MOVIPREP jauhe oraaliliuosta varten

Moviprep jauhe oraaliliuosta varten

makrogoli 3350, natriumsulfaatti (vedetön), natriumkloridi, kaliumkloridi, askorbiinihappo, natriumaskorbaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Moviprep on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moviprep-valmistetta
3. Miten Moviprep-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Moviprep-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Moviprep on sitruunanmakuinen ulostuslääke, joka on pakattu neljään annospussiin. Näistä kaksi on isoja annospusseja (annospussi A) ja kaksi on pieniä annospusseja (annospussi B). Yhden hoitokerran aikana käytetään pakkauksen kaikki annospussit.

Moviprep on tarkoitettu aikuisille suoliston tyhjentämiseen valmistauduttaessa tutkimustoimenpiteeseen.

Moviprep vaikuttaa tyhjentämällä suolen sisällön, joten ulosteesi muuttuu vetiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Moviprep-valmistetta:

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on suolentukkeuma
• jos suolesi seinämässä on reikä
• jos mahasi tyhjentyminen on häiriintynyt
• jos suolesi toiminta on lamaantunut (voi ilmetä usein vatsaontelon leikkauksen jälkeen)
• jos sinulla on fenyyliketonuria, joka on perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei kykene pilkkomaan tiettyjä aminohappoja. Moviprep sisältää fenyylialaniinin lähteen.
• jos elimistösi ei tuota riittävästi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia
• jos sinulla on toksinen megakoolon (vakava paksusuolen tulehdus).

Varoitukset ja varotoimet
Sinun on kiinnitettävä eritystä huomiota kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset lueteltuihin haittavaikutuksiin, jos terveytesi on heikko tai sinulla on vakava sairaus. Jos asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Moviprep-valmistetta:

• jos nielty juoma tai ruoka tai mahahapot pyrkivät nousemaan mahalaukusta ruokatorveen tai jos sinulla on nielemisvaikeuksia (katso myös Moviprep ruuan ja juoman kanssa)
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus, mukaan lukien korkea verenpaine, epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämentykytystä
• jos sinulla on kilpirauhassairaus
• jos sinulla on nestehukka
• jos sinulla on tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin tai haavaisen koliitin) äkillinen paheneminen.

Moviprep-valmistetta ei pidä antaa ilman lääkärin valvontaa potilaalle, jonka tajunnantaso on alentunut.

Jos sinulle ilmaantuu äkillistä vatsakipua tai verenvuotoa peräsuolesta, kun olet ottanut Moviprep-valmistetta suolen tyhjentämistä varten, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi hoitoon.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Moviprep-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Moviprep
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät suun kautta muita lääkkeitä (esim. ehkäisytabletteja), niitä ei pidä ottaa tuntia ennen Moviprep-valmisteen ottamista, sen ottamisen aikana tai tunti sen ottamisen jälkeen, koska ne voivat muutoin huuhtoutua pois ruoansulatuskanavasta eikä niiden vaikutus ole tällöin riittävä.

Moviprep ruuan ja juoman kanssa
Älä syö kiinteää ruokaa hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin toimenpide on tehty.

Jos sinun on sakeutettava  nesteitä ennen kuin voit niellä niitä turvallisesti, on huomattava, että   Moviprep -valmiste saattaa estää sakeuttamisaineen vaikutuksen.

Juo runsaasti nesteitä, kun käytät Moviprep-valmistetta. Moviprep-liuos ei täytä normaalia nesteen tarvetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Moviprep-valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoa, minkä vuoksi sitä tulee käyttää tällaisessa tilanteessa vain, jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Moviprep ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Moviprep sisältää natriumia, kaliumia ja fenyylialaniinin lähteen
Tämä lääkevalmiste sisältää 8,4 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per hoitokerta (hoitokerta käsittää 2 litraa Moviprep-valmistetta). Tämä vastaa 420 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon. Vain osa natriumista (enintään 2,6 g per hoitokerta) imeytyy.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 1,1 g per hoitokerta (hoitokerta käsittää 2 litraa Moviprep-valmistetta). Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

Moviprep sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 2 litraa liuosta, joka on valmistettu käyttövalmiiksi seuraavasti:

Pakkaus sisältää kaksi läpinäkyvää pussia, jotka sisältävät yhden annospussiparin: annospussit A ja B. Yhden annospussiparin (A ja B) jauheet liuotetaan veteen niin, että saadaan yksi litra liuosta. Pakkaus riittää kahteen litraan Moviprep-liuosta.

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Moviprep-valmisteen ottamista. Sinun tulee tietää:

• milloin Moviprep-valmistetta otetaan
• miten Moviprep-liuos valmistetaan
• miten Moviprep-valmistetta otetaan
• millaisia vaikutuksia voi odottaa hoidosta.

Milloin Moviprep-valmistetta otetaan
Ota tätä lääketta juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvatu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Moviprep-hoito on otettava kokonaisuudessaan ennen tutkimusta.

Tämä hoito voidaan toteuttaa joko jaettuina annoksina tai kerta-annoksena seuraavasti:

Toimenpiteet, joissa sinut nukutetaan (käytetään yleisanestesiaa):

1. Jaetut annokset: yksi litra Moviprep-liuosta tutkimusta edeltävänä iltana ja yksi litra Moviprep-liuosta varhain tutkimuspäivän aamuna. Moviprep-liuos ja kaikki muut kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään kaksi tuntia ennen tutkimuksen aloitusta.
2. Kerta-annos: kaksi litraa Moviprep-liuosta tutkimusta edeltävänä iltana tai kaksi litraa Moviprep-liuosta tutkimuspäivän aamuna. Moviprep-liuos ja kaikki muut kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään kaksi tuntia ennen tutkimuksen aloitusta.

Toimenpiteet, joissa sinua ei nukuteta (ei käytetä yleisanestesiaa):

1. Jaetut annokset: yksi litra Moviprep-liuosta tutkimusta edeltävänä iltana ja yksi litra Moviprep-liuosta varhain tutkimuspäivän aamuna. Moviprep-liuos ja kaikki muut kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään yksi tunti ennen tutkimuksen aloitusta.
2. Kerta-annos: kaksi litraa Moviprep-liuosta tutkimusta edeltävänä iltana tai kaksi litraa Moviprep-liuosta tutkimuspäivän aamuna. Moviprep-liuos on oltava juotuna vähintään kaksi tuntia ennen tutkimuksen aloitusta. Kaikki muut kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään yksi tunti ennen tutkimuksen aloitusta.

Tärkeää! Älä syö kiinteää ruokaa Moviprep-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen ennen kuin toimenpide on tehty.

Miten Moviprep-liuos valmistetaan

• Avaa toinen läpinäkyvä pussi ja ota siitä annospussit A ja B.
• Kaada sekä annospussi A:n että annospussi B:n sisältö litran mitta-astiaan.
• Lisää vettä mitta-astiaan yhden litran merkkiin asti ja sekoita, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja Moviprep-liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Tämä vie korkeintaan 5 minuuttia.

Miten Moviprep-valmistetta otetaan
Juo ensimmäinen litra Moviprep-liuosta 1-2 tunnin kuluessa. Yritä juoda lasillinen liuosta aina 10-15 minuutin välein.

Kun litra liuosta on juotu, valmista ja juo toinen litra jäljellä olevista annospusseista A ja B valmistettua Moviprep-liuosta.

Hoidon aikana suositellaan juotavaksi lisäksi litra kirkasta nestettä voimakkaan janon ja nestehukan välttämiseksi. Sopivia juomia ovat vesi, kirkas keitto, hedelmämehu (ilman hedelmälihaa), virvoitusjuomat, tee tai kahvi (ilman maitoa). Näitä juomia voit juoda, kunnes tutkimukseen on vähintään kaksi tuntia, jos sinut nukutetaan, tai vähintään yksi tunti, jos sinua ei nukuteta. 

Millaisia vaikutuksia voit odottaa hoidosta
Kun aloitat Moviprep-liuoksen juomisen, on tärkeää, että olet WC:n läheisyydessä. Ulosteesi muuttuvat jossakin vaiheessa vetisiksi. Tämä on täysin normaalia ja osoittaa, että Moviprep-liuos vaikuttaa. Ulostaminen loppuu, kun kaikki liuos on juotu.

Näitä ohjeita noudattamalla suolesi puhdistuu, mikä auttaa toimenpiteen onnistumista. Varaa liuoksen juomisen jälkeen riittävästi aikaa päästäksesi paikkaan, jossa paksusuoli tähystetään.

Jos otat enemmän Moviprep-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Moviprep-liuosta kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä voimakasta ripulia, joka voi johtaa nestehukkaan. Juo runsaita määriä nestettä, etenkin hedelmämehua. Jos asia huolestuttaa sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Moviprep-valmistetta
Jos unohdat ottaa Moviprep-liuosta, ota annos niin pian kuin huomaat unohtaneesi ottaa sitä. Jos sinun olisi pitänyt ottaa liuosta jo useita tunteja aiemmin, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Kun otat Moviprep-valmisteen jaettuina annoksina, on tärkeää, että olet juonut koko Moviprep-liuosmäärän vähintään yksi tunti ennen tutkimusta (jos sinua ei nukuteta) tai vähintään kaksi tuntia ennen tutkimusta (jos sinut nukutetaan). Kun otat Moviprep-valmisteen kerta-annoksena tutkimuspäivän aamuna, on tärkeää, että olet juonut koko Moviprep-liuosmäärän vähintään kaksi tuntia ennen tutkimusta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ripuli on Moviprep-valmisteen normaali vaikutus.

Lopeta valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• ihottumaa tai kutinaa
• kasvojen, nilkkojen tai muiden kehonosien turvotusta
• sydämentykytystä
• erittäin voimakasta väsymystä
• hengenahdistusta.

Kaikki edellä mainitut oireet ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

Jos ulostamistarvetta ei ilmene kuuden tunnin kuluessa Moviprep-valmisteen ottamisesta, lopeta liuoksen juominen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä kymmenestä): vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, väsymys, yleinen huonovointisuus, peräaukon arkuus, pahoinvointi ja kuume.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä): nälän tunne, univaikeudet, huimaus, päänsärky, oksentelu, ruoansulatusvaivat, jano ja vilunväristykset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä sadasta): epämiellyttävä olo, nielemisvaikeudet ja muutokset maksan toimintakokeissa.

Seuraavia haittavaikutuksia on joskus havaittu, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä esiintyy, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin: ilmavaivat, tilapäinen verenpaineen kohoaminen, epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämentykytys, nestehukka, oksettava olo, hyvin alhaiset, kouristuksia aiheuttavat natriumarvot ja muutokset veren elektrolyyttipitoisuuksissa: alentunut bikarbonaattipitoisuus, kohonnut tai alentunut kalsiumpitoisuus, kohonnut tai alentunut kloridipitoisuus, alentunut fosfaattipitoisuus. Veren kalium- ja natriumpitoisuudet saattavat myös alentua.

Nämä haittavaikutukset esiintyvät tavallisesti vain Moviprep-hoidon aikana. Jos ne kuitenkin jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin.

Allergiset reaktiot saattavat aiheuttaa ihottumaa, kutinaa, ihon punoitusta tai nokkosihottumaa, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotusta, päänsärkyä, sydämentykytystä ja hengenahdistusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Huomaa, että eri annospusseissa ei välttämättä ole samaa viimeistä päivämäärää. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Kun Moviprep-jauhe on liuotettu veteen, liuos voidaan säilyttää (peitettynä) alle 25 °C. Liuos voidaan myös säilyttää jääkaapissa (2−8 °C). Käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Moviprep sisältää

Annospussi A:n sisältämät vaikuttavat aineet ovat:
makrogoli (tunnetaan myös polyetyleeniglykolina) 3350	100 g
natriumsulfaatti, vedetön	7,500 g
natriumkloridi	2,691 g
kaliumkloridi	1,015 g

Annospussi B:n sisältämät vaikuttavat aineet ovat:
askorbiinihappo	4,700 g
natriumaskorbaatti	5,900 g

Kun kumpikin annospussi on sekoitettu litraan vettä, liuoksen elektrolyyttisisältö on seuraava:

natriumia	181,6 mmol/l (josta imeytyy enintään 56,2 mmol)
kloridia	59,8 mmol/l
sulfaattia	52,8 mmol/l
kaliumia	14,2 mmol/l
askorbaattia	56,5 mmol/l

Muut aineet ovat:
sitruuna-aromi (sisältää maltodekstriiniä, sitraalia, sitruunaöljyä, limettiöljyä, ksantaanikumia, E-vitamiinia) sekä makeutusaineina aspartaami (E 951) ja asesulfaamikalium (E 950). Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pakkaus sisältää kaksi läpinäkyvää pussia, joissa kummassakin on annospussipari: annospussi A ja annospussi B. Annospussipari (yksi annospussi A ja yksi annospussi B) liuotetaan yhteen litraan vettä.

Moviprep jauhe oraaliliuosta varten -valmiste on saatavilla 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 hoitokerran pakkauksina ja 40 hoitokerran sairaalapakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Norgine B.V.
Antonio  Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Alankomaat.

Valmistaja:
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Iso-Britannia
tai
Norgine  B.V., Antonio Vivaldistraat  150, 1083 HP  Amsterdam, Alankomaat
tai
Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, 263 35 Höganäs, Ruotsi
tai
Sophartex, 21 rue du Pressoir 28500 Vernouillet Ranska.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
MOVIPREP: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)
MOVPREP: Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.12.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Moviprep-valmistetta on annettava varoen heikkokuntoisille potilaille tai potilaille, joilla on vakava kliininen toiminnanvajaus, kuten: heikentynyt nieluheijaste tai vaara mahalaukun tai ylemmän mahasuolikanavan sisällön joutumisesta keuhkoihin (aspiraatio- tai regurgitaatiotaipumus) alentunut tajunnantaso vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) rytmihäiriöriski, kuten potilailla, jotka saavat hoitoa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi tai joilla on kilpirauhassairaus nestehukka vaikea akuutti tulehduksellinen suolistotauti. Nestehukka ja elektrolyyttitasapainon muutokset on hoidettava ennen Moviprep-valmisteen käyttöä. Potilaita, joiden tajunnantaso on alentunut tai joilla mahalaukun tai ylemmän mahasuolikanavan sisältöä voi joutua keuhkoihin, on seurattava tarkoin annon aikana etenkin, jos anto tapahtuu nenä-mahaletkun kautta. Moviprep-valmistetta ei saa antaa tajuttomille potilaille.