ADVAGRAF depotkapseli, kova 0,5 mg, 1 mg, 3 mg, 5 mg

Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova
Advagraf 1 mg depotkapseli, kova
Advagraf 3 mg depotkapseli, kova
Advagraf 5 mg depotkapseli, kova

takrolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Advagraf on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Advagrafia
3. Miten Advagrafia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Advagrafin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Advagraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Elinsiirron (maksa, munuainen) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Advagrafia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.

Sinulle voidaan määrätä Advagrafia myös maksan-, munuaisen- tai sydämensiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

Advagrafia käytetään aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Advagrafia

• jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).

Varoitukset ja varotoimet

Sekä Prografin että Advagrafin vaikuttavana aineena on takrolimuusi. Advagrafia otetaan kerran päivässä, kun taas Prografia otetaan kahdesti päivässä. Tämä johtuu siitä, että Advagraf-kapselit ovat ns. depotkapseleita, joista takrolimuusi vapautuu hitaasti pidemmän ajan kuluessa. Advagraf ja Prograf eivät ole keskenään vaihdettavissa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Advagraf-valmisteen käyttöä:

• jos käytät jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Advagraf mainittuja lääkkeitä
• jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja
• jos sinulla on yli vuorokauden kestävää ripulia
• jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua
• jos sinulla on muutoksia sydämen sähköisessä aktiviteetissa (tätä kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi)
• jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita, joita kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi/tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi/hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta, mustelmia ihon alla (jotka voivat näkyä punaisina pisteinä), selittämätöntä väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsanerityksen vähenemistä, näön heikkenemistä ja kouristuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, näiden oireiden kehittymisen riski voi kasvaa.

Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Advagraf-valmisteen tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Advagraf-annostasi.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä sydän- ja näkötutkimuksia oikean Advagraf-annoksen määrittämiseksi.

Vältä altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle Advagrafin käytön aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Käytä asianmukaista suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Käsittelyä koskevat varotoimet:
Valmistelun aikana tulee välttää takrolimuusi-injektionesteiden, kuiva-aineen tai rakeiden hengittämistä tai pääsyä suoraan kosketukseen minkään kehon osan (esim. ihon tai silmien) kanssa. Jos näin kuitenkin käy, iho ja silmät tulee huuhdella.

Lapset ja nuoret

Advagrafia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Advagraf

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Advagrafia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toinen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa.

Jos sinun tarvitsee käydä muun kuin elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat takrolimuusihoitoa. Lääkärin on ehkä otettava yhteyttä elinsiirtoihin erikoistuneeseen lääkäriin, jos tarvitset jotakin toista lääkettä, joka saattaa suurentaa tai pienentää veresi takrolimuusipitoisuutta.

Muut ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa Advagrafin pitoisuuteen veressä, ja Advagrafin käyttö voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, mikä saattaa vaatia Advagrafin käytön keskeyttämistä, Advagraf-annoksen suurentamista tai pienentämistä.

Joidenkin potilaiden veren takrolimuusipitoisuudet ovat suurentuneet muiden lääkkeiden käytön aikana. Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia, hermoston ongelmia ja sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Vaikutus veren Advagraf-pitoisuuksiin voi olla havaittavissa hyvin pian toisen lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, joten veren Advagraf-pitoisuuden tiheä ja jatkuva seuranta voi olla tarpeen toisen lääkkeen käytön aloittamista seuraavien päivien aikana ja myös toisen lääkkeen käytön jatkuessa. Jotkin toiset lääkkeet voivat pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia, ja tämä voi suurentaa siirteen hyljinnän riskiä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

• sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, mikonatsoli, kaspofungiini, telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, atsitromysiini, rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi ja flukloksasilliini
• letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn
• HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, eli ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)
• HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman sitä, elbasviiri/gratsopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri), joita käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon
• nilotinibiä ja imatinibiä, idelalisibia, seritinibiä, kritsotinibia, apalutamidia, entsalutamidia tai mitotaania, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon
• mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon
• mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
• antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
• sisapridia tai magnesiumalumiinihydroksidia (närästyslääkettä)
• ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita
• korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili)
• sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni)
• ”statiineiksi” kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon
• karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä)
• metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon
• prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai immuunijärjestelmän heikentämiseen (esim. elinsiirteen hyljinnässä)
• nefatsodonia (masennuslääkettä)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita
• kannabidioli (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito).

Kerro lääkärille, jos saat hoitoa hepatiitti C -infektioon. Hepatiitti C -lääkehoidot saattavat muuttaa maksan toimintaa ja vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuksiin. Veren takrolimuusipitoisuudet voivat pienentyä tai suurentua riippuen siitä, mitä lääkkeitä hepatiitti C -infektion hoitoon on määrätty. Lääkärin voi olla tarpeen seurata veresi takrolimuusipitoisuuksia tiiviisti, ja Advagraf-annosta voidaan joutua muuttamaan hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon), antibiootteja (kotrimoksatsolia, vankomysiiniä tai aminoglykosidiantibiootteja, kuten gentamysiiniä), amfoterisiini B:tä (sieni-infektion hoitoon) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria, foskarneettia). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Advagrafin kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät sirolimuusia tai everolimuusia. Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, tromboottisen mikroangiopatian, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran ja hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän kehittymisen riski voi kasvaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen ja munuaissairauden hoitoon (esim. amiloridi, triamtereeni tai spironolaktoni) tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa kaliumin pitoisuutta veressä, kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Advagrafin käytön aikana.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.

Advagraf ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippihedelmän (myös mehun) nauttimista Advagraf-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Advagrafin pitoisuuksiin veressä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Advagraf erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi Advagraf-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Advagraf-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Advagrafia käytetään yhdessä alkoholin kanssa.

Advagraf sisältää laktoosia, natriumia ja lesitiiniä (soija)

Advagraf sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Advagraf-kapseleissa käytettävä painomuste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Advagraf-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tätä lääkettä saa määrää vain elinsiirtopotilaiden hoitoon erikoistunut lääkäri.

Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen. Tämä lääke pitää ottaa kerran päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä 0,10 – 0,30 mg/painokilo/vrk.

Hyljinnän hoidossa saatetaan käyttää samaa annosta.

Annos riippuu yleistilastasi ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.

Advagraf-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi. Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi aika ajoin. Yleensä lääkäri pienentää Advagraf-annostasi, kun tilasi on vakiintunut ja antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.

Sinun pitää ottaa Advagrafia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.

Advagraf otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin. Ota Advagraf tyhjään vatsaan tai 2–3 tuntia aterian jälkeen. Odota vähintään yksi tunti seuraavaan ateriaan.

Ota kapselit heti kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksesta. Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.

Jos otat enemmän Advagrafia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Advagraf-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Advagrafia

Jos olet unohtanut ottaa Advagraf-kapselit aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana aamuna.

Jos lopetat Advagrafin käytön

Advagraf-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän vaaraa. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Advagrafkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Advagraf heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Advagrafia käyttäessäsi. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.

Kerro heti lääkärille, jos saat infektion oireita, kuten:

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta
• muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai PML).

Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita, saattaa esiintyä. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Advagraf-hoidon jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Vakavat yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
• Siirrännäisen toimintahäiriöt.
• Näön hämärtyminen.

Vakavat melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten vaurioituminen), mukaan lukien hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit.

Vakavat harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Tromboottinen trombosytopeeninen purppura: tila, jossa pienet verisuonet ovat vaurioituneet ja jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys) sekä näön menetystä ja kohtauksia.
• Toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta.
• Sokeus.

Vakavat hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen
• Kääntyvien kärkien takykardia (Torsades de Pointes): sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia. 

Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu.
• Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla.
• Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä. 
• Agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio(t)). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.
• Allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne.
• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt. Nämä oireet voivat viitata posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään, jota on raportoitu joillakin takrolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
• Optikusneuropatia (näköhermon poikkeavuus): näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.

Advagraf-hoidon jälkeen voi esiintyä myös seuraavia haittavaikutuksia, ja ne voivat olla vakavia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
• Univaikeudet
• Vapina, päänsärky
• Kohonnut verenpaine
• Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
• Ripuli, pahoinvointi
• Munuaisvaivat.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Veriarvojen (verihiutaleet, punasolut tai valkosolut) pieneneminen, valkosoluarvon kohoaminen, punasoluarvon muutokset (todettu verikokeiden perusteella)
• Veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumarvojen pieneneminen, nestekuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suola-arvojen muutokset (todettu verikokeiden perusteella)
• Ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt
• Kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkaterien (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt
• Valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet
• Korvien soiminen
• Vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke
• Verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen
• Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssan kaltaiset oireet
• Vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suun tulehdus tai haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, ulosteiden löysyys, vatsavaivat
• Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
• Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu
• Nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihaskrampit
• Munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
• Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (entsyymi, AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella)
• Kuivuminen
• Veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen
• Syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt
• Silmän linssien sameus
• Kuulon heikentyminen
• Sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, muutokset sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä
• Veritulppa raajan verisuonessa, sokki
• Hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
• Suolitukos, veren amylaasiarvojen kohoaminen, mahan sisällön nousu ruokatorveen (refluksi), hidastunut vatsan tyhjeneminen
• Ihotulehdus, polttava tunne iholla auringonvalossa
• Nivelvaivat
• Virtsaumpi, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
• Monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, kuuman- ja kylmänherkkyyden voimistuminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epätavallinen olo, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen, painonlasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa
• Lihasjännityksen lisääntyminen
• Kuurous
• Nesteen kertyminen sydämen ympärille
• Akuutti hengästyminen
• Kystanmuodostus haimassa
• Maksan verenkiertohäiriöt
• Karvoituksen lisääntyminen
• Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Lihasheikkous
• Poikkeavat löydökset sydämen ultraäänitutkimuksessa
• Maksan vajaatoiminta
• Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus
• Rasvakudoksen lisääntyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytä kaikki kovat depotkapselit 1 vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Advagraf sisältää

Vaikuttava aine on takrolimuusi.
Jokainen Advagraf 0,5 mg kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,5 mg takrolimuusia.
Jokainen Advagraf 1 mg kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
Jokainen Advagraf 3 mg kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 3 mg takrolimuusia.
Jokainen Advagraf 5 mg kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 5 mg takrolimuusia.

Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: Hypromelloosi, etyyliselluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori: Titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti, liivate.
Painomuste: Shellakka, lesitiini (soija), simetikoni, punainen rautaoksidi (E172), hydroksipropyyliselluloosa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Advagraf 0,5 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden vaaleankeltaiseen kansiosaan on painettu punaisella merkintä ”0.5 mg” ja oranssiin runko-osaan merkintä “* 647”. Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Advagraf 0,5 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin. Pakkauskoot: 30, 50 ja 100 depotkapselia läpipainopakkauksissa ja 30x1, 50x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Advagraf 1 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden valkoiseen kansiosaan on painettu punaisella merkintä ”1 mg” ja oranssiin runko-osaan merkintä “* 677”. Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Advagraf 1 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin. Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100 depotkapselia läpipainopakkauksissa ja 30x1, 50x1, 60x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Advagraf 3 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden oranssiin kansiosaan on painettu punaisella merkintä ”3 mg” ja oranssiin runko-osaan merkintä “* 637”. Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Advagraf 3 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin.  Pakkauskoot: 30, 50 ja 100 depotkapselia läpipainopakkauksissa ja 30x1, 50x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Advagraf 5 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden harmahtavan punaiseen kansiosaan on painettu punaisella merkintä ”5 mg” ja oranssiin runko-osaan merkintä “* 687”. Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Advagraf 5 mg toimitetaan 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kuivausainetta sisältävään suojaavaan alumiinipussiin. Pakkauskoot: 30, 50 ja 100 depotkapselia läpipainopakkauksissa ja 30x1, 50x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat

Valmistaja:
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, Co. Kerry, V93FC86
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Astellas Pharma
Puh: + 358 9 8560 6000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.