BYETTA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 5 mikrog/annos, 10 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 19.08.2017 19:02:13)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä
Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä

eksenatidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Byetta on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Byetta-valmistetta
  3. Miten Byetta-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Byetta-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Byetta on ja mihin sitä käytetäään

Byetta sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia. Se on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 (insuliinista riippumatonta) diabetesta sairastavien aikuisten veren sokeritasapainon parantamiseen.

Byetta-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien sekä pitkävaikutteisen tai perusinsuliinin kanssa. Lääkärisi määrää sinulle Byetta-valmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa. Jatka ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi entiseen tapaan.

Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai elimistösi ei pysty hyödyntämään insuliinia kunnolla. Byetta-valmisteen lääkeaine auttaa elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokerisi on koholla.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Byetta-valmistetta

Älä käytä Byetta-valmistetta:

  • jos olet allerginen eksenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele alla mainituista asioista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan kanssa ennen kuin käytät Byetta-valmistetta:

  • Käytettäessä tätä lääkevalmistetta samanaikaisesti sulfonyyliurean kanssa, voi esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kysy lääkäriltäsi, apteekista tai diabeteshoitajaltasi, jos et ole varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa.
  • Jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi (vaarallinen tila, jota voi esiintyä diabeteksessa), koska tällöin sinun ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
  • Miten tämä lääkevalmiste pistetään. Se pistetään ihon alle, ei siis laskimoon eikä lihakseen.
  • Jos sinulla on mahan hitaaseen tyhjenemiseen tai ruoansulatukseen liittyviä vaikeita vaivoja, koska tällöin tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella. Tämän lääkevalmisteen sisältämä vaikuttava aine hidastaa mahan tyhjenemistä, joten ruoan kulku mahalaukusta hidastuu.
  • Jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti) (ks. kohta 4).
  • Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro siitä lääkärillesi, sillä se voi aiheuttaa ongelmia, kuten sappikiviä.
  • Jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella. Tästä lääkevalmisteesta on vähän kokemusta munuaissairaiden potilaiden hoidossa.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä tästä lääkevalmisteesta ei ole kokemusta näissä ikäryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Byetta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:

  • lääkkeet, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, ja jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin Byetta (esim. liraglutidi ja pitkäkestoisesti vapautuva eksenatidi), sillä näiden lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti Byettan kanssa ei suositella.
  • lääkkeet, joita käytetään estämään veren hyytymistä (antikoagulantit), esim. varfariini, sillä tarvitset INR-arvojen (veren hyytymistä mittaava arvo) lisäseurantaa tämän lääkevalmisteen aloituksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi, pitääkö käyttämiesi muiden lääkkeiden esim. ottamisajankohtaa muuttaa, sillä tämä lääkevalmiste hidastaa mahan tyhjenemistä ja voi vaikuttaa lääkkeisiin, joiden on siirryttävä mahalaukusta nopeasti eteenpäin, esim.:

  • Vatsahapon kestävät tabletit ja kapselit [esim. lääkevalmisteet, jotka vähentävät mahan happamuutta (esim. protonipumpun estäjät)], joiden ei pitäisi viipyä mahalaukussa liian pitkään, tulisi ottaa tunti ennen tai neljä tuntia tämän lääkevalmisteen jälkeen.
  • Jotkut antibiootit tulisi ottaa tunti ennen Byetta-valmisteen pistämistä.
  • Aterian yhteydessä otettavat tabletit on parasta ottaa sellaisen aterian tai välipalan yhteydessä, jolloin tätä lääkevalmistetta ei oteta.

Byetta ruuan kanssa

Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa milloin tahansa ateriaa edeltävien 60 minuutin (1 tunnin) aikana. (Katso kohta 3 ”Miten Byetta-valmistetta käytetään”). Älä ota tätä lääkevalmistetta aterian jälkeen.

Raskaus ja imetys


Ei tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi rintamaitoon. Jos imetät, tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkevalmisteen ja sulfonyyliurean tai insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin mataluutta (hypoglykemiaa). Hypoglykemia voi heikentää keskittymiskykyäsi. Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).

Byetta sisältää metakresolia
Metakresoli voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Byetta sisältää natriumia
Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia (23 mg) ts. se on käytännössä natriumvapaa.


3. Miten Byetta-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai diabeteshoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai diabeteshoitajalta, jos olet epävarma.

Byetta-valmiste on saatavana kahtena eri vahvuutena: Byetta 5 mikrogrammaa ja Byetta 10 mikrogrammaa. Lääkäri voi aloittaa hoitosi Byetta 5 mikrogramman valmisteella, kaksi pistosta vuorokaudessa. Kun olet käyttänyt Byetta 5 mikrogramman annosta kahdesti vuorokaudessa 30 vuorokauden ajan, lääkäri saattaa suurentaa annoksesi Byetta 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.

Jos olet yli 70-vuotias tai sinulla on munuaisvaivoja, on mahdollista, ettei lääkärisi nosta Byetta 5 mikrogramman annostasi 30 vuorokauden kuluttua lääkkeen siedettävyydestä johtuen.

Lääkeannos otetaan pistoksena esitäytetystä kynästä. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Sinun tulee pistää tämä lääkevalmiste minä tahansa ajankohtana ateriaa edeltävän 60 minuutin (1 tunnin) sisällä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa tai päivän kahta pääateriaa, joiden välillä on vähintään 6 tuntia. Älä ota tätä lääkevalmistetta aterian jälkeen.

Sinun tulee pistää tämä lääkevalmiste ihon alle (ihonalainen injektio) reiden, vatsan tai olkavarren alueelle. Jos käytät sekä Byetta-valmistetta että insuliinia, sinun pitää ottaa kaksi erillistä pistosta.

Sinun ei tarvitse mitata verensokeriasi päivittäin Byetta-annoksen säätämiseksi. Kuitenkin jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, lääkärisi voi neuvoa sinua mittaamaan verensokerisi, jotta sulfonyyliurean tai insuliinin annos voidaan säätää sopivaksi.

Byetta-kynän käyttöohjeet, ks. oheinen käyttäjän opas.

Lääkärin tai hoitajan on neuvottava sinulle, miten Byetta pistetään, ennen kuin otat sitä ensimmäistä kertaa.

Byetta-kynään sopivat Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) neulat. Kynän mukana ei tule injektioneuloja.

Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa, ja hävitä neula käytön jälkeen. Tämä lääke on tarkoitettu sinulle. Älä koskaan anna kenenkään toisen käyttää Byetta-kynääsi.

Jos otat enemmän Byetta-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat tätä lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalaan. Tämän lääkevalmisteen liiallinen käyttö voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4).

Jos unohdat ottaa Byetta-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkevalmistetta, jätä annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana. Älä ota ylimääräistä annosta äläkä suurenna seuraavaa annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Byetta-valmisteen käytön

Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa tämän lääkevalmisteen käyttö, ota ensin yhteys lääkäriisi. Tämän lääkevalmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia allergiatapauksia (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu harvoin (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu alle 1:llä 1 000 käyttäjästä).

Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:

  • Turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa (angioedeema)
  • Ihottumaa, kutinaa tai kaulan, kasvojen, suun tai kurkun kudosten nopeaa turpoamista
  • Nielemisvaikeuksia
  • Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia

Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon) tätä lääkevalmistetta käyttäneillä potilailla. Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus.

  • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai erittäin korkeat veren triglyseridirasvat. Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko tämä lääkevalmiste käytössä vai ei.
  • LOPETA tämän lääkevalmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on ankara ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä nämä oireet voivat viitata haimatulehdukseen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu esiintyneen ainakin yhdellä 10 käyttäjästä)

  • pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan)
  • oksentelu
  • ripuli
  • hypoglykemia

Lievät tai keskivaikeat hypoglykemiat (matala verensokeri) ovat hyvin yleisiä, kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Sulfonyyliurean tai insuliinin annosta voidaan joutua pienentämään tämän lääkevalmisteen hoidon aikana. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus. Lääkärisi pitäisi kertoa sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan.

Yleiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 100 käyttäjästä)

  • huimaus
  • päänsärky
  • hermostuneisuus
  • ummetus
  • vatsakipu
  • vatsan turvotus
  • ruoansulatushäiriö
  • kutina (ihottuman kanssa tai ilman ihottumaa)
  • ilmavaivat
  • lisääntynyt hikoilu
  • voimattomuus
  • närästys
  • ruokahalun pienentyminen

Tämä lääkevalmiste saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruoan määrää ja aiheuttaa painonlaskua.

Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro asiasta lääkärille, koska liian nopea painon lasku voi aiheuttaa ongelmia, kuten sappikiviä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 1000 käyttäjästä)

  • munuaistoiminnan heikentyminen
  • kuivuminen, yleensä pahoinvointiin, oksenteluun ja/tai ripuliin liittyen
  • epätavallinen maku suussa
  • röyhtäily
  • pistoskohdan reaktiot (punoitus)
  • uneliaisuus
  • hiusten lähtö
  • painon lasku

Harvinaiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1-10:llä 10 000 käyttäjästä)

  • suolitukos (tukkentuma suolessa)

Lisäksi on ilmoitettu muita haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

  • Muutos INR-arvossa (mittaa veren ohentumista), kun varfariinia käytetään samanaikaisesti

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Byetta-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä kynäsi käyttöönoton jälkeen alle 25 °C:ssa 30 päivän ajan. Hävitä käytössä ollut kynä 30 vuorokauden kuluttua, vaikka kynässä olisi vielä lääkettä jäljellä.

Laita kynän suojus paikoilleen lääkkeen suojaamiseksi valolta. Ei saa jäätyä. Jos Byetta-kynä on päässyt jäätymään, hävitä se.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia, sameutta tai värimuutoksia.

Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni. Jos neula jätetään paikalleen, kynästävoi vuotaa lääkettä, tai sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Byetta sisältää:

  • Vaikuttava aine on eksenatidi.
  • Saatavana on kaksi esitäytettyä kynää, joista saa 5 mikrogramman ja 10 mikrogramman kerta-annoksia.
  • Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 5 mikrogrammaa, sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia 20 mikrolitrassa.
  • Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 10 mikrogrammaa, sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia 40 mikrolitrassa.
  • Yksi millilitra (ml) injektioliuosta sisältää 0,25 milligrammaa eksenatidia.
  • Muut aineet ovat metakresoli (44 mikrogrammaa/Byetta 5 mikrogramman annos ja 88 mikrogrammaa/Byetta 10 mikrogramman annos), mannitoli, väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Byetta on kirkas ja väritön liuos (injektioneste, liuos) lasisessa sylinteriampullissa. Sylinteriampulli on asennettu kynään. Kynä on kertakäyttöinen eikä sitä voi täyttää uudelleen. Yksi kynä sisältää 60 annosta, eli riittävästi lääkettä 30 vuorokauden hoitoon, kun pistoksia otetaan kaksi vuorokaudesssa.
Byetta-valmisteen saatavana olevat pakkauskoot ovat 1 ja 3 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Iso-Britannia

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 30.3.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

 

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro