ZECLAR rakeet oraalisuspensiota varten 50 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 25.03.2021 19:05:03)

Zeclar 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

klaritromysiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zeclar on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeclar-oraalisuspensiota
  3. Miten Zeclar-oraalisuspensiota otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zeclar-oraalisuspension säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zeclar on bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettu makrolidiantibiootti. Vaikuttava aine klaritromysiini tuhoaa bakteerien kyvyn tuottaa aineita, jotka ovat välttämättömiä niiden jakautumiselle.

Zeclar-oraalisuspensio on tarkoitettu ennen kaikkea lapsille (6 kk:n–12 v:n ikäisille), mutta sitä voivat käyttää myös aikuiset, joiden on vaikea niellä tabletteja.

Zeclar-oraalisuspensiota käytetään mm. seuraavien infektioiden hoitoon:

  1. alemmat hengitystieinfektiot, kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume
  2. ylemmät hengitystieinfektiot, kuten nielu- tai korvatulehdus
  3. haava- ja ihotulehdukset (esim. karvatupen tulehdus, ihonalaiskudoksen tulehdus ja paiseet).

Zeclar-oraalisuspensiota annetaan ennen kaikkea lapsille, jotka jostain syystä eivät voi ottaa penisilliiniä tai infektioissa, joissa Zeclar-oraalisuspensiolla voidaan olettaa saavutettavan parempi teho.

Klaritromysiiniä, jota Zeclar sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zeclar-oraalisuspensiota

  • jos olet allerginen klaritromysiinille, muille makrolidiantibiooteille (esim. erytromysiini tai atsitromysiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät ergotalkaloideja (esim. ergotamiini- tai dihydroergotamiinitabletteja, ergotamiini-inhalaattoria [migreenilääkkeitä]) tai midatsolaamia suun kautta (ahdistukseen tai unettomuuteen)
  • jos käytät astemitsolia tai terfenadiinia (allergialääkkeitä), sisapridia tai domperidonia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykenlääke), sillä näiden lääkkeiden käyttäminen yhdessä Zeclar-oraalisuspension kanssa voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä
  • jos käytät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia sydämen rytmihäiriöitä
  • jos käytät tikagreloria tai ranolatsiinia (rasitusrintakivun, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen estoon ja hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • jos sinulla on epänormaalin matala veren kaliumarvo tai magnesiumarvo (hypokalemia tai hypomagnesemia)
  • jos käytät veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (kuten lovastatiini tai simvastatiini)
  • jos sinulla on maksa- ja/tai munuaisvaivoja
  • jos sinulla on ollut tai on sydämen rytmihäiriöitä (kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia) tai sellainen poikkeavuus sydämen sähkökäyrässä (EKG, elektrokardiografia), jota kutsutaan pitkän QT-ajan oireyhtymäksi
  • jos käytät kolkisiinia (kihtilääke)
  • jos käytät lomitapidia sisältävää lääkettä.

Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Zeclar-oraalisuspensiota

  • jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)
  • jos jo käytät kolkisiinia, sillä näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia
  • jos sinulla on vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia Zeclar-oraalisuspension käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin
  • jos käytät muita makrolidiantibiootteja, linkomysiiniä tai klindamysiiniä
  • jos käytät pitkäaikaisesti tätä antibioottia
  • jos sinulla on sydäntauti (sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, epänormaali sydämen rytmi tai kliinisesti merkittävän hidas sydämen syke).

Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Zeclar

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Zeclar-oraalisuspensiota ei saa ottaa yhdessä ergotalkaloidien, astemitsolin, terfenadiinin, sisapridin, domperidonin, pimotsidin, tikagrelorin, ranolatsiinin, kolkisiinin, joidenkin kolesterolilääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia sydämen rytmihäiriöitä kanssa (katso kappale ”Älä ota Zeclar-oraalisuspensiota”).

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Zeclar-oraalisuspension vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat

  • digoksiini, kinidiini tai disopyramidi (sydänlääkkeitä)
  • varfariini, tai mikä tahansa muu veren hyytymistä estävä lääke, kuten dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani (verenohennuslääkkeitä)
  • ergotamiini, dihydroergotamiini tai eletriptaani (migreenilääkkeitä)
  • karbamatsepiini, valproaatti tai fenytoiini (epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • kolkisiini (kihtilääke)
  • teofylliini (astma- tai keuhkolaajentumalääke)
  • triatsolaami, alpratsolaami tai laskimoon tai suuonteloon annettava midatsolaami (ahdistuneisuus- tai unilääkkeitä)
  • omepratsoli (vatsavaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • ketiapiini tai tsiprasidoni (psyykenlääkkeitä)
  • tsidovudiini, ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, nevirapiini, efavirentsi tai etraviriini (HIV-lääkkeitä)
  • rifabutiini (antibiootti)
  • itrakonatsoli tai flukonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)
  • sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili (erektiohäiriölääkkeitä)
  • tolterodiini (virtsarakkovaivojen hoitoon käytettävä lääke)
  • metyyliprednisoloni (tulehdussairauksien hoitoon käytettävä steroidi)
  • ibrutinibi tai vinblastiini (syöpälääkkeitä)
  • aprepitantti (kemoterapian aikaisen pahoinvoinnin ehkäisyyn)
  • silostatsoli (jalkojen verenkierron edistämiseen)
  • rifampisiini (tuberkuloosilääke)
  • kaikki beetalaktaamiantibiootit (esim. penisilliinit ja kefalosporiinit)
  • takrolimuusi tai siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä hyljinnänestolääkkeitä)
  • verapamiili (sydän- ja verenpainelääke)
  • nateglinidi tai repaglinidi (diabeteslääkkeitä)
  • aminoglykosidit (infektioihin käytettäviä antibiootteja)
  • kalsiumkanavan salpaajat (korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • mäkikuisma.

Muista mainita Zeclar-oraalisuspension käytöstä seuraavien lääkärissäkäyntien yhteydessä.

Zeclar ruuan ja juoman kanssa

Ruokailu ei vaikuta Zeclar-oraalisuspension imeytymiseen tai tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Eläinkokeissa klaritromysiini on suurilla annoksilla vaurioittanut sikiötä. Käyttöä raskauden aikana ei suositella.

Imetys

Käytettävissä ei ole riittävästi tietoja imeväiseen kohdistuvan riskin arvioimiseksi. Käytöstä imetyksen aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zeclar voi aiheuttaa huimausta. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Zeclar sisältää sakkaroosia ja risiiniöljyä

Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää sakkaroosia 455 mg. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 6,4 mg risiiniöljyä. Tämä voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per millilitra, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Tärkeää!

Pullo on ravistettava hyvin ennen jokaista annosta.

Kierrä valkoinen korkki auki. Pane annosruiskun kärki pullon suuosaan ja käännä pullo ylösalaisin. Vedä annosruiskuun lääkärin määräämä annos. Tarkista ruiskuun vedetyn lääkkeen määrä mustasta merkkirenkaasta. Käännä pullo oikein päin ja irrota annosruisku pullosta.

Puhdista annosruisku vedellä aina käytön jälkeen. Sulje pullo ja säilytä annosruisku pullosta erillään.

Käytä kuuri loppuun, vaikka oireet häviäisivätkin jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Osa bakteereista saattaa olla vielä jakaantumiskykyisiä, vaikka oireet olisivatkin jo kadonneet, ja tauti saattaa uusiutua. Jäljelle jääneet bakteerit saattavat myös kehittää vastustuskykyä antibiooteille, jolloin niiden tuhoaminen taudin uusiutuessa on entistä vaikeampaa.

Käyttö lapsille

Lapsen on istuttava, kun lääke annetaan. Työnnä annosruisku lapsen suuhun niin, että sen kärki on posken sisäpintaa kohti. Paina mäntää hitaasti ja anna lapsen niellä lääke normaalisti. Varo lääkkeen valumista ja juota lapselle hieman vettä, mehua tai muuta juotavaa, jotta kaikki lääke huuhtoutuisi alas. Älä koskaan tyhjennä annosruiskua suoraan lapsen kurkusta alas.

Jos otat enemmän Zeclar-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suurten annosten nauttiminen vahingossa voi aiheuttaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.

Jos unohdat ottaa Zeclar-oraalisuspensiota

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

  • Vaikea tai pitkittynyt ripuli, jossa voi olla verta tai limaa. Ripuli voi ilmaantua yli kaksi kuukautta klaritromysiinihoidon jälkeen.
  • Ihottuma, hengitysvaikeudet, pyörtyminen tai kasvojen ja kurkun turpoaminen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta ja vaatia kiireellistä hoitoa.
  • Ruokahaluttomuus, ihon keltaisuus (ikterus), tumma virtsa, kutina tai vatsan arkuus. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla oireita maksan vajaatoiminnasta.
  • Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon, suun, huulien, silmien ja sukupuolielinten rakkulamuodostus (harvinaisen allergisen reaktion, Stevens–Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita, tai iho- ja systeemioireinen lääkeainereaktio (DRESS)).
  • Vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi). Tämän haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
  • Lihaskipu tai -heikkous, joka tunnetaan nimellä rabdomyolyysi (tila, joka aiheuttaa lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisvaurioon).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • unettomuus
  • päänsärky
  • makuaistin muutokset (makuhäiriö)
  • ripuli
  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • huonovointisuus
  • ruuansulatushäiriöt, vatsakipu
  • epänormaalit verikoetulokset (kohonneet maksaentsyymiarvot)
  • ihottuma
  • lisääntynyt hikoilu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • infektiot, kuten maha- ja suolistoinfektiot, infektion aiheuttamat ihotulehdukset, suun tai emättimen hiivatulehdus ja muut emätintulehdukset
  • veren valkosolumäärän pieneneminen ja muut valkosoluihin liittyvät häiriöt
  • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, turvotus, kutina ja nokkosihottuma
  • ruokahalun heikkeneminen, ruokahaluttomuus
  • ahdistuneisuus
  • hermostuneisuus
  • pyörtyminen, kouristuskohtaukset, huimaus, vapina ja uneliaisuus
  • korvien soiminen, kiertohuimaus ja korviin liittyvät häiriöt
  • voimattomuus, rintakipu, kasvojen turvotus, yleinen huonovointisuus, kipu ja jano
  • sydämen rytmin muutokset, QT-ajan pidentyminen sydämen sähkökäyrässä (epänormaalit löydökset sydämen sähkökäyrässä)
  • astma ja hengenahdistus
  • nenäverenvuoto
  • ummetus, peräsuolen kipu, suun kuivuus, runsas kaasunmuodostus mahassa, röyhtäily ja ilmavaivat
  • närästys, mahatulehdus (mahalaukun limakalvon tulehdus), suutulehdus, kielitulehdus
  • lihaskipu, lihaskouristukset
  • vilunväristykset, väsymys, kuume.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • vaikea ripuli, vatsakipu, kuume
  • psyykkiset häiriöt, kuten poikkeavat unet, sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen, ajan- ja paikantajun heikkeneminen, aistiharhat, psykoottiset häiriöt, masennus, mania
  • levottomuus
  • kouristuskohtaukset, makuaistin häviäminen, hajuaistin poikkeavuudet tai hajuaistin häviäminen, pistely
  • lihaskipu
  • kuurous
  • kammiovärinä (tahdosta riippumaton sydänlihaksen supistelu)
  • verenvuoto
  • munuaisvaivat, kuten munuaistulehdus, verivirtsaisuus
  • keltaisuus, maksasairaus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, ulosteen vaaleus, kipu vatsan oikealla puolella)
  • äkillinen haimatulehdus (ylävatsakipu, joka säteilee selkään ja johon saattaa liittyä ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua)
  • kielen ja hampaiden värjääntyminen
  • allergiset reaktiot, joihin voi harvinaisissa tapauksissa liittyä hengitysvaikeutta, matalaa verenpainetta ja kasvojen ja nielun turvotusta. Nämä reaktiot voivat olla hengenvaarallisia ja vaatia päivystysluonteista hoitoa.
  • allerginen ihottuma voi olla lievää ihon kutinaa. Harvinaisissa tapauksissa kyseessä voi kuitenkin olla jokin hengenvaarallinen tila, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun, huulten ja ihon haavaumia), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vaikea tila, johon liittyy ihon kuoriutumista) tai iho- ja systeemioireinen lääkeainereaktio (DRESS).
  • akne
  • alhaiset veriarvot (oireita voivat olla ihon kalpeus ja väsymys) ja eräiden infektioita vastaan toimivien veren elementtien vähyys (oireita voivat olla kurkkukipu, kuume, voimakas pahoinvointi sekä mustelma- ja verenvuotoalttius)
  • lihasheikkous, rabdomyolyysi (lihaskudoksen vaurioituminen).

Jos sinulle tehdään verikokeita Zeclar-hoidon aikana, saatetaan havaita eräiden veren hyytymiseen osallistuvien tekijöiden muutoksia ja eräiden muiden entsyymiarvojen suurenemista. Myös valkuaisvirtsaisuutta saatetaan havaita.

Jos sinulla on ripulia Zeclar-oraalisuspension käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin. Ripuli saattaa johtua hoidosta, mutta se saattaa myös olla vakavan tilan merkki. Lääkäri tietää, kummasta on kyse.

On epätodennäköistä, että infektion aiheuttaja on sellainen bakteeri, jonka hoitoon Zeclar ei tehoa. Tässä tapauksessa oireet saattavat pahentua. Jos sinulle käy näin, kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Avaamaton pullo: Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilyy 14 vuorokautta (sekoituspäivämäärä merkitty pulloon).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zeclar sisältää

  • Vaikuttava aine on klaritromysiini, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa oraalisuspensiota.
  • Muut aineet ovat
    Rakeiden ainesosat sekä kalvopäällyste: karbomeerit, povidoni, hypromelloosiftalaatti, risiiniöljy (neitsytöljy).
    Muut ainesosat: piidioksidi, sakkaroosi, ksantaanikumi, kaliumsorbaatti, sitruunahappo (vedetön), maltodekstriini, titaanidioksidi (E171), aromiaineita (tuttifrutti).

Valmis oraalisuspensio sisältää lisäksi puhdistettua vettä, joka on lisätty apteekissa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rakeet oraalisuspensiota varten: valkoisia tai vaaleankeltaisia/vaaleanharmaita rakeita.

Käyttövalmis oraalisuspensio: rakeinen, vaaleankeltainen/vaaleanharmaa liuos.

Pakkauskoot: 50 ml ja 100 ml muovipullossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.2.2021

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola