NOXAFIL infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg

Noxafil 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

posakonatsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta
3. Miten Noxafil-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Noxafil-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Noxafil-valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.

Noxafil tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.

Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamissa infektioissa.

Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden ja vähintään 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa:

• Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
• Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,
• niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,
• Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan.

Noxafilia voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn aikuispotilaille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, kun sieni-infektion riski on suuri, kuten:

• potilaille, joiden puolustusmekanismi on heikentynyt akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon annetun kemoterapian vuoksi
• potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Noxafil-valmistetta

• jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä, lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, tai ”statiineja”, kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia.
• jos olet juuri aloittanut venetoklaksin käytön tai venetoklaksiannostasi hitaasti suurennetaan kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.

Älä käytä Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.

Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Noxafil", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Noxafil-valmisteen kanssa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Noxafil-valmistetta, jos:

• olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista, flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista
• sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita Noxafil-hoidon aikana.
• sydänsähkökäyrässäsi (EKG) on poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika
• sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta
• sinulla on erittäin hidas sydämen syke
• sinulla on sydämen rytmihäiriö
• veresi kalium-, magnesium- tai kalsiumarvoissa on havaittu muutoksia
• käytät vinkristiiniä, vinblastiinia tai muita vinka-alkaloideja (lääkkeitä syövän hoitoon)
• käytät venetoklaksia (lääke syövän hoitoon).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta.

Lapset
Noxafil-valmistetta ei pidä antaa alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Noxafil
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Noxafil-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
• astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon)
• sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)
• pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)
• halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
• kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).

Noxafil voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.

• lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita käytetään migreenin hoitoon. Noxafil saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
• ”statiinit”, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen kolesteroliarvon alentamiseen.
• venetoklaksi, kun sitä käytetään tietyn syöpätyypin, kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL), hoidon alkuvaiheessa.

Älä käytä Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta.

Muut lääkkeet
Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Noxafil-hoidon aikana. Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti posakonatsolin kanssa. Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).

Tietyt lääkkeet voivat lisätä Noxafil-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Noxafilin määrää veressä.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Noxafil-valmisteen tehoa alentamalla Noxafilin määrää veressä:

• rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa). Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni (epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet).
• efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.

Noxafil voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)
• venetoklaksi (käytetään syövän hoidossa)
• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
• takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
• rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)
• HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)
• midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami tai muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
• diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini tai muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
• digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
• glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen)
• all-trans-retinoiinihappo (ATRA), josta käytetään myös nimeä tretinoiini (käytetään tiettyjen verisyöpien hoidossa).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille ennen Noxafil-hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Älä käytä Noxafil-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Noxafil-hoidon aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Noxafil-valmistetta.

Älä imetä, kun käytät Noxafil-valmistetta, sillä pieniä määriä lääkeainetta saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Noxafil voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.

Noxafil sisältää natriumia
Tämän lääkevalmisteen suositeltu enimmäisvuorokausiannos sisältää 924 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa). Tämä vastaa 46 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät Noxafil 300 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.

Noxafil sisältää syklodekstriiniä
Tämä lääkevalmiste sisältää 6 680 mg syklodekstriiniä per injektiopullo.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.

Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille, alle 18-vuotiaille lapsille on 6 mg/kg (enintään 300 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 6 mg/kg (enintään 300 mg) kerran vuorokaudessa.

Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laimentaa Noxafil-infuusiokonsentraatin oikeaan vahvuuteen.

Terveydenhoitohenkilökunta laimentaa ja antaa aina Noxafil infuusiokonsentraatin, liuosta varten.
Noxafil annetaan sinulle:

• muoviletkun kautta tiputuksena (infuusiona) laskimoon
• yleensä 90 minuutin aikana.

Hoidon kesto voi riippua sairastamastasi infektiotyypistä tai siitä, kuinka pitkään elimistösi puolustusmekanismi on heikentynyt, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan. Älä muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos unohdat ottaa Noxafil-annoksen
Lääke annetaan hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, joten annoksen unohtuminen on epätodennäköistä. Jos kuitenkin epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kun lääkäri lopettaa Noxafil-hoidon, siitä ei pitäisi aiheutua sinulle mitään vaikutuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
• maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat, ruokahaluttomuus tai poikkeuksellinen väsymys tai heikotus, koholla olevat maksaentsyymiarvot verikokeissa
• allerginen reaktio.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja heikkous)
• epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai polttelu
• turvotus, punoitus ja aristus laskimossa, johon Noxafil on annettu
• päänsärky
• alhainen kaliumarvo verikokeissa
• alhainen magnesiumarvo verikokeissa
• korkea verenpaine
• ruokahaluttomuus, vatsakipu tai vatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset
• närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)
• veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa – tämä voi lisätä infektioiden riskiä
• kuume
• heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
• ihottuma
• kutina
• ummetus
• epämiellyttävä tunne peräsuolessa.

Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

• anemia – oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa
• alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa – tämä saattaa johtaa verenvuotoihin
• veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa – tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä
• veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa – tämä voi liittyä johonkin tulehdukseen
• verisuonitulehdus
• sydämen rytmihäiriöt
• kouristuskohtaukset
• hermovaurio (neuropatia)
• epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine
• matala verenpaine
• haimatulehdus (pankreatiitti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
• pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
• vaikeat munuaisongelmat – joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri
• korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa
• yskä, nikottelu
• nenäverenvuoto
• voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu)
• suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
• heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla
• vapina
• korkea tai alhainen verensokeriarvo
• näön hämärtyminen, valonarkuus
• hiustenlähtö
• suun haavaumat
• vilunväristykset, yleinen sairauden tunne
• kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu
• nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
• kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)
• unettomuus
• täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
• suun turvotus
• poikkeavat unet tai univaikeudet
• koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
• limakalvotulehdus
• nenän tukkoisuus
• hengitysvaikeudet
• epämiellyttävä tunne rintakehässä
• vatsan pingotuksen tunne
• lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu
• röyhtäily
• hermostuneisuuden tunne
• pistoskohdan tulehdus tai kipu.

Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

• keuhkokuume – oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen
• korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) – tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen
• epätavallinen veren hyytyminen tai pitkittynyt verenvuoto
• vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen
• psyykkiset häiriöt, kuten kuulo- tai näköharhat
• pyörtyminen
• vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
• aivohalvaus – oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa
• sokea tai tumma täplä näkökentässä
• sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan, sydämen rytmihäiriöt ja niihin liittyvä äkkikuolema
• veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) – oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä
• keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) – oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
• mahalaukun tai suoliston verenvuoto – oireita ovat veren oksentaminen tai veri ulosteissa
• suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa. Tukos estää suolen sisällön pääsyn suoliston alaosaan – oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus ja kouristava vatsakipu
• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä – veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), johon voi liittyä myös munuaisten vajaatoiminta
• pansytopenia – kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali vajaus verikokeissa
• laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
• kasvojen tai kielen turvotus
• masennus
• kahtena näkeminen
• rintojen kipu
• lisämunuaisten toimintahäiriö – tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä
• aivolisäkkeen toimintahäiriö – tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä
• kuulo-ongelmat
• pseudoaldosteronismi, joka johtaa korkeaan verenpaineeseen ja alhaiseen kaliumarvoon (todetaan verikokeissa).

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.

Jos havaitset joitakin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).

Laimennettu valmiste tulisi käyttää heti. Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C–8°C:ssa (jääkaapissa). Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Noxafil sisältää

• Vaikuttava aine on posakonatsoli. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg posakonatsolia.
• Muut aineet ovat: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo (väkevä), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai keltainen neste. Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.

Tämä lääke on kertakäyttöisessä injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten – käyttöohjeet

• Ota Noxafil-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
• Siirrä aseptisesti 16,7 ml posakonatsolia infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on yhteensopivaa laimenninta (katso alla oleva lista laimentimista) 150–283 ml riippuen tavoitellusta lopullisesta pitoisuudesta (vähintään 1 mg/ml ja enintään 2 mg/ml).
• Anna keskuslaskimoreittiä pitkin, esimerkiksi keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa. Noxafil infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ei saa antaa bolusannoksena.
• Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta käyttäen tilavuutta, jolla saavutetaan noin 2 mg/ml laimennos. Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa.
  Huom: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infuusiokohdan reaktioita, kun useita perifeerisiä infuusioita annettiin samaan laskimoon (ks. kohta 4.8).
• Noxafil on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Seuraavia lääkevalmisteita voidaan antaa infuusiona yhtaikaa Noxafil-infuusion kanssa saman laskimoletkun (tai kanyylin) kautta:

Amikasiinisulfaatti

Kaspofungiini

Siprofloksasiini

Daptomysiini

Dobutamiinihydrokloridi

Famotidiini

Filgrastiimi

Gentamysiinisulfaatti

Hydromorfonihydrokloridi

Levofloksasiini

Loratsepaami

Meropeneemi

Mikafungiini

Morfiinisulfaatti

Noradrenaliinibitartraatti

Kaliumkloridi

Vankomysiinihydrokloridi

 

Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.

Infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten havaitsemiseksi. Noxafil-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Noxafilin laimentamiseen ei saa käyttää:

Ringerin laktaatti ‑infuusionestettä

5-prosenttista glukoosi- ja Ringerin laktaatti ‑infuusionestettä

4,2-prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä

 

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:

5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste
0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste
0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste
5-prosenttinen glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste