ROTARIX oraalisuspensio

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 17.05.2018 19:03:48)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rotarix, oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa
rotavirusrokote, elävä

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
  3. Miten Rotarix annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Rotarixin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään

Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).

Miten Rotarix vaikuttaa:

Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun. Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.

Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.

Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsesi saa Rotarixia

Rotarixia ei saa antaa:

  • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6). Rotarixin vaikuttavat aineet ja muut aineet on lueteltu selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
  • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään).
  • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
  • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
  • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
  • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:

  • lapsesi on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt immuunivaste. Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää heikentävästä lääkityksestä.
  • lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus
  • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
  • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.

Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B-rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.

Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.

Imettäminen
Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan. Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.

Rotarix sisältää sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.

3. Miten Rotarix annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen. Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta. Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.

Lapsesi saa kaksi rokoteannosta. Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein. Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille. On suositeltavaa antaa annokset ennen 16 viikon ikää. Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin lapsesi täyttää 24 viikkoa.

Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.

Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.

On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).

On tärkeää, että noudatat lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta. Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

  • ripuli
  • ärtyneisyys

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

  • Vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)
  • ilmavaivat
  • ihotulehdus

Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

  • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy). Oireet voivat olla vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume. Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
  • verta ulosteessa
  • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
  • lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin rokotteen virusta erittyy ulosteeseen. Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Rotarixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rotarix sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat:
    Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)* vähintään 106.0 CCID50
    *tuotettu Vero-soluissa
  • Rotarixin muut aineet ovat:
    Sakkaroosi (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia), dinatriumadipaatti, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Oraali
suspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa

Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa (1,5 ml).

Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 04/2018

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote on kirkas, väritön liuos. Siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Rokote annetaan suun kautta.

Rokote on valmis annettavaksi. (Sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Rokote annetaan suuhun. Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi. Rokote on hävitettävä jos jompaakumpaa havaitaan.

Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet rokotteen antoon:

  

Hävitä tyhjä oraalinen annostelulaite ja suojakorkki biologista materiaalia varten varatussa astiassa paikallisten ohjeiden mukaan.

 

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro