BENETOR COMP tabletti, kalvopäällysteinen 20/12,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,8 mt, 12.05.2017 07:59:45)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Benetor Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkauselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Benetor Comp on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benetor Comp -tabletteja
  3. Miten Benetor Comp -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Benetor Comp -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Benetor Comp on ja mihin sitä käytetään

Benetor Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, olmesartaanimedoksomiilia ja hydroklooritiatsidia, joita käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon:

  • Olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
  • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureeteiksi (nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta poistamalla elimistöstä ylimääräistä nestettä lisäämällä virtsan muodostumista munuaisissa.

Sinulle määrätään Benetor Comp -tabletteja vain, jos Benetor (olmesartaanimedoksomiili) -tabletit yksinään eivät ole saaneet verenpainettasi riittävästi hallintaan. Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta annetaan yhdessä Benetor Comp -tableteissa, ne alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään annettuna.

Käytät ehkä jo ennestään verenpainelääkkeitä, mutta lääkäri saattaa määrätä sinulle Benetor Comp -tabletteja, jotta verenpaineen aleneminen tehostuu.

Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Benetor Comp -tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi antamia ohjeita.

Olmesartaanimedoksomiilia ja hydroklooritiatsidia, joita Benetor Comp sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benetor Comp tabletteja

Älä ota Benetor Comp -tabletteja

  • jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hydroklooritiatsidin kaltaisille aineille (sulfonamideille)
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Benetor Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
  • jos sinulla on vaikea-asteisia munuaisten toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
  • jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat matalat tai kalsium- tai virtsahappoarvot ovat korkeat (ja sinulla esiintyy kihdin oireita tai munuaiskiviä), eivätkä arvot korjaudu hoidon avulla
  • jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö tai ihosi tai silmäsi ovat muuttuneet kellertäviksi (ikterus) tai sapen virtaus sappirakosta on häiriintynyt (sappitietukos, esim. sappikiviä).

Jos epäilet jonkin edellisistä koskevan sinua tai et ole siitä varma, älä ota tabletteja. Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa ja noudata sitten hänen antamiaan ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benetor Comp -tabletteja.

Ennen tablettien käytön aloittamista, kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ″Älä ota Benetor Comp -tabletteja″ olevat tiedot.

Ennen tablettien käytön aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista terveysongelmista:

  • lieviä tai keskivaikeita munuaisten toimintahäiriöitä tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
  • maksasairaus
  • sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen toimintahäiriöitä
  • vakavaa tai usean päivän ajan kestänyttä oksentelua tai ripulia
  • suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
  • lisämunuaisten toimintahäiriöitä (esim. primaari aldosteronismi)
  • diabetes
  • SLE-tauti (lupus erythematosus, autoimmuunisairaus)
  • allergioita tai astma.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

  • vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.
  • näkökyvyn heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita kohonneesta silmänpaineesta. Oireet voivat ilmaantua useiden tuntien tai viikkojen kuluttua Benetor Comp -tabletin ottamisesta. Jos oireita ei hoideta, näkökyky saattaa heikentyä pysyvästi.

Lääkäri pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja sinulle tehdään laboratoriokokeita, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Benetor Comp saattaa aiheuttaa veren rasva- tai virtsahappoarvojen suurenemista (aiheuttaa nivelten kivuliasta turpoamista eli kihdin). Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi.

Veren tiettyjen kemiallisten aineiden, elektrolyyttien, pitoisuus saattaa muuttua. Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi. Elektrolyyttipitoisuuden muuttumiseen viittaavia oireita ovat: jano, suun kuivuminen, lihaskipu tai -kouristukset, lihasten väsyminen, matala verenpaine (hypotensio), heikotuksen tunne, jähmeys, väsymys, uneliaisuus tai levottomuus, pahoinvointi, oksentelu, virtsaamistarpeen väheneminen, nopea sydämensyke. Kerro lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, jos potilaan verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Jos sinulle on suunniteltu lisäkilpirauhasen toimintakokeiden tekemistä, sinun on lopetettava Benetor Comp -tablettien ottaminen ennen näiden kokeiden tekemistä.

Jos urheilet, tämä lääke saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Benetor Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret
Benetor Comp -tabletteja ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Benetor Comp
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

  • muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Benetor Comp -tablettien vaikutus voi voimistua.
    Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
    Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ″Älä ota Benetor Comp -tabletteja″ ja ″Varoitukset ja varotoimet″).
  • veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti muuttavia lääkkeitä, jos käytät niitä samanaikaisesti Benetor Comp -tablettien kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:
    • kaliumlisät (myös kaliumia sisältävät suolan korvikkeet)
    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
    • hepariini (verenohennuslääke)
    • ulostuslääkkeet
    • steroidit
    • adrenokortikotropiini (ACTH)
    • karbenoksoloni (suun ja mahan haavaumien hoitoon käytettävä lääke)
    • G-penisilliini (kutsutaan myös bentsyylipenisilliininatriumiksi, antibiootti)
    • tietyt särkylääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai salisylaatit
  • litiumia (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytettyä lääkettä) samanaikaisesti Benetor Comp -tablettien kanssa, koska se voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkäri tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.
  • tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä) samanaikaisesti Benetor Comp -tablettien kanssa, koska ne voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Benetor Comp -tablettien vaikutusta.
  • unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja masennuslääkkeitä, koska näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Benetor Comp -tablettien kanssa voi aiheuttaa verenpaineen äkillisen laskun seisomaan noustaessa
  • tiettyjä lihaksia rentouttavia lääkkeitä, kuten baklofeenia ja tubokurariinia
  • amifostiinia ja tiettyjä muita syöpälääkkeitä, kuten syklofosfamidia tai metotreksaattia
  • kolestyramiinia ja kolestipolia, veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä
  • kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Benetor Comp -tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Benetor Comp -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
  • antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinia ja biperideenia
  • tiettyjen psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten tioridatsiinia, klooripromatsiinia, levomepromatsiinia, trifluoperatsiinia, syamematsiinia, sulpiridia, amisulpiridia, pimotsidia, sultopridia, tiapridia, droperidolia tai haloperidolia
  • tiettyjä sydänlääkkeitä, kuten kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, sotalolia tai digitalista
  • sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten mitsolastiinia, pentamidiinia, terfenadiinia, dofetilidia, ibutilidia tai erytromysiiniä pistoksina
  • suun kautta otettavia verensokeriarvoja alentavia diabeteslääkkeitä, kuten metformiinia tai insuliinia
  • beetasalpaajia korkean verenpaineen hoitoon tai diatsoksidia matalien verensokeriarvojen hoitoon, koska Benetor Comp -tabletit voivat voimistaa niiden verensokeriarvoja nostavaa vaikutusta
  • metyylidopaa, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon
  • verenpainetta nostavia ja sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä, kuten noradrenaliinia
  • difemaniilia, jota käytetään hitaan sydämen sykkeen hoitoon tai vähentämään hikoilua
  • kihtilääkkeitä, kuten probenesidiä, sulfinpyratsonia ja allopurinolia
  • kalsiumlisiä
  • amantadiinia, joka on viruslääke
  • siklosporiinia, joka on elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke
  • tiettyjä antibiootteja, joita kutsutaan tetrasykliineiksi, tai sparfloksasiinia
  • amfoterisiiniä, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon
  • tiettyjä antasideja, joita käytetään mahan liikahappoisuuden hoitoon, kuten alumiinimagnesiumhydroksidia, koska Benetor Comp -tablettien teho saattaa heiketä hieman.
  • sisapridia, joka parantaa ruoan liikkumista mahassa ja suolistossa
  • halofantriinia, jota käytetään malarian hoitoon.

Benetor Comp ruuan ja juoman kanssa
Benetor Comp voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Ole varovainen alkoholin käytössä Benetor Comp -hoidon aikana, koska osalla potilaista saattaa esiintyä pyörrytystä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä nauti alkoholia, kuten viiniä, olutta tai virvoitusjuoman ja alkoholin sekoituksia.

Mustaihoiset potilaat
Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Benetor Comp -tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Benetor Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Benetor Comp -valmisteen sijasta. Benetor Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Benetor Comp -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä unisuutta tai huimausta. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Benetor Comp -tabletit sisältävät laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Benetor Comp -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Benetor Comp 20 mg/12,5 mg -tabletti päivässä. Jos verenpainettasi ei kuitenkaan saada hallintaan, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi yhteen Benetor Comp 20 mg/25 mg -tablettiin kerran päivässä.

Niele tabletti veden kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä. On tärkeää, että jatkat Benetor Comp -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos otat enemmän Benetor Comp -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Benetor Comp -tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Benetor Comp -tablettien käytön
On tärkeää, että jatkat Benetor Comp -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat kuitenkin olla vakavia:

  • koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta sekä kutinaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä harvoin. Jos tällaista ilmenee, lopeta Benetor Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
  • Benetor Comp voi aiheuttaa verenpaineen liiallisen alenemisen tällaiselle alttiille henkilöille tai allergisen reaktion seurauksena. Outoa, epätodellista oloa tai pyörtymistä saattaa esiintyä melko harvoin. Jos tällaista ilmenee, lopeta Benetor Comp -tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Benetor Comp on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä. Seuraavassa kuvataan ensin Benetor Comp -valmisteen sisältämän lääkeyhdistelmän käytöstä (edellä jo mainittujen lisäksi) tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset ja sen jälkeen vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä esiintyneiksi tiedetyt haittavaikutukset.

Seuraavassa esitetään Benetor Comp -tablettien käytöstä tähän saakka tiedossa olevat muut haittavaikutukset:

Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, ne ovat usein lieviä eikä sinun tarvitse keskeyttää hoitoa.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Huimaus, heikotus, päänsärky, väsymys, rintakipu, nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien tai käsivarsien turpoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Lepattava sydämensyke (sydämentykytys), ihottuma, ekseema, kiertohuimaus, yskä, ruoansulatusvaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskouristukset ja lihaskipu, nivelkipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, selkäkipu, erektiohäiriöt miehillä, verta virtsassa.
Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- tai virtsahappoarvojen kohoamista, veren kreatiniiniarvojen kohoamista, veren kaliumarvojen kohoamista tai laskua, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, verensokeriarvojen kohoamista, maksan toimintakokeiden arvojen suurenemista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko niiden vuoksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Huonovointisuus, tajunnantason häiriöt, kyhmyt (paukamat) ihossa, äkillinen munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia, kuten veren ureatyppiarvojen kohoamista, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen alenemista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko syytä ryhtyä toimenpiteisiin.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä olmesartaanimedoksomiilia tai hydroklooritiatsidia yksinään, mutta ei Benetor Comp -valmistetta käytettäessä tai esiintyvyydeltään yleisemmin:

Olmesartaanimedoksomiili:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Keuhkoputkitulehdus, yskä, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, kurkkukipu, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ripuli, pahoinvointi, maha-suolitulehdus, nivel- tai luustokipu, selkäkipu, verivirtsaisuus, virtsatieinfektio, flunssan kaltaiset oireet, kipu.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu yleisesti joitakin muutoksia, kuten veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- tai virtsahappoarvojen kohoamista, maksan ja lihasten toimintakokeiden arvojen suurenemista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Nopeasti ilmaantuvat allergiset reaktiot, jotka saattavat vaikuttaa koko elimistöön ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopean laskun, joka voi johtaa myös pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), kasvojen turpoaminen, angina pectoris (rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa), sairauden tunne, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma) ja kyhmyt (paukamat) ihossa.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä (trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Munuaisten toiminnan heikkeneminen, energianpuutos.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia, kuten veren kaliumpitoisuuden suurenemista.

Hydroklooritiatsidi:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Verikokeiden tulosten muutokset, kuten veren rasva-arvojen ja virtsahappopitoisuuksien kohoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Sekavuuden tunne, vatsakipu, mahavaivat, turvotuksen tunne, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sokerin (glukoosin) erittyminen virtsaan.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu muutoksia, kuten veren kreatiniini-, urea-, kalsium- ja sokeripitoisuuden suureneminen, veren kloridi-, kalium-, magnesium- ja natriumpitoisuuksien pieneneminen. Seerumin amylaasiarvon kohoaminen (hyperamylasemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Ruokahalun heikkeneminen tai häviäminen, vaikeat hengitysvaikeudet, anafylaktiset ihoreaktiot (yliherkkyysreaktiot), aiemmin kehittyneen likinäköisyyden paheneminen, ihon punoitus, valon aiheuttamat ihoreaktiot, kutina, sinipunervat pilkut tai laikut ihossa pienten verenpurkaumien seurauksena (purppura), kyhmyt (paukamat) ihossa.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Sylkirauhasten turpoaminen ja arkuus, veren valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, anemia, luuydinvaurio, levottomuus, alakuloisuus tai masennus, unihäiriöt, välinpitämättömyyden tunne (apatia), kihelmöinti ja puutuminen, kouristuskohtaukset, keltaisena näkeminen, näön sumeneminen, kuivat silmät, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, verihyytymät (tromboosi tai embolia), keuhkotulehdus, nesteen kertyminen keuhkoihin, haimatulehdus, keltaisuus (ikterus), sappirakkotulehdus, SLE-taudin oireet, kuten ihottuma, nivelkipu ja kylmät kädet tai sormet, allergiset ihoreaktiot, ihon hilseily ja rakkuloiden muodostuminen ihoon, ei-tarttuva munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti), kuume, lihasheikkous (joka toisinaan haittaa liikkumista).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
Elektrolyyttitasapainon häiriöt, jotka aiheuttavat vereen poikkeavan kloridivajeen (hypokloreeminen alkaloosi), suolitukos (paralyyttinen ileus).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Näkökyvyn heikkeneminen tai silmäkipu (mahdollisia äkillisen ahdaskulmaglaukooman oireita).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Benetor Comp -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Benetor Comp sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:

Benetor Comp 20 mg/12,5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat:

Mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti*, matalasubstituoitu hyproloosi, hyproloosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), talkki, hypromelloosi, rauta(III)oksidit (E 172).

*ks. edellä kappale Benetor Comp -tabletit sisältävät laktoosia

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Benetor Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 8,5 mm kokoisia, punertavankeltaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ″C22″.
Benetor Comp kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 10 x 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä 10, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin kerta-annospakkauksiksi perforoituina läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Saksa

tai

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksa

tai

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
2880 Bornem
Belgia

tai

Menarini Von Heyden
Leipziger 7 – 13
01097 Dresden
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Belgia: Belsar Plus
Espanja: Ixia Plus
Irlanti: Omesar Plus
Islanti: Benetor Comp
Italia: Olprezide
Itävalta: Mencord Plus
Kreikka: OlartanPlus
Kypros: OlartanPlus
Latvia: Mesar Plus
Liettua: Mesar Plus
Luxemburg: Belsar Plus
Malta: Omesar plus
Norja: Benetor Comp
Portugali: Olsar Plus
Puola: Revival Plus
Ranska: Alteisduo
Saksa: Votum Plus
Slovakia: Tenzar Plus
Slovenia: Co-Tensiol
Suomi: Benetor Comp
Tanska: Benetor Comp
Tshekki: Sarten Plus H
Unkari: Laresin Plus
Viro: Mesar Plus


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.12.2016
 

Yrityksen yhteystiedot:

BERLIN-CHEMIE/A. MENARINI SUOMI OY
Asiakkaankatu 3 A
00930 Helsinki

fi@berlin-chemie.com
www.menarini.com, www.berlin-chemie.com
0403 000 760
Tukkuliike: Tamro, Magnum Medical

Edustaja Suomessa: Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy