FLUMAZENIL HAMELN injektioneste, liuos 0,1 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

flumatseniili

Lue seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
  • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa esitetään:

  1. Mitä Flumazenil Hameln on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flumazenil Hameln -valmistetta
  3. Miten Flumazenil Hameln-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Flumazenil Hameln:n säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä Flumazenil Hameln on ja mihin sitä käytetään

Flumatseniilia käytetään bentsodiatsepiinien (spesifinen ryhmä lääkeaineita, joilla on rauhoittava, unettava, lihaksia rentouttava ja anksiolyyttinen vaikutus) keskushermostovaikutuksen täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen.

Sitä voidaan käyttää potilaan herättämiseen nukutuksesta diagnostisten tutkimusten, leikkauksen (narkoosin) tai tehohoidon rauhoitustilan jälkeen.

Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinien yliannostuksen tai myrkytystilan hoidossa ja diagnostiikassa.

Flumatseniilia käytetään myös lapsille (yli 1-vuotiaille) herättämään bentsodiatsepiinien aikaansaamasta rauhoitustilasta.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flumazenil Hameln –valmistetta

Flumazenil Hameln -valmistetta annetaan asiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Älä käytä Flumazenil Hameln -valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) flumatseniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos bentsodiatsepiineja on käytetty hengenvaarallisissa tilanteissa, kuten kohonneen aivopaineen hoitoon tai epilepsiakohtauksessa.

Varoitukset ja varotoimet
Ennen hoidon aloittamista muista kertoa lääkärillesi, jos:

  • Sinulla on epilepsia, ja olet pitkään käyttänyt bentsodiatsepiineja. Flumatseniili saattaa aiheuttaa kohtauksia.
  • Maksasi ei toimi kunnolla.
  • Sinulla on vakava kallovamma (ja/tai epävakaa aivopaine). Flumatseniili saattaa kohottaa aivopainetta.
  • Olet kärsinyt ahdistuksesta tai olet erityisen levoton leikkauksen takia
  • Olet aiemmin saanut paniikkikohtauksia. Flumatseniili voi aiheuttaa uusia kohtauksia.
  • Olet käyttänyt bentsodiatsepiinejä pitkään tai suurina annoksina. Yli 1 mg:n nopea flumatseniili-injektio saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
  • Olet riippuvainen alkoholista tai unilääkkeistä. Sinulla on tämän vuoksi kohonnut bentsodiatsepiinitoleranssi- ja -riippuvuusriski ja näin ollen myös vieroitusoireiden riski. Nukutuslääkärin tulee muuttaa annostustasi.

Ota myös seuraavat seikat huomioon:

Flumatseniili kumoaa vain bentsodiatsepiinien vaikutuksen.

  • Jos jotkut muut vaikuttavat aineet ovat tajuttomuustilan aiheuttajina, mitään vaikutusta ei ole tavallisesti odotettavissa.
  • Flumatseniilin vaikutus on yleensä lyhyempi kuin bentsodiatsepiinin, joten unilääkkeen rauhoittava vaikutus saattaa palata. Tämän vuoksi sinua tarkkaillaan (mielellään teho-osastolla), kunnes unilääkkeen vaikutus on kokonaan lakannut.
  • Erityistapauksissa, kun leikkauksesta aiheutuu kovia kipuja, nukutuslääkäri saattaa jatkaa sedaatiota.
  • Flumatseniilia ei suositella bentsodiatsepiiniriippuvuuden tai sen oireiden hoitoon.

Jos flumatseniili annetaan leikkauksen lopussa herättämistä varten, sitä ei pidä antaa ennen kuin lihasrelaksanttien vaikutus on hävinnyt.

Lapset
Lapsia, jotka ovat aiemmin saaneet midatsolaamia, on valvottava tarkoin tehohoitoyksikössä

vähintään kahden tunnin ajan flumatseniilin annon jälkeen, koska tällöin sedaatio voi toistua ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä. Jos sedaatio on muiden bentsodiatsepiinien aiheuttama, valvonnan tulee kestää niiden oletettavan vaikutusajan.

Flumatseniilia tulee käyttää lapsille ainoastaan tietoisesti aiheutetun rauhoitustilan jälkeen. Muista käyttöaiheista on riittämättömästi tietoa. Sama koskee alle 1-vuotiaita lapsia.

Muut lääkevalmisteet ja Flumazenil Hameln
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nukutuslääkärisi sovittaa flumatseniili-annoksen sen mukaisesti.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:

  • tsopikloni ja triatsolopyridatsiini (käytetään unettomuuden hoitoon)
  • bentsodiatsepiinit (esim. diatsepaami, midatsolaami)
  • trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini, nortriptyliini, klomipramiini, mirtatsapiini, mianseriini ja imipramiini

Kun flumatseniilia käytetään tahattomissa yliannostustapauksissa, on otettava huomioon, että muiden samanaikaisesti käytettyjen psyykenlääkkeiden (varsinkin trisyklisten masennuslääkkeiden kuten imipramiinin) haitta vaikutukset voivat voimistua kun bentsodiatsepiinien vaikutus kumotaan.

Raskaus ja imettäminen
Riskiä syntymättömälle lapselle ei ole määritetty, joten sen vuoksi Flumazenil Hameln -valmistetta ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit syntymättömälle lapselle esim. hengenvaarassa tai hätätilanteessa.

Flumatseniilin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja. Tämän vuoksi on syytä pidättäytyä imettämisestä 24 tunnin aikana flumatseniilin annosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Flumatseniilin vaikutus kestää lyhyemmän aikaa kuin bentsodiatsepiinin, joten saatat tuntea itsesi uudestaan uneliaaksi. Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita 24 tunnin ajan Flumazenil Hameln -valmisteen käytön jälkeen.

Tärkeää tietoa joistakin Flumazenil Hameln:n aineista
Flumazenil Hameln -valmiste sisältää 3,7 mg natriumia millilitrassa (18,5 mg/5 ml tai 37 mg/10 ml). Potilaat, joilla on ruokavaliossaan natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
 

3. Miten Flumazenil Hameln -valmistetta käytetään

Flumatseniili annetaan laskimoon (suoneen) laimennettuna tai laimentamattomana. Nukutuslääkäri tai muu asiaan perehtynyt lääkäri antaa valmisteen potilaalle. Lääkäri määrää sopivan annoksen.Tämä riippuu iästä, painosta, maksan ja munuaisten toiminnasta sekä lääkkeen käyttötarkoituksesta. Flumatseniili voidaan antaa samanaikaisesti muiden tajunnantasoa lisäävien aineiden kanssa.

Aikuiset
Annostus riippuu tilanteesta: yleensä aloitusannos on 0,2 milligrammaa laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta, voidaan 0,1 milligramman lisäannos antaa 60 sekunnin kuluttua. Tämä annos voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein kunnes saavutetaan riittävän tajunnan tilan. Enimmäisannos on 1 milligrammaa anestesiassa ja 2 milligrammaa tehohoidossa.

Infuusio tulee keskeyttää 6 tunnin välein mahdollisesti uusiutuvan sedaation toteamiseksi.

Käyttö lapsille (yli 1-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos on yleensä 0.01 milligrammaa / painokilo (enintään 0.2 milligrammaa) 15 sekunnin injektiona laskimoon. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta 45 sekunnin odotusajan jälkeen, voidaan antaa lisäinjektiona 0,01 milligrammaa / painokilo (enintään 0.2 milligrammaa). Tämä voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa) korkeintaan kokonaisannokseen 0.05 milligrammaa / painokilo tai 1 milligrammaa, valiten näistä alhaisempi annos.

Flumatseniilin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi tietoa. Lääkärisi päättää, jos on tarpeen antaa flumatseniilia lapsellesi tässä iässä.

Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat ovat yleensä herkempiä flumatseniilin vaikutuksille. Heidän hoitonsa edellyttää varovaisuutta.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastaville suositellaan annoksen huolellista titrausta.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikilla lääkkeillä, Flumazenil Hameln -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista. Flumatseniili saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. Allergisen reaktioon oireita voivat olla huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus, ihottuma tai hengitysvaikeudet.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • pahoinvointi

Yleiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä)

  • allergiset reaktiot
  • mielialan muutokset
  • unettomuus
  • uneliaisuus.
  • huimaus
  • päänsärky
  • vapina
  • suun kuivuminen
  • hyperventilaatio
  • puheen häiriöt
  • tuntoharha, harhatuntemus (esim. kylmää, lämpöä, pistelyä, paine jne.) (parestesiat)
  • kahtena näkeminen, karsastaminen
  • lisääntynyt kyynelnesteen eritys
  • punastuminen
  • makuulta pystyyn noustessa ilmenevä verenpaineen lasku
  • ohimenevä kohonnut verenpaine
  • oksentelu
  • nikotus
  • hikoilu
  • kipua injektiopaikassa

Yleiset nopeasti annetun injektion jälkeen (ei vaadi hoitoa).

  • ahdistuneisuus
  • levottomuus
  • sydämentykytys

Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta):

  • pelko
  • kouristukset
  • epänormaali kuulo
  • sydämen tiheälyöntisyys tai harvalyöntisyys
  • sydämen lisälyönnit
  • hengenahdistus
  • yskä
  • nenän tukkoisuus
  • rintakipu
  • vilunväristykset

Harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10000:sta):

  • vakava allerginen reaktio

Jos sinua on hoidettu bentsodiatsepiineilla pitkään tai olet saanut suuria bentsodiatsepiiniannoksia
Flumatseniili saattaa aiheuttaa vieroitusoireita. Oireita ovat: jännitystilat, ahdistuneisuus, vahva emotionaalinen epävakaisuus, sekavuustila, hallusinaatiot eli aistiharhat, huimaus, hikoilu, nopea sydämensyke, vapina tai tärinä ja kouristukset, paniikkikohtaukset, itkuisuus, levottomuus ja aggressiivinen käytös.

Muut haittavaikutukset lapsilla
Haittavaikutukset ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla. Kun flumatseniilivalmistetta käytetään tietoisen rauhoittamisvaikutuksen kumoamiseen, epätavallista itkemistä, ahdistuneisuutta ja aggressiivista käytöstä on havaittu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

 

5. Flumazenil Hameln:n säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit ulkopakkauksessa suojassa valolta.
  • Pakkauksen avaamisen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi.
  • Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja väritön.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. ”Exp.:” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa
  • Säilyvyys laimentamisen jälkeen:

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flumazenil Hameln sisältää

Vaikuttava aine on flumatseniili.

1 ml injektionestettä sisältää 0,1 mg Flumatseniilia.
5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg Flumatseniilia.
10 ml:n ampulli sisältää 1,0 mg Flumatseniilia.

Muut aineet ovat natriumedetaatti, etikkahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot
Flumazenil on kirkas ja väritön injektioneste. Liuos on pakattu värittömiin lasiampulleihin.

Seuraavia pakkauskokoja on olemassa:
Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 5 ml.
Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksa

Valmistaja
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksa

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

DE Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK Flumazenil Hameln
FI Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
IT Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
NL Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
NO FLUMAZENIL HAMELN injeksjonsvaeske, opplosning 0,1 mg/ml
SE Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
UK: Flumazenil 0.1 mg/ml Injection

Tätä pakkausselostetta on tarkistettu viimeksi 31.08.2017.

∀--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE:

Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Katso tarkat lääkkeeseen liittyvät tiedot valmisteyhteenvedosta.

1. Yhteensopimattomuudet

Valmistetta ei pidä sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin paitsi seuraavat: 9 mg/ml (0,9%) NaCl, 50 mg/ml (5%) glukoosi, 4,5 mg/ml (0,45%) NaCl + 25 mg/ml (2,5%) glukoosi (10, 20 tai 50 ml Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml 500 ml:ssa liuosta). Flumatseniilin yhteensopivuutta muiden kuin yllä mainittujen infuusioliuosten kanssa ei ole varmistettu.

Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25°C:ssa.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 – 8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

2. Annostus ja antotapa

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Annettaessa flumatseniilia infuusiona se on laimennettava ennen käyttöä.
Flumatseniili on annettava laskimoon anestesiologin tai muun anestesiologiaan perehtyneen lääkärin toimesta.
Flumatseniili voidaan antaa infuusiona.
Valmistetta voidaan antaa muiden elvytystoimenpiteiden yhteydessä.

Aikuiset
Anestesia
Suositeltava aloitusannos on 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos haluttua tajunnan tilaa ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan antaa toinen 0,1 mg:n annos. Tämä voidaan toistaa 60 sekunnin välein tarpeen mukaan, mutta korkeintaan 1,0 mg:n annokseen asti. Tavallinen annos on 0,3–0,6 mg, mutta tämä voi vaihdella potilaskohtaisesti ja käytetyn bentsodiatsepiinin mukaan.

Tehohoito
Suositeltu alkuannos on 0,2 mg laskimoon annettuna 15 sekunnin ajan. Jos haluttua tajunnan tilaa ei saavuteta 60 sekunnin sisällä, voidaan antaa toinen 0,1 mg:n annos. Tämä voidaan toistaa 60 sekunnin välein tarpeen mukaan, mutta korkeintaan 2 mg:n annokseen asti tai kunnes potilas herää. Jos uneliaisuus palautuu, voidaan antaa toinen bolusinjektio. (0,1 - 0,4 mg tunnissa) laskimonsisäisenä infuusiona on osoittautunut käyttökelpoiseksi. Infuusionopeus tulisi sovittaa yksilöllisesti halutun sedaatioasteen mukaisesti.

Jos toistuvilla annoksilla ei selvästi ole vaikutusta potilaan tajunnan tasoon tai hengitykseen, on otettava huomioon muu etiologia.
Infuusio tulee keskeyttää 6 tunnin välein re-sedaation toteamiseksi.

Vieroitusoireiden välttämiseksi tehohoitopotilailla, jotka ovat pitkään saaneet suuria bentsodiatsepiiniannoksia, flumatseniiliannos on sovitettava yksilöllisesti ja injektio annettava hitaasti.

Erityisryhmät

Vanhukset:
Koska käytöstä vanhuksilla ei ole tietoja, on otettava huomioon, että he ovat yleensä herkempiä lääkkeiden vaikutuksille ja heidän hoitonsa edellyttää varovaisuutta.

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat:
Flumatseniili metaboloituu pääosin maksassa, Maksan vajaatoimintaa sairastavilla flumatseniilin eliminaatio saattaa viivästyä, minkä vuoksi suositellaan annoksen huolellista titrausta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Pediatriset potilaat

Lapset (yli 1-vuotiaat)
Bentsodiatsepiinien aiheuttaman tietoisen rauhoitustilan kumoamiseksi >1-vuotiailla lapsilla suositellaan alkuannokseksi 0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg), joka annetaan laskimoon 15 sekunnin injektiona. Jos haluttua tajunnantasoa ei saavuteta seuraavan 45 sekunnin aikana, voidaan antaa 0,01 mg/kg lisäinjektio (enintään 0,2 mg) ja toistaa tämä 60 sekunnin välein tarpeen vaatiessa (enintään 4 kertaa) korkeintaan 0,05 mg/kg:n tai 1 mg:n totaaliannokseen asti, valiten näistä alhaisempi annos. Annoksen tulisi olla yksilöity potilaan vasteen mukaan. Flumatseniilin toistuvan käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta lasten re-sedaatiossa ei ole tietoja.

Alle 1-vuotiaat lapset:
Kokemusta flumatseniilin käytöstä alle 1-vuotiaille on rajoitetusti. Tämän vuoksi flumatseniilia tulee antaa alle 1-vuotiaille ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdolliset riskit.

 

Yrityksen yhteystiedot:

BIOCODEX OY
Karapellontie 6, PL 6
02601 Espoo

www.biocodex.fi
09 50 991
Tukkuliike: Oriola