DUOTRAV silmätipat, liuos 40 mikrog/ml + 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,5 mt, 16.06.2017 19:08:40)

Pakkausseloste

DuoTrav 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
travoprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav‑silmätippoja
  3. Miten DuoTrav‑silmätippoja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. DuoTrav‑silmätippojen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään

DuoTrav‑silmätippaliuos on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin) yhdistelmä.Travoprosti on prostaglandiinianalogi, joka lisää nesteen poistumista silmästä, jolloin silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.

DuoTrav‑silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat mukaan lukien.Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTravsilmätippoja

Älä käytä DuoTrav‑silmätippaliuosta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) travoprostille, prostaglandiineille, timololille, beetasalpaajille tai DuoTravin jollekin muulle aineelle
  • jos sinulla on parhaillaan tai on joskus aiemmin ollut jokin keuhkosairaus, kuten astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää), tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia
  • jos sinulla on vaikea heinänuha
  • jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämen lyönnit)
  • jos silmäsi pinta on samentunut.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Ennen kuin käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille, jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

  • sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
  • sydämen sykkeen häiriöitä, kuten hidas sydämen lyöntitiheys
  • hengitysvaikeuksia, astma tai krooninen obstruktiivinen (ahtauttava) hengityssairaus (COPD)
  • verenkiertosairaus (esimerkiksi Raynaud'n tauti eli Raynaud'n oireyhtymä)
  • diabetes, koska timololi voi peittää alhaisen verensokerin löydökset ja oireet
  • kilpirauhasen liikatoimintaa, koska timololi voi peittää sen oireet
  • jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät DuoTravia, sillä timololi voi muuttaa joidenkin anestesian aikana käytettävien lääkkeiden vaikutusta
  • jos sinulla on myasthenia gravis eli lihasheikkoustauti
  • jos saat vaikean allergisen reaktion (ihottuma, silmän punoitus tai kutina) DuoTrav-valmisteen käytön aikana, allergian aiheuttajasta riippumatta, adrenaliinihoidon teho voi olla normaalia heikompi. Kerro siis aina lääkärille, että käytät DuoTrav‑valmistetta, jos saat mitä tahansa muuta hoitoa
  • jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät DuoTravia.
  • jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät DuoTravia
  • DuoTrav voi muuttaa silmän värikalvon väriä (tummentaa silmän värillistä osaa). Tämä muutos voi olla pysyvä
  • DuoTravsaattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoitusta
  • travoprosti saattaa imeytyä ihon kautta ja siksi raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten ei tule käyttää tätä valmistetta. Jos lääkettä joutuu iholle, on se heti huuhdottava pois.

Lapset
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää DuoTrav-silmätippoja.

Muut lääkevalmisteet ja DuoTrav
DuoTrav voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoTravin vaikutukseen. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää verenpainelääkkeitä, sydänlääkkeitä, mukaan lukien kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon), diabeteslääkkeitä (sokeritautilääkkeitä) tai fluoksetiinia tai paroksetiinia sisältävää masennuslääkettä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä käytä DuoTrav‑silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan välttämätöntä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on huolehdittava riittävän tehokkaasta raskauden ehkäisystä käyttäessäsi tätä lääkettä.

Älä käytä DuoTrav‑silmätippoja, jos imetät. DuoTrav saattaa erittyä äidinmaitoon.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa heti DuoTrav‑silmätippojen käytön jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

DuoTrav sisältää hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja ihoärsytystä.

3. Miten DuoTravsilmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

1 tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kerran päivässä aamulla tai illalla. Laita tipat joka päivä samaan aikaan.
Käytä DuoTravia molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

DuoTrav‑tippoja saa tiputtaa vain silmiin.

  • Repäise suojapussi auki ja poista se vasta juuri ennen kuin otat uuden pullon käyttöön (kuva 1),ja kirjoita avaamispäivämäärä etikettiin sille varattuun kohtaan.
  • Ota DuoTrav‑pullo ja peili.
  • Pese kädet.
  • Kierrä korkki auki.
  • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
  • Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmän alaluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 2).
  • Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
  • Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.Niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin.
  • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa DuoTravia kerrallaan (kuva 3).
  • DuoTravin tiputtamisen jälkeen paina sormella silmän sisänurkkaa kahden minuutin ajan (kuva 4). Tämä estää DuoTravia kulkeutumasta muualle kehoon.
  • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
  • Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.
  • Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön.

Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät enemmän DuoTravia kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

Jos unohdat käyttää DuoTravia, jatka hoitoa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Äläkäytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.

Jos lopetat DuoTravin käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmänpaineesi saattaa nousta, mikä voi johtaa näön menetykseen.

Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko DuoTravin ja muiden tippojen käytön välillä.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen tiputtamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haitat ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Älä lopeta DuoTravin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Silmät
silmien punoitus.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Silmät
silmän pinnan tulehdus ja vaurioituminen, silmän kipu, näön sumeneminen, näön poikkeavuudet, silmän kuivuminen, silmän kutina, epämiellyttävä tuntemus silmässä, silmä-ärsytyksen oireet ja löydökset (esim. poltteleva tai pistävä tunne silmässä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

Silmät
silmän pinnan tulehdus, silmäluomen tulehdus, sidekalvojen turvotus, silmäripsien piteneminen, värikalvon tulehdus, silmätulehdus, valonherkkyys, heikentynyt näkökyky, silmien väsyminen, silmäallergia, silmän turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen punaisuus, silmäluomen värinmuutos.

Muut haittavaikutukset
lääkeaineallergia, huimaus, päänsärky, korkea tai alhainen verenpaine, hengästyneisyys, liiallinen karvankasvu, liman valuminen nielun takaosaan, ihotulehdus ja ihon kutina, syketiheyden laskeminen.

Harvinaiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Silmät
silmän pinnan ohentuminen, silmäluomen rauhasten tulehdus, silmän verisuonen katkeaminen, silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien epätavallinen asento, silmäripsien epätavallinen kasvu.

Muut haittavaikutukset
hermostuneisuus, epäsäännöllinen sydämen syke, hiustenlähtö, äänenmuuodostuksen häiriöt, hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, nokkosrokko, poikkeavat tulokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa, ihon värinmuutokset, ihon tummuminne, janoisuus, väsyneisyys, epämukavat tuntemukset nenän sisällä, virtsan värjäytyminen, käsi- ja jalkakipu.

Tuntematon
(saatavissa oleva tieto ei riitä haittavaikutusten esiintymistiheyden arviointiin)

Silmät
silmäluomen roikkuminen (jolloin silmä on puoliksi kiinni).

Muut haittavaikutukset
ihottuma, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, pyörtyminen, masennus, astma, sydämen sykkeen nousu, puutuminen tai pistely, sydämentykytys, alaraajojen turpoaminen, paha maku suussa.

Lisäksi:
DuoTrav on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmävalmiste. Muiden silmään annosteltavien lääkkeiden tavoin myös travoposti ja timololi (joka on beetasalpaaja) imeytyvät verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suonensisäisesti ja/tai suun kautta otetut beetasalpaajia sisältävät lääkkeet. Paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden yhteydessä esiintyy vähemmän haittavaikutuksia kuin silloin, kun lääkkeet otetaan esimerkiksi suun kautta tai pistoksena. Silmien hoitoon tarkoitettujen, tähän lääkeluokkaan kuuluvien beetasalpaajien yhteydessä on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Silmät:
silmäluomen tulehdus, sarveiskalvotulehdus, verkkokalvon alla olevan, verisuonia sisältävän kerroksen eli suonikalvon irtoaminen filtraatioleikkauksen jälkeen, mistä voi aiheutua näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden heikkeneminen, sarveiskalvon haavauma (vaurio silmämunan uloimmassa kerroksessa), kahtena näkeminen, värikalvon värimuutokset.

Muut haittavaikutukset

Sydän ja verisuonisto: hidas sydämen syke, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kerääntyminen), sydämen sykkeen tai rytmin muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kerääntymisestä johtuvaa säärien ja jalkojen turpoamista), tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, alhainen verenpaine, Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat, heikentynyt verenvirtaus aivoihin.

Hengityselimet: keuhkojen ilmateiden ahtautuminen (pääasiassa potilailla, joilla on ennestään tällainen sairaus) hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus.

Hermosto ja yleisoireet: univaikeudet (unettomuus), painajaiset, muistinmenetys, yleinen voimattomuus tai energisyyden puute.

Ruoansulatuselimistö: makuhäiriöt, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, suun kuivuminen, mahakipu, oksentelu.

Allergia: yleistyneet allergiset reaktiot, kuten ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla ja raajoissa ja joka voi ahtauttaa hengitystiet ja aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kutina, vaikea, äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Iho: ihottuma, johon liittyy hilseileviä, psoriasistyyppisiä laikkuja tai psoriaasin paheneminen, ihon kuoriutuminen.

Lihakset: myasthenia gravis -lihassairauden löydösten ja oireiden lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten kihelmöinti, lihasten heikkous/väsymys, lihaskipu (joka ei johdu liikunnasta).

Lisääntyminen: seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon (sukupuolivietin) heikkeneminen.

Aineenvaihdunta: alhaiset verensokeritasot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. DuoTrav‑silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä DuoTrav‑silmätippaliuosta pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran (infektioiden välttämiseksi), ja ota uusi pullo käyttöön. Merkitse pullon avaamispäivä jokaisen pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DuoTrav sisältää
Vaikuttavat aineet ovat travoprosti ja timololi. Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina).

Muut aineet ovat polykvaternium‑1, mannitoli (E421), propyleeniglykoli (E1520), hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy‑40, boorihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo (pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.
Pieniä määriä natriumhydroksidia tai suolahappoa lisätään normaalin happamuuden (pH‑arvon) säilyttämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
DuoTrav on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan kierrekorkilla suljetussa 2,5 ml:n muovipullossa. Jokainen pullo on erillisessä pussissa.
Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Iso‑Britannia

Valmistaja

S.A. Alcon‑Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B‑2870 Puurs
Belgia

Valmistaja

Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.5.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema. europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com