DUPHALAC jauhe 950 mg/g, oraaliliuos 667 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 12.05.2017 14:39:35)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Duphalac 667 mg/ml oraaliliuos
Duphalac 950 mg/g jauhe

laktuloosi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
  • Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity muutaman päivän jälkeen.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Duphalac on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Duphalac -valmistetta
  3. Miten Duphalac -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Duphalac -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Duphalac on ja mihin sitä käytetään

Mitä Duphalac on

  • Duphalac sisältää laktuloosi-nimistä ulostuslääkettä. Se pehmentää ulostetta ja helpottaa ulostamista keräämällä suoleen nestettä. Se ei imeydy elimistöön.

Mihin Duphalac -valmistetta käytetään

  • Duphalac -valmistetta käytetään ummetuksen hoitoon. Se on erityisen hyödyllinen seuraavissa tilanteissa:
    • kivulias ulostaminen peräaukon haavaumien tai peräpukamien vuoksi
    • normaalin suolentoiminnan palauttaminen lapsilla ja vanhuksilla
    • vuodelevon aikana ja leikkauksen jälkeen
    • raskaus- ja lapsivuodeaikana
    • ulosteen pakkautumisen estäminen
    • lääkkeen/lääkkeiden aiheuttama ummetus.
       
  • Duphalac-valmistetta voidaan käyttää lääkärin ohjeen mukaan aikuisilla maksaenkefalopatian hoitoon (maksasairaus, joka aiheuttaa sekavuutta, vapinaa, tajunnan alenemista mukaan lukien kooman).

Suolentoiminnan häiriö voi johtua monesta syystä, mm. nesteensaannin vähyydestä, liikunnan puutteesta tai joskus leikkauksesta tai lääkehoidosta.
Ummetus voi esiintyä eri tavoin: joskus ulostaminen loppuu kokonaan, uloste voi olla kovaa ja ulostaminen vaikeaa tai ulostetta tulee vähän. Ummetuksen syy on ensin selvitettävä ja mahdollisuuksien mukaan poistettava.

Laktuloosia, jota Duphalac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Duphalac-valmistetta

Älä käytä Duphalac -valmistetta

  •  jos olet allerginen (yliherkkä)
    • laktuloosille
    • Duphalac -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
       
  • jos sinulla on
    • perinnöllinen galaktoosin aineenvaihduntahäiriö (galaktosemia)
    • todettu suolitukos (muu kuin tavanomaisesta ummetuksesta johtuva)
    • todettu ruoansulatuskanavan puhkeama tai sen riski.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Duphalac -valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Duphalac -valmistetta varsinkin jos:

  • kärsit selvittämättömistä vatsakivuista
  • sinulla on laktoosi-intoleranssi
  • sinulla on diabetes.

Sinun ei pidä käyttää Duphalac -valmistetta jos sinulla on:

  • galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi
  • saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos
  • glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.

Jos sinulla on diabetes ja sinua hoidetaan maksaenkefalopatian vuoksi, Duphalac-annoksesi on suurempi. Tämä suurempi annos sisältää suuren määrän sokeria. Tämän vuoksi voit joutua muuttamaan diabeteslääkkeesi annosta.

Pitkäaikainen väärien annosten käyttö (yli 2-3 pehmeää ulostetta vuorokaudessa) tai väärinkäyttö saattavat johtaa ripuliin ja elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen.

Ummetuslääkkeiden käytön yhteydessä sinun pitää juoda riittävä määrä nesteitä (noin 2 litraa päivässä, vastaa 6-8 lasillista).

Jos käytät Duphalac -valmistetta useamman päivän ajan etkä tunne oloasi paremmaksi tai olosi huononee, ota yhteyttä lääkäriin.

Lapset
Erityistapauksissa lääkäri saattaa määrätä valmistetta lapsille, pikkulapsille tai vauvoille. Tällöin lääkäri seuraa hoitoa huolellisesti. Duphalac -valmistetta saa antaa imeväisille ja pikkulapsille vain jos se on aiheellista, sillä se saattaa vaikuttaa normaaliin ulostusrefleksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Duphalac
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Duphalac ruuan ