CUBICIN injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg

Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten

daptomysiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicin-valmistetta
3. Miten Cubicin-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cubicin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Cubicinia käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.

Cubicinia käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus ‑niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.

Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Cubicin-hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Cubicin-valmistetta ei pidä antaa sinulle,
jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cubicin-valmistetta:

• Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkärisi saattaa katsoa Cubicin-annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään tässä pakkausselosteessa).
• Joskus Cubicinia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset tässä pakkausselosteessa). Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin-hoitoasi. Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
• Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloiden muodostusta ja/tai haavaumia suussa tai vakavia munuaisvaivoja daptomysiinin käytön jälkeen.
• Jos olet huomattavasti ylipainoinen. Cubicinin pitoisuudet veressä saattavat olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Cubicin-hoitoa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:

• Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Cubicinin, käytön yhteydessä. Niiden oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotus, ihottuma ja nokkosihottuma tai kuume.
• Cubicin-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihosairauksia, joihin liittyviä oireita voivat olla
  • kuume tai kuumeen paheneminen
  • punaiset koholla olevat tai nesteen täyttämät näppylät, jotka voivat alkaa kainaloista tai rinnan tai nivusten alueelta ja levitä suurille ihoalueille
  • rakkulat tai haavaumat suussa tai sukupuolielimissä.
• Cubicin-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia munuaisvaivoja, joiden oireita voivat olla kuume ja ihottuma.
• Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko Cubicin-hoitoasi.
• Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
• Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi. Lääkäri tulee tarkastamaan keuhkojesi kunnon sekä päättämään, tuleeko sinun jatkaa Cubicin-hoitoasi vai ei.

Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin. Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Cubicin-hoitoa. Kerro lääkärille, että saat Cubicin-hoitoa.

Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Cubicin-hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.

Lapset ja nuoret
Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.

Käyttö iäkkäillä
Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.

Muut lääkevalmisteet ja Cubicin
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia:

• statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ekseeman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Cubicin-hoidon aikana. Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna sinulle Cubicinia tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
• Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa Cubicinin munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
• Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.

Raskaus ja imetys
Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos saat Cubicinia, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cubicinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Cubicin sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.

Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon. Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona. Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti. 
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Cubicin-annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Cubicin-annos ajoittuu dialyysipäivään, Cubicin annetaan yleensä dialyysin jälkeen.

Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)
Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä. Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.

Hoitokuuri kestää yleensä 1‑2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa. Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.

Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:

Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluvat anafylaksia ja angioedeema) on raportoitu; joskus jo Cubicin-infuusion annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista oireista:
  • rintakivut tai puristava tunne rinnassa
  • ihottuma tai nokkosihottuma
  • turvotusta nielun ympärillä
  • nopea tai heikko syke
  • vinkuva hengitysääni
  • kuume
  • vilunväreet tai vapina
  • kuumat aallot
  • huimaus
  • pyörtyminen
  • metallin maku suussa.
• Kerro heti lääkärille, jos koet selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurioita.

Muita vakavia haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu Cubicin-valmisteen käytön yhteydessä, ovat

• harvinainen, mutta mahdollisesti vakava keuhkosairaus, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi ja joka ilmenee useimmiten kun hoito on kestänyt yli 2 viikkoa. Sen oireita voivat olla hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen tai kuume tai kuumeen paheneminen.
• vakavat ihosairaudet, joiden oireita voivat olla
  • kuume tai kuumeen paheneminen
  • punaiset koholla olevat tai nesteen täyttämät näppylät, jotka voivat alkaa kainaloista tai rinnan tai nivusten alueelta ja levitä suurille ihoalueille
  • rakkulat tai haavaumat suussa tai sukupuolielimissä
• vakava munuaisvaiva, jonka oireita voivat olla kuume ja ihottuma.

Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkäri määrää lisätutkimuksia diagnoosin tekemiseksi.​​​​​​​

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä)

• sieni-infektiot, kuten sammas
• virtsatieinfektiot
• veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet
• päänsärky
• kuume, heikko olo (astenia)
• korkea tai alhainen verenpaine
• ummetus, vatsakivut
• ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
• ilmavaivat
• vatsan turvotus tai pingottuneisuus
• ihottumat tai kutina
• kipua, kutinaa tai punoitusta infuusiokohdassa
• kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa
• tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot (CPK) verikokeissa.

Muut Cubicin-hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100:sta)

• veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien määrän lisääntyminen)
• ruokahalun heikkeneminen
• käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
• vapina
• sydämen rytmin muutokset, punastelu
• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus
• ihon kutiseva ihottuma
• lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu
• munuaishäiriöt
• emättimen tulehdus tai ärsytys
• yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)
• verikokeissa kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
• kutiavat silmät.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• ihon tai silmien keltaisuus
• pidentynyt protrombiiniaika

Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot. 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim./EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cubicin sisältää

• Vaikuttava aine on daptomysiini. Yhden injektiopullon sisältämässä jauhemäärässä on 500 mg daptomysiiniä.
• Muu aine on natriumhydroksidi.

Cubicinin kuvaus ja pakkauskoot
Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.

Cubicinia on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Valmistaja
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

500 mg valmiste:

Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona. Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuuttia kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7–17-vuotiaille pediatrisille potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9–12 mg/kg. Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:

Cubicinin anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä  infuusiona laskimoon

Cubicin-infuusion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu valmiste 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.

Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Cubicin-infuusion käyttövalmiiksi sekoittamisessa:

Kylmäkuivatun Cubicinin kaikkien sekoittamistoimenpiteiden tai laimennuksen yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.

Sekoittaminen:

1. Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.
2. Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
3. Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
4. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
5. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla (tyypillinen tilavuus 50 ml).

Laimennus:

1. Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
2. Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
3. Siirrä tarvittava käyttövalmiiksi sekoitettu annos 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia.
4. Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.

Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).

Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C – 8°C).

Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille)

Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä. Cubicin-valmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.

Cubicin-injektion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu valmiste 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.

Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamisessa: Kylmäkuivatun Cubicinin kaikkien sekoittamistoimenpiteiden yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.

1. Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml:aa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.
2. Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
3. Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
4. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
5. Poista käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.
6. Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
7. Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.
8. Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
9. Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.

Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2°C – 8°C).

Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2°C − 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.

Cubicin-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.