GESTINYL tabletti, päällystetty 20/75 mikrog, 30/75 mikrog

Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty

Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty

etinyyliestradioli / gestodeeni

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. Kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• Ehkäisytabletit eivät suojaa sukupuolitaudeilta.
• Tämä lääke voi lisätä veritulppien ja rintasyövän riskiä.
• Jotkut naiset eivät saa käyttää ehkäisytabletteja nykyisten lääketieteellisten ongelmien tai sairauksien vuoksi. Lue tämä pakkausseloste varmistaaksesi, että Gestinyl-tabletit sopivat sinulle.
• Raskauden ehkäisemiseksi on tärkeää ottaa Gestinyl-tabletit ohjeiden mukaan ja aloittaa jokainen pakkaus ajallaan. Varmista, että ymmärrät mitä tehdä, jos unohdat ottaa tabletin tai jos epäilet olevasi raskaana.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
•  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Gestinyl-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gestinyl-tabletteja

3. Miten Gestinyl-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Gestinyl-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

• Gestinyl-tabletit ovat ehkäisytabletteja, joita käytetään raskauden ehkäisyyn.
• Molemmat tabletit sisältävät pieniä määriä kahta eri naissukupuolihormonia eli etinyyliestradiolia ja gestodeenia.
• Gestinyl-tablettien kaltaisia ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia, kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Yleistä

Ennen kuin aloitat Gestinyl-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”.

Ennen kuin voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön, lääkärisi esittää sinulle omaa ja lähisukulaistesi aiempaa terveydentilaa koskevia kysymyksiä. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja saattaa myös tehdä joitakin muita tutkimuksia tilanteestasi riippuen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan monista eri tilanteista, joissa Gestinyl-tablettien käyttö on lopetettava tai tablettien luotettavuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee joko pidättäytyä yhdynnöistä tai käyttää ei-hormonaalista lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia tai jotakin muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmi- tai lämpömenetelmää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, sillä Gestinyl-tabletit muuttavat ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman kuukausittaisia vaihteluita.

Gestinyl ja muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta.

 

Älä käytä Gestinyl-tabletteja

Älä käytä Gestinyl-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

• Jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• Jos tiedät, että sinulla on jokin verenhyytymiseen vaikuttava sairaus–esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiininpuutos, antitrombiini III:npuutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks.kohta ”Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) anginapectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö [TIA– ohimenevän aivohalvauksen oireita])
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinin runsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni;
• jos sinulla on (tai on ollut) haimatulehdus
• jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä normalisoitunut
• jos sinulla on tai on ollut maksakasvain
• jos sinulla on, on aiemmin ollut tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukuelinten syöpä
• jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
• jos olet allerginen etinyyliestradiolille, gestodeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergia voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
• Jos sinulla on hepatiitti C ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Gestinyl).

Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat”alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”. Psyykkiset häiriöt: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Gestinyl-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.

Jotkut alla luetelluista tiloista voivat pahentua ehkäisytablettien käytön vuoksi. Tai se voi tarkoittaa, että valmiste ei sovellu sinulle niin hyvin. Saatat silti pystyä käyttämään Gestinyl-valmistetta, mutta sinun on noudatettava erityistä varovaisuutta ja käytävä tarkastuksissa useammin.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät

Gestinyl-valmistetta.

Joissakin tapauksissa Gestinyl-tablettien sekä muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Gestinyl -tablettien käyttöä.

• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupuserythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• jos sinulla on hemolyyttis-ureeminenoireyhtymä (HUS– munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava verenhyytymishäiriö)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• jos sinulla on suurentunut verenrasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks.kohta 2 ”Veritulpat”)
• jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Gestinyl-valmisteen käytön.
• jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• jos sinulla on suonikohjuja.
• jos lähisukulaisellasi on (tai on ollut) rintasyöpä
• jos sinulla on jokin maksa- tai sappisairaus
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on joskus ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten korkea verenpaine
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on joskus ollut veren hyytymisongelmia
• jos sinulla on perinnöllinen sairaus nimeltä porfyria
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on migreeni
• jos sinulla on epilepsia (ks. kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”)
• jos sinulla on jokin raskauden tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana kehittynyt sairaus tai tila (esim. heikentynyt kuulo, porfyria (veritauti), herpes gestationis (raskausaikainen rakkulainen ihotauti) tai Sydenhamin korea (hermostosairaus, johon liittyy äkkinäisiä pakkoliikkeitä)
• jos sinulla on (tai on ollut) maksaläiskiä (kullanruskeita pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoilla). Vältä siinä tapauksessa suoraa auringonvaloa ja ultraviolettivaloa.

Gestinyl ja tromboosi

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Gestinyl-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Gestinyl-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?	Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
• toisen jalan turvotus tai laskimonmyötäinen turvotus jalassa,varsinkin kun siihen liittyy: • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa • jalan ihonvärin muuttuminen esim.kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi	Syvälaskimoveritulppa
• äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys • äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä • vaikea pyörrytys tai huimaus • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke • vaikea vatsakipu Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim.tavalliseen flunssaan).	Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: • välitön näön menetys tai • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen	Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
• rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke	Sydänkohtaus
• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella • äkillinen sekavuus, puhe-tai ymmärtämisvaikeudet • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.	Aivohalvaus
• raajan turvotus ja lievä sinerrys • voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)	Muita verisuonia tukkivat veritulpat

➜ Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian. Älä ota enää Gestinyl-valmistetta ennen kuin lääkärisi sanoo, että voit. Käytä sillä välin jotain muuta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia.

 

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).

• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Gestinyl-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpankehittymiselle jalkaan (syvälaskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Gestinyl-valmistetta käytettäessä.

- Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

- Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

- Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Gestinyl-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

- Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks.jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”)

	Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana	Noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta	Noin 5–7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Gestinyl-valmistetta	Noin 9–12 naista 10 000:sta

 

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpanriski on Gestinyl-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)

• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.

• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Gestinyl-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Gestinyl-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.

• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (>4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Gestinyl-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin ylläolevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Gestinyl-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

 

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Gestinyl-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Gestinyl-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

• jos olet ylipainoinen

• jos sinulla on korkea verenpaine

• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.

• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea verenrasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)

• jos sinulla on diabetes.

Jos yllä mainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpansaamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Gestinyl-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Gestinyl ja syöpä

Ehkäisytablettien käyttäminen saattaa lisätä hieman riskiä sairastua kohdunkaulasyöpään – vaikka tämä saattaa johtua seksistä ilman kondomia, ehkäisytablettien sijaan. Kaikille naisille tulee tehdä säännöllisiä papa-kokeita.

Jos sinulla on tai on ollut aiemmin rintasyöpä, sinun ei tule käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja.

Ehkäisytabletit lisäävät hieman riskiä sairastua rintasyöpään. Tämä riski kasvaa mitä pidempään ehkäisytabletteja käytetään, mutta riski palaa normaalitasolle noin 10 vuoden kuluessa sen lopettamisesta. Rintasyöpää esiintyy alle 40-vuotiailla naisilla vain harvoin, joten yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai niitä hiljattain käyttäneillä naisilla havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni. Esimerkiksi:

• noin 16 naisella 10 000:sta, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja, on rintasyöpä 35-vuotiaana.
• noin 17–18 naisella 10 000:sta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja 5 vuotta parikymppisenä, on rintasyöpä 35-vuotiaana.
• noin 100 naisella 10 000:sta, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja, on rintasyöpä 45-vuotiaana.
• noin 110 naisella 10 000:sta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja 5 vuotta kolmekymppisenä, on rintasyöpä 45-vuotiaana

Rintasyövän riski on suurempi:

• jos sinulla on lähisukulainen (äiti, sisko tai isoäiti), jolla on ollut rintasyöpä
• jos olet vakavasti ylipainoinen

➜ Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian, jos huomaat rinnoissasi muutoksia, kuten ihon kuoppia, muutoksia nännissä tai kyhmyjä, joita voit nähdä tai tuntea.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäminen on yhdistetty myös maksasairauksiin, kuten keltaisuuteen ja hyvänlaatuisiin maksakasvaimiin, mutta tämä on harvinaista. Hyvin harvoin yhdistelmäehkäisytabletit on myös yhdistetty joihinkin maksasyövän muotoihin naisilla, jotka ovat käyttäneet niitä pitkään.

➜ Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on voimakasta vatsakipua, tai keltaisuutta iholla tai silmissä. Sinun on ehkä lopetettava Gestinylin käyttö.

 

Vuoto kuukautisten välillä

Muutamilla naisilla esiintyy odottamatonta verenvuotoa tai tiputtelua Gestinyl-hoidon aikana, etenkin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana. Normaalisti tästä vuodosta ei ole syytä olla huolissaan, ja se loppuu päivän tai kahden kuluttua. Jatka Gestinyl-valmisteen ottamista tavalliseen tapaan. Ongelman pitäisi hävitä muutaman ensimmäisen liuskan jälkeen.

Sinulla voi myös esiintyä odottamatonta vuotoa, jos et ota ehkäisytablettiasi säännöllisesti, joten yritä ottaa ehkäisytabletit samaan aikaan joka päivä. Odottamaton vuoto voi myös joskus johtua muista lääkkeistä.

➜ Varaa aika lääkärillesi, jos esiintyy läpivuotoa tai tiputtelua, joka:

• jatkuu pidempään kuin muutaman kuukauden ajan
• alkaa vasta, kun olet käyttänyt Gestinyl-valmistetta jonkin aikaa
• jatkuu senkin jälkeen, kun olet lopettanut Gestinyl-valmisteen käytön

Jos tablettitauon aikana ei esiinny vuotoa

Jos olet ottanut kaikki tabletit asianmukaisella tavalla etkä ole oksentanut, sairastanut vaikeaa ripulia tai käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Jos vuotoa ei tule vielä seuraavankaan tablettitauon aikana, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavaa tablettipakkausta ennen kuin olet varma, että et ole raskaana.

 

Muut lääkevalmisteet ja Gestinyl

Kerro aina Gestinyl -tabletteja määräävälle lääkärille muista käyttämistäsi lääkkeistä ja luontaistuotteista. Kerro myös kaikille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät sinulle muita lääkkeitä, että käytät Gestinyl -tabletteja. Voit myös kertoa asiasta apteekkihenkilöstölle lääkkeitä hakiessasi. Lääkäri, hammaslääkäri tai apteekkihenkilöstö voi kertoa sinulle, tuleeko sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomeja) ja miten pitkään sitä tulee käyttää.

• Jotkin lääkkeet voivat heikentää Gestinyl-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. hydantoiini, topiramaatti, felbamaatti, lamotrigiini, primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini), tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini), immuunijärjestelmään vaikuttava lääke (siklosporiini), HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri) ja muiden infektiotautien hoitoon käytettävät lääkkeet (griseofulviini) sekä mäkikuismaa sisältävät luontaistuotteet.
• Keskustele lääkärisi kanssa, jos suunnittelet mäkikuismaa sisältävien luontaistuotteiden käyttöä samanaikaisesti Gestinyl-tablettien kanssa.
• Gestinyl voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi immuunijärjestelmään vaikuttava siklosporiini ja epilepsialääke lamotrigiini (jonka tehon heikkeneminen voi johtaa kohtausten lisääntymiseen).
• Älä käytä Gestinyl -valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää, koska nämä valmisteet voi aiheuttaa maksan toimintakoearvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT-maksaentsyymiarvo).

Lääkärisi määrää sinulle jonkin muun ehkäisymenetelmän, ennen kuin sinulle aloitetaan hoito näillä lääkevalmisteilla.

Gestinyl käytön voi aloittaa uudelleen noin kahden viikon kuluttua siitä, kun edellä mainittu hoito on päättynyt. Ks. kohta ”Älä käytä Gestinyl-tabletteja”.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Laboratoriokokeet

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilöstölle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joidenkin tutkimusten tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Gestinyl-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Gestinyl -tabletteja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.

Gestinyl-tablettien käyttöä ei yleisesti ottaen suositella imetysaikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetysaikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gestinyl-tablettien käytön ei tiedetä vaikuttavan ajamiseen tai koneiden käyttöön.

Gestinyl-tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia.

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Gestinyl-tablettien ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota yksi Gestinyl-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ne tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Pakkauksessa on 21 tablettia. Kunkin tabletin kohdalle on merkitty viikonpäivä. Jos aloitat pakkauksen esimerkiksi keskiviikkona, ota tabletti, jonka kohdalla lukee ”KE”. Ota tabletit pakkauksessa olevan nuolen mukaisessa järjestyksessä, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.

Pidä tämän jälkeen 7 päivän tauko, jolloin et ota lainkaan tabletteja. Vuoto alkaa tämän 7 päivää kestävän tablettitauon aikana. Sitä kutsutaan ns. tyhjennysvuodoksi, ja se alkaa yleensä tauon toisena tai kolmantena päivänä.

Aloita seuraava pakkaus kahdeksan päivän kuluttua viimeisen Gestinyl -tabletin ottamisesta (eli 7 päivää kestävän tablettitauon jälkeen), vaikka vuoto jatkuisikin edelleen. Seuraava pakkaus aloitetaan siis samana viikonpäivänä kuin edellinenkin, ja tyhjennysvuoto alkaa pakkausten välisen tauon aikana.

Jos käytät Gestinyl -tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisyteho säilyy myös 7 päivän tablettitauon ajan.

Ensimmäisen pakkauksen aloittaminen

• Ei hormonaalista ehkäisyä edeltävän kuukauden aikana
  Aloita Gestinyl -tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä eli kuukautisvuodon ensimmäisenä päivänä. Jos Gestinyl -tablettien käyttö aloitetaan ensimmäisenä vuotopäivänä, ehkäisyteho alkaa välittömästi. Voit aloittaa tablettien käytön myös kuukautiskierron 2.–5. päivänä. Tässä tapauksessa sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (kuten kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.
• Siirtyminen jostakin muusta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta kuten yhdistelmäehkäisytableteista, yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Gestinyl-tabletteihin
  Voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön edellisen ehkäisytablettisi tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen ei-vaikuttavan tabletin jälkeisenä päivänä). Jos siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaan tai -laastarin käytöstä Gestinyl -tabletteihin, noudata lääkärisi ohjeita.
• Siirtyminen vain progestiinia sisältävästä valmisteesta (vain progestiinia sisältävät tabletit, injektiot tai implantaatit tai progestiinia vapauttava hormonikierukka) Gestinyl -tabletteihin
  Jos käytät vain progestiinia sisältäviä tabletteja, voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön milloin tahansa. Jos käytät vain progestiinia sisältäviä injektioita, aloita Gestinyl -tablettien käyttö samana päivänä, jolloin seuraava injektio olisi tullut antaa. Jos kyseessä on implantaatti tai hormonikierukka, aloita Gestinyl -tablettien käyttö sen poistopäivänä. Kaikissa näissä tapauksissa sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (kuten kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan.
• Keskenmenon jälkeen
  Noudata lääkärisi ohjeita.
• Synnytyksen jälkeen
  Voit aloittaa Gestinyl -tablettien käytön 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä. Jos synnytyksestä on kulunut yli 28 päivää, sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) seitsemän ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen Gestinyl -tablettien käytön aloittamista, varmista ensin, että et ole raskaana, tai odota seuraavaa kuukautisvuotoa.

Jos et ole varma oikeasta aloituspäivästä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

• Jos imetät ja haluat aloittaa Gestinyl -tablettien käytön synnytyksen jälkeen
  Gestinyl-tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana. Ks. kohta ”Imetys”.

Jos otat enemmän Gestinyl -tabletteja kuin sinun pitäisi

Liian suurten Gestinyl -annosten ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

Jos otat useita tabletteja yhtä aikaa, sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen Gestinyl-tabletteja tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

 

Jos unohdat ottaa Gestinyl -tabletteja

• Jos tabletti on alle 12 tuntia myöhässä, valmisteen ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti, kun muistat asian, ja ota sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
• Jos tabletti on yli 12 tuntia myöhässä, valmisteen ehkäisyteho voi heikentyä. Mitä useampia tabletteja unohtuu, sitä todennäköisemmin ehkäisyteho heikkenee.

Ehkäisytehon heikkeneminen on todennäköisintä, jos unohdat jonkin pakkauksen ensimmäisistä tai viimeisistä tableteista. Noudata siis seuraavia ohjeita (ks. myös kaavio alla):

• Samasta pakkauksesta unohtuu useita tabletteja Ota yhteys lääkäriisi.
• Yksi tabletti unohtuu viikolla 1

Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä kuten kondomia seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä unohtunutta tablettia edeltäneen viikon aikana tai unohdit aloittaa uuden pakkauksen tablettitauon jälkeen, saatat tulla raskaaksi. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin.

• Yksi tabletti unohtuu viikolla 2

Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota muut tabletit tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikkene, eikä lisäehkäisyä tarvita.

• Yksi tabletti unohtuu viikolla 3 Valitse jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista:

1. Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota muut tabletit tavanomaiseen aikaan. Älä pidä tablettitaukoa, vaan aloita seuraava pakkaus heti edellisen pakkauksen loputtua.

Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti toisen pakkauksen lopussa. Toisen pakkauksen aikana voi myös esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

2. Voit myös lopettaa pakkauksen käytön ja aloittaa 7 päivän tablettitauon heti (tabletin unohtumispäivä on tauon ensimmäinen päivä). Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä kuin yleensäkin, lyhennä tablettitauko alle 7 päivän pituiseksi.

Jos noudatat jompaa kumpaa näistä ohjeista, valmisteen ehkäisyteho säilyy.

• Jos olet unohtanut yhdenkin tabletin eikä pakkauksen loputtua esiinny tyhjennysvuotoa, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

 

Ohjeet oksentamisen tai vaikean ripulin varalle

Jos oksennat 3–4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy kunnolla elimistöön. Tilanne on samanlainen kuin jos olisit unohtanut tabletin. Jos olet oksentanut tai sinulla on ripuli, ota uusi tabletti toisesta pakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletinottoajastasi. Jos tämä ei onnistu tai 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdassa ”Jos unohdat ottaa Gestinyl -tabletteja” annettuja ohjeita.

Kuukautisten siirtäminen: tärkeää tietoa

Kuukautisten (tyhjennysvuodon) siirtämistä ei suositella, mutta se on kuitenkin mahdollista. Jos haluat siirtää kuukautisiasi, aloita seuraava Gestinyl 20- tai Gestinyl 30 -pakkaus heti edellisen pakkauksen loputtua. Älä siis pidä tablettitaukoa. Toisen pakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Pidä tämän jälkeen tavanomainen 7 päivän tablettitauko ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Kuukautisten siirtämisestä on hyvä keskustella lääkärin kanssa.

 

Kuukautisten alkamispäivän siirtäminen: tärkeää tietoa

Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaan, kuukautiset/tyhjennysvuoto alkavat tablettitauon aikana. Jos haluat muuttaa vuodon alkamispäivää, voit lyhentää tablettitaukoa. (Huom: taukoa ei kuitenkaan saa pidentää.) Jos tablettitauko alkaa yleensä esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen alkamaan tiistaina (3 päivää aiemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aiemmin. Jos tablettitauko jää hyvin lyhyeksi (esimerkiksi enintään 3 päivän pituiseksi), sen aikana ei välttämättä tule vuotoa. Tässä tapauksessa seuraavan pakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

Jos et ole varma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

 

Jos haluat lopettaa Gestinyl -tablettien käytön

Voit lopettaa Gestinyl -tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Gestinyl-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gestinyl-valmistetta”.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Vakavat haittavaikutukset – Ota välittömästi yhteys lääkäriin

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• Haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:

o jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)

o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)

o sydänkohtaus

o aivohalvaus

o pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)

o veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. Kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Veritulpan oireet (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)

• Vakavan allergisen reaktion oireet tai perinnöllisen angioedeeman paheneminen:
  • käsien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus. Turvonnut kieli/kurkku voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia
  • punaisia, koholla olevia paukamia (nokkosihottuma) ja kutina
• Maksasyöpä

Rintasyövän oireita ovat muun muassa:

• ihon kuopat
• muutokset nännissä
• kyhmyt, joita voi nähdä tai tuntea.

Kohdunkaulan syövän merkkejä ovat:

• emättimen vuoto, joka haisee ja/tai sisältää verta
• epätavallinen verenvuoto emättimestä
• lantiokipu
• kipu seksin aikana

Vakavan maksaongelman oireita ovat:

• voimakas ylävatsakipu
• ihon tai silmien keltaisuus
• maksatulehdus (hepatiitti)
• koko kehon kutina.

➜ Jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin näistä, mene välittömästi lääkäriin. Sinun on ehkä lopetettava Gestinyl-valmisteen käyttö.

Vähemmän vakavat haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky
• hermostuneisuus

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi
• vatsakipu
• painonnousu
• masentunut mieliala tai mielialan vaihtelut
• rintojen arkuus
• vaginiitti, mukaan lukien kandidiaasi
• nesteretentio
• migreeni
• seksuaalisen halun väheneminen tai lisääntyminen
• huimaus
• näköhäiriöt
• akne
• epäsäännöllinen vuoto
• amenorrea
• hypomenorrea

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• pahoinvointi ja vatsavaivat, oksentelu
• ihottuma, joka voi olla kutiava
• hyperlipidemia
• kohonnut verenpaine
• hirsutismi (liiallinen karvojen kasvu)
• alopesia
• seerumin lipiditasojen muutokset, mukaan lukien hypertriglyseridemia

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• piilolinssien huonontunut sietokyky
• emätinvuoto
• lupus erythematosus (autoimmuunisairaus)
• glukoosi-intoleranssi
• perinnöllinen kuurouden muoto (otoskleroosi)
• sappikivitauti (kolestaattinen ikterus)
• ihon keltaisuus (maksaläiskät)
• arat punaiset ​​kyhmyt (erythema nodosum)
• pienentynyt seerumin folaattipitoisuus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• maksan adenooma (hyvänlaatuiset maksakasvaimet)
• glukoosin sietokyvyn muutokset tai vaikutus perifeeriseen insuliini-resistenssiin
• perinnöllisen sairauden nimeltä porfyria, paheneminen
• näköhermon tulehdus
• verkkokalvon verisuonitukos
• haimatulehdus
• erythema multiforme (ihovauriot)
• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (munuaisten pienten verisuonten vaurio)

Muut raportoidut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Vuotoa tai tiputteluvuotoa voi joskus esiintyä kuukautisten välillä muutaman ensimmäisen kuukauden aikana. Tämä kuitenkin yleensä loppuu, kun elimistö ehtii tottua Gestinyl-tablettien käyttöön. Jos oireet jatkuvat, voimistuvat tai alkavat uudelleen, ota yhteys lääkäriin (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Vuoto kuukautisten välillä”).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• maksaläiskät (keltaisia tai ruskeita läiskiä iholla). Maksaläiskiä voi esiintyä, vaikka olisit käyttänyt Gestinyl-tabletteja jo usean kuukauden ajan. Riski pienenee, jos vältät liiallista auringonvaloa ja/tai UV-lamppuja.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Korea-liikehäiriön esiintyminen tai paheneminen
• Tilat, jotka voivat pahentua raskauden tai ehkäisytablettien aikaisemman käytön aikana:
  • ihon kellastuminen
  • jatkuva kutina
  • sappikivet
  • tietyt harvinaiset sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus
  • rakkulamainen ihottuma (herpes gestationis) raskauden aikana
  • perinnöllinen kuurouden muoto (otoskleroosi)
  • perinnöllinen sairaus nimeltä porfyria

➜ Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai ehkäisyhoitajalle, jos olet huolissasi haittavaikutuksista, joiden uskot johtuvan Gestinyl-tableteista. Kerro heille myös, jos jokin sairaus pahenee Gestinyl-hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea.

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gestinyl-tabletit sisältävät

• Vaikuttavat aineet:

Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog: Yksi tabletti sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia.

Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog:Yksi tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia.

• Muut aineet:

Tabletin ydin: Magnesiumstearaatti, povidoni K-25, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti

Tabletin päällyste: Povidoni K-90, makrogoli 6000, talkki, kalsiumkarbonaatti, sakkaroosi, montaaniglykolivaha

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gestinyl-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia sokeripäällysteisiä tabletteja, joiden kummallakaan puolella ei ole merkintöjä.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 21 tablettia.Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.Yksi kotelo sisältää 1, 3 tai 6 läpipainopakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Stragen Nordic A/S,

Helsingørsgade 8C,

DK-3400 Hillerød,

Tanska

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159 Münster,

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.06.2023