ORGARAN injektioneste, liuos 1250 anti-Xa U/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 15.12.2018 19:08:56)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos
danaparoidinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Orgaran on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta
  3. Miten Orgaran-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Orgaran-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.                   Mitä Orgaran on ja mihin sitä käytetään

Orgaran-valmiste sisältää danaparoidinatriumia ja kuuluu antitromboottisten lääkeaineiden ryhmään.

Orgaran-valmistetta käytetään

  • estämään verihyytymien muodostumista potilailla, joille ei voida enää antaa hepariinia, mukaan lukien potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, HIT (hepariiniyliherkkyydestä johtuva verihiutaleiden määrän huomattava väheneminen)
  • ennaltaehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa ja potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä veren hyytymisen estoa joko kehittyvän tai aikaisemman hepariinin indusoiman trombosytopenian takia.

Danaparoidinatriumia, jota Orgaran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.                   Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta

Älä käytä Orgaran-valmistetta

  • jos olet allerginen danaparoidinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on ollut hemorraginen aivohalvaus (jossa on verenvuotoa aivoissa) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • jos sinulla on vaikea, ei hallinnassa oleva verenpainetauti
  • jos sinulla on maha- tai ohutsuolihaavaumia
  • jos sinulla on diabeteksesta johtuva silmävaurio
  • jos käytät Orgaran-valmistetta veritulppien ehkäisyyn ja sinulle suunnitellaan 24 tunnin kuluessa spinaali- tai epiduraalipuudutusta tai lannepistoa.
    Seuraavat kohdat eivät koske sinua, jos sinulla on tila, jota kutsutaan nimellä hepariinin indusoima trombosytopenia eikä veritulppien ehkäisyyn ole vaihtoehtoista hoitoa
  • jos sinulla on voimakas verenvuototaipumus, esimerkiksi hemofilia, tai suurentunut verenvuotoriski
  • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
  • jos sinulla on sydänläpän tai sydämen sisäkalvon tulehdus (akuutti bakteerin aiheuttama endokardiitti)
  • jos sinulla on verenvuotoa, jota ei saada loppumaan
  • jos sinulla on keskushermosto- tai aivovaurio tai jos olet menossa selkäranka- tai silmäleikkaukseen

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

  • jos aiempi hoito hepariineilla (yleisesti käytettyjen antitromboottisten lääkeaineiden ryhmä) on johtanut huomattavaan verihiutaleiden määrän laskuun (trombosytopenia) eli hepariinin indusoimaan trombosytopeniaan ja jos verikoe osoitti, että samanlaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois myös Orgaran-valmistetta käytettäessä
  • yliherkkyys sulfiiteille, sillä siitä voi aiheutua astmapotilaille vakavia yliherkkyysreaktioita
  • jos Orgaran-valmistetta on tarkoitus käyttää sydämen ohitusleikkauksen aikana
  • jos sinulle suunnitellaan spinaali- tai epiduraalipuudutusta tai lannepistoa, Orgaran-valmisteen annon ja toimenpiteen välistä aikaa koskevaa suositusta on noudatettava.

Lapset ja nuoret
Orgaran-valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla on vain vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Orgaran
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Orgaran-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Orgaran-valmisteen vaikutuksiin.

Lääkkeet, jotka voivat lisätä verenvuotojen riskiä, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orgaran-valmisteen kanssa:

  • lääkkeet, joita käytetään verihyytymien estämiseen, kuten K-vitamiinin antagonistit, esim. varfariini
  • lääkkeet, joita käytetään verihyytymien liuottamiseen, kuten alteplaasi
  • tulehdusta lievittävät lääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo), esimerkiksi reumasairauksien hoidossa
  • lääkkeet, joiden käyttö voi aiheuttaa haavaumia (kuten kortikosteroidit).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Suppeat tiedot eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin. Jos vaihtoehtoinen hoito veritulppien ehkäisyyn ei lääketieteellisistä syistä sovi, Orgaran-valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Danaparoidinatriumin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Orgaran-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Orgaran sisältää natriumsulfiittia
Natriumsulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

 

 

Orgaran sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 0.6 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.                   Miten Orgaran-valmistetta käytetään

Asianmukaisen koulutuksen saanut kokenut terveydenhoitohenkilökunta antaa valmisteen ja päättää sinulle sopivan annostuksen sekä injektion antotavan ja antoajankohdan.

Suositeltu annos on
Lääkäri arvioi sinulle sopivan Orgaran-annostuksen seuraavien seikkojen perusteella:

  • perussairautesi
  • verihyytymien muodostumisriski
  • verenvuotoriski
  • terveydentilasi ja fyysiset ominaisuutesi (kuten paino)
  • oletko yliherkkä hepariineille.

Verihyytymien ennaltaehkäisy
Verihyytymien ennaltaehkäisy, kun hepariinia ei voida käyttää
Tavanomainen annos verihyytymien ennaltaehkäisyyn on potilaan painon mukainen. Hoitoa annetaan enintään 14 päivän ajan. Joskus Orgaran-valmistetta voidaan antaa pidempäänkin.
Potilaat, joilla verihiutaleiden määrä on akuutisti laskenut huomattavasti hepariinin annon aikana (trombosytopenia, katso kohta 1), tarvitsevat yleensä suurempia annoksia.

Verihyytymien hoito potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Potilaille, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, annettavan injektion aloitusnnos on painon mukainen. Aloitusannoksen jälkeen annosta pienennetään asteittain.

Verisuonileikkaus tai invasiiviset vaskulaariset toimenpiteet
Verisuonileikkauksissa, joissa ei tarvita sydän-keuhkokonetta, aloitusannos on potilaan painon mukainen. Hoito aloitetaan aikaisintaan 6 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja sitä jatketaan 5–7 vuorokauden ajan.

Kardiopulmonaaliset toimenpiteet
Orgaran injisoidaan leikkauksen aikana rintakehän avausleikkauksen (torakotomia) jälkeen, ja antoa jatketaan niin pitkään kuin on tarpeen.

Seuranta
Lääkäri voi tilanteesta riippuen ottaa lisäkokeita annoksen säätämiseksi.

Käyttö lapsille ja nuorille
Orgaran-valmistetta voidaan antaa lapsille. Annosta määrittäessään lääkäri ottaa huomioon lapsen iän ja painon. Danaparoidinatriumin käytöstä 2–7 vuoden ikäisille lapsille ei ole kokemusta.

Siirtyminen suun kautta otettavaan veritulppia estävään hoitoon
Lääkäri saattaa päättää vaihtaa lääkkeesi suun kautta otettavaan veritulppia estävään hoitoon.

Siirtyminen Orgaran-hoidosta K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttujen verenohennuslääkkeiden käyttöön
Lääkäri saattaa otattaa sinulta INR-testiksi kutsutun verikokeen ja sen perusteella kertoa, milloin Orgaran-valmisteen käyttö pitää lopettaa.

Miten Orgaran annetaan
Orgaran-injektion antaa joko lääkäri tai sairaanhoitaja. Orgaran voidaan antaa joko injektiona ihon alle tai injektiona tai infuusiona laskimoon. Orgaran-injektiota ei saa antaa lihakseen.

Jos käytät enemmän Orgaran-valmistetta kuin sinun pitäisi
On epätodennäköistä, että saisit Orgaran-valmistetta enemmän kuin pitäisi, sillä lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tilannettasi tarkoin ja muuttaa tarvittaessa annostusta.

Jos annos on liian suuri, voit huomata sen poikkeavana verenvuotona, jota voi olla

  • nenäverenvuoto tai verenvuoto ikenistä
  • normaalia tummemmat ulosteet (voi viitata verenvuotoon suolistossa tai mahassa)
  • verta virtsassa
  • epätavallisen runsaat kuukautiset.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin näistä oireista tai muita oireita, jotka viittaavat epänormaaliin verenhukkaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Orgaran-valmistetta
On epätodennäköistä, että saisit liian pienen Orgaran-annoksen, sillä lääkäri ja sairaanhoitaja seuraavat tarkoin vointiasi ja tarvittaessa muuttavat annosta.

Jos lopetat Orgaran-valmisteen käytön
Lääkäri päättää, milloin Orgaran-valmisteen käyttö lopetetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.                   Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hepariinia (verisuonitukkeumia ehkäisevä lääke) käytetään spinaali-injektiona, mustelmat selkärangan lähettyvillä ovat mahdollisia. Tätä tapahtuu hyvin harvoin (ks. kohta 2).
Jos kuitenkin huomaat jonkin seuraavista oireista

  • selkäkipu
  • kihelmöinti, tunnottomuus tai heikotus jaloissa
  • ongelmia suoliston tai rakon toiminnassa

kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä saatat tarvita hoitoa.

Orgaran-valmiste saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Verenvuotoa leikkauksen jälkeen ja verenvuotoa tai vuotoa leikkauskohdan lähellä saattaa esiintyä.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

  • huomattava verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) potilailla, joilla on jo yliherkkyys hepariinille
  • ihottuma
  • lisääntynyt verenvuoto leikkauksen jälkeen.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

  • mustelmia, kipua tai verenvuotoa pistoskohdan lähettyvillä
  • allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita)
  • kutinaa.

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta

  • lisääntynyt verenvuoto tai verta sisältävä turvotus leikkauspaikan lähettyvillä (hematooma)
  • verihiutaleiden määrän lasku autoimmuunisairauden takia (autoimmuunitrombosytopenia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5.                   Orgaran-valmisteen säilyttäminen

Sairaala säilyttää Orgaran-valmisteen oikeissa säilytysolosuhteissa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.                   Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orgaran sisältää

  • Vaikuttava aine on danaparoidinatrium (0,6 ml liuosta sisältää 750 U anti-faktori Xa ‑yksikköä).
  • Muut aineet ovat natriumsulfiitti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Orgaran on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos.
Orgaran-valmistetta on saatavana lasiampulleissa, joita on yhdessä laatikossa 10 kappaletta. Yksi ampulli sisältää 0,6 ml liuosta, jossa on 750 anti-faktori Xa ‑yksikköä danaparoidinatriumia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Tel: +358 974 790 156

Valmistaja
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madrid,
Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Orgaran, 750 anti-Xa-eenheden, oplossing voor injectie
Suomi: Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos
Saksa: Orgaran, 750 Anti-Xa-Einheiten, Injektionslösung

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.11.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

aspennordic@aspenpharma.eu
+358 9 74790156
Tukkuliike: Tamro