NEUROBLOC injektioneste, liuos 5000 U/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 23.11.2019 00:32:35)

NeuroBloc® 5000 U/ml, injektioneste, liuos

B-tyypin botuliinitoksiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia

3. Miten NeuroBlocia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. NeuroBlocin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NeuroBloc-ruiske vaikuttaa heikentämällä tai estämällä lihasten supistumista. Sen vaikuttava aine on B-tyypin botuliinitoksiini.

NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli vinokaulaisuuden hoitoon. Servikaalinen dystonia ilmenee niskan tai hartioiden lihasten hallitsemattomina supistuksina.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä NeuroBlocia

  • jos olet allerginen B-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on jokin muu hermo- tai lihassairaus, kuten amyotrooppinen lateraaliskleroosi (ALS-tauti), perifeerinen neuropatia, myastenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (lihasheikkoutta tai tunnottomuutta tai kipua)
  • jos sinulla on esiintynyt hengästyneisyyttä tai nielemisvaikeuksia.

Jos jokin näistä koskee sinua, sinulle ei saa antaa NeuroBlocia. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NeuroBlocia

  • jos sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia
  • jos sinulla on keuhkovaivoja
  • jos sinulla on nielemisvaikeuksia. Nielemisvaikeudet saattavat aiheuttaa ruoan tai nesteen vetämisen henkeen, jolloin seurauksena voi olla hyvin vakava keuhkokuume.

Yleinen varotoimi:

NeuroBloc on hyväksytty ainoastaan servikaalisen dystonian hoitoon, eikä sitä saa käyttää minkään muun sairauden hoitoon. NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.

 

Lapset ja nuoret

NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.

 

Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. NeuroBloc saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon, ja jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa NeuroBlocin tehoon.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • aminoglykosidiantibiootteja infektion hoitoon
  • veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.

Jos olet epävarma koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin sinulle annetaan NeuroBlocia.

 

Ennen leikkausta

Jos sinulle on tarkoitus tehdä leikkaus, kerro lääkärille, että olet saanut NeuroBlocia, sillä NeuroBlocilla saattaa olla yhteisvaikutuksia ennen yleisanestesiaa (nukutusta) mahdollisesti annettavien lääkkeiden kanssa.

 

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  • NeuroBlocia ei yleensä anneta raskauden tai imetyksen aikana, sillä sen vaikutusta raskaana oleviin potilaisiin ei tunneta, eikä tiedetä, erittyykö NeuroBlocia äidinmaitoon.
  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

NeuroBlocia saatuasi sinulla saattaa esiintyä lihasheikkoutta tai silmäoireita, kuten näön hämärtymistä tai yläluomen roikkumista. Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

 

NeuroBloc sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 10 000 NeuroBloc-yksikköä kohti eli se on käytännössä natriumiton.

 

3. Miten valmistetta käytetään

NeuroBlocia antaa sinulle servikaalisen dystonian (vinokaulaisuuden) hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön hyvin perehtynyt lääkäri.

 

Kuinka paljon NeuroBlocia annetaan

  • Lääkäri päättää, kuinka paljon NeuroBlocia sinulle annetaan.
  • Annos on yleensä 10 000 yksikköä, mutta se voi myös olla suurempi tai pienempi.
  • Jos olet saanut NeuroBloc-ruiskeita aiemmin, lääkäri ottaa huomioon, kuinka hyvin aiemmat ruiskeet tehosivat.

 

Miten NeuroBlocia annetaan

  • NeuroBloc-ruiske annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman.
  • Lääkäri saattaa injisoida osan annoksesta eri kohtiin lihaksissa.

 

Lisäruiskeet

  • NeuroBlocin vaikutus kestää yleensä n. 12–16 viikkoa.
  • Lääkäri päättää, onko uusi ruiske tarpeen ja kuinka suurta annosta käytetään.

Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.

 

Jos sinulle annetaan enemmän NeuroBlocia kuin pitäisi

  • Jos sinulle on annettu enemmän NeuroBlocia kuin tarvitset, saatat tuntea heikkoutta myös joissain niistä lihaksista, joihin ruisketta ei annettu. Oireita voi myös ilmetä kaukana ruiskeen saaneista lihaksista, esim. nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Näin voi käydä keskimääräistä suuremmilla, enintään 15 000 yksikön annoksilla.
  • Jos saat hengitysvaikeuksia tai jos muualla kuin injektiokohdassa esiintyvät oireet huolestuttavat sinua, ota heti yhteys lääkäriin. Jos lääkäri ei ole tavoitettavissa, ota yhteys päivystyspoliklinikkaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

Liian suuri annos NeuroBlocin aktiivista ainetta (botuliinitoksiinia) voi aiheuttaa vakavan botuliinimyrkytyksen (botulismin), jonka oireita ovat lihasten lamaantuminen ja hengitysvajaus. Jos lääkäri epäilee botulismia, sinut otetaan sairaalaan, jossa hengitystoimintaasi seurataan. Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmetä päivien tai viikkojen kuluttua ruiskeen saamisesta. Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa.

Suusi voi tuntua kuivalta ja/tai nieleminen vaikealta. Joissakin harvoissa tapauksissa nieleminen voi olla todella vaikeaa ja tukehtuminen on mahdollista. Jos nielemisvaikeutesi pahenevat tai hengittämisesi vaikeutuu, hakeudu heti lääkäriin. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

Keuhkoihin joutuneen ruoan tai oksennuksen aiheuttamaa aspiraatiokeuhkokuumetta sekä hengitystiesairauksia on raportoitu botuliinitoksiinihoidon (tyypit A ja B) jälkeen. Nämä haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, ja ne liittyvät mahdollisesti botuliinitoksiinin leviämiseen injektiopaikan ulkopuolelle muihin kehonosiin.

 

Muita haittavaikutuksia:

 

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

  • suun kuivuminen
  • nielemisvaikeudet
  • päänsärky

 

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

  • näön hämärtyminen tai yläluomen painuminen
  • ruoansulatushäiriöt tai oksentelu
  • ummetus
  • niskakipu
  • lihasheikkous, -kipu tai lihasten jäykkyys eri puolella kehoa
  • voimien ja tarmon heikentyminen
  • makuaistin muutokset (ruoka ja juoma)
  • muutokset äänessäsi
  • flunssan kaltaiset oireet

Allergisia ihoreaktioita, kuten ihottumaa, joihin voi liittyä kalpeutta, punoitusta, läiskiä tai voimakasta kutinaa, ja äkillisiä iho-oireita, kuten paukamia tai nokkosihottumaa, on myös raportoitu NeuroBlocin saamisen jälkeen. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.

On myös mahdollista, että servikaalinen dystonia (vinokaulaisuus) voi pahentua ruiskeen jälkeen.

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Kestoajan kuluessa valmiste voidaan poistaa jääkaapista yhden kerran ja säilyttää huoneenlämmössä alle 25 oC:n lämpötilassa enintään 3 kuukauden ajan. Tämän ajan kuluttua valmistetta ei saa laittaa uudelleen kylmäsäilytykseen, vaan se tulee hävittää.
  • Päivämäärä, jolloin lääke poistettiin jääkaapista, merkitään ulkopakkaukseen.
  • Jos lääke laimennetaan, lääkäri käyttää sen heti.
  • Ennen lääkkeen käyttämistä, lääkäri tarkistaa, että liuos on kirkasta ja väritöntä/kellertävää. Jos pilaantumisen merkkejä on nähtävissä, lääkettä ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä.
  • Käyttämätön liuos tulee hävittää.
  • NeuroBlocin erityisominaisuuksien vuoksi lääkäri huolehtii siitä, että kaikkia käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja käsitellään tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NeuroBloc sisältää

Vaikuttava aine on B-tyypin botuliinitoksiini. Yksi millilitra (ml) sisältää 5 000 yksikköä (U).

Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 2 500 U B-tyypin botuliinitoksiinia.

Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.

Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 10 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.

Muut aineet ovat dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

NeuroBloc on liuosmuodossa oleva injektioneste, joka on 0,5 ml (2 500 yks.), 1,0 ml (5 000 yks.) tai 2,0 ml (10 000 yks.) injektiopullossa. Injektioneste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.

Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

 

Myyntiluvan haltija

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Luxemburg

 

Valmistaja

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Iso-Britannia

 

ja

 

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ae@sloanpharma.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2019.

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET

 

NeuroBloc toimitetaan injektiopulloissa, jotka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.

 

Lääkevalmiste on käyttövalmista, eikä sitä tarvitse sekoittaa. Älä ravista.

 

Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2). Natriumkloridiin laimennus tulee tehdä ruiskussa siten, että ruiskuun vedetään ensin tarvittava määrä NeuroBlocia ja sen jälkeen natriumkloridia. Nonkliinisissä kokeissa NeuroBloc-liuosta on laimennettu jopa 6 kertaa laimeammaksi ilman, että laimennus on vaikuttanut lääkkeen voimakkuuteen. Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.

 

Käyttämätön liuos, vanhentuneet NeuroBloc-injektiopullot sekä lääkevalmisteen annostelussa käytetyt välineet on hävitettävä huolellisesti tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan. Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Jos NeuroBloc-liuos ole kirkasta ja väritöntä tai kellertävää tai jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, valmistetta ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.

 

Puhdista kaikki roiskeet 10-prosenttisella emäsliuoksella tai 0,5-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella. Imeytä neste sopivaan imeytysaineeseen käyttäen vedenpitäviä käsineitä. Aseta imeytetty toksiini autoklavointipussiin, sulje pussi ja käsittele tartuntavaarallisia jätteitä koskevien määräysten mukaisesti.

 

Älä käytä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Yrityksen yhteystiedot:

SLOAN PHARMA S.á.r.l.
33, Rue du Puits Romain
8070 Bertrange
Luxembourg