FLUORESCITE injektioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 16.06.2017 19:11:54)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fluorescite 100 mg/ml injektioneste, liuos
Fluoreseiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta
  3. Miten Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on ja mihin sitä käytetään

Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on värjäysaine, jonka avulla silmän takaosan verisuonet saadaan näkyviin silmätutkimuksen aikana (tämä toimenpide tunnetaan nimellä fluoreseiiniangiografia). Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä ei käytetä minkään tilan hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta

Sinulle EI saa antaa luorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta

  • jos olet allerginen fluoreseiinille tai Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen jollekin muulle aineelle. Ilmoita hoitavalle lääkärille, jos epäilet olevasi yliherkkä tai allerginen fluoreseiinille tai Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen jollekin muulle aineelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta

  • jos sinulla on ennestään sydänverisuonitauti, diabetes mellitus tai muita vastaavia sairauksia
  • jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta. Tarvittaessa hoitava lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta.
  • jos käytät beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä. Beetasalpaajia käytetään korkean verenpaineen ja monien sydänsairauksien hoitoon sekä silmätippoina myös glaukooman hoidossa. Allerginen reaktio Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuokselle voi aiheuttaa verenpaineen äkillistä laskua. Tämä vaikutus voi olla suurempi beetasalpaajia (kuten atenololia, sotalolia, propranololia, metoprololia, bisoprololia) käyttävillä potilailla.
  • jos sinulla on aiemmin ollut fluoreseiinin aiheuttama reaktio. Pahoinvointi voidaan joutua estämään toisella lääkkeellä.
  • jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos sisältää enintään 3,15 mmol (72,45 mg) natriumia yhtä annosta kohti.

Jos jokin yllä mainituista asioista koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta.

Muut lääkevalmisteet ja Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja hedelmällisyys
Ilmoita hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta. Jos olet raskaana, Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta saa käyttää vain, jos lääkärisi on määrännyt sitä. Koska kokemukset ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta harkittaessa Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen käyttöä raskauden aikana.

Imettäminen
Jos imetät, ilmoita asiasta lääkärillesi. Fluoreseiini eli Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon josta se poistuu hitaasti. Jos olet saanut Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta, älä imetä 7 vuorokauteen. Tänä aikana maito on pumpattava pois ja hävitettävä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Silmätutkimuksen osana sinulle voidaan antaa silmätippoja, jotka suurentavat silmän pupillin kokoa. Tämä voi väliaikaisesti vaikuttaa näköön sekä kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

Tärkeää tietoa joistakin Fluoresciten aineosista

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 3,15 mmol (72,45 mg) natriumia annosta kohden. Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.

3. Miten Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta annetaan

Hoitava lääkäri antaa Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen. Lääkäri voi muuttaa lääkkeen annosta terveydentilasi mukaan. Koska valmisteen käyttöä ei ole tutkittu lapsipotilailla, annostuksen muuttamisesta lapsille sopivaksi ei ole tietoja. Siksi Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Injektiona:
Yleensä yksi injektiopullollinen Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta annetaan injektiona käsivarren laskimoon. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta ei saa antaa intratekaalisesti (selkäydinkanavaan) eikä intra-arteriaalisesti (valtimoon).

Jos sinulla on muuta kysyttävää Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen antamisesta, käänny lääkärisi puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Erittäin yleiset haittavaikutukset
Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Pahoinvointi

Yleiset haittavaikutukset
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Oksentelu, vatsan ongelmat, pyörtyminen, kutina, nesteen tai veren pakeneminen kudoksiin

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Päänsärky, huimaus, pistely, yskä, kurkun käheys, vatsakivut, nokkosihottuma, alentunut puhekyky, kipu, kuumuuden tunne, yliherkkyys, laskimotulehdus

Harvinaiset haittavaikutukset
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta.
Vakava allerginen reaktio, sydänpysähdys, matala verenpaine, shokki, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi).

Erittäin harvinaiset haittavaikutukset
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta.
Anafylaktinen shokki, kouristelu, rasitusrintakipu, hidas syke, nopea syke, korkea verenpaine, verisuonikramppi, pohjelihasten kramppi, huono verenkierto, ihon punoitus, kalpeus, kuumat aallot, hengityspysähdys, nestettä keuhkoissa, astma, alentunut hengitystoiminta, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, nenän turvotus, aivastelu.

Tuntemattomat haittavaikutukset
Yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Aivohalvaus, rintakipu, tajunnan menetys, vapina, ihon epätavallinen tai heikentynyt tunto, ihottuma, kylmä hiki, ihotulehdus, hikoilu, turvotus, yleinen heikkous, sydäninfarkti, kurkun ärsytys, ihon värin muuttuminen, poikkeava makuaisti ja vilunväristykset.

Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen antamisen jälkeen saatat havaita muutoksia makuaistissasi. Iho voi kellastua, mutta ihon keltaisuus katoaa yleensä 6 - 12 tunnin kuluessa. Virtsa voi myös olla kirkkaankeltaista, mutta se palautuu normaalin väriseksi 24 - 36 tunnin kuluessa.

Injektion jälkeen laskimo voi tulehtua ja laskimoon voi tulla verihyytymiä. Jos liuosta pääsee injektion aikana vuotamaan laskimosta ympäröiviin kudoksiin, se voi aiheuttaa ihovaurioita ja laskimoiden, hermojen ja injektiokohdan lähellä olevien kudosten tulehduksen. Tämä voi puolestaan johtaa vakavaan kipuun. Jos huomaat kipua tai muita ongelmia injektiokohdassa, ilmoita asiasta lääkärille. Saatat tarvita kipulääkitystä tai muuta hoitoa.

Fluoreseiini voi aiheuttaa odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, kuten yllä on kerrottu. Nämä ovat todennäköisempiä, jos olet aiemmin saanut fluoreseiinista allergisen reaktion tai jos sinulla on allergioita (ruoka- tai lääkeaineallergia), ihottuma, astma tai heinänuha.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi.

Veri- ja virtsakokeet

Fluoreseiini voi vaikuttaa tiettyihin veri- ja virtsakoearvoihin 3 tai 4 vuorokauden ajan käytön jälkeen. Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita tai muita röntgentutkimuksia tänä aikana, kerro lääkärillesi, että olet saanut fluoreseiinia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.- Älä käytä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (merkitty "Käyt.viim."). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.- Injektiopullon sisältö on käytettävä heti pullon avaamisen jälkeen.
  • Lääkäri tai hoitaja tietää, kuinka Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta tulee säilyttää:
  • Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Älä käytä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta, jos injektiopullossa on halkeamia tai se on muulla tavoin vaurioitunut.
  • Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Liuosta saa käyttää vain jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
  • Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos sisältää

Vaikuttava aine on fluoreseiini.
1 ml liuosta sisältää 100 mg fluoreseiinia (113,2 mg fluoreseiininatriumia).
Yksi 5 ml:n pullo sisältää 500 mg fluoreseiinia (566 mg fluoreseiininatriumia).

Muut ainesosat ovat natriumhydroksidi ja suolahappo (käytetään liuoksen pH-arvon säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on kirkas punaoranssi liuos.
Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 12 injektiopulloa, joissa kussakin on 5 ml injektionesteliuosta.

Myyntiluvan haltija
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo

Valmistaja
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Tämä valmiste on myynnissä EU:n alueella myös seuraavilla nimillä:

Jäsenvaltion nimi: Lääkevalmisteen nimi

Itävalta: Fluorescein 100mg/ml Injektionslösung
Tsekin tasavalta: Fluorescite 100mg/ml injekční roztok
Tanska: Anatera 100 mg/ml solution for injection
Viro: Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Suomi: Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Ranska: FLUORESCITE 100 mg/ml
Saksa: Fluorescein Alcon 10%
Unkari: Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Islanti: Anatera 100 mg/ml solution for injection
Irlanti: Anatera 100mg/ml solution for injection
Latvia: Fluorescite -100 mg/ml solution for injection
Liettua: Fluorescite  100 mg/ml solution for injection
Alankomaat: Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie
Norja: Anatera 100 mg/ml solution for injection
Puola: Fluorescite
Portugali: Fluorescite 100 mg/ml solução injectável
Slovakia: Fluorescite
Slovenia: Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanja: Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Ruotsi: Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Iso-Britannia: Anatera 100mg/ml solution for injection

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 31.01.2017

7. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Täydellinen valmisteyhteenveto on pakattu erilleen lääkepakkauksen sisään.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com