TOBRASONE silmätipat, suspensio 3/1 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 28.03.2019 19:01:20)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tobrasone 3 mg/ml + 1 mg/ml silmätipat, suspensio

tobramysiini ja deksametasoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1.  Mitä Tobrasone on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tobrasone-tippoja
  3. Miten Tobrasone-tippoja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Tobrasonen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tobrasone on ja mihin sitä käytetään

Tobrasone sisältää kortikosteroidia (deksametasonia) sekä antibioottia (tobramysiinia). Tobramysiini tehoaa moniin silmätulehduksia aiheuttaviin bakteereihin.

Tobrasone-tippoja käytetään estämään ja hoitamaan tulehdusta sekä estämään mahdollista silmäinfektiota harmaakaihileikkauksen jälkeen aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tobrasone-tippoja

Älä käytä Tobrasone-tippoja

  • Jos sinulla on tai arvelet että sinulla on silmäinfektio. Kortikosteroidin käyttö voi pahentaa infektiota.
  • Jos silmästä tulee paksua eritettä.
  • Jos silmä on punainen eikä lääkäri ole arvioinut sitä.
  • Jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille tai deksametasonille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (ilmoitettu kohdassa 6).

Jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

  • Jos sairastat tautia, joka ohentaa silmäkudoksia, esim. nivelreumaa, Fuchsin dystrofiaa, tai sarveiskalvonsiirron jälkeen. Kortikosteroidit voivat ohentaa kudosta edelleen ja aiheuttaa mahdollisen silmän puhkeamisen. Ne voivat myös hidastaa silmässä olevan haavan paranemista. Myös paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden tiedetään hidastavan tai viivästyttävän haavojen paranemista. Jos käytät paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä ja kortikosteroideja yhdessä, haavojen paranemisongelmat voivat lisääntyä.
  • Jos havaitset allergisia reaktioita Tobrasone-valmisteen käytön aikana, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Allergiset reaktiot voivat vaihdella paikallisesta kutinasta tai ihon punoituksesta vaikeisiin allergisiin reaktioihin (anafylaktiseen reaktioon) tai vakaviin ihoreaktioihin. Tällaisia allergisia reaktioita voi esiintyä muiden samaan ryhmään (aminoglykosideihin) kuuluvien paikallisten tai systeemisten antibioottien kanssa.
  • Jos oireesi pahenevat tai yhtäkkiä uusiutuvat, ota yhteys lääkäriin. Saatat altistua herkemmin muille silmäinfektioille käyttäessäsi tätä valmistetta.
  • Jos sairastat diabetesta, ota yhteys lääkäriin. Diabetesta sairastavilla on suurentunut kortikosteroidien aiheuttaman silmänpaineen nousun ja/tai kaihin kehittymisen riski.
  • Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
  • Jos saat jotain muuta antibioottihoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavaa, Tobrasone-valmisteen kanssa, pyydä neuvoja lääkäriltä.
  • Jos käytät Tobrasone-valmistetta pitkään, saatat altistua herkemmin silmätulehduksille tai silmänpaineesi voi kohota tai sinulle saattaa kehittyä kaihi.
  • Keskustele lääkärin kanssa, jos vartalolla ja kasvoilla esiintyy turvotusta ja pyöristymistä, sillä nämä ovat yleensä Cushingin oireyhtymän ensioireita. Lisämunuaistoiminta voi lamaantua, kun pitkäaikais- tai intensiivihoito Tobrasone-valmisteella lopetetaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon. Nämä riskit koskevat etenkin lapsia ja potilaita, joita hoidetaan ritonaviiri- tai kobisistaattilääkkeillä.
  • Lisämunuaistoiminnan lamaantumisen oireita ja merkkejä ovat mm. väsymys, huimauksen tunne seistessä tai seisomisvaikeus, lihasheikkous, kuume, painonlasku, ahdistuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, hikoilu, mielialan tai persoonallisuuden muutokset ja nivel- ja lihaskipu.

Voit kenties kuitenkin käyttää Tobrasone-tippoja, mutta keskustele ensin asiasta lääkärisi kanssa.

  • Silmänpaine on tarkistettava säännöllisesti, mikä on erityisen tärkeää alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka saavat deksametasonia sisältäviä valmisteita.
  • Tobrasone-tippoja ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa tällaisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Tobrasone

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä. Jos käytät paikallisesti käytettäviä steroideja yhdessä paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden kanssa, sarveiskalvon paranemiseen liittyvät ongelmat saattavat lisääntyä. Kerro lääkärille, jos käytät ritonaviiria tai kobisistaattia, sillä se voi suurentaa veren deksametasonipitoisuutta.

Jos käytät myös muita silmätippoja tai -voiteita, odota ainakin 5 minuuttia eri silmätippojen tiputtamisen välillä. Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai jos voit tulla raskaaksi tai jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Tobrasone-silmätippoja. Tobrasonea ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos näkö sumenee hetkeksi sen jälkeen, kun olet tiputtanut Tobrasone-tippoja silmiin, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa piilolinssien käyttäjille

Piilolinssien käyttö ei ole suositeltavaa silmäinfektion tai -tulehduksen hoidon aikana. Tobrasone-silmätippojen säilytysaineena käytetään bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. Jos siis käytät pehmeitä piilolinssejä, ota ne pois silmistä ennen kuin käytät Tobrasone-tippoja ja odota ainakin 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiisi.

