaa.

image3.jpeg

3. Älä paina kylmäkuivattua tablettia foliopaperin läpi. Se voi vahingoittaa kylmäkuivattua tablettia, sillä se menee rikki helposti. Sen sijaan taita foliopaperin merkittyä kulmaa ja vedä sitten foliopaperi pois.

image4.jpeg

4. Ota kylmäkuivattu tabletti pois varovasti liuskasta ja käytä se välittömästi.

image5.png

5. Laita kylmäkuivattu tabletti kielen alle. Anna sen olla siellä muutama sekunti, kunnes se on sulanut. Älä niele ensimmäisen minuutin aikana. Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin.

Jos otat enemmän Grazaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Grazax‑tablettia, voit saada allergisia oireita, kuten paikallisoireita suussa ja nielussa. Jos saat vaikeita oireita, ota yhteys välittömästi lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa 09 471 977, puh. Ruotsissa 112).

Jos unohdat ottaa Grazaxin

Jos olet unohtanut ottaa kylmäkuivatun tabletin, ota se myöhemmin päivän aikana.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Grazaxin oton

Jos et ota tätä lääkettä niin kuin sinulle on määrätty, et ehkä saa hoidosta vaikutusta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla hoitoosi käytettyjen allergeenien aiheuttamia allergisia vaikutuksia. Useimmissa tapauksissa haittavaikutukset kestävät minuuteista tunteihin kylmäkuivatun tabletin ottamisen jälkeen ja rauhoittuvat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Keskeytä Grazaxin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

  • kasvojen, suun tai nielun turvotus
  • nielemisvaikeudet
  • hengitysvaikeudet
  • nokkosihottuma
  • äänenmuutokset
  • jo olemassa olevan astman paheneminen
  • hyvin epämiellyttävä olo.

Jos sinulla on sitkeää närästystä, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä vähintään 1:llä potilaalla 10:stä):

  • vilustumisoireet
  • suun kutina
  • ärsytyksen tunne nielussa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1:llä potilaalla 10:stä):

  • päänsärky
  • ihon kihelmöinti tai ihon, suun tai kielen tunnottomuus
  • silmien, korvien tai nenän kutina
  • silmä-, nenä- tai suutulehdus
  • astmaoireet, hengenahdistus, yskä, aivastelu
  • nielun kuivuminen
  • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
  • turvotus, esimerkiksi huulten tai kielen turvotus
  • suun rakkulamuodostus tai jokin muu suun, kielen tai nielun vaiva
  • mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • närästys
  • kutina, esimerkiksi ihottuman tai nokkosihottuman yhteydessä
  • väsymys
  • epämiellyttävä tunne rintakehässä tai rintakipu
  • kuume
  • nielutulehdus
  • hengitystieinfektio
  • huimaus
  • ahtauden tunne nielussa
  • suun punoitus.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1:llä potilaalla 100:sta):

  • tunne nopeasta, voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä
  • imusolmukkeiden turvotus
  • makuhäiriö, ruokahalun heikkeneminen
  • silmien punoitus, ärsytys tai turvotus; kyyneleritys
  • korvakipu tai epämiellyttävä tunne korvissa
  • käheys
  • nielun punoitus tai tunnottomuus, nielemiskipu
  • nielurisojen suureneminen
  • allerginen reaktio
  • suukipu, suun kuivuminen, suulaen turvotus
  • huulten rakkulat, huulitulehdus
  • sylkirauhasten suureneminen tai liikaeritys
  • ienturvotus tai -kipu
  • mahatulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen (gastroesofageaalinen refluksi)
  • kuumoitus, epämiellyttävä olo
  • vierasesinetuntemus nielussa
  • ihon punoitus; kasvojen ja kaulan alueen ohimenevä punoitus
  • ekseema
  • kasvojen turvotus
  • epämiellyttävä tunne nenässä.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1:llä potilaalla 1 000:sta):

  • alahengitysteiden supistelu.

Yskää, korvakipua, suutulehdusta, nielun punoitusta, ja ekseemaa on ilmoitettu useammin lapsilla kuin aikuisilla.

Mikäli saat hankalia haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, joka määrää tarvittaessa allergialääkityksen, esim. antihistamiinia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Grazaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (pakkauksessa Käyt. viim., läpipainopakkauksessa EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Grazax sisältää

  • Vaikuttava aine on timoteista (Phleum pratense) SQ-standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus ilmaistaan SQ‑T*‑yksikköinä. Yhden kylmäkuivatun tabletin vahvuus on 75.000 SQ‑T.

*[Standardised Quality units Tablet (SQ‑T)]

  • Muut aineet ovat liivate (kalaperäinen), mannitoli ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai harmahtava, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus.

Alumiiniset läpipainopakkaukset, joissa on irroitettava alumiinifoliotausta. Läpipainopakkaukset on pakattu ulkopakkaukseen. Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kylmäkuivattua tablettia.

Pakkauskoot: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) ja 100 (10 x 10) kylmäkuivattua tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Tanska

Edustaja

ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa
Mannerheimintie 113
00280 Helsinki
puh.: 09 5842 2120
faksi: 09 348 9125
s-posti: infofi@alk.net

Tämä pakkausseloste on tarkistettuviimeksi 12.10.2017

 

Yrityksen yhteystiedot:

ALK-ABELLÓ NORDIC A/S, sivuliike Suomessa
Mannerheimintie 113
00280 Helsinki

infofi@alk.net
www.alk.fi
09 5842 2120
Tukkuliike: Oriola