GALVUS tabletti 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 29.06.2017 19:38:20)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Galvus 50 mg tabletit
vildagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan  puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta
  3. Miten Galvusta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Galvuksen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään

Galvuksen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Galvusta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää Galvusta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.

Galvuksen vaikutustapa
Galvuksen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia. Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta

Älä ota Galvusta

  • jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Galvuksen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Galvusta

  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi
  • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Galvuksen kanssa)
  • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Galvus-annos)
  • jos saat dialyysihoitoa
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta.
  • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Galvus-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Galvus-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Lapset ja nuoret
Galvuksen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Galvus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Galvus-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten:

  • tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
  • kortikosteroideja, (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
  • kilpirauhaslääkkeitä
  • tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.


Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei tule käyttää Galvusta raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Galvus äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Galvusta, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa Galvuksen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.

Galvus sisältää laktoosia
Galvus sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Galvusta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
Otettavien Galvus-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus-tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.

Tavanomainen Galvus-annos on joko

  • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Galvusta yhdessä sulfonyyliurea-nimisen lääkkeen kanssa.
  • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Galvusta yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
  • 50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.

Miten Galvusta otetaan

  • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

Miten pitkään Galvusta otetaan

  • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
  • Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos otat enemmän Galvusta kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta Galvus-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Galvusta
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Galvuksen käytön
Älä keskeytä Galvuksen ottamista ellei lääkärisi niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärisi puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:
Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

  • Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
  • Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen). Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
  • Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Muita haittavaikutuksia
Osalla Galvuksen ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, alhainen verensokeri
  • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta: Väsymys

Osalla Galvuksen ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset: Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri
  • Melko harvinaiset: Ummetus
  • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu, nenän vuotaminen

Osalla Galvuksen ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset: Painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema)
  • Melko harvinaiset: Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri

Joillain pelkkää Galvusta käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset: Huimaus
  • Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), nivelkipu, alhainen verensokeri
  • Hyvin harvinaiset: Kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume

Joillakin potilailla on esiintynyt Galvuksen, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset: Huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu

Joillakin potilailla on esiintynyt Galvuksen ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset: Päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys
  • Melko harvinaiset: Ripuli, ilmavaivat.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

  • Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Galvuksen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
  • Älä käytä sellaista Galvus-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Galvus sisältää

  • Vaikuttava aine on vildagliptiini.
    Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
  • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Galvus 50 mg ‑tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FB”.

Galvus 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Iso-Britannia

Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.5.2017

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com