INOVELON oraalisuspensio 40 mg/ml

Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio

Rufinamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
3. Miten Inovelonia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Inovelonin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi. Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään. Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.

Inovelonia käytetään muiden lääkkeiden kanssa Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 1 vuoden iästä alkaen. Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut’n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.

Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Inovelonia

• jos olet allerginen rufinamidille tai tämän lääkkeen sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

• jos sinulla on tai suvussasi on esiintynyt synnynnäinen lyhyt QT ‑oireyhtymä (sydämen sähköisen aktiviteetin häiriö), sillä rufinamidin käyttö saattaa pahentaa sitä
• jos sinulla on maksaongelmia. Rufinamidin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen. Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
• jos sinulle kehittyy ihottuma tai kuume. Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
• jos kohtausten lukumäärä, vaikeus, tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
• Jos sinulla esiintyy joko kävelemisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä, heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärille.

Jos otat tätä lääkettä ja sinulla on milloinkaan itsesi vahingoittamiseen ja tappamiseen liittyviä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.

Lapset

Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Inovelon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät seuraavia lääkkeitä, saatat tarvita huolellista tarkkailua kaksi viikkoa rufinamidihoidon alussa tai hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa huomattavan annosmuutoksen jälkeen: fenobarbitaali, fosfenytoiini, fenytoiini tai primidoni. Muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä rufinamidi saattaa hieman heikentää niiden tehoa.

Epilepsialääkkeet ja Inovelon

Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.

Aikuisilla ja lapsilla, jotka ottavat valproaattia samanaikaisesti rufinamidin kanssa, rufinamidin pitoisuus veressä on korkeampi. Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.

Kerro lääkärille, jos käytät hormoneja sisältäviä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, esim. ehkäisypillereitä. Inovelon saattaa vähentää ehkäisypillereiden raskautta estävää tehoa. Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.

Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia (verenohennuslääkettä). Lääkärin on ehkä muutettava annosta.

Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke). Lääkärin on ehkä muutettava annosta.

Inovelon ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohdasta Miten valmistetta käytetään – ’Miten Inovelonia otetaan’ – ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

Et saa imettää Inovelonin ottamisen aikana, sillä rufinamidi erittyy rintamaitoon.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä Inovelonin käytön aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.

Inovelon sisältää sorbitolia (E 420)

Yksi millilitra Inovelonia sisältää 175 mg sorbitolia (E 420). Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

Inovelonin ottaminen muiden sorbitolia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa saattaa vaikuttaa näiden muiden lääkkeiden toimintaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat yhtä tai useampaa muuta sorbitolia sisältävää epilepsialääkettä.

Inovelon sisältää bentsoehappoa (E 210)

Yksi millilitra Inovelonia sisältää alle 0,01 ml bentsoehappoa (E 210). Bentsoehappo voi lisätä enintään 4 viikon ikäisen vastasyntyneen ihon ja silmien keltaisuutta.

Inovelon sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per vuorokausiannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Inovelon sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia

Nämä aineet saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen sen perusteella, kuinka vanha olet, paljonko painat ja käytätkö Inovelonia samanaikaisesti valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa.

1–4-vuotiaat lapset

Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä. Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 10 mg:lla (0,25 ml:lla) painokiloa kohti.

Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et. Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä. Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.

Vähintään 4-vuotiaat ja alle 30 kg painoiset lapset

Suositeltu aloitusannos on 200 mg (5 ml) vuorokaudessa. Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 200 mg (5 ml) kerrallaan.

Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et. Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä. Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.

Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg

Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa. Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa joka toinen vuorokausi 400 mg (10 ml) kerrallaan.

Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et. Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen. Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.

Joillekin potilaille riittää pienempi annos. Lääkärisi saattaa säätää annosta hoitovasteesi mukaan.

Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.

Inovelon-oraalisuspensio otetaan kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla. Inovelon tulee ottaa ruoan kanssa.

Inovelonin annostustapa

Käytä annostelua varten lääkkeen mukana toimitettua ruiskua ja sovitinta.

Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:

1. Ravista hyvin ennen käyttöä.
2. Paina korkki alas (1) ja kierrä korkkia (2) pullon avaamiseksi.
3. Paina sovitin pullon kaulaan kunnes se on tiukasti paikoillaan.
4. Paina ruiskun mäntä täysin alas.
5. Työnnä ruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
6. Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
7. Käännä pystyyn ja poista ruisku.
8. Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
9. Irrota annoksen antamisen jälkeen ruiskun säiliö ja mäntä toisistaan ja upota molemmat osat KUUMAAN saippuaveteen.
10. Huuhtele säiliöstä ja männästä pesuaineen jäämät upottamalla ne veteen. Ravistele sitten osista vesi ja jätä ne kuivumaan vapaasti. Älä kuivaa annostelulaitteita pyyhkimällä.
11. Älä puhdista ruiskua äläkä jatka sen käyttöä 40 käyttökerran jälkeen tai jos ruiskun merkinnät ovat kuluneet.

Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.

Jos otat enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.

Jos unohdat ottaa Inovelonia

Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeesi ottamista normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Inovelonin oton

Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon, noudata lääkärisi ohjeita Inovelonin annoksen vähittäisestä pienentämisestä jotta kohtausten lisääntymisen riski on mahdollisimman pieni.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:

• Ihottuma ja/tai kuume. Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
• Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuva status epilepticus (kohtaukset kestävät pitkän aikaa ja ovat toistuvia). Kerro heti lääkärillesi.
• Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:

Hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:

• Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, väsymys.

Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:

• Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
• Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
• Infektioita: Korvainfektio, flunssa, nenän tukkoisuus, rintakehän infektio.
• Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja (kohtauksen aikana vahingossa sattuneen vamman seurauksena).

Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:

• Allergiset reaktiot ja maksan toimintaa kuvaavien arvojen nousu (maksaentsyymiarvojen nousu).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi  
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea  
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri  
PL 55 
00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.

Älä käytä suspensiota, jos huomaat että lääkkeesi ulkonäkö tai haju on muuttunut. Palauta lääke apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Inovelon sisältää

• Vaikuttava aine on rufinamidi. Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia. 5 ml sisältää 200 mg rufinamidia
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, vedetön sitruunahappo, simetikoniemulsio 30 % (sisältö: puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli, polyetyleeniglykolistearaatti, sorbiinihappo, bentsoehappo [E 210] ja rikkihappo), poloksameeri 188, appelsiiniaromi, hydroksietyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), kaliumsorbaatti (E 202), propyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli (E 1520), nestemäinen (kiteytymätön) sorbitoli (E 420) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Inovelon on valkoinen, hieman viskoosinen suspensio. Se toimitetaan 460 ml:n pullossa, jonka mukana seuraa kaksi identtistä ruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA). Ruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3    
60549 Frankfurt am Main
Saksa
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3    
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi
Eisai AB
Puh: + 46 (0)8 501 01 600
(Ruotsi)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu