AVELOX infuusioneste, liuos 400 mg/250 ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,5 mt, 24.10.2018 20:28:03)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Avelox 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos

Aikuisille.
moksifloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Avelox on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Avelox-valmistetta
  3. Miten Avelox-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Avelox-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Avelox on ja mihin sitä käytetään

Avelox-infuusionesteen sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Avelox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.

Avelox on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

  • sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)
  • ihon ja pehmytkudosten infektiot

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Avelox-valmistetta

Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.

Älä käytä Avelox-valmistetta
  • jos olet allerginen moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet raskaana tai imetät
  • jos olet alle 18-vuotias
  • jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus tai jännevaiva kinolonihoidon yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)
  • jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä), sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni), jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys), jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta), jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Avelox). Tämä johtuu siitä, että Avelox voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista.
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Avelox-valmistetta ensimmäisen kerran

  • Avelox voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), etenkin, jos olet nainen tai iäkkäämpi. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Avelox-valmistetta (ks. myös Älä ota Avelox-valmistetta ja Muut lääkkeet ja Avelox).
  • Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Avelox-hoitoa.
  • Jos sinulla joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Avelox-hoitoa.
  • Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta, Aveloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Avelox-hoito sinulle.
  • Avelox annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.

Kun sinulle annetaan Avelox-valmistetta

  • Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
  • Sydänongelmien riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
  • Avelox annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
  • Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, on Avelox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
  • Avelox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassasi.
  • Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
  • Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Avelox, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos niitä ilmenee Avelox-hoito on lopetettava.
  • Sinulle voi ilmetä hermovaurion (neuropatian) oireita kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta etenkin jaloissa ja säärissä tai käsissä ja käsivarsissa. Jos tällaista ilmenee, ota viipymättä yhteys lääkäriin ennen Avelox-hoidon jatkamista.
  • Kinoloniantibioottien, myös Avelox-infuusionesteen, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käytökseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmenee tällaisia reaktioita Avelox-hoito on lopetettava.
  • Antibiootit, mukaan lukien Avelox, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta Avelox-hoito ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
  • Avelox voi aiheuttaa jänteiden kipua ja tulehtumista, jopa 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja usean kuukauden ajan Avelox-hoidon lopettamisesta. Jännetulehdusten ja jännerepeytymien riski on suurentunut iäkkäillä tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttävillä potilailla. Ensimmäisistä kipu- ja tulehdustuntemuksista alkaen tulee Avelox-lääkitys lopettaa, ja kyseinen/kyseiset raaja/t on pidettävä levossa. Ota yhteys lääkäriin välittömästi. Vältä tarpeetonta rasitusta sillä se voi lisätä jännerepeytymien vaaraa (ks. kohdat Älä käytä Avelox-valmistetta ja 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka lisää munuaisten vajaatoimintaa.
  • Jos näkösi heikkenee tai sinulla on muita silmäoireita, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohdat Ajaminen ja koneiden käyttö ja 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa häiriöitä veren sokeripitoisuudessa, joko liian matalan (hypoglykemia) tai liian korkean (hyperglykemia) veren sokeripitoisuuden. Avelox-valmistetta saavilla potilailla veren sokeripitoisuuden häiriöitä esiintyi lähinnä iäkkäillä diabetespotilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti suun kautta otettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä (esimerkiksi sulfonyyliurealla) tai insuliinilla. Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Kinoloniantibioottien tiedetään voivan aiheuttaa ihon valoyliherkkyysreaktioita (herkkyyttä auringonvalolle ja UV-säteille). Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Avelox-hoidon aikana.
  • Suun kautta ja laskimoon annettavan Avelox-hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
  • Avelox-valmisteen tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tälle ikäryhmälle (ks. Älä käytä Avelox-valmistetta).

Muut lääkkeet ja Avelox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä Avelox-valmisteen lisäksi.
Avelox-hoidon aikana on huomioitava seuraavat:

  • Jos käytät Avelox-valmistetta ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut. Avelox-valmisteen kanssa ei siksi pidä käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), antipsykoottiset lääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
  • Sinun on kerrottava lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet), amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Avelox-hoidon aikana.
  • Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Avelox-valmiste ruuan ja juoman kanssa

Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avelox-hoidon tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä Avelox-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että suvunjatkamiskykysi tulisi heikentymään käyttäessäsi tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Avelox voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.

Avelox sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 milligrammaa (noin 34 millimoolia) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhdessä pullossa, joka sisältää 250 ml infuusionestettä, liuosta varten. Tämä vastaa 39,35 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten Avelox-valmistetta käytetään

Avelox-infuusionesteen antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.

Suositeltu annos aikuisille on yksi pullo tai infuusiopussi kerran vuorokaudessa.

Avelox annetaan laskimoon. Lääkärin on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.

Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.

Hoitava lääkäri päättää Avelox-hoidon keston. Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Avelox-infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Avelox-tableteilla.
Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:

  • Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume): 7–14 vuorokautta. Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat Avelox-tabletit 4 vuorokauden kuluessa.
  • Ihon ja pehmytkudoksen infektiot: 7–21 vuorokautta.
    Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.

On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.

Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Avelox-valmistetta, Varoitukset ja varotoimet).

Jos saat enemmän Avelox-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Avelox-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos et ole saanut Avelox-valmistetta

Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avelox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Avelox-valmisteen käytön

Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa hoidon Avelox-infuusionesteellä tai Avelox-tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat Avelox-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla:

Jos

  • havaitset, että sydämen sykkeesi on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)
  • tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])
  • sinulla on iho- ja limakalvomuutoksia kuten kivuliaita rakkuloita suussa/nenässä tai peniksessä/emättimessä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)
  • sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu (hyvin harvinainen haittavaikutus)
  • sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtamien, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)
  • sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)
  • sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)
  • sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)
  • sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen haittavaikutus)
  • sinulla psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
  • sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)
  • sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus),

lopeta Avelox-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä hoitoa.

Lisäksi, jos huomaat

  • ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus),
  • epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (hyvin harvinainen tai harvinainen haittavaikutus)

ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai sydänpysähdys Avelox-hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Avelox-valmistetta. Älä aloita Avelox-hoitoa uudestaan.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muita Avelox-hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyyden mukaan:

Yleiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä kymmenestä)

  • pahoinvointi
  • ripuli
  • heitehuimaus
  • vatsa- ja mahakipu
  • oksentelu
  • päänsärky
  • tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasit) lisääntyminen veressä
  • vastustuskykyisen bakteerin tai sienen aiheuttama tulehdus, esimerkiksi Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
  • injektiokohdan kipu tai tulehdus
  • muutokset sydänrytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä sadasta)

  • ihottuma
  • vatsavaivat (ruuansulatushäiriöt/närästys)
  • makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)
  • unihäiriöt (lähinnä unettomuus)
  • tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkaliinifosfataasin) kohoaminen
  • tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)
  • ummetus
  • kutina
  • huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)
  • uneliaisuus
  • ilmavaivat
  • sydänrytmin muutokset (EKG)
  • heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä)
  • ruokahaluttomuus ja vähentynyt syöminen
  • veren valkosolujen vähyys
  • kipu ja särky esimerkiksi selässä, rinnassa, lantiossa ja raajoissa
  • verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen lisääntyminen
  • hikoilu
  • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofiilit)
  • ahdistuneisuus
  • huonovointisuus (lähinnä heikotus tai väsymys)
  • vapina
  • nivelkipu
  • sydämentykytys
  • epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
  • hengitysvaikeudet mukaan lukien astmaoireet
  • tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
  • levottomuus / kiihtyneisyys
  • pistely ja/tai tunnottomuus
  • nokkosrokko
  • verisuonien laajeneminen
  • sekavuus ja ajan-/paikantajun hämärtyminen
  • tiettyjen verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen
  • näköhäiriöt mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen
  • verenhyytymisen heikentyminen
  • veren rasva-arvojen lisääntyminen
  • veren punasolujen vähyys
  • lihaskipu
  • allerginen reaktio
  • bilirubiinin lisääntyminen veressä
  • laskimotulehdus
  • mahan tulehdus
  • nestehukka
  • vaikea sydänrytmin poikkeavuus
  • kuiva iho
  • angina pectoris.

Harvinainen (voi esiintyä 1 käyttäjällä tuhannesta)

  • lihasnykäykset
  • lihaskrampit
  • aistiharhat
  • korkea verenpaine
  • turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
  • matala verenpaine
  • munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
  • maksatulehdus
  • suutulehdus
  • korvien soiminen
  • keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)
  • ihon tuntopuutos
  • epänormaalit unet
  • keskittymiskyvyn heikentyminen
  • nielemisvaikeus
  • hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)
  • tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)
  • osittainen tai täydellinen muistinmenetys
  • kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)
  • veren virtsahapon lisääntyminen
  • mielialan muutokset
  • puhevaikeudet
  • pyörtyminen
  • lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

  • niveltulehdus
  • epänormaali sydänrytmi
  • ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
  • tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)
  • veren hyytymisen lisääntyminen
  • lihasjäykkyys
  • tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi).

Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla:

Yleiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä kymmenestä)

  • tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin) lisääntyminen veressä

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä sadasta)

  • vaikea ripuli, joka sisältää verta ja/tai limaa (antibiootin aiheuttama koliitti), joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi
  • epänormaalin nopea sydänrytmi
  • aistiharhat
  • matala verenpaine
  • heikentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
  • kouristukset.

Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Avelox-hoidon aikana: kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö, "sokeat" pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys), veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, tietynlaista punasolujen määrän vähentymistä (hemolyyttinen anemia), lihasreaktioita ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Avelox-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon tai infuusiopussin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä alle 15 ºC.

Käytettävä heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.

Tämä valmiste on vain kertakäyttöön. Mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa on silmämääräisesti havaittavissa hiukkasia tai jos liuos on sameaa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Avelox sisältää
  • Vaikuttava aine on moksifloksasiini. Yksi pullo tai infuusiopussi sisältää 400 milligrammaa moksifloksasiinia (hydrokloridina). 1 millilitra sisältää 1,6 milligrammaa moksifloksasiinia (hydrokloridina).
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo 1 N (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidiliuos 2 N (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Avelox sisältää natriumia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Avelox on kirkas, keltainen infuusioliuos.

Avelox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli- tai bromobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 millilitr:an lasipullon. Avelox-infuusionestettä on saatavana 1 pullon pakkauksessa tai 5 pullon monipakkauksessa (jokaisessa monipakkauksessa on viisi 1 pullon pakkausta).

Avelox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää polypropeeni-injektioportilla varustetun 250 millilitr:an polyolefiinipussin, joka on suljettu alumiinifoliokääreeseen. Infuusiopusseja on saatavana 5 ja 12 infuusiopussin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa

Valmistaja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.7.2018

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Avelox voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa:
Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos). Avelox-infuusionestettä ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Seuraavia liuoksia ei saa antaa samaan aikaan kuin Avelox-infuusionestettä: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset, natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset.

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro