BIKLIN injektioneste, liuos 250 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,5 mt, 06.07.2016 21:31:08)

Biklin® 250 mg/ml injektioneste

amikasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Biklin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Biklin-valmistetta
3. Miten Biklin-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Biklin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Biklin on ja mihin sitä käytetään

Biklin on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti ja se on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan sairaaloissa. Valmisteen käytössä on huomioitava antibakteeriaineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet.

Biklin estää bakteerien proteiinisynteesiä ja vaikuttaa bakterisidisesti. Bikliniä käytetään mm. vaikeiden gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti Pseudomonas-bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Biklin-valmistetta

Älä käytä Biklin-valmistetta:
- jos olet allerginen amikasiinille, jollekin muulle aminoglykosidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet aiemmin saanut muita vakavia reaktioita jostain muusta aminoglykosidista
- jos sinulla on todettu Myasthenia gravis (lihassairaus)

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Biklin-valmistetta
- jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoimintaa
- jos kuulosi on heikentynyt
- jos sinulla on sisäkorvavaurio
- jos sinulla on tasapainohäiriöitä
- jos olet iäkäs
- jos kärsit nestehukasta
- jos sinulla on todettu jokin lihassairaus, esim. Parkinsonin tauti
- jos saat samanaikaisesti anesteettista ainetta (nukutusaineet), hermolihasliitosta salpaavaa ainetta (kuten suksametonia, dekametonia, atrakuriumia, rokuroniumia tai vekuroniumia) tai suuren verensiirron (jossa vereen on lisätty sitraattia)
- jos olet raskaana tai imetät
- jos potilas on keskonen tai vastasyntynyt, koska näiden ryhmien potilailla munuaiset eivät ole vielä täydellisesti kehittyneet

Muut lääkevalmisteet ja Biklin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Biklin–valmistetta ei saa käyttää samaan aikaan tai perättäin sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat olla sisäkorva- tai munuaismyrkyllisiä, koska kyseinen vaikutus voi tämän vuoksi voimistua.
Kefalosporiini voi Biklin–valmisteen kanssa samanaikaisesti annettuna lisätä munuaismyrkyllisyyttä. Biklin–valmisteen anto penisilliinin tai kefalosporiinin kanssa myös eri antoreittien kautta voi vähentää valmisteen tehoa. Indometasiini voi nostaa amikasiinin pitoisuutta plasmassa vastasyntyneillä.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettu ja siksi Biklin-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin kun se on selvästi tarpeen ja hoito suoritetaan lääkärin valvonnassa. Ei tiedetä, erittyykö amikasiini äidinmaitoon. Biklin–hoidon aikana ei suositella imettämistä. Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa joko imettämisen tai hoidon keskeyttämisestä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Biklin-valmisteen ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

3. Miten Biklin–valmistetta käytetään

Biklin on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan sairaaloissa.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen, joka määrätään yksilöllisesti painon ja munuaisten toiminnan mukaan.

Miten Biklin annetaan
Biklin annetaan tavallisesti injektiona lihakseen. Vakavissa infektioissa tai jos lihakseen annettava injektio ei ole mahdollinen, valmiste voidaan antaa myös infuusiona laskimoon 30–60 minuutin aikana.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille liuos annetaan normaalisti infuusiona 30–60 minuutin aikana ja imeväisikäisille infuusio annetaan 1–2 tunnin aikana.

Jos olet saanut enemmän Bikliniä kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut enemmän Bikliniä kuin sinun pitäisi saada, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri seuraa mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ja tarvittaessa hoitaa niiden aiheuttamia oireita. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): Kuulon huononeminen, huimaus, veren ureatyppipitoisuuden kohoaminen.

Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta): Vastustuskykyisten bakteerien tai hiivasienten aiheuttamat superinfektiot tai pesiytyminen, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): Anemia, eosinofilia, veren magnesiumvajaus, vapina, tuntoharhat (parestesiat), päänsärky, tasapainohäiriö, sokeutuminen, verkkokalvon infarkti, tinnitus, huonokuuloisuus,
verenpaineen lasku, kutina, nokkosihottuma, nivelsärkykipu, lihasten nytkähtely, virtsan määrän väheneminen, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, proteiinien esiintyminen virtsassa, veren typpipitoisuuden kohoaminen, puna- tai valkosolujen esiintyminen virtsassa, kuume.

Tuntematon esiintyvyys: Allerginen reaktio, yliherkkyys, akuutti lihashalvaus, kuuroutuminen, kuulon heikkeneminen, hengityskatko (apnea), keuhkoputkien seinämän lihasten kouritukset, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus, lieriösolujen esiintyminen virtsassa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Biklin–valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.
Infuusionesteeseen laimennettu Biklin säilyy 12 tuntia huoneenlämmössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Biklin-injektioneste sisältää

- Vaikuttava aine on amikasiinisulfaatti. 1 ml injektionestettä sisältää 250 mg amikasiinia.
- Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumsitraatti, rikkihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Biklin-injektionestettä ei saa sekoittaa samaan infuusionesteeseen muiden lääkkeiden kanssa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lasinen injektiopullo, joka sisältää kirkasta, väritöntä liuosta.
Pakkauskoko: 5 x 2 ml.

Myyntiluvan haltija
Bristol-Myers Squibb AB
Box 1172
171 23 Solna
Ruotsi

Valmistaja
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni, Frosinone
Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 16.07.2014

Yrityksen yhteystiedot:

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
PL 59
02131 Espoo

info.finland@bms.com
www.bmsfinland.fi
09 2512 1230
Tukkuliike: Tamro