AQUAGEN SQ SIITEPÖLYUUTTEET injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 22.11.2019 19:34:12)

AQUAGEN SQ siitepölyt, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

  • 225 Timotei (Phleum pratense)
  • 108 Koivu (Betula verrucosa)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Aquagen SQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aquagen SQ:ta

3. Miten Aquagen SQ:ta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aquagen SQ:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Aquagen SQ -valmistetta käytetään sekä taudin määrittämiseen (diagnostiikkaan) että allergeenien aiheuttamien allergisten sairauksien hoitoon (siedätyshoitoon). Aquagen SQ vaikuttaa allergisen sairauden perustana olevaan syyhyn. Siedätyshoidon alullepanijana on aina lääkäri.

Lääkäriltä saat tietoa hoidon eduista ja vaaroista. Hän vastaa myös mahdollisiin hoitoa koskeviin kysymyksiisi.

Taudin määritys (diagnostiikka) tehdään ainoastaan olemalla hoidettavana sairaalan osastolla tai poliklinikalla.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Aquagen SQ:ta

- jos sinulla on immuunivastesairaus

- jos yleiskuntosi on heikentynyt, esimerkiksi kroonisen sydän- tai keuhkosairauden takia.

Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii sinut ja opastaa sinua hoitoon liittyvissä kysymyksissä.

Aquagen SQ -hoitoa ei tule antaa, jos sinulla on kuumetta tai tulehdusoireita tai jos sinulla on viimeisten 3–4 päivän aikana esiintynyt allergiaoireita, kuten heinänuhaa, astmaa tai ihottumaa. Injektioiden antamista tulee myös siirtää, jos olet unohtanut käyttää päivittäistä allergialääkettäsi.

Mikäli olet epävarma jostakin hoitoon liittyvästä asiasta tai haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

- Injektiopäivänä tulee välttää voimakasta fyysistä rasitusta, saunomista, kuumia kylpyjä ja alkoholin käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Aquagen SQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

- Aquagen SQ -hoitoa ei tule antaa samanaikaisesti beetasalpaajahoidon kanssa

- Muita rokotuksia ei tule antaa viikkoa ennen Aquagen SQ -injektiota eikä viikkoa sen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aquagen SQ -hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, neuvottele lääkärin kanssa hoidon jatkamiseen liittyvistä vaaroista.

Valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Neuvottele sen vuoksi lääkärin kanssa, ennen kuin alat käyttää valmistetta säännöllisesti imetyksen aikana.

3. Miten valmistetta käytetään

Aquagen SQ -siedätyshoito on injektiohoito. Injektiot annetaan käsivarteen välittömästi ihon alle. Injektion antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja.

Hoito on kaksivaiheinen: aloitusvaihe ja ylläpitovaihe.

Aloitusvaihe:

Hoidon aloitus tapahtuu lääkärin ennakkosuunnitelman mukaisesti.

Injektiot annetaan aloitusvaiheessa yleensä kerran viikossa. Jokaisella antokerralla annosta lisätään asteittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos tai ylläpitoannos 100 000 SQ-U/ml.

Aloitusvaihe kestää yleensä 8–12 viikkoa. Jos lääkäri pitää tarkoituksenmukaisena, voidaan tehdä nopea annoksen nostaminen olemalla hoidossa sairaalan osastolla. Jos olet hyvin herkkä, sovittaa lääkäri annosten lisäykset tarpeesi mukaisiksi.

Ylläpitovaihe:

Suurin suositeltu ylläpitoannos on 100 000 SQ-U, joka vastaa 1 ml pullosta 4 (punainen). Ylläpitoannos voidaan myös sovittaa yksilöllisesti sen mukaan, kuinka herkkä olet kyseessä olevalle allergeenille.

Kun ylläpitoannokseen on päästy, pidennetään injektioiden antoväliä vähitellen. Väli pidennetään 1 viikkoon, 2 viikkoon ja 4 viikkoon. Sen jälkeen injektiot annetaan 3–5 viikon välein 3–5 vuoden ajan.

Jotta mahdolliset allergiset reaktiot havaittaisiin ja voitaisiin hoitaa, tulee sinun olla vastaanotolla 30 minuutin ajan injektion jälkeen.

Samanaikainen hoito usealla allergeenilla:

Hoito usealla allergeenilla samanaikaisesti on mahdollista.

Käyttö lapsille

Aquagen SQ:ta ei yleensä suositella käytettäväksi allergian hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Aquagen SQ:ta kuin sinun pitäisi

Aquagen SQ -hoidon antaa lääkäri. Mahdollisessa yliannostustapauksessa olet lääkärin tarkkailtavana ja hoidettavana. Lisätietoja saadaksesi ota yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla allerginen reaktio sille allergeenille, jolla sinua hoidetaan. Ne ilmaantuvat tavallisesti 30 minuutin kuluessa injektion antamisesta mutta voivat ilmetä vielä 24 tunnin kuluttua injektiosta.

Useimmat allergisista reaktioista ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne voidaan hoitaa tarvittaessa oireita lievittävillä allergialääkkeillä, kuten esim. antihistamiineilla.

Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

- päänsärky

- turvotus injektiokohdassa.

Yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:sta):

- silmätulehdus

- ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys

- kutina ja nokkosihottuma injektiokohdassa, epämukava olo, voimakas väsymys

- hengityksen vinkuminen, yskä ja hengenahdistus

- nokkosihottuma, kutina ja ihottuma

- lämmöntunne (punoitus).

Melko harvinaiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

- anafylaktiset reaktiot (kuten kasvojen, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja nokkosihottuma

- selkäkivut

Harvinaiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta):

- anafylaktinen sokki. Anafylaktisen reaktion oireita voivat olla punoitus, voimakas kutina kämmenissä, jalkapohjissa ja muissa kehon osissa (kuten nokkosihottuma) sekä hengitysvaikeudet.

- lämmöntunnetta, yleistä epämukavaa oloa, levottomuutta/ahdistusta voi myös esiintyä.

Muita haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

- tunne nopeasta tai epäsäännöllisestä sydämensykkeestä, ihon sinertyminen

- pyörtymisen tunne

- silmäluomien turvotus

- mahakivut

- epämiellyttävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus injektiokohdassa, kipu injektiokohdassa ja tunne vierasesineestä nielussa

- nivelten turvotus ja kipu

- huimaus ja pistelyn tunne

- astma, tukkoinen tai vuotava nenä, aivastelu, hengitysvaikeudet, ärsytyksen ja ahtauden tunne kurkussa

- kasvojen, suun tai kurkun turvotus ja nokkosihottuma

- alhainen verenpaine ja kalpeus.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:

- äkillistä epämiellyttävää oloa, johon liittyy punoitusta, voimakasta kutinaa tai hengitysvaikeuksia

- kasvojen, suun tai kurkun turvotusta

- nielemisvaikeuksia

- hengitysvaikeuksia

- astman pahenemista

- ihottumaa.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia. Tämä on tärkeää, jotta lääkäri voi valita sinulle sopivan annoksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilyvyysajat käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen jälkeen jääkaapissa säilytettynä (2 °C–8 °C), mikäli pakkaukseen merkittyä käyttöpäivämäärää ei ole ylitetty:

100 000 SQ-U/ml: 6 kuukautta

100, 1 000 ja 10 000 SQ-U/ml: 2 viikkoa

10 SQ-U/ml: 1 vuorokausi

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aquagen SQ sisältää

Aquagen SQ sisältää kylmäkuivattua allergeeniuutetta, joka liuotetaan ALK-Diluentilla ennen käyttöä. Allergeenilla tarkoitetaan ainetta, joka aiheuttaa allergisen reaktion.

- Vaikuttavat aineet ovat timotei ja koivusiitepölyuutteet. Pitoisuus ilmoitetaan SQ‑U/ml.

- Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus ALK‑Diluentilla (4,5 ml) liuotuksen jälkeen millilitrassa liuosta on 100 000 SQU.

- Muu aine on mannitoli.

ALK-Diluent sisältää ihmisen albumiinia, fenolia, natriumkloridia, natriumvetykarbonaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aquagen SQ -valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on erivärinen repäisykohta.

Aquagen SQ:ta on saatavana ylläpitopakkauksena:

Ylläpitopakkaus Vahvuus Värikoodi
Pullo 4 100 000 SQ-U/ml punainen

Pakkauksessa on mukana 1 pullo ALK-Diluentia (à 5 ml).

Myyntiluvan haltija

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Tanska

Valmistaja

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa

Puh.: 09 5842 2120

S-posti: infofi@alk.net

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.10.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

100 000 SQ-U/ml liuoksen valmistaminen:

- Vedä 4,5 ml ALK-Diluentia kertakäyttöruiskuun.

- Ruiskuta ALK-Diluentia varovasti kylmäkuivattua uutetta sisältävään pulloon.

- Ennen kuin vedät neulan pois pullosta, vedä ruiskuun 4,5 ml ilmaa paineen tasaamiseksi.

- Käännä injektiopulloa varovasti ylösalaisin muutaman kerran, ja liuos on käyttövalmista.

- Tarkista, että uute on kokonaan liuennut.

Käyttövalmiiksi saattamispäivä ja viimeinen käyttöpäivä merkitään injektiopullon etikettiin.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuoksen pitoisuus on 100 000 SQ-U/ml. Siedätyshoidon aloitusvaiheessa ja altistuskokeissa käytettävien pienempien pitoisuuksien valmistamiseen käytetään ALK-Diluentia.

Laimennossarjat:

  1. 10 000 SQ-U/ml: 0,55 ml 100 000 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent
  2. 1 000 SQ-U/ml: 0,55 ml 10 000 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent
  3. 100 SQ-U/ml: 0,55 ml 1 000 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent
  4. 10 SQ-U/ml: 0,55 ml 100 SQ-U/ml + 5 ml ALK-Diluent

Muut laimennokset valmistetaan edellä esitetyn laimennossarjan mukaisesti. Käyttövalmiiksi saattamispäivä ja viimeinen käyttöpäivä merkitään injektiopullon etikettiin.

Yrityksen yhteystiedot:

ALK-ABELLÓ NORDIC A/S, sivuliike Suomessa
Linnoitustie 4
02600 Espoo

infofi@alk.net
www.alk.fi
09 5842 2120
Tukkuliike: Tamro