CERVARIX injektioneste, suspensio

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 02.06.2017 19:13:04)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia

3. Miten Cervarix annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cervarixin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään

Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.

Näitä sairauksia ovat:

  • kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä
  • syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan ja peräaukon muutokset (kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).

Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista peräaukossa. Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä. Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.

Kun nainen rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan. Kliinisissä tutkimuksissa Cervarixin on osoitettu suojaavan papilloomavirusten aiheuttamilta taudeilta 15-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla. Cervarix aikaansaa vasta-ainetuotannon myös 9 - 14-vuotiailla tytöillä.

Cervarix ei voi aiheuttaa infektiota, eikä se aikaansaa HPV-tauteja.

Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV-tauteja.

Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia

Cervarixia ei saa antaa

  • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,

  • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia
  • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
  • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume. Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut. Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.

Cervarix ei suojaa henkilöitä HPV-16- tai HPV-18-infektion aiheuttamilta taudeilta, jos heillä jo rokotushetkellä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 tai 18 aiheuttama infektio.

Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia. Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPA-näytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.

Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.

Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.

Muut lääkevalmisteet ja Cervarix

Cervarix voidaan antaa samanaikaisesti kurkkumätä (d) -, jäykkäkouristus (T) - ja soluton hinkuyskä (ap) -tehosteyhdistelmärokotteen kanssa. Tehosteyhdistelmärokote voi myös sisältää inaktivoituja poliomyeliitti (IPV) -komponentteja (dTap- ja dTap-IPV-rokotteet). Cervarix voidaan myös antaa samanaikaisesti hepatiitti A- ja hepatiitti B-yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix) tai hepatiitti B- rokotteen kanssa (Engerix-B). Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin (kehon toiselle puolelle, esim. toiseen käsivarteen).

Cervarixin teho voi jäädä vaillinaiseksi, jos sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, tulet raskaaksi Cervarix-rokotussarjan aikana tai jos yrität tulla raskaaksi, on suositeltavaa siirtää tai keskeyttää rokotukset kunnes raskaus on päättynyt.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.

Ajaminen ja koneidenkäyttö

On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.

Cervarix sisältää natriumkloridia

Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.

3. Miten Cervarix annetaan

Miten rokote annetaan

Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen.

Paljonko annetaan

Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä alkaen.

Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:

Jos olet 9−14-vuotias

Saat 2 rokoteannosta:

ensimmäinen rokoteannos: valittuna ajankohtana

toinen rokoteannos: annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Jos olet 15-vuotias tai vanhempi

Saat 3 rokoteannosta:

ensimmäinen rokoteannos: valittuna ajankohtana

toinen rokoteannos: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen

kolmas rokoteannos: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen

Tarvittaessa aikataulusta voidaan joustaa. Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.

Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPV-rokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.

Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille tytöille.

Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.

Jos annos jää antamatta

On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä. Kysy lääkäriltä neuvoja, jos unohdat uusintakäynnin.

Paras vaste voi jäädä saavuttamatta, jos kaikkia rokotussarjan rokotuksia (kahta tai kolmea rokoteannosta riippuen iästäsi) ei anneta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt Cervarixin kliinisissä tutkimuksissa:

Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):

  • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
  • punoitus tai turvotus injektiokohdassa
  • päänsärky
  • lihassärky, lihasherkkyys tai lihasheikkous, jotka eivät johdu liikunnasta
  • väsymys

Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):

  • maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
  • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
  • nivelkipu
  • kuume (≥ 38 ºC)

Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):

  • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
  • huimaus
  • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen

Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Cervarixin markkinoille tulon jälkeen:

  • allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat:
    • kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa
    • silmien ja kasvojen turvotus
    • hengitys- ja nielemisvaikeudet
    • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys
    • Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
  • rauhasten turpoaminen kaulan alueella, kainalokuopassa tai nivusissa
  • pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Cervarixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cervarix sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat:

Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4 20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4 20 mikrogrammaa

1Ihmisen papilloomavirus = HPV

2AS04-adjuvantti, joka sisältää:

3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3 50 mikrogrammaa

3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)tot. 0,5 milligrammaa Al3+

4L1-proteiini viruksen kaltaisessa (ei infektiota aiheuttava) hiukkasmuodossa (VLP), joka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä. Tämä systeemi käyttää Trichoplusia ni -hyönteisestä saatuja Hi-5 Rix4446 -soluja.

  • Muut aineosat ovat natriumkloridi (NaCl), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Cervarix on samea, valkoinen suspensio

Pakkauskoot: esitäytetty ruisku (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja 1 ja 10.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Cervarix tulee antaa niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun rokote on otettu jääkaapista. Säilyvyystutkimustulokset osoittavat kuitenkin, että säilytettynä jääkaapin ulkopuolella Cervarixon käyttökelpoinen korkeintaan kolme vuorokautta 8 °C - 25 °C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 °C - 37 °C:ssa säilytettynä. Rokote pitää hävittää, jos sitä ei käytetä tämän ajan kuluessa.

Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros. Tämä ei ole laadun huononemisen merkki.

Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei saa käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Esitäytettyjen ruiskujen käyttöohje

1. Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.

2. Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään,       

kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun.   

3. Poista neulansuoja. Suoja voi joskus tuntua jäykältä.

 

4. Injisoi rokote

 

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro