ROTATEQ oraaliliuos

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 29.05.2018 19:05:54)

RotaTeq oraaliliuos
Rotavirusrokote, elävä


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka havaitsemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia
3. Miten RotaTeq:ia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. RotaTeq:in säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään
RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio. Rokote voidaan antaa 6−32 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta 3 Miten RotaTeq:ia käytetään). Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa. Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta-aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan. Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia

Älä käytä RotaTeq:ia, jos

- lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.
- lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
- lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
- lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
- lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut. Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
- lapsellasi on ripulia tai oksentelua. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia, jos lapsesi:
- on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.
- on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
- kärsii jostakin ruoansulatusjärjestelmän häiriöstä.
- painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on RotaTeq-annoksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkea kuume (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.

Muidenkin rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.

Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.

RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.

Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq

RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).

RotaTeq ruoan ja juoman kanssa

Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.

RotaTeq sisältää sakkaroosia.

Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin/hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista.


3. Miten RotaTeq:ia käytetään

RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.

Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi. Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.

Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.

Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää. RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.

Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein. On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan. On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 20–22 viikon ikään mennessä. Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään mennessä.

Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).

Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:

On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi. Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:

  • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
  • Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta). Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
  • Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume. Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:

  • Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä): kuume, ripuli, oksentelu
  • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
  • Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 100:sta): vatsakipu (ks. yllä myös hyvin harvinaisen haittavaikutuksen suolentuppeuman oireet), vuotava nenä ja kurkkukipu, korvatulehdus, ihottuma, verinen uloste
  • Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
  • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.

Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2–3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.

Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. RotaTeq:in säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C). Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RotaTeq sisältää

RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa:
G1 2,2 x 106 infektoivaa yksikköä
G2 2,8 x 106 infektoivaa yksikköä
G3 2,2 x 106 infektoivaa yksikköä
G4 2,0 x 106 infektoivaa yksikköä
P1A[8] 2,3 x 106 infektoivaa yksikköä

RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraaliliuos

Rokote on yhden annoksen putkilossa. Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.

RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.5.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Rokotteen antaminen:  
 Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.
 Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
 Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
  1. Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä.
 2. Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
 Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
  Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä.


Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta 3. Miten RotaTeq:ia käytetään.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola