TYSABRI infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,7 mt, 22.08.2018 19:09:19)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tysabri 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

natalitsumabi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaan seurantakortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja. Sinun on oltava niistä tietoinen ennen Tysabri-hoidon (lausutaan ty-sa-bri) aloittamista ja hoidon aikana.

  • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti. Voit tarvita niitä myöhemmin. Pidä pakkausseloste ja seurantakortti mukanasi hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Tysabri-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tysabri on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tysabri-valmistetta

3. Miten Tysabri-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tysabri-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tysabri on ja mihin sitä käytetään

Tysabri-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine. Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.

Tysabri-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja. Tysabri estää tulehdusta aiheuttavien solujen pääsyn aivoihin. Tämä vähentää MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.

Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?

MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.

Oireita voivat olla esimerkiksi kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, näköhäiriöt, väsymys, horjuvuuden tai huimauksen tunne, virtsaamis- ja ulostushäiriöt, ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus, akuutti tai krooninen kipu, sukupuolielämän vaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset. Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi). Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa. Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).

Kliinisissä tutkimuksissa Tysabri hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla. Et välttämättä huomaa Tysabri-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS‑tautiasi pahenemasta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tysabri-valmistetta

Ennen kuin Tysabri-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.

Älä käytä Tysabri-valmistetta

  • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos lääkäri on todennut sinulla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML). Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on harvinainen aivoinfektio.
  • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
  • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä Tysabri-hoidon aikana (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
  • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tysabri-valmistetta.

Infektiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai uskot olevan jonkinlainen infektio (ks. haittavaikutukset). Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.

Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla on todettu harvinaista aivoinfektiota, joka tunnetaan myös nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.

  • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (esim. heikkous tai näön muutokset). Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita Tysabri-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
  • Keskustele hoidosta omaistesi tai hoitajiesi kanssa. Sinulle voi kehittyä oireita, joita et ehkä huomaa itse, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, muistikatkoksia, puheen ja viestimisen häiriöitä, joita lääkärin on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian mahdollisuus voitaisiin sulkea pois. Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Nämä tiedot on esitetty myös potilaan seurantakortissa, jonka olet saanut lääkäriltäsi. On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.

PML liittyy JC-viruksen hallitsemattomaan lisääntymiseen aivoissa, mutta ei tiedetä, miksi se lisääntyy näin joidenkin Tysabri-hoitoa saavien potilaiden aivoissa. Sairaus nimeltä jyväissoluneuronopatia (JCV GCN) on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla. Jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin PML:n oireet. JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.

Lääkäri voi ennen Tysabri-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC‑virusvasta-aineita. Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion. Lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen Tysabri-hoidon aikana.

PML:n riski Tysabri-hoidon aikana

  • on tavallista suurempi, jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita.
  • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta. on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia. Immunosuppressantit ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.

Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.

Jos et ole aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia ja olet saanut Tysabri-hoitoa vähintään 2 vuotta, JC-viruksen vasta-ainevasteesi suuruus saattaa kertoa riskistäsi sairastua PML:ään.

Potilaille, joilla on pienempi PML:n riski, lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen säännöllisin välein:

  • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
  • jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta ja JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on pieni.

Ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja sen jatkuttua yli kaksi vuotta keskustele lääkärin kanssa siitä, onko Tysabri sinulle paras mahdollinen hoito.

Kun PML on hoidettu ja Tysabri poistuu elimistöstä, potilaalle kehittyy todennäköisesti elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä eli IRIS-reaktio (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome). IRIS saattaa heikentää potilaan vointia, myös aivotoimintaa.

Allergiset reaktiot

Tysabri on aiheuttanut joillekin potilaille allergisen reaktion. Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.

Tehoaako Tysabri aina?

Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä Tysabri-valmisteen tehottomaksi joillakin Tysabri-hoitoa saavilla potilailla (elimistö kehittää vasta-aineita Tysabri‑valmisteelle). Lääkäri voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako Tysabri, ja tarvittaessa lopettaa Tysabri-hoidon.

Muut lääkevalmisteet ja Tysabri

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Älä käytä Tysabri-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä.
  • Et ehkä voi käyttää Tysabri-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Älä käytä Tysabri-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
  • Älä imetä Tysabri-hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa siitä, haluatko imettää vai käyttää Tysabri-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tysabri-valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos sinulla kuitenkin on huimausta, joka on yleinen haittavaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Tysabri sisältää natriumia

Yksi Tysabri-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia. Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti. Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

3. Miten Tysabri-valmistetta käytetään

Tysabri-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääkäri saattaa vaihtaa lääkityksesi suoraan toisesta MS-lääkkeestä Tysabri-valmisteeseen, jos sinulla ei havaita merkkejä aiemman lääkityksen aiheuttamista poikkeavuuksista. Lääkärin tulee tehdä verikoe, jolla selvitetään mahdolliset poikkeavuudet ja tarkistetaan, onko sinulla JC-viruksen vasta-aineita. Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi. Tysabri-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei yleensä suositella. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, huolellinen arviointi ja keskustelu lääkärin kanssa ovat tarpeen, ennen kuin päätetään, onko Tysabri-hoitoon vaihtaminen sopiva ratkaisu kohdallasi.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

  • Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
  • Tysabri on laimennettava ennen lääkkeenantoa. Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona). Lääkkeenanto kestää noin tunnin.
  • Hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa Tysabri-annoksen valmistelusta ja annosta löytyy selosteen lopusta.
  • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä. Tysabri-hoidon keskeytymättömyys on tärkeää erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana, sillä yliherkkyysreaktion todennäköisyys oli suurempi potilailla, jotka saivat yhden tai kaksi annosta Tysabri-valmistetta ja joiden hoito tämän jälkeen keskeytyi vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen sen jatkamista.

Jos sinulta jää Tysabri-annos väliin

Jos sinulta jää tavallinen Tysabri-annos väliin, sovi lääkärin kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian. Tämän jälkeen Tysabri-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jos sinulla on kysymyksiä Tysabri-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista

Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:

  • selittämätön kuume
  • vaikea ripuli
  • hengenahdistus
  • pitkäkestoinen huimaus
  • päänsärky
  • painonlasku
  • raukeus
  • näön heikentyminen
  • silmän tai silmien kipu tai punoitus.

Vaikean aivoinfektion aiheuttamia oireita ovat mm. seuraavat:

  • persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).

Näiden oireiden syynä voi olla aivojen infektio (aivotulehdus eli enkefaliitti) tai aivoja peittävän kalvon tulehdus (aivokalvontulehdus eli meningiitti).

Tysabri-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:

  • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
  • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
  • hengitysvaikeudet
  • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
  • verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).

Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit:

  • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus
  • virtsan epätavallinen tummuus.

Tysabri-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.

Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:

Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:

  • virtsatieinfektio
  • kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
  • vilunväreet
  • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
  • päänsärky
  • huimaus
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • nivelkipu
  • kuume
  • väsymys.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:

  • vaikea allergia (yliherkkyys)
  • progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta:

  • epätavalliset infektiot (nk. ”opportunistiset infektiot”)
  • vaikea-asteinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta, hengästyneisyyden tunnetta ja voimattomuutta).

Jos epäilet, että sinulla on jokin infektio, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.

Nämä tiedot löytyvät myös potilaan seurantakortista, jonka olet saanut lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Tysabri-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo:

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos:

Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2–8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tysabri sisältää

Vaikuttava aine on natalitsumabi. Yksi 15 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml). Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.

Muut aineet ovat:

yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti

kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti

natriumkloridi (ks. kohta 2 ”Tysabri sisältää natriumia”)

polysorbaatti 80 (E433)

injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tysabri on kirkas, väritön tai hieman samea liuos. Yksi pahvipakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Alankomaat

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.8.2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

1. Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei Tysabri-injektiopullossa ole hiukkasia. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.

2. Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat Tysabri-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.). Poista injektiopullosta irti napsautettava (flip-off) korkki. Pistä neula injektiopulloon kumitulpan keskustan läpi ja vedä ruiskuun 15 ml infuusiokonsentraattia.

3. Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä. Kääntele Tysabri-liuosta varovasti, jotta se sekoittuu kunnolla. Älä ravista.

4. Tysabri-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.

5. Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa. Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.

6. Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta. Jos laimennettua lääkevalmistetta on säilytetty 2–8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä), anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusion antamista.

7. Laimennettu liuos annetaan laskimoinfuusiona 1 tunnin aikana. Infuusionopeuden tulee olla noin 2 ml/min.

8. Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ml:n (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.

9. Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

10. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

BIOGEN FINLAND OY
Bertel Jungin aukio 5 C
02600 Espoo

www.biogen.fi
0207 401 200
Tukkuliike: Tamro

www.MS-nyt.fi