3. Miten Tobrasone-tippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käytä Tobrasonea ainoastaan silmään (silmiin) tiputettavaksi.

Tavanomainen annos

Tavanomainen annos on 1 tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin 4–6 tunnin välein valveillaoloaikana. Hoidon kahden ensimmäisen vuorokauden aikana lääkärisi voi määrätä suuremman annoksen, 1 tipan joka toinen tunti.

Ei saa käyttää yli 24 vuorokautta.

Tobrasone-tippoja voi käyttää yli 2-vuotiaille lapsille samalla annostuksella kuin aikuisille.

Irrota korkin ympärillä oleva kaulus, ennen kuin kierrät pullon korkin auki ensi kertaa.

Käytä Tobrasone-tippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttöohje

 

  • Pese aluksi kätesi.
  • Ravista pulloa kunnolla.
  • Kierrä tippapullon korkki irti.
  • Pidä pullosta kiinni kärki alaspäin. Pidä pulloa peukalon ja muiden sormien välissä.
  • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
  • Vedä alaluomea alaspäin yhdellä sormella, kunnes silmäluomen ja silmän pinnan väliin syntyy ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän (kuva 1).
  • Vie tippapullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä – se voi auttaa.
  • Älä kosketa tippapullon kärjellä silmää, silmäluomia, silmiä ympäröiviä alueita äläkä muitakaan pintoja. Tämä voi kontaminoida (saastuttaa bakteereilla) tippapullon sisällön.
  • Paina kevyesti pullon pohjaa – saat yhden tipan pullosta kerrallaan (kuva 2).
  • Älä purista pulloa, vain kevyt pullon pohjan painallus riittää.
  • Kun olet annostellut Tobrasonen, pidä silmä suljettuna ja paina silmäkulmaa nenän vierestä varovasti ainakin 1 minuutin ajan (kuva 3). Tämä auttaa rajoittamaan lääkkeen kulkeutumista muualle elimistöösi.
  • Jos käytät tippoja molempien silmien hoitoon, toista edelliset vaiheet toiselle silmälle. Kierrä pullon korkki tiiviisti kiinni heti käytön jälkeen.
  • Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
  • Jos unohdat ottaa Tobrasone-tippoja, älä huolestu, ota annos heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
  • Jos käytät enemmän Tobrasone-tippoja kuin sinun pitäisi, voit huuhtoa lääkkeen silmästä lämpimällä vedellä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä Tobrasone-silmätippojen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Tobrasonekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tobrasone-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttövälittömästi ja ota kiireellisesti yhteys lääkäriin:

  • kutiava ihottuma tai nokkosihottuma
  • kasvojen, huulten, kielen tai muun vartalon osan turvotus
  • hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen
  • vaikeat ihoreaktiot, kuten rakkulamuodostus, johon saattaa liittyä kurkkukipua, kuumetta tai päänsärkyä.

Tobrasone-hoidon yhteydessä on esiintynyt myös seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: kohonnut silmänpaine, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän kutina, silmien vetistäminen, epämukava tunne silmässä.

Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: päänsärky, nenän vuotaminen, kurkun tukkoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus, näön hämärtyminen, silmien kuivuminen, silmäallergia, silmän pinnan tulehdus.

Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: paha maku suussa.

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: mustuaisen suureneminen, silmäluomen punoitus, silmäluomen turpoaminen, lisääntynyt kyyneleritys.

Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: huimaus, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, kasvojen turvotus, kutina.

Hormonaaliset ongelmat: karvoituksen lisääntyminen (etenkin naisilla), lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, violetit raskausarvet vartalolla, verenpaineen kohoaminen, kuukautisten epäsäännöllisyys tai poisjäänti, elimistön proteiini- ja kalsiumpitoisuuksien muutokset, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, sekä vartalon ja kasvojen turvotus ja pyöristyminen (Cushingin oireyhtymä) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").

Jos Tobrasone-tippoja käytetään pidempään kuin 24 vuorokautta, siitä voi aiheutua infektio, ja lisäksi haavojen parantuminen voi viivästyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Tobrasonen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
  • Älä käytä pullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty sanojen ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Älä käytä sen jälkeen, kun pullon ensimmäisestä avaamisesta on kulunut 4 viikkoa, jottei silmäsi tulehtuisi.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
  • Älä anna tätä lääkettä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tobrasone sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat tobramysiini 3 mg/ml ja deksametasoni 1 mg/ml.
  • Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, tyloksapoli, natriumkloridi, natriumsulfaatti, hydroksietyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi, rikkihappo ja/tai natriumhydroksidi (pH-arvon säätämiseksi) sekä puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tobrasone on valkoinen tai lähes valkoinen suspensio, joka on pakattu 5 ml:n kierrekorkilliseen muovipulloon.

Myyntiluvan haltija:

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo

Valmistaja:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2018.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com