COMPETACT tabletti, kalvopäällysteinen 15/850 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 12.05.2017 05:42:10)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Competact 15 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Competact-tabletteja
  3. Miten Competact-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Competact-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään

Competact sisältää pioglitatsonia ja metformiinia. Sitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito yksinään ei ole riittävä. Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Competact.

Competact auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Competact auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Competact-tabletteja

Älä ota Competactia

  • jos olet allerginen pioglitatsonille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
  • jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä, mukaan lukien sokki tai hengitysvaikeuksia.
  • jos sinulla on maksasairaus.
  • jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
  • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
  • jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä.
  • jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • jos sinulla on voimakas infektio tai dehydraatiota (elimistön kuivuminen).
  • jos sinusta otetaan tietyntyyppinen röntgenkuva, jota ennen saat varjoainetta injektiona, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Competactin käyttö täytyy näet lopettaa joksikin aikaa ennen tutkimusta ja joksikin aikaa sen jälkeen.
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Competactia (ks. myös kohta 4)

  • jos sinulla on sydänsairaus. Joillekin pioglitatsoni- ja insuliiniyhdistelmähoitoa saaneille pitkään tyypin 2 diabetesta sairastaneille ja sydänsairautta tai aivohalvauksen äskettäin sairastaneille potilaille kehittyi sydämen vajaatoiminta. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita, kuten epätavallista hengästyneisyyttä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta.
  • jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75‑vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.
  • jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus, nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa), keskustele lääkärin kanssa, mikäli huomaat näössäsi tapahtuneen muutoksia.
  • jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Competact‑hoidon aikana. Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi.
  • jos sinulla on maksaongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Competact‑hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöihin viittaavia oireita (kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja/tai tummaa virtsaa) koska maksan toiminta on tällöin tutkittava.

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Maitohappoasidoosin riski

Competact voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Competact-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Competact-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • oksentelu
  • vatsakipu
  • lihaskrampit
  • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
  • hengitysvaikeudet
  • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Competact-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Competact-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Competact-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Hypoglykemia
Jos käytät Competact‑tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia). Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, sydämen sykkeen nopeutumista, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee. Pyydä lääkäriltä tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, tunnistatko nämä oireet. On suositeltavaa pitää mukana sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeria sisältävää hedelmämehua.

Luunmurtumat
Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

Lapset ja nuoret
Käyttöä alle 18‑vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Competact

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Competact-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Competact-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Competact-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

- gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)

- rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

- simetidiini (käytetään mahan happoisuuden vähentämiseen)

- glukokortikoidit (käytetään tulehdusten hoitoon)

- beeta‑2‑agonistit (käytetään astman hoitoon)

- virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet

- kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)

- tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat)

Competact alkoholin kanssa
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Competact-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys
- Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Competact‑tablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos haluat tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
- Älä käytä Competact‑tabletteja, jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä (ks. kohta ”Älä ota Competactia” edellä).

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.

3. Miten Competact-tabletteja otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Tarvittaessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle erilaisen annostuksen. Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä pioglitatsoni- ja metformiinitabletteina.

Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen, jotta mahavaivojen todennäköisyys pienenee.

Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Competact‑hoidon aikana.

Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Kun käytät Competact‑lääkettä, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia. Ainakin kerran vuodessa (tai useammin, jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisongelmia) lääkärisi tarkistaa, että munuaisesi toimivat normaalisti.

Jos otat enemmän Competactia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Jos otat enemmän Competactia kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä maitohappoasidoosi (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).

Jos unohdat ottaa Competactia
Ota Competactia päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, jätä kyseinen annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Competactin oton
Competactia on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Competactin ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Competact voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Competact-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Competact-tabletteja. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Competact-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Competact-tabletteja käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Näön sumentumista, joka johtuu turvotuksesta (tai nesteestä) silmän takaosassa (makulaturvotus), on ilmoitettu (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin). Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian. Jos näkösi on jo sumentunut ja oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Competact-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Osalla Competactia käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • vatsakipu
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ripuli
  • ruokahaluttomuus

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

  • paikallinen turvotus (edeema)
  • painon nousu
  • päänsärky
  • hengitystieinfektio
  • näköhäiriöt
  • nivelkipu
  • impotenssi
  • verta virtsassa
  • verisolumäärän väheneminen (anemia)
  • kosketustunnon puuttuminen
  • makuaistin häiriöt

Melko harvinaiset

  • sivuontelotulehdus (sinuiitti)
  • ilmavaivat
  • univaikeudet (unettomuus)

Hyvin harvinaiset

  • B12‑vitamiinimäärän väheneminen veressä
  • ihon punoitus
  • ihon kutina
  • koholla oleva tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • maksan toimintahäiriö (maksaentsyymien muutokset)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Competact-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Competact sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja metformiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K 30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki ja titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kuperia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ‘15 / 850’ ja toisella puolella ‘4833M’.
Ne on pakattu alumiini/alumiini‑läpipainopakkauksissa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletin pakkauksiin tai 196 tabletin monipakkauksiin (2 kpl 98 tabletin pakkauksia) tai 60 x 1 tabletin yksittäispakattuihin perforoituihin alumiini/alumiini‑läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Takeda Pharma A/S,
Dybendal Alle 10,
2630 Taastrup,
Tanska.

Valmistaja
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti
Takeda Italia SpA, Via Crosa, 86, I‑28065 Cerano (NO), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2016

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

OY ELI LILLY FINLAND AB
Laajalahdentie 23
00330 Helsinki

medinfo_finland@lilly.com
www.lilly.fi
09 854 5250
Tukkuliike: Oriola

Lääketietopalvelu puh. 0800-140 240 (ma-pe 9-15)