Tysabri 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
natalitsumabi (natalizumab)
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaan seurantakortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja. Sinun on oltava niistä tietoinen ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
- Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti. Voit tarvita niitä myöhemmin. Pidä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti mukanasi hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Tysabri on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tysabri-valmistetta
- Miten Tysabri-valmistetta annetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Tysabri-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Tysabri-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. Sen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja. Tulehdus syntyy, kun veren valkosolut pääsevät aivoihin ja selkäytimeen. Tämä lääke estää valkosolujen pääsyn aivoihin ja siten vähentää MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.
Multippeliskleroosin oireet
MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Niitä voivat olla seuraavat oireet: kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, näköhäiriöt, väsymys, horjuvuuden tai huimauksen tunne, virtsaamis- ja ulostushäiriöt, ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus, akuutti tai krooninen kipu, sukupuolielämän vaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset.
Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi). Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa. Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Mitä apua Tysabri-valmisteesta voi olla
Tutkimuksissa tämä lääke hidasti MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä noin puolella ja vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla. Et välttämättä huomaa tämän lääkehoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS‑tautiasi pahenemasta.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Ennen kuin tämän lääkkeen käyttö aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
Sinulle ei saa antaa Tysabri-valmistetta
- jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on melko harvinainen aivoinfektio.
- jos sinulla on vakava immuunijärjestelmän ongelma (se voi johtua sairaudesta, kuten HIV-infektiosta, tai jostakin parhaillaan tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, ks. jäljempänä).
- jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmääsi, mukaan lukien tiettyjä muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä Tysabri-hoidon aikana.
- jos sinulla on syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Varoitukset ja varotoimet
Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa siitä, onko Tysabri sinulle sopivin hoito. Tee niin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja kun olet saanut hoitoa yli kahden vuoden ajan.
Mahdollinen aivoinfektio (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia)
Joillekin tätä lääkettä saaneille henkilöille (alle 1 henkilölle 100:sta) on kehittynyt melko harvinainen aivoinfektio, joka tunnetaan nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voi johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
- Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää kaikille potilaille verikokeita mahdollisen JC-virusinfektion selvittämiseksi. JC-virus on yleinen virus, joka ei yleensä aiheuta sairautta. Progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan liittyy kuitenkin JC-viruksen lisääntymistä aivoissa. Ei tiedetä, miksi tätä tapahtuu joillakin Tysabri-hoitoa saavilla potilailla. Lääkäri tarkistaa verikokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, onko elimistössäsi JC‑viruksen vasta-aineita. Vasta-aineet ovat merkki siitä, että olet saanut JC-virusinfektion
- Lääkäri lähettää sinut magneettikuvaukseen, joka toistetaan hoidon aikana progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian poissulkemiseksi.
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voi kehittyä jopa 6 kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat MS-tautisi pahenevan tai jos havaitset uusia oireita Tysabri-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Kerro kumppanillesi tai hoitajillesi, millaisia oireita pitää tarkkailla (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Joitakin oireita voi olla vaikea huomata itse, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, sekavuutta tai puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lisätutkimukset voivat olla tarpeen. Tarkkaile oireita 6 kuukauden ajan Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Säilytä potilaan seurantakortti, jonka olet saanut lääkäriltäsi. Kortti sisältää nämä tiedot. Näytä se kumppanillesi tai hoitajillesi.
Kolme seikkaa voi suurentaa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian riskiä Tysabri-hoidon aikana. Jos sinulla on vähintään kaksi näistä riskitekijöistä, riski suurenee entisestään:
- jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita. Tämä tarkoittaa, että elimistössäsi on kyseistä virusta. Sinut testataan ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja sen aikana.
- jos Tysabri-hoitosi jatkuu kauan, erityisesti jos se on jatkunut yli kaksi vuotta.
- jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, joita kutsutaan immunosuppressanteiksi . Ne ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
Toinen sairaus nimeltä JC-viruksen aiheuttama jyväissoluneuronopatia on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin tätä lääkettä saaneilla potilailla. JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet.
Jos progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian riskisi on pienempi, lääkäri voi toistaa verikokeen säännöllisin välein tarkistaakseen, että
- Sinulla ei edelleenkään ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi
- Jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta, JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on edelleen pieni.
Jos progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia kehittyy
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatia voidaan hoitaa, ja Tysabri-hoito lopetetaan. Kun Tysabri poistuu elimistöstä, joillekin henkilöille kuitenkin kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (nk. IRIS-reaktio). Se saattaa pahentaa sairauttasi ja myös heikentää aivojen toimintaa.
Tarkkaile muita infektioita
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian lisäksi myös jotkin muut virusten tai bakteerien aiheuttamat tai muista syistä johtuvat infektiot voivat olla vakavia.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi infektion (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).
Verihiutaleiden muutokset
Natalitsumabi saattaa vähentää veren hyytymisestä vastaavien verihiutaleiden määrää veressä. Tämä voi johtaa tilaan, jonka nimi on verihiutaleniukkuus (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) ja jossa veri ei hyydy tarpeeksi nopeasti verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Seurauksena voi olla mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia, kuten runsas verenvuoto. Kerro heti lääkärille, jos havaitset selittämättömiä mustelmia, punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä iholla (petekioita), haavoja, joissa verenvuoto ei tyrehdy tai joista tihkuu verta, pitkäkestoista verenvuotoa ikenistä tai nenästä, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisten verenvuotoa.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Tysabri
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinua hoidetaan parhaillaan immuunijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, mukaan lukien tietyt muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
- Et ehkä voi käyttää tätä lääkettä, jos olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
- Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
- Älä imetä Tysabri-hoidon aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitäisikö sinun lopettaa imetys vai tämän lääkkeen käyttö.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri ottaa huomioon hoidosta aiheutuvan riskin lapselle ja hoidosta koituvan hyödyn äidille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Tysabri sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 300 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Tysabri-injektiot määrää MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääkäri saattaa vaihtaa lääkityksesi suoraan toisesta lääkkeestä Tysabri-valmisteeseen, jos sinulla ei havaita merkkejä aiemman lääkityksen aiheuttamista ongelmista. Tysabri-injektiot antaa terveydenhuollon ammattilainen.
- Lääkäri määrää verikokeita, joilla tarkistetaan, onko sinulla JC-viruksen vasta-aineita, ja selvitetään muut mahdolliset ongelmat.
- Lääkäri lähettää sinut magneettikuvaukseen, joka toistetaan hoidon aikana.
- Tietyistä MS-taudin hoitoon käytettävistä lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn ajan, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
- Lääkäri voi keskustella kanssasi injektioiden antamisesta erikoissairaanhoidon ulkopuolella (esim. kotona), jos sairautesi sen sallii.
- Aikuisille suositeltu annos on 300 mg neljän viikon välein.
- Jokaiseen annokseen kuuluu kaksi pistosta, jotka annetaan ihon alle reiteen, vatsan alueelle tai olkavarren takaosaan. Tämä kestää enintään 30 minuuttia.
- Hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa lääkkeen valmistelusta ja pistämisestä löytyy selosteen lopusta.
Jos lopetat Tysabri-valmisteen käytön
Tämän lääkehoidon säännöllisyys on tärkeää erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana. On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä. Allergisten reaktioiden todennäköisyys oli suurempi potilailla, jotka saivat yhden tai kaksi annosta Tysabri-valmistetta ja joiden hoito tämän jälkeen keskeytyi vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen sen aloittamista uudelleen.
Allergiset reaktiot
Tämä lääke on aiheuttanut joillekin potilaille allergisen reaktion. Lääkäri saattaa seurata sinua allergisten reaktioiden varalta pistosten aikana ja tunnin ajan niiden jälkeen. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos sinulta jää Tysabri-annos väliin
Jos sinulta jää tavallinen Tysabri-annos väliin, sovi lääkärin kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian. Tämän jälkeen Tysabri-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Tehoaako Tysabri aina?
Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä Tysabri-valmisteen tehottomaksi joillakin Tysabri-hoitoa saavilla potilailla, kun elimistö kehittää vasta-aineita lääkkeelle. Lääkäri voi määrittää verikokeiden avulla, tehoaako tämä lääke, ja tarvittaessa lopettaa hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä Tysabri-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Ihon alle antamisesta käytetään ruiskun etiketissä lyhennettä ”s.c.”
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista.
Aivoinfektion merkit
- persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys
- kouristuskohtaukset
- päänsärky
- pahoinvointi/oksentelu
- niskajäykkyys
- äärimmäinen kirkkaan valon arkuus
- kuume
- ihottuma (missä tahansa keholla).
Näiden oireiden syynä voi olla aivojen infektio (aivotulehdus eli enkefaliitti tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai aivoja peittävän kalvon tulehdus (aivokalvontulehdus eli meningiitti).
Muiden vakavien infektioiden merkit
- selittämätön kuume
- vaikea ripuli
- hengenahdistus
- pitkäkestoinen huimaus
- päänsärky
- painonlasku
- raukeus
- näön heikentyminen
- silmän tai silmien kipu tai punoitus.
Allergisen reaktion merkit
- kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
- kasvojen, huulten tai kielen turvotus
- hengitysvaikeudet
- rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
- verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai sairaanhoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
Näitä esiintyy todennäköisimmin pistoksen aikana tai pian sen jälkeen.
Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit
- ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus
- virtsan epätavallinen tummuus
- poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista tai jos epäilet, että sinulla on jokin infektio. Näytä potilaan seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille tai sairaanhoitajille, muillekin kuin neurologille.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä)
- virtsatieinfektio
- kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
- päänsärky
- huimaus
- pahoinvointi
- nivelkipu
- väsymys.
Yleiset (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä)
- anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta, hengästyneisyyden tunnetta ja voimattomuutta)
- allergia (yliherkkyys)
- lihasvärinä
- kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
- oksentelu
- kuume
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- kasvojen tai kehon punoitus (punastelu)
- herpesinfektiot
- epämiellyttävä tunne pistoskohdan ympärillä. Sinulla voi esiintyä kipua, mustelmia, punoitusta, kutinaa tai turvotusta.
Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta)
- vaikea allergia (anafylaktinen reaktio)
- progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- tulehduksellinen häiriö lääkevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen
- kasvojen turvotus
- valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
- verihiutaleiden määrän väheneminen
- mustelmaherkkyys.
Harvinaiset (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
- herpesinfektio silmässä
- vaikea anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta, hengästyneisyyden tunnetta ja voimattomuutta)
- vaikea ihonalainen turvotus
- veren korkea bilirubiinipitoisuus (hyperbilirubinemia), joka voi aiheuttaa silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuutta, kuumetta ja väsymystä.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
- epätavalliset aivojen ja silmien infektiot
- maksavauriot.
Jos epäilet, että sinulla on jokin infektio, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Nämä tiedot löytyvät myös potilaan seurantakortista, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa.
Ei saa jäätyä.
Ruiskuja voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 24 tunnin ajan. Ruiskuja ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Pidä ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat ruiskussa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Tysabri sisältää
Vaikuttava aine on natalitsumabi.
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 150 mg natalitsumabia.
Muut aineet ovat:
yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti
kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti
natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tysabri sisältää natriumia”)
polysorbaatti 80 (E 433)
injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tysabri on väritön tai hieman kellertävä, hieman läpikuultava tai läpikuultava liuos.
Yksi pahvipakkaus sisältää kaksi ruiskua.
Tysabri on saatavana 2 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina.
Myyntiluvan haltija
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Valmistaja
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Tanska
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2024.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Terveydenhuollon ammattilaisen on ennen Tysabri-valmisteen jokaista antokertaa ihon alle erikoissairaanhoidon ulkopuolella (esim. kotona) täytettävä kunkin potilaan osalta valmisteen antoa erikoissairaanhoidon ulkopuolella koskeva tarkistuslista. Näin varmistetaan, että injektio voidaan antaa.
Suositellun 300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan kaksi 150 mg:n esitäytettyä ruiskua, ks. kohta Miten valmistetta käytetään jäljempänä.
Ohjeet lääkkeen antamiseen
Esitäytetyssä ruiskussa on neulansuojusjärjestelmä, joka aktivoituu automaattisesti, kun mäntä painetaan pohjaan. Kun mäntä vapautetaan, neulansuojus siirtyy neulan päälle.
1. Ota annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ennen injektioiden antamista. Suositeltu lämpenemisaika on 30 minuuttia.
Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja kellonaika on merkittävä pakkaukseen.
- Älä käytä esitäytettyjen ruiskujen lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
- Älä koske neulaan tai laita korkkia takaisin sen päälle missään vaiheessa. Näin vältyt pistämästä itseäsi vahingossa.
2. Ota molemmat lääkeruiskut pois alustasta. Tarkista, että molemmissa esitäytetyissä ruiskuissa oleva lääkevalmiste on väritöntä tai hieman kellertävää, hieman läpikuultavaa liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Tarkistusikkunoissa voi näkyä ilmakuplia. Se on normaalia eikä vaikuta annokseen.
Tarkista molemmat esitäytetyt ruiskut. Älä käytä niitä, jos
- ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu
tai
- ruiskuja on säilytetty huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yli 24 tunnin ajan
- liuoksen väri ja kirkkaus eivät vastaa edellä kuvattua, tai liuoksessa on kelluvia hiukkasia
- ruiskuissa on merkkejä vaurioista (halkeamia, lovia tms.).
Jos havaitset mitään edellä mainituista, ota välittömästi yhteys apteekkiin.
3. Täyteen annokseen tarvitaan kaksi ruiskua. Injektiot on annettava peräjälkeen siten, että toinen injektio annetaan viimeistään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
4. Käytä aseptista tekniikkaa (puhdasta ja steriiliä) ja tasaista työtasoa injektioita antaessasi.
5. Valitse ensimmäisen ihon alle annettavan injektion antokohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta.
- Injektiota ei saa antaa alueelle, jossa on jonkinlaista ihoärsytystä, punoitusta, mustelmia, tulehdusta tai arpia.
6. Anna ensimmäinen injektio.
- Valitse injektiokohta ja puhdista iho desinfiointipyyhkeellä.
- Anna injektiokohdan kuivua ennen injektion antamista.
- Älä koske tähän alueeseen tai puhalla sitä ennen injektion antamista.
- Poista suojakorkki.
- Nipistä puhdistetun injektiokohdan ympärysiho varovasti poimulle peukalolla ja etusormella.
- Pidä esitäytettyä ruiskua injektiokohtaan nähden 45−90 asteen kulmassa. Työnnä neula kohtisuoraan ihopoimuun, kunnes se on kokonaan ihon alla.
7. Paina mäntä hitaasti pohjaan yhdellä tasaisella liikkeellä, kunnes ruisku on täysin tyhjä. Älä vedä mäntää ulospäin.
8. Tarkista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin nostat sen pois. Jos näet verta, paina injektiokohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella. Älä hiero ihoa injektion antamisen jälkeen. Poista ruisku injektiokohdasta vapauttamalla mäntä SAMALLA, kun vedät neulan kohtisuoraan pois ihosta. Kun mäntä vapautetaan, neulansuojus siirtyy neulan päälle.
9. Anna injektiot peräjälkeen ilman suurta viivettä. Jos et voi antaa toista injektiota välittömästi ensimmäisen jälkeen, se on annettava viimeistään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Toinen injektio on annettava vähintään 3 cm:n etäisyydelle ensimmäisen injektion antokohdasta.
Potilaita on seurattava ihonalaisten injektioiden antamisen aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen injektioreaktioiden, kuten yliherkkyysreaktioiden, merkkien ja oireiden varalta. Potilaita pitää seurata ihonalaisten injektioiden antamisen jälkeen kuuden ensimmäisen Tysabri-annoksen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan antoreitistä riippumatta.
Jos potilaalle ilmenee allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä tai oireita, injektion antaminen on keskeytettävä heti (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
10. Hävitä käytetty ruisku paikallisten vaatimusten mukaisesti.