ECALTA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 09.09.2017 19:02:35)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Anidulafungiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
  3. Miten ECALTAA käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ECALTAN säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään

ECALTA sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille veressä tai sisäelimissä olevan sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat Candida-nimiset hiivasienet.

ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.

ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu ECALTALLE, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA

Älä käytä ECALTAA

  • jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ECALTAA.

Lääkäri saattaa päättää seurata sinua

  • maksan toiminnan osalta aiempaa tarkemmin, jos sinulla ilmenee maksavaivoja hoitosi aikana
  • jos saat ECALTA-hoidon aikana nukutuslääkkeitä.
  • allergisen reaktion merkkien (kuten kutinan, hengityksen vinkunan, iholäiskien) varalta
  • infuusioreaktioiden merkkien varalta. Tällaisia merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus
  • hengenahdistuksen/hengitysvaikeuksien, heitehuimauksen tai pyörrytyksen varalta.

Lapset ja nuoret

ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja ECALTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

ECALTAN vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi ECALTAN käyttöä raskausaikana ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.

ECALTAN vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä. Jos imetät, kerro asiasta lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, ennen ECALTA-hoidon aloittamista.

Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

ECALTA sisältää fruktoosia

Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.

3. Miten ECALTAA käytetään

Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa ECALTAN käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa ECALTAN käyttövalmiiksi saattamisesta).

Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos). Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).

Saat ECALTA-annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.

Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon ECALTAA saat päivää kohti. Lääkäri seuraa myös hoidon vaikutusta sinuun ja tilaasi.

Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candida-sieni.

Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi

Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.

Jos unohdat käyttää ECALTAA

Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä. Jos kuitenkin epäilet annoksesi unohtuneen, kerro asiasta lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.

Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.

Jos lopetat ECALTAN käytön

Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTAN aiheuttamia vaikutuksia.

Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.

Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.

ECALTA -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.

Vakavat haittavaikutukset – kerro välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

  • kouristuksia (kouristuskohtauksia)
  • kaulan ja kasvojen punoitusta
  • ihottumaa, kutinaa
  • kuumia aaltoja
  • nokkosihottumaa
  • hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää
  • hengitysvaikeuksia.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat:

  • veren liian matala kaliumpitoisuus (hypokalemia)
  • ripuli
  • pahoinvointi.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) ovat:

  • kouristuskohtaus
  • päänsärky
  • oksentelu
  • verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset
  • ihottuma, kutina
  • verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset
  • epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
  • korkea verensokeri
  • korkea verenpaine
  • matala verenpaine
  • äkilllinen hengitysteitä ympäröivien lihasten kouristus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista tai yskimistä
  • hengenahdistus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ovat:

  • verenhyytymisjärjestelmän häiriö
  • ihon punoitus ja kuumoitus
  • kuumat aallot
  • mahakipu
  • nokkosihottuma
  • kipu pistokohdassa.

Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. ECALTAN säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 °C:ssa enintään 24tuntia. Infuusioliuosta voi säilyttää 25 °C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia tai pakastettuna vähintään 72tuntia. Käytä infuusioliuos 25 °C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ECALTA sisältää

  • Vaikuttava aine on anidulafungiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
  • Muut aineet ovat fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, natriumhydroksidi (happamuuden säätöön), vetykloridihappo (happamuuden säätöön)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten on valkoinen tai lähes valkoinen.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso-Britannia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland 
Pfizer Oy 
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja ne koskevat vain ECALTA-valmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten:

Liuota injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimenna saatu infuusiokonsentraattiliuos VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella. Käyttövalmiiksi saatetun ECALTAN yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, infuusioliuosten tai lääkkeiden kanssa kuin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa ei ole vahvistettu.

Käyttövalmiiksi saattaminen
Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml. Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia. Jos infuusiokonsentraattiliuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymistä seuraavaksi tehtävän laimentamisen jälkeen, liuos on hävitettävä.

Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 °C:ssa enintään 24 tuntia ennen laimentamista.

Laimentaminen ja infuusio
Siirrä käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta, jolloin anidulafungiinin pitoisuudeksi saadaan 0,77 mg/ml. Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.

ECALTAN laimentaminen annostelua varten

Annos

Kuiva-aine pulloja

Käyttövalmista konsen-traattiliuosta yhteensä

Laimentimena käytettävää infuusio-liuostaA

Infusoitavaa liuosta yhteensäB

Infuusionopeus

Infuusion minimikesto

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

A Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta.
B Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.

Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan).

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta, jos liuos ja infuusiopakkaus sen mahdollistavat. Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy joko hiukkasia tai värjäytymiä.

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro