MIRCERA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (11,4 mt, 14.01.2020 19:06:57)

MIRCERA

30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa
  3. Miten Mirceraa käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Mirceran säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys. Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).

Mirceraa käytetään ainoastaan pitkäaikaisen munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon. Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).

Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste. Luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin Mircera lisää punasolujen määrää veressä ja suurentaa veren hemoglobiinipitoisuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Mirceraa

  • jos olet allerginen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan

Varoitukset ja varotoimet

Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaan lukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.

Ennen Mircera-hoitoa

  • Erytropoieesia stimuloivia aineita (ESAt), kuten Mirceraa saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
  • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
  • Jos sinulla on hepatiitti C ja saat interferonia ja ribaviriinia, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska ESA-valmisteiden sekä interferonin ja ribaviriinin yhteiskäyttö on harvinaisissa tapauksissa johtanut tehon menetykseen ja vaikean anemian, punasoluaplasian (PRCA) kehittymiseen. ESA-valmisteita ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
  • Jos sinulla on pitkäaikainen munuaissairaus ja anemiaasi hoidetaan ESA-valmisteella ja lisäksi sinulla on syöpä, sinun tulee tietää, että ESA-valmisteilla saattaa olla negatiivinen vaikutus vointiisi. Keskustele lääkärin kanssa anemian hoitovaihtoehdoista.
  • Ei tiedetä, vaikuttaako Mircera eri tavoin potilaisiin, joilla on jokin hemoglobinopatia (hemoglobiinin poikkeavaan rakenteeseen liittyvä häiriö), tämänhetkinen tai aikaisempi verenvuoto, kouristuskohtauksia tai korkea verihiutale- eli trombosyyttiarvo. Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
  • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa. Sen käyttö voi johtaa liian suuriin hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.

Mircera-hoidon aikana

  • Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Mircera-hoitosi ei tehoa hyvin, lääkäri tarkistaa Mircera-annoksesi, koska Mircera-annoksen toistuva suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
  • Lääkäri voi aloittaa Mircera-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) tai vähemmän. Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
  • Lääkäri seuraa veren rauta-arvoja ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
  • Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos verenpaineesi on korkea eikä laske riittävästi sopivalla lääkityksellä tai erikoisruokavaliolla, lääkäri keskeyttää Mircera-hoidon tai pienentää annostusta.
  • Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tavoitetasoa, sillä korkea hemoglobiini voi aiheuttaa sinulle sydän- ja verisuoniongelmia sekä lisätä verisuonitukoksen, mukaan lukien keuhkoveritulppa, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
  • Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet voivat viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin. Lääkäri tarkistaa mahdolliset muut anemian syyt ja saattaa määrätä verikokeita tai luuydinnäytteen. Jos sinulle on kehittynyt PRCA, Mircera-hoito lopetetaan. Sinulle ei anneta myöskään muita ESA-valmisteita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.

Lapset ja nuoret

Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee. Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Mircera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Mircera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Mikään ei viittaa siihen, että Mirceralla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Mircera ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Mirceraa ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana.

Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.

Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä.

Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä. Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mircera ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Mirceran sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.

Jos Mircera-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko Mircera-annosta tarpeen muuttaa.

Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.

Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mircera-annoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).

Mircera voidaan pistää ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle, tai se voidaan pistää myös laskimoon. Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.

Lääkäri määrää säännöllisin välein verikokeita, sillä hemoglobiiniarvoja seuraamalla voidaan päätellä, kuinka hoito tehoaa anemiaan.

  • Jos et saa tällä hetkellä ESA-valmisteita

Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle. Vaihtoehtoisesti lääkäri voi määrätä Mirceran aloitusannokseksi 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti. Annos annetaan kahden viikon välein kertainjektiona ihon alle tai laskimoon. Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.

Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa, on 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti. Annos annetaan kahden viikon välein kertainjektiona ihon alle tai laskimoon. Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.

Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvon sinulle sopivalla tasolla. Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.

  • Jos saat parhaillaan muuta ESA-valmistetta

Lääkäri voi vaihtaa nykyisen lääkkeesi Mirceraan. Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa. Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella. Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.

Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvon sinulle sopivalla tasolla. Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.

Jos käytät enemmän Mirceraa kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkärin tai apteekkiin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Mirceraa, sillä verikokeiden ottaminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Mirceran

Jos unohdat ottaa Mircera-annoksen, pistä unohtunut annos heti kun muistat ja neuvottele lääkärin kanssa siitä, milloin seuraavat annokset tulisi ottaa.

Jos lopetat Mirceran käytön

Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista. Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti:

Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat:

  • päänsärky
  • veritien tromboosi (verihyytymien muodostuminen dialyysin veritiehen)
  • trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tromboosi.

Harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat:

  • hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus- tai kouristuskohtauksia).
  • keuhkoembolia (verisuonitukos, keuhkoveritulppa).
  • makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)
  • kuumat aallot
  • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen). Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.

Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle (trombosytopenia).

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, sekä vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattavat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Mircera-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kuten muillakin ESA-valmisteilla on tromboositapauksia, kuten keuhkoveritulppia, raportoitu markkinoilletulon jälkeen. ESA-valmisteita, kuten Mirceraa, saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’EXP.’) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Voit ottaa Mircera-esitäytetyn ruiskun jääkaapista yhden kerran ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) kuukauden ajan. Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä. Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.

Pistettävän liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mircera sisältää

  • Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
  • Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mircera on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Mircera toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on laminoitu mäntä ja neulansuojus sekä yksi 27G1/2 neula. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml tai 0,6 ml liuosta.

Kaikkia Mirceran vahvuuksia on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa. Mirceran 30, 50 ja 75 mikrogramman vahvuuksia on lisäksi saatavana 3 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Ohjeet käyttäjälle

 

MIRCERA- esitäytetty ruisku

Käyttöohjeet

Seuraavissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten pistät Mircera-pistoksen itse esitäytetyn ruiskun avulla.

On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti. Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään.

TÄRKEÄÄ TIETOA

  • Käytä MIRCERA- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.
  • Lue pakkausseloste ja varmista, että sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen määräämä annos.
  • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos ruisku tai ruiskun sisältävä muovialusta vaikuttaa vahingoittuneelta.
  • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
  • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
  • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
  • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
  • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.
  • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.
  • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
  • Älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin (ks. kuva jäljempänä), koska ruisku saattaa vaurioitua eikä sitä voi silloin enää käyttää.

SÄILYTYS

Pidä ruisku sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.

Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa siihen saakka, kunnes sinun on aika ottaa pistos.

Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa (35,6–46,4 °F). Lääke ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Pidä ruisku kuivana.

Pakkauksen sisältö:

Mircera- esitäytetty ruisku ja erillinen injektioneula

Pakkauksessa ei ole mukana:

Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.

 MITEN PISTOS PISTETÄÄN

Vaihe 1. Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi

image3.png

Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista. Anna ruiskun olla kartonkikotelossa, jotta se on valolta suojassa, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.

  • Jos lääkkeen ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää saattaa olla vaikeaa painaa.
  • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.

image4.png

Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä muovialusta kartonkikotelosta, mutta älä poista suojakalvoa.

Vaihe 2. Pese kädet

image5.png

Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.

Vaihe 3. Avaa pakkaus ja tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti

image6.png

Vedä muovialustan suojakalvo auki, ja ota neula ja ruisku pakkauksesta. Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta, mutta älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin.

  • Käsittele ruiskua vain sen runko-osasta, koska neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin koskeminen saattaa aiheuttaa turvalaitteen aktivoitumisen liian aikaisin.

image7.png

Tarkista ruisku. Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta ja pakkauksesta. Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.

ÄLÄ käytä ruiskua

  • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
  • jos ruiskun jokin osa näyttää olevan viallinen
  • jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia
  • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.

Vaihe 4. Kiinnitä neula ruiskuun

image8.png

Tartu pakkauksessa olevaan neulaan tukevasti kummallakin kädellä. Riko kiertoliikkeellä neulan sinetti ja poista neulan suojakorkki kuvassa osoitetulla tavalla.

Laita neulan suojakorkki heti viiltävälle ja pistävälle jätteelle tai viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

  • Älä poista neulan suojana olevaa neulansuojusta.

image9.png

Tartu tukevasti ruiskuun ja kumiseen kärkitulppaan ja poista kuminen kärkitulppa ruiskusta (taivuta ja vedä).

  • Älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin.
  • Älä paina mäntää.
  • Älä vedä mäntää.

image10.png

Kiinnitä neula ruiskuun painamalla se tukevasti ruiskuun kiinni.

Vaihe 5. Poista neulansuojus ja valmistaudu pistämään pistos

image11.png

Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä ja vedä toisella kädellä neulansuojus irti. Hävitä neulansuojus laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

  • Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan, koska neula saattaa kontaminoitua ja sen koskettamisesta saattaa aiheutua kipua ja vamma.
  • Saatat havaita neulankärjessä nestepisaran. Tämä on normaalia.
  • Neulansuojusta ei saa koskaan kiinnittää takaisin sen jälkeen, kun se on poistettu.

image12.png

Poista esitäytetystä ruiskusta ilmakuplat pitämällä ruiskua neula ylöspäin.

Naputtele ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.

image13.png

Poista ruiskusta ilma painamalla mäntää hitaasti sisäänpäin terveydenhuollon ammattilaisen opastamalla tavalla.

Vaihe 6. Pistä pistos

Mircera-pistoksen voi pistää kahdella tavalla (kahden antoreitin kautta). Noudata terveydenhuollon ammattilaisen Mircera-pistoksen pistämisestä antamaa suositusta.

Ihon alle:

Jos sinua on neuvottu pistämään Mircera ihon alle, noudata seuraavia ohjeita.

image14.png

Valitse yksi kuvan osoittamista suositelluista antokohdista.

Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta ei navan läheisyyteen.

  • Sinun on pistettävä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla, vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
  • Älä pistä pistosta alueelle, jolla vaatteiden vyö tai vyötärönauha saattaa aiheuttaa ärsytystä. Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.

image15.png

Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä infektioriskin vähentämiseksi. Noudata tarkoin desinfiointipyyhkeen käyttöohjetta.

  • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
  • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
 

image16.png

image17.png

Jotta saat neulan varmasti oikein viedyksi ihon alle, purista puhdistettu ihoalue vapaalla kädellä poimulle. Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen). Lääkkeen pistäminen lihakseen saattaa tuntua epämiellyttävältä.

Työnnä neula ihoon nopealla, "tikanheittomaisella" liikkeellä. Paina mäntää hitaasti peukalolla ja pidä etusormi ja keskisormi samalla ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu.

Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.

image18.png

Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.

Vedä neula pois ihosta, mutta PAINA mäntää EDELLEEN.

image19.png

Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.

image20.png

Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.

Aseta pistoskohdan päälle steriili pumpulituppo tai sidetaitos ja paina muutaman sekunnin ajan.

  • Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.
  • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.

Hävitä ruisku:

  • Laita käytetyt ruiskut viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
  • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.
  • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
  • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuolto- tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

Laskimoon:

Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.

Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1–5 annettujen ohjeiden mukaisesti:

image21.png

Pyyhi hemodialyysiletkun laskimoportti terveydenhuoltohenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

image22.jpeg

Työnnä esitäytetyn ruiskun neula puhdistettuun laskimoporttiin.

image23.jpeg

Paina mäntää peukalolla ja paina samalla etusormea ja keskisormea ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu.

Poista esitäytetty ruisku laskimoportista, mutta PAINA mäntää EDELLEEN.

Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.

Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.

Hävitä ruisku

Hävitä ruisku laittamalla se pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

  • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulaan.
  • Älä hävitä ruiskuja tai pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
  • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuolto- tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Revontulenpuisto 2 C, P.O. Box 112
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro