PROFAMID tabletti 250 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,4 mt, 31.08.2019 19:35:58)

Profamid 250 mg tabletit

flutamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Profamid on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Profamid‑tabletteja

3. Miten Profamid‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Profamid‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Profamid on syöpälääke. Sen vaikuttava aine, flutamidi, kuuluu mieshormonien vastavaikuttajiin eli antiandrogeeneihin, jotka vähentävät mieshormonien vaikutusta kehossa.

Profamid‑tabletteja käytetään levinneen eturauhassyövän hoitoon, yleensä yhdessä leikkaushoidon sekä eräiden muiden lääkkeiden kanssa.

Profamid‑tabletteja käytetään vain lääkärin määräyksestä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Profamid‑tabletteja
  • jos olet allerginen flutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Profamid‑tabletteja

  • jos sinulla on jokin hoitoa vaativa munuais- tai maksasairaus
  • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa, kun käytetään Profamid‑tabletteja.

Neuvottele lääkärin kanssa, jos hoidon aikana ilmenee:

  • ihon keltaisuutta tai kutinaa, virtsan tummumista, jatkuvaa ruokahaluttomuutta, oikeanpuoleisen ylävatsan arkuutta, tai selittämättömiä flunssankaltaisia oireita. Nämä saattavat olla maksan toimintahäiriön oireita.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Profamid

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Profamid‑tableteilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai Profamid‑tabletit voivat lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Joidenkin lääkkeiden tai Profamid‑tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos otat lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • varfariini (verenohennuslääke)
  • teofylliini (astmalääke).

Profamid alkoholin kanssa

Runsasta alkoholin käyttöä on syytä välttää Profamid-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Profamid on tarkoitettu vain miehille. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Profamid‑tablettien vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Haittavaikutuksina voi ilmetä uupumusta, huimausta tai sekavuutta, jotka voivat heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi tabletti kolme kertaa vuorokaudessa kahdeksan tunnin välein.

Älä ota suurempaa annosta kuin lääkäri on määrännyt. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes sinulle määrätty hoitokuuri loppuu.

Jos otat enemmän Profamid‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Profamidin satunnainen yliannostus ei ole aiheuttanut haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Profamid‑tabletin

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Profamid aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joiden luonne ja vakavuus riippuvat siitä, onko se otettu yksin vai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Profamid otettuna yksin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • rintojen kasvu ja/tai arkuus, johon voi liittyä maidoneritystä.

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • ohimenevä häiriö maksan toiminnassa
  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • ruokahalun lisääntyminen
  • väsymys
  • maksatulehdus
  • unettomuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • nesteen kertyminen kudoksiin
  • huimaus, päänsärky
  • näön hämärtyminen
  • vatsaoireet, närästys, ummetus
  • ihon kutina, mustelmat
  • ruokahaluttomuus
  • vyöruusu
  • kuumat aallot
  • turvotus, heikkous, huonovointisuus, jano, rintakipu
  • lupuksen kaltainen oireyhtymä (iho- ja sidekudossairaus)
  • seksuaalisen halun väheneminen, siittiöiden määrän väheneminen
  • ahdistus, masennus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • ihon valoyliherkkyys
  • rintakasvain miehellä.

Lisäksi Profamid-hoidon alussa voi ilmetä veren testosteronipitoisuuden kohoamista ja hiustyypin muutoksia.

Profamid otettuna LHRH-analogin (sukuhormonien tuotantoa vähentävän lääkkeen) kanssa

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • kuumat aallot
  • seksuaalisen halun väheneminen, erektiohäiriö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • maksatulehdus
  • rintojen kasvu.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden (urea ja kreatiniini) pitoisuuden nousu veressä
  • anemia, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
  • puutuminen, sekavuus, hermostuneisuus
  • vatsaoireet
  • virtsa- ja sukupuolielinten oireet
  • ihottuma
  • hermosto- ja lihasoireet
  • ruokahaluttomuus
  • kohonnut verenpaine
  • turvotus, pistospaikan ärsytys
  • maksan toimintahäiriö, keltaisuus
  • masennus, ahdistus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • veren hemoglobiinimuutokset
  • keuhko-oireet (esim. hengenahdistus), tulehduksellinen keuhkosairaus
  • virtsan värjäytyminen kullankeltaiseksi tai vihertävänkellertäväksi
  • ihon valoyliherkkyys, punoitus, haavaumat, rakkuloiva ihoreaktio (epidermaalinen nekrolyysi)
  • verensokererin kohoaminen, diabeteksen paheneminen
  • vakavat maksasairaudet.

Flutamidihoidon yhteydessä on raportoitu myös muutoksista EKG:ssä (QT‑ajan pidentyminen), veritulpista, munuaissairauksista ja sydänkohtauksista. Saatavilla oleva tieto ei riitä näiden yleisyyden arviointiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Profamid sisältää
  • Vaikuttava aine on flutamidi, jota on 250 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat mannitoli, natriumlauryylisulfaatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, päällystämätön tabletti, halkaisija 13 mm.

84 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.6.2019

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola