KENTERA depotlaastari 3,9 mg/24 h

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,9 mt, 03.03.2020 19:05:59)

Kentera 3,9 mg / 24 tunnin depotlaastari
oksibutyniini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Kenteran käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  •  Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kentera on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Kenteraa
3. Miten Kenteraa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kenteran säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kenteraa käytetään aikuisilla hillitsemään pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireita.

Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Kenteraa:

  • jos olet yliherkkä (allerginen) oksibutyniinille tai Kenteran sisältämälle jollekin muulle aineelle
  • jos sinulla on harvinainen myasthenia gravis -niminen sairaus, joka tekee kehosi lihakset heikoiksi ja ne väsyvät helposti
  • jos rakko ei tyhjene kokonaan virtsatessa, oksibutyniinin käyttö voi lisätä tätä ongelmaa. On aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Kenteraa.
  • jos Sinulla on ruuansulatusvaivoja, jotka aiheutuvat vatsan puutteellisesta tyhjenemisestä aterian jälkeen; ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät Kenteraa
  • jos Sinulla on glaukooma tai glaukoomaa esiintyy suvussa; ilmoita siitä lääkärillesi.


Ole erityisen varovainen Kenteran suhteen

Jos sinulla on jokin seuraavista:

  • maksasairaus
  • munuaissairaus
  • virtsaamisvaikeuksia
  • ruoansulatuskanavan tukos
  • verta ulosteessa
  • yleinen lihasheikkous
  • kipuja niellessä

Koska oksibutyniinihoito saattaa vähentää hikoilua, kuumeilun ja lämpöhalvauksen vaara lisääntyy, jos oleskelet ympäristössä, missä lämpötila on korkea.

Kenteraa ei suositella lasten tai kasvuikäisten nuorten käyttöön.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kentera-laastarin kiinnittämisellä saattaa olla vaikutus siihen, kuinka usein näitä haittavaikutuksia koetaan ja kuinka vakavia ne ovat, kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on samanlaisia haittavaikutuksia, kuten suun kuivuminen, ummetus ja uneliaisuus.

Oksibutyniini voi hidastaa ruoansulatuskanavaa ja tästä syystä vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, tai tämän lääkkeen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä oksibutyniinin vaikutusta. Näitä lääkkeitä ovat erityisesti:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
  • erytromysiini, joka on makrolidiantibiootti (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
  • biperideeni, levodopa, tai amantadiini (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)
  • antihistamiinit (käytetään allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon)
  • fentiatsiinit tai klotsapiini (käytetään psykoosien hoitoon)
  • trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
  • dipyridamoli (käytetään veren hyytymisen estohoitoon)
  • atropiini ja muut antikolinergiset lääkkeet (käytetään vatsahäiriöiden, kuten ärtyneen suolen oireyhtymän, hoitoon).


Kenteran käyttö ruuan ja juoman kanssa

Oksibutyniini voi aiheuttaa uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Alkoholin nauttiminen voi lisätä uneliaisuutta.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Kenteraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Käytettäessä oksibutyniinia imetyksen aikana pieni määrä oksibutyniinia erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi oksibutyniinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska Kentera voi aiheuttaa uneliaisuutta, raukeutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulisi neuvoa noudattamaan varovaisuutta autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Kenteraa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.



Kentera-laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 – 4 päivän väliajoin) käyttöohjeen mukaan. Vaihda laastari uuteen aina samoina viikonpäivinä joka viikko, esimerkiksi joka sunnuntai ja keskiviikko tai joka maanantai ja torstai. Kentera-rasian sisäkannessa on Kenteran käyttökalenteri, joka auttaa Sinua muistamaan oman annosteluaikataulusi. Merkitse muistiin suunnittelemasi käyttöaikataulu ja muista vaihtaa laastari uuteen aina niinä viikonpäivinä, jotka olet merkinnyt kalenteriisi. Varmista, että ihollasi on ainoastaan yksi laastari kerrallaan ja että laastari on ihossa kiinni jatkuvasti aina siihen asti, kunnes on aika vaihtaa se uuteen.

Mihin kohtaan laastari kiinnitetään

Laastari kiinnitetään puhtaaseen, kuivaan ihoon vatsaan, lonkkaan tai pakaraan. Vältä laastarin kiinnittämistä vyötäröseutuun, missä tiukka vaatetus voi hangata sitä. Suojaa laastari auringolta. Sijoita laastari vaatetuksen alle. Vuorottele kiinnityskohtia, kun vaihdat laastarin uuteen. Pidä ainakin viikon väli, ennen kuin kiinnität laastarin samaan paikkaan.



Miten laastari kiinnitetään

Jokainen laastari on yhden laastarin suojapakkauksessa. Lue alla olevat ohjeet kokonaan, ennen kuin aloitat Kentera-laastarin kiinnittämisen.

Kentera-laastari kiinnitetään seuraavasti:

1: Valitse kiinnityskohta:

  • joka on vastikään pesty, mutta kuiva ja viileä (odota muutama minuutti, jos olet ollut kuumassa kylvyssä tai suihkussa)
  • jossa ei ole talkkia, ihovoidetta tai öljyä
  • jossa ei ole haavaumia, ihottumaa tai muuten ärsyyntynyttä ihoa.


2: Avaa suojapakkaus/annospussi, jonka sisällä laastari on.

  • Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti.
  • Älä leikkaa suojapakkausta saksilla, koska sisällä oleva laastari voi vahingoittua.
  • Vedä laastari ulos pakkauksesta.
  • Kiinnitä välittömästi ihoon; laastaria ei saa säilyttää muualla kuin alkuperäisesti suljetussa suojapakkauksessa.
     



3: Kiinnitä laastarin toinen puoli ihoon

  • Taivuta laastaria varovasti ja poista toinen suojakelmuista, jotka suojaavat laastarin tarrapintaa.
  • Koskettamatta tarrapintaa paina laastarin tarrapuoli lujasti ihoa vasten, siihen kohtaan vatsaa, lonkkaa tai pakaraa, jonka olet valinnut kiinnityskohdaksi.
     



4: Kiinnitä laastarin jäljellä oleva puoli ihoon

  • Taivuta laastaria taaksepäin jo kiinnitetyn osan päälle. Pidä laastari paikallaan suojakalvoa lujasti painamalla.
  • Työnnä suojakalvoa hiukan eteenpäin niin paljon, että se irtoaa reunasta.
  • Ota kiinni irti olevasta reunasta ja poista suojakalvon jäljellä oleva puolikas. Yritä olla koskettamatta laastarin tarrapintaa.
  • Painele sormenpäillä laastari kokonaisuudessaan lujasti ihoon kiinni. Paina ainakin 10 sekuntia, niin että laastari varmasti pysyy paikallaan. Varmista, että se on kokonaan ihossa kiinni reunoja myöten.
  • Heitä pois suojakalvot.
     



Kylvyssä ja suihkussa käynti, uiminen ja liikunta:

Anna laastarin olla paikoillaan niin kauan kunnes vaihdat sen uuteen. Kylpy, suihku, uiminen ja liikunta eivät yleensä vaikuta laastariin, jos et hankaa sitä peseytyessäsi. Vältä pitkäaikaista kuumassa kylvyssä oleskelua, koska se voi aiheuttaa laastarin irtoamisen.

Jos laastari irtoaa:

Jos laastari alkaa irrota ihosta, painele sitä hiukan sormenpäillä. Laastari on siten tehty, että se tarttuu uudestaan. Hyvin harvoin laastari irtoaa kokonaan. Jos se irtoaa, yritä laittaa se takaisin entiselle paikalleen. Jos se tarttuu lujasti koko alueeltaan, jätä se paikoilleen. Jos se ei tartu, poista se ja kiinnitä uusi laastari toiseen kohtaan. Riippumatta siitä, minä viikonpäivänä tämä tapahtuu, jatka laastarin vaihtamista uuteen pakkausrasian kalenteriin merkitsemäsi aikataulun mukaisesti kahdesti viikossa.

Jos unohdat vaihtaa laastarin 3 – 4 päivän jälkeen:

Heti kun muistat, poista vanha laastari ja kiinnitä uusi laastari uuteen kohtaan vatsaan, lonkkaan tai pakaraan. Riippumatta siitä, minä päivänä tämä tapahtuu, jatka alkuperäisellä kaksi kertaa viikossa -aikataululla, kun vaihdat uuden laastarin seuraavan kerran, vaikka se merkitsisi laastarin vaihtamista uuteen vähemmän ajan kuin 3 – 4 päivän kuluttua.

Laastarin poistaminen

Kun vaihdat laastarin uuteen, irrota vanha laastari hitaasti. Taita se kaksinkerroin (tarrapuolet vastakkain) ja heitä se pois, niin ettei se ole lasten tai lemmikkieläinten ulottuvilla. Laastarin kiinnityskohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta, joka normaalisti häviää muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen. Jos iho on jatkuvasti ärtynyt, ota yhteyttä lääkäriisi.

Laastarin poiston jälkeen tarraliiman saa normaalisti poistettua iholta pesemällä kiinnityskohta varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla. Muutamasta pisarasta vauvanhoitoöljyä voi myös olla apua enimpien liimajäämien poistossa. Mustuneiden ihoon jääneiden liimarenkaiden poistoon voi käyttää apteekista saatavia liimanpoistovalmisteita. Alkoholi ja muut vahvat liuotteet voivat ärsyttää ihoa eikä niitä sen vuoksi pidä käyttää.

Käytetyssä laastarissa on vielä huomattavia määriä vaikuttavia aineita. Näistä aineista voi aiheutua haittavaikutuksia, jos ne joutuvat veden kanssa tekemisiin. Sen vuoksi irrotettu laastari taitetaan, kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, jolloin lääkeainetta vapauttava kalvo ei ole näkyvissä, ja laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville. Käyttämättömät laastarit hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti tai palautetaan apteekkiin. Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC:stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.

Jos käytät enemmän Kenteraa kuin sinun pitäisi

Potilaan ei pidä kiinnittää enempää kuin yksi laastari kerrallaan.

Jos unohdat käyttää Kenteraa

Kiinnitä Kentera-laastari heti, kun huomaat, että laastaria ei ole, tai jos aikataulun mukaisen päivän kiinnitys on jäänyt väliin.

Jos lopetat Kenteran käytön

Pakkoinkontinenssisi voi palata ja virtsaamistarve tihentyä, jos päätät lopettaa laastarin käytön. Jatka Kenteran käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Kenterakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty käyttämällä seuraavaa luokitusta:

  • hyvin yleinen (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä)
  • yleinen (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 100:sta)
  • melko harvinainen (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta)
  • harvinainen (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 10 000:sta)
  • hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)
  • tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin yleinen haittavaikutus:

  • kutina laastarin kiinnityskohdan läheisyydessä

Yleiset haittavaikutukset:

  • punaisuus tai ihottuma laastarin kiinnityskohdassa
  • kuiva suu
  • ummetus
  • ripuli
  • vatsavaivat
  • vatsakipu
  • päänsärky tai uneliaisuus
  • virtsatietulehdukset
  • näön hämärtyminen
  • huimaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

  • ylempien hengitysteiden tulehdukset tai sieni-infektiot
  • ahdistus
  • sekavuus
  • hermostuneisuus
  • levottomuus
  • nukkumisvaikeudet
  • sydämentykytykset
  • kuumat aallot
  • selkäkipu
  • virtsaumpi
  • virtsaamisvaikeudet
  • tavallinen vilustuminen
  • lääkkeestä aiheutunut vamma

Harvinaiset haittavaikutukset

  • paniikkireaktio
  • sekavuus
  • aistiharhat
  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • muistin huononeminen
  • muistinmenetys
  • epänormaali väsymys
  • heikko keskittymiskyky

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www‐sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus‐ ja  kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden  haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville.

Älä käytä yksittäisissä suojapakkauksissa/myyntipäällyspakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.

Käytetyt laastarit tulisi taittaa kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, niin ettei lääkeainetta vapauttava kalvo ole näkyvissä, ja kukin laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville. Käyttämättömät laastarit hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti tai palautetaan apteekkiin. Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC:stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kentera sisältää

Vaikuttava aine on oksibutyniini. Jokainen depotlaastari vapauttaa 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa. Yksi 39 cm² kokoinen laastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.

Muut aineet ovat: Yksi laastari sisältää triasetiinia ja akryyliliimaliuosta. Oksibutyniini, triasetiini ja akryyliliimaliuos on kerroksena läpinäkyvällä polyesteri/ etyleenivinyyliasetaattisella (PET/EVA) taustakalvolla ja se on päällystetty silikonoidulla, lääkeaineen vapauttavalla polyesterikalvolla.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kentera on ihoon kiinnitettävä depotlaastari, joka on pakattu joko 2, 8 tai 24 laastarin pakkauksiin. Lääkeaineet on lisätty kerroksena laastarin pintaan, jota suojaa kalvo. Suojakalvo poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä ihoon.

Myyntiluvan haltija 

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat

Valmistaja

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine

Pohjois-Irlanti
BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien
Eurocept BV
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

Lietuva
UAB Teva Baltics 
Tel: +370 5 266 02 03 

 

България
Actavis EAD
Tel: +359 2 489 95 85

 

Luxembourg/Luxemburg
Eurocept BV
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: (+36) 1 288 6400

 

Danmark
Recordati AB
Sverige
Tlf: +46 8 545 80 230 
infoNordic@recordati.com
 

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +35 621 220 174

 

Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 731 7047 0

 

Nederland
Eurocept BV
Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

 

Norge
Recordati AB
Sverige
Tlf: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

 

Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: +30 210-6773822

 

Österreich
Haemo- Pharma Consult GmbH
Tel: +43 (0) 2689 3116 0

 

España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86 86

 

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 345 93 00

 

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 4329 500

 

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +358 1 37 20 000

 

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: +
353 (0) 21 4379400

 

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390 

 

Ísland
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 466 741 915

 

Italia
Innova Pharma S.p.A.
Tel: +39 02 48787.1

 

 

Suomi/Finland
Recordati AB
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
infoNordic@recordati.com

 

Κύπρος
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210-6773822

 

Sverige
Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230
infoNordic@recordati.com

 

Latvija
UAB Teva Baltics
filiāle Latvijā
Tel: +
371 67 323 666

 

United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd
Tel: +44 (0) 1635 520300

 


Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11/2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

RECORDATI AB
Jan Stenbecks Torg 17
SE-164 40 Kista
Sverige

www.recordati.com
+46 8 545 802 30
Tukkuliike: Oriola