NOVONORM tabletti 0,5 mg, 1 mg, 2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 15.09.2017 19:11:52)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

NovoNorm® 0,5 mg tabletit
NovoNorm® 1 mg tabletit
NovoNorm® 2 mg tabletit

Repaglinidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä NovoNorm® on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NovoNorm®-tabletteja
  3. Miten NovoNorm®-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. NovoNorm®-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä NovoNorm® on ja mihin sitä käytetään

NovoNorm® on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.

NovoNorm®-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. NovoNorm®-tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.

NovoNorm®-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NovoNorm®-tabletteja

Älä ota NovoNorm®-tabletteja

  • jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes
  • jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat NovoNorm®-valmistetta:

  • jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. NovoNorm®-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksasairaus. Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa NovoNorm®-valmistetta (ks. Älä ota NovoNorm®-tabletteja).
  • jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä NovoNorm®-valmistetta varoen.
  • jos sinulle tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinulla on ollut äskettäin vaikea sairaus tai infektio. Näissä tapauksissa diabeteksen hoitotasapaino saattaa heiketä.
  • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, NovoNorm®-valmistetta ei suositella sinulle. Sitä ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä.

Kerro lääkärillesi, jos joku edellä olevista kohdista koskee sinua. NovoNorm® ei ehkä ole sinulle sopiva lääke. Hoitava lääkäri neuvoo sinua asiassa.

Lapset ja nuoret

Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.

Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia)

Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi. Näin voi tapahtua:

  • jos otat liikaa NovoNorm®-tabletteja
  • jos liikut tavallista enemmän
  • jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (ks. muita osioita kohdassa 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NovoNorm®-tabletteja).

Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Jos verensokerisi on alhainen tai tunnet liian matalasta verensokerista varoittavia oireita, ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala tai juoma, ja lepää sen jälkeen.
Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka NovoNorm®-hoitoa.
Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

  • Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman.
  • Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. NovoNorm®-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Näin voi käydä:

  • jos otat liian vähän NovoNorm®-tabletteja
  • jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
  • jos syöt tavallista enemmän
  • jos liikut tavallista vähemmän.

Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano ja ihon ja suun kuivuminen. Ota yhteys lääkäriin. NovoNorm®-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Muut lääkevalmisteet ja NovoNorm®

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Voit ottaa NovoNorm®-valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt. Metformiini on toinen diabeteslääke.
Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota NovoNorm®-tabletteja.

Kehosi vaste NovoNorm®-tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

  • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
  • beetasalpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)
  • ACE-estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
  • salisylaatit (esim. aspiriini)
  • oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)
  • tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
  • steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit − käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
  • tiatsidit (diureetit tai nesteenpoistolääkkeet)
  • danatsoli (käytetään rintojen kystien ja endometrioosin hoitoon)
  • kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)
  • sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)
  • klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
  • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
  • siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)
  • deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)
  • klopidogreeli (estää veritulppia)
  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
  • mäkikuisma (rohdosvalmiste).

NovoNorm® alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa muuttaa NovoNorm®-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta. Tarkkaile hypoglykemian oireita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota NovoNorm®-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.

Älä ota NovoNorm®-tabletteja, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajokykysi tai kykysi käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea. Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi tai muut vaaraan. Keskustele lääkärisi kanssa voitko ollenkaan ajaa autoa, jos:

  • sinulla on usein hypoglykemia
  • hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat sinulla vähäisiä tai niitä ei ole ollenkaan.


3. Miten NovoNorm®-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.

  • Tavallinen aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen jokaista pääateriaa. Niele tabletit vesilasillisen kera juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
  • Lääkäri voi säätää annokseksi enintään 4 mg otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Suositeltu enimmäisannos on 16 mg päivässä.

Älä ota NovoNorm®-tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos otat enemmän NovoNorm®-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle ja seurauksena saattaa olla hypoglykemia. Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalaksi mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.

Jos unohdat ottaa NovoNorm®-tabletteja

Jos sinulta jää annos väliin, ota seuraava annos tavalliseen tapaan − älä ota kaksinkertaista annosta.

Jos lopetat NovoNorm®-tablettien oton

Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat NovoNorm®-tablettien oton. Diabeteksesi voi vaikeutua. Jos haluat muuttaa hoitoasi, on tärkeää, että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia
Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä (ks. Jos verensokerisi laskee liian matalaksi kohdassa 2). Hypoglykemiaoireet ovat yleensä lieviä/kohtalaisia mutta saattavat toisinaan kehittyä hypoglykeemiseksi tajuttomuudeksi tai koomaksi. Jos näin käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.

Allergia
Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta). Oireet, kuten turvotus, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys, huimaus ja hikoilu voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset
Yleinen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • vatsakipu
  • ripuli.

Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla tuhannesta)

  • sepelvaltimotautikohtaus (ei välttämättä lääkkeestä johtuva).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta)

  • oksentelu
  • ummetus
  • näköhäiriöt
  • vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta kuten veren maksaentsyymien nousu.

Yleisyys tuntematon

  • yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus)
  • huonovointisuus (pahoinvointi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. NovoNorm®-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NovoNorm® sisältää

  • Vaikuttava aine on repaglinidi.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, polakriliinikalium, povidoni (polyvidoni), glyseroli 85 %, magnesiumstearaatti, meglumiini, poloksameeri, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1 mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

NovoNorm®-tabletit ovat pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä). Vahvuudet ovat 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg. 0,5 mg:n tabletit ovat valkoisia, 1 mg:n tabletit ovat keltaisia ja 2 mg:n tabletit ovat persikanvärisiä. Saatavana on neljän kokoisia läpipainopakkauksia. Jokainen pakkaus sisältää 30, 90, 120 tai 270 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 09/2017


Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

NovoNorm® on Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistama tavaramerkki

© 2017
Novo Nordisk A/S

Yrityksen yhteystiedot:

NOVO NORDISK FARMA OY
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo

www.novonordisk.fi
020 762 5300
Tukkuliike: Oriola