OLMETEC PLUS tabletti, kalvopäällysteinen 20/12,5 mg, 20/25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,2 mt, 24.11.2018 19:09:35)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olmetec Plus 20 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

olmesartaanimedoksomiili/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Olmetec Plus on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmetec Plus ‑tabletteja
3. Miten Olmetec Plus ‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Olmetec Plus ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Olmetec Plus on ja mihin sitä käytetään

Olmetec Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, olmesartaanimedoksomiilia ja hydroklooritiatsidia, joita käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon:

  • olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiini II ‑reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
  • hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureeteiksi (nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta poistamalla elimistöstä ylimääräistä nestettä lisäämällä virtsan muodostumista munuaisissa.

Sinulle määrätään Olmetec Plus ‑tabletteja vain, jos Olmetec (olmesartaanimedoksomiili) ‑tabletit yksinään eivät ole saaneet verenpainettasi riittävästi hallintaan. Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta annetaan yhdessä Olmetec Plus ‑tableteissa, ne alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään annettuna.

Käytät ehkä jo ennestään verenpainelääkkeitä, mutta lääkäri saattaa määrätä sinulle Olmetec Plus ‑tabletteja, jotta verenpaineen aleneminen tehostuu.

Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmetec Plus ‑tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi antamia ohjeita.

Olmesartaanimedoksomiilia ja hydroklooritiatsidia, joita Olmetec Plus sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmetec Plus -tabletteja

Älä ota Olmetec Plus ‑tabletteja:
- jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hydroklooritiatsidin kaltaisille aineille (sulfonamideille)
- jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Olmetec Plus ‑valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
- jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
- jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat matalat tai kalsium- tai virtsahappoarvot ovat korkeat (ja sinulla esiintyy kihdin oireita tai munuaiskiviä), eivätkä arvot korjaudu hoidon avulla
- jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö tai ihosi tai silmäsi ovat muuttuneet kellertäviksi (keltatauti) tai sapen virtaus sappirakosta on häiriintynyt (sappitietukos, esim. sappikiviä).

Jos epäilet jonkin edellisistä koskevan sinua tai et ole siitä varma, älä ota tabletteja. Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa ja noudata sitten hänen antamiaan ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Olmetec Plus -tabletteja.

Ennen tablettien käytön aloittamista, kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
- ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
- aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmetec Plus ‑tabletteja” olevat tiedot.

Ennen tablettien käytön aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista terveysongelmista:
- lievä tai keskivaikea munuaisten toimintahäiriö tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
- maksasairaus
- sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen toimintahäiriöitä
- vakavaa tai usean päivän ajan kestänyttä oksentelua tai ripulia
- suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
- lisämunuaisten toimintahäiriö (esim. primaari aldosteronismi)
- diabetes
- SLE-tauti (lupus erythematosus, autoimmuunisairaus)
- allergioita tai astma
- jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Olmetec Plus -tabletteja.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista

  • pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.
  • näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Olmetec Plus -hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näönheikkenemiseen.

Lääkäri pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja sinulle tehdään laboratoriokokeita, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Olmetec Plus saattaa aiheuttaa veren rasva- tai virtsahappoarvojen suurenemista (aiheuttaa nivelten kivuliasta turpoamista eli kihdin). Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi.

Veren tiettyjen kemiallisten aineiden, elektrolyyttien, pitoisuus saattaa muuttua. Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi. Elektrolyyttipitoisuuden muuttumiseen viittaavia oireita ovat: jano, suun kuivuminen, lihaskipu tai ‑kouristukset, lihasten väsyminen, matala verenpaine (hypotensio), heikotuksen tunne, jähmeys, väsymys, uneliaisuus tai levottomuus, pahoinvointi, oksentelu, virtsaamistarpeen väheneminen, nopea sydämensyke. Kerro lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, jos potilaan verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Jos sinulle on suunniteltu lisäkilpirauhasen toimintakokeiden tekemistä, sinun on lopetettava Olmetec Plus ‑tablettien ottaminen ennen näiden kokeiden tekemistä.

Jos olet kilpaurheilija, tämä lääke saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Olmetec Plus ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret
Olmetec Plus -tabletteja ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olmetec Plus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

  • muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmetec Plus ‑tablettien vaikutus voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmetec Plus ‑tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
  • veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti muuttavia lääkkeitä, jos käytät niitä samanaikaisesti Olmetec Plus ‑tablettien kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:
    • kaliumlisät (myös kaliumia sisältävät suolan korvikkeet)
    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
    • hepariini (verenohennuslääke)
    • ulostuslääkkeet
    • steroidit
    • adrenokortikotropiini (ACTH)
    • karbenoksoloni (suun ja mahan haavaumien hoitoon käytettävä lääke)
    • G-penisilliini (kutsutaan myös bentsyylipenisilliininatriumiksi, antibiootti)
    • tietyt särkylääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai salisylaatit.
  • litiumia (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytettyä lääkettä) samanaikaisesti Olmetec Plus -tablettien kanssa, koska se voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkäri tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.
  • tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä) samanaikaisesti Olmetec Plus ‑tablettien kanssa, koska ne voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmetec Plus ‑tablettien vaikutusta.
  • unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja masennuslääkkeitä, koska näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmetec Plus ‑tablettien kanssa voi aiheuttaa verenpaineen äkillisen laskun seisomaan noustaessa.
  • tiettyjä lihaksia rentouttavia lääkkeitä, kuten baklofeenia ja tubokurariinia.
  • amifostiinia ja tiettyjä muita syöpälääkkeitä, kuten syklofosfamidia tai metotreksaattia.
  • kolestyramiinia ja kolestipolia, veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
  • kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmetec Plus ‑tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmetec Plus ‑tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
  • antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinia ja biperideenia.
  • tiettyjen psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten tioridatsiinia, klooripromatsiinia, levomepromatsiinia, trifluoperatsiinia, syamematsiinia, sulpiridia, amisulpiridia, pimotsidia, sultopridia, tiapridia, droperidolia tai haloperidolia.
  • tiettyjä sydänlääkkeitä, kuten kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, sotalolia tai digitalista.
  • sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten mitsolastiinia, pentamidiinia, terfenadiinia, dofetilidia, ibutilidia tai pistoksina annettavaa erytromysiiniä.
  • suun kautta otettavia verensokeriarvoja alentavia diabeteslääkkeitä, kuten metformiinia tai insuliinia.
  • beetasalpaajia korkean verenpaineen hoitoon tai diatsoksidia matalien verensokeriarvojen hoitoon, koska Olmetec Plus ‑tabletit voivat voimistaa niiden verensokeriarvoja nostavaa vaikutusta.
  • metyylidopaa, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
  • verenpainetta nostavia ja sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä, kuten noradrenaliinia.
  • difemaniilia, jota käytetään hitaan sydämen sykkeen hoitoon tai vähentämään hikoilua.
  • kihtilääkkeitä, kuten probenesidiä, sulfinpyratsonia ja allopurinolia.
  • kalsiumlisiä.
  • amantadiinia, joka on viruslääke.
  • siklosporiinia, joka on elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke.
  • tiettyjä antibiootteja, joita kutsutaan tetrasykliineiksi, tai sparfloksasiinia.
  • amfoterisiiniä, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
  • tiettyjä antasideja, joita käytetään mahan liikahappoisuuden hoitoon, kuten alumiinimagnesiumhydroksidia, koska Olmetec Plus ‑tablettien teho saattaa heiketä hieman.
  • sisapridia, joka parantaa ruoan liikkumista mahassa ja suolistossa.
  • halofantriinia, jota käytetään malarian hoitoon.

Olmetec Plus ruuan ja juoman kanssa
Olmetec Plus voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Ole varovainen alkoholin käytössä Olmetec Plus ‑hoidon aikana, koska osalla potilaista saattaa esiintyä pyörrytystä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä nauti alkoholia, kuten viiniä, olutta tai virvoitusjuoman ja alkoholin sekoituksia.

Mustaihoiset potilaat
Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmetec Plus ‑tablettien vaikutus on tummaihoisilla potilailla hieman heikompi.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Olmetec Plus ‑valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Olmetec Plus ‑valmisteen sijasta. Olmetec Plus ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Olmetec Plus ‑tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä unisuutta tai huimausta. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olmetec Plus ‑tabletit sisältävät laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Olmetec Plus -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg ‑tabletti päivässä. Jos verenpainettasi ei kuitenkaan saada hallintaan, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi yhteen Olmetec Plus 20 mg/25 mg ‑tablettiin kerran päivässä.

Niele tabletti veden kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä. On tärkeää, että jatkat Olmetec Plus ‑tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos otat enemmän Olmetec Plus ‑tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Olmetec Plus ‑tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Olmetec Plus ‑tablettien käytön
On tärkeää, että jatkat Olmetec Plus ‑tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat kuitenkin olla vakavia:

  • koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta sekä kutinaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä harvoin. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmetec Plus -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
  • Olmetec Plus voi aiheuttaa verenpaineen liiallisen alenemisen tällaiselle alttiille henkilöille tai allergisen reaktion seurauksena. Outoa, epätodellista oloa tai pyörtymistä saattaa esiintyä melko harvoin. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmetec Plus ‑tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Olmetec Plus on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä. Seuraavassa kuvataan ensin Olmetec Plus ‑valmisteen sisältämän lääkeyhdistelmän käytöstä (edellä jo mainittujen lisäksi) tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset ja sen jälkeen vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä esiintyneiksi tiedetyt haittavaikutukset.

Seuraavassa esitetään Olmetec Plus ‑tablettien käytöstä tähän saakka tiedossa olevat muut haittavaikutukset:

Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, ne ovat usein lieviä eikä sinun tarvitse keskeyttää hoitoa.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Huimaus, heikotus, päänsärky, väsymys, rintakipu, nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien tai käsivarsien turpoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Lepattava sydämensyke (sydämentykytys), ihottuma, ekseema, kiertohuimaus, yskä, ruoansulatusvaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskouristukset ja lihaskipu, nivelkipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, selkäkipu, erektiohäiriöt miehillä, verta virtsassa.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- tai virtsahappoarvojen kohoamista, veren kreatiniiniarvojen kohoamista, veren kaliumarvojen kohoamista tai laskua, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, verensokeriarvojen kohoamista, maksan toimintakokeiden arvojen suurenemista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko niiden vuoksi ryhdyttävä toimenpiteisiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Huonovointisuus, tajunnantason häiriöt, kyhmyt (paukamat) ihossa, äkillinen munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia, kuten veren ureatyppiarvojen kohoamista, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen alenemista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko syytä ryhtyä toimenpiteisiin.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä olmesartaanimedoksomiilia tai hydroklooritiatsidia yksinään, mutta ei Olmetec Plus ‑valmistetta käytettäessä tai esiintyvyydeltään yleisemmin:

Olmesartaanimedoksomiili:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Keuhkoputkitulehdus, yskä, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, kurkkukipu, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ripuli, pahoinvointi, maha-suolitulehdus, nivel- tai luustokipu, selkäkipu, verta virtsassa, virtsatieinfektio, flunssan kaltaiset oireet, kipu.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu yleisesti joitakin muutoksia, kuten veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- tai virtsahappoarvojen kohoamista, maksan ja lihasten toimintakokeiden arvojen suurenemista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Nopeasti ilmaantuvat allergiset reaktiot, jotka saattavat vaikuttaa koko elimistöön ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopean laskun, joka voi johtaa myös pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), kasvojen turpoaminen, angina pectoris (rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa), sairauden tunne, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma) ja kyhmyt (paukamat) ihossa.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä (trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Munuaisten toiminnan heikkeneminen, energianpuutos.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia, kuten veren kaliumpitoisuuden suurenemista.

Hydroklooritiatsidi:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Verikokeiden tulosten muutokset, kuten veren rasva-arvojen ja virtsahappopitoisuuksien kohoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Sekavuuden tunne, vatsakipu, mahavaivat, turvotuksen tunne, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sokerin (glukoosin) erittyminen virtsaan.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu muutoksia, kuten veren kreatiniini-, urea-, kalsium- ja sokeripitoisuuden suureneminen, veren kloridi-, kalium-, magnesium- ja natriumpitoisuuksien pieneneminen. Seerumin amylaasiarvon kohoaminen (hyperamylasemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Ruokahalun heikkeneminen tai häviäminen, vaikeat hengitysvaikeudet, anafylaktiset ihoreaktiot (yliherkkyysreaktiot), aiemmin kehittyneen likinäköisyyden paheneminen, ihon punoitus, valon aiheuttamat ihoreaktiot, kutina, sinipunervat pilkut tai laikut ihossa pienten verenpurkaumien seurauksena (purppura), kyhmyt (paukamat) ihossa.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Sylkirauhasten turpoaminen ja arkuus, veren valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, anemia, luuydinvaurio, levottomuus, alakuloisuus tai masennus, unihäiriöt, välinpitämättömyyden tunne (apatia), kihelmöinti ja puutuminen, kouristuskohtaukset, keltaisena näkeminen, näön sumeneminen, kuivat silmät, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, verihyytymät (tromboosi tai embolia), keuhkotulehdus, nesteen kertyminen keuhkoihin, haimatulehdus, keltaisuus (ikterus), sappirakkotulehdus, SLE-taudin oireet, kuten ihottuma, nivelkipu ja kylmät kädet tai sormet, allergiset ihoreaktiot, ihon hilseily ja rakkuloiden muodostuminen ihoon, ei-tarttuva munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti), kuume, lihasheikkous (joka toisinaan haittaa liikkumista).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
Elektrolyyttitasapainon häiriöt, jotka aiheuttavat vereen poikkeavan kloridivajeen (hypokloreeminen alkaloosi), suolitukos (paralyyttinen ileus).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu (mahdollisia merkkejä akuutista likitaittoisuudesta tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta).
Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Olmetec Plus -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmetec Plus sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Olmetec Plus 20 mg/25 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat:

Mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti*, matalasubstituoitu hyproloosi, hyproloosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), talkki, hypromelloosi, rauta(III)oksidit (E 172).

*Ks. edellä Olmetec Plus -tabletit sisältävät laktoosia

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 8,5 mm:n kokoisia, punertavankeltaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "C22".
Olmetec Plus 20 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 8,5 mm:n kokoisia, vaaleanpunertavia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "C24".

Olmetec Plus kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 10 x 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä 10, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin kerta-annospakkauksiksi perforoituina läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
D-81379 München
Saksa

Valmistaja:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Saksa

tai

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berliini
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat: Olmetec HCTZ
Belgia: Olmetec Plus
Espanja: Olmetec Plus
Irlanti: Benetor Plus
Islanti: Olmetec Plus
Iso-Britannia: Olmetec Plus
Italia: Olmegan
Itävalta: Olmetec Plus
Kreikka: Olmetec Plus
Luxemburg: Olmetec Plus
Norja: Olmetec Comp
Portugali: Olmetec Plus
Ranska: CoOlmetec
Saksa: Olmetec Plus
Suomi: Olmetec Plus
Tanska: Olmetec Plus

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.11.2018

<Teksti lisätään vain niihin pakkauksiin joissa QR –koodi on painettu kotelon sisäkanteen:>

Muita tietolähteitä:

Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta voidaan lukea älypuhelimella kotelon kannen sisäpuolella olevasta QR –koodista. Tieto löytyy myös tästä web-osoitteesta: www.olmesartanpatient.eu

Yrityksen yhteystiedot:

DAIICHI SANKYO NORTHERN EUROPE GmbH
Bunsenstrasse 7
82152 Martinsried
Germany

service@daiichi-sankyo.eu
www.daiichi-sankyo.eu
+49 8978 080
Tukkuliike: Tamro