RHESONATIV injektioneste, liuos 625 IU/ml

Rhesonativ 625 IU/ml, injektioneste, liuos
ihmisen anti-D-immunoglobuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rhesonativ on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhesonativ-valmistetta
3. Miten Rhesonativ-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rhesonativ-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rhesonativ on immunoglobuliini, joka sisältää reesusvasta-aineita. Jos nainen, jonka punasoluissa ei ole reesustekijää (= Rh-negatiivinen) odottaa lasta, jolla on reesustekijä (= Rh-positiivinen), hänen immuunipuolustusjärjestelmänsä voi ryhtyä tuottamaan vasta-aineita reesustekijälle. Vasta-aineet voivat vahingoittaa syntymätöntä lasta varsinkin seuraavien raskauksien yhteydessä.

Rhesonativ estää Rh-negatiivisen äidin immunisoitumista raskauden ja synnytyksen aikana ja estää siten syntymättömälle lapselle koituvia vaurioita. Rhesonativ-valmistetta annetaan Rh-negatiivisille naisille:

• ennalta ehkäisevänä anti-D-hoitona raskaana oleville naisille, jotka ovat Rh-negatiivisia
• synnytyksen aikana, jos vauva on Rh-positiivinen
• abortin, keskenmenon tai niiden uhan yhteydessä
• kohdunulkoisen raskauden ja rypäleraskauden yhteydessä tai silloin, jos esiintyy syntymättömän lapsen verenvuotoa yleensä erilliseen äidin verenkiertoon tai syntymätön lapsi kuolee raskauden loppuvaiheessa
• raskaudenaikaisten toimenpiteiden, kuten lapsivesipunktion, tai syntymättömän lapsen napanuoraverinäytteen, biopsian, synnytykseen liittyvän manipulaation (kuten lapsen kääntäminen manuaalisesti oikeaan asentoon kohdussa) sekä vatsan alueen vaurion tai syntymättömän lapsen kohdunsisäisen kirurgisen hoidon, yhteydessä.

Rhesonativ-valmistetta voidaan antaa myös sellaisille Rh-negatiivisille potilaille, jotka ovat saaneet vahingossa Rh-positiivista verta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Rhesonativ-valmistetta

• jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Rhesonativ-valmistetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on muita sairauksia.

Rhesonativ-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi Rh(D)-positiivisille potilaille tai potilaille, jotka jo ovat immunisoituneet Rh(D)-antigeenille.

Varsinaiset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä.

Jos epäilet olevasi allerginen tai saaneesi vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion), ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hoitajaasi. Oireisiin kuuluvat esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, verenpaineen lasku, hengitys- ja nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, kutina, yleistynyt nokkosihottuma, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, pyörrytys ja ihottuma. Mikä tahansa näistä tiloista vaatii välitöntä hoitoa.
Jos sinulla ilmenee oireita, kuten hengenahdistusta, kipua ja turvotusta raajassa, rintakipua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, sillä ne voivat olla merkkejä veritulpasta.

Lapset
Käytöstä lapsille ei ole tietoja.

Ylipainoiset potilaat
Ylipainoisille/lihaville potilaille on harkittava laskimoon annettavan anti-D-valmisteen käyttöä.

Virusturvallisuus
Kun ihmisverestä tai -plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tartuntojen välttämiseksi tehdään tiettyjä toimenpiteitä. Esimerkiksi:

• veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jottei mukaan pääsisi tartunnankantajia
• jokainen luovutuserä ja yhdistetty plasmaerä tarkistetaan virusten ja infektioiden varalta
• verta ja plasmaa käsitellessä suoritetaan sellaisia toimenpiteitä, joilla viruksia pystytään tekemään toimintakyvyttömiksi tai poistamaan.

Tästä huolimatta käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muun tyyppisiä tartuntoja.

Toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, joita ovat esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -virukset, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen.

Ne saattavat tehota jossain määrin myös parvovirus B19:n kaltaisiin vaipattomiin viruksiin.

Hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita ei ole todettu immunoglobuliinien käytön yhteydessä johtuen mahdollisesti siitä, että valmisteen sisältämillä vasta-aineilla on suojaava vaikutus näitä infektioita vastaan.

Valmisteen nimi ja eränumero on syytä kirjata muistiin joka kerta, kun saat Rhesonativ-valmistetta, jotta valmistuserien käyttöä pystyttäisiin seuraamaan.

Muut lääkevalmisteet ja Rhesonativ

• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• Rhesonativ voi heikentää esimerkiksi tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteen tehoa. Tämä pitää paikkansa sellaisten rokotteiden kohdalla, jotka annetaan noin 2–4 viikkoa ennen anti-D-vasta-aineinjektiota, ja sellaisten rokotusten kohdalla, jotka suoritetaan jälkeenpäin. Rhesonativ-hoidon jälkeen täytyy odottaa kolme kuukautta ennen näiden rokotteiden antamista. Siksi on tärkeää, että rokottava lääkäri tietää sinun käyttävän tai käyttäneen Rhesonativ-valmistetta.
• Verinäytettä otettaessa kerro lääkärille, että käytät immunoglobuliinia, sillä lääke saattaa vaikuttaa verikokeen tulokseen.

Raskaus ja imetys
Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana ja sitä voidaan käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

Rhesonativ sisältää natriumia.
Yksi millilitra (625 IU) tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli valmiste on olennaisesti natriumvapaa.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Hoitohenkilökunta antaa valmisteen ruiskeena lihakseen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): päänsärky, sydämentykytys, verenpaineen lasku, hengityksen vinkuminen, oksentelu, pahoinvointi, ihoreaktiot, nivelkivut, kivut alaselässä, huimaus, kuume, epämiellyttävä olo (mukaan lukien epämiellyttävä tunne rinnassa), vilunväristykset, pistoskohdan reaktiot, esim. turvotus ja kipu, punasolujen hajoaminen sekä vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki.

Jos havaitset mitä tahansa anafylaktisen reaktion oireita, kuten heitehuimausta, pahoinvointia, oksentelua, vatsakramppeja, yskimistä, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, ihon sinisyyttä, kutinaa, nokkosrokkoa, ihottumaa, sydämentykytystä, verenpaineen laskua, kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, pyörrytystä tai rintakipuja, ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä kaikki nämä tilat vaativat välitöntä hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmistetta voidaan sen kestoaikana säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos valmistetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, on se hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rhesonativ sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen anti-D-immunoglobuliini. 1 ml sisältää 625 IU (125 mikrog) ihmisen anti-D-immunoglobuliinia.
• Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 1 250 IU (250 mikrog) ihmisen anti-D-immunoglobuliinia.
• Ihmisproteiinin määrä on 165 mg/ml, josta vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä.
• Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, natriumasetaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rhesonativ on injektioneste, liuos (625 IU/ml tai 1250 IU/2 ml ampullia kohden).

Pakkauskoot: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml ja 10 x 2 ml.

Liuoksen väri vaihtelee värittömästä haalean kellertävään/vaaleanruskeaan. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Octapharma AB
SE-11275 Tukholma
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltion nimi	Kauppanimi
Alankomaat	Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie
Bulgaria	Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Irlanti	Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Islanti	Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn
Italia	Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile
Itävalta	Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung
Kypros	Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση
Latvia	Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
Liettua	Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg	Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Malta	Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Norja	Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugali	Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável
Puola	Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Ranska	Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Romania	Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila
Ruotsi	Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning
Slovakia	Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok
Slovenia	Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Suomi	Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos
Tanska	Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning
Tšekki	Rhesonativ
Unkari	Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Viro	Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.2.2022.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Valmisteen on oltava ennen käyttöä huoneen- tai ruumiinlämpöistä.

Älä käytä liuosta, jos se on läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.

Avatun ampullin sisältö on käytettävä heti. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Injektio on annettava lihakseen ja ruiskun mäntää on vedettävä taakse ennen injisointia sen varmistamiseksi, ettei neula ole verisuonessa.

Jos lihakseen annettavat injektiot ovat vasta-aiheisia (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihon alle, jos laskimoon annettavaa valmistetta ei ole saatavana. Injektiokohtaa on jälkeenpäin painettava huolellisesti sidetaitoksella.

Jos tarvitaan suuria annoksia (> 2 ml/lapset tai > 5 ml/aikuiset), ne kannattaa jakaa useisiin annoksiin, jotka annetaan injektioina eri kohtiin.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Ylipainoisille/lihaville potilaille suositellaan laskimoon annettavaa anti-D-valmistetta, sillä lihakseen annossa teho on mahdollisesti puutteellinen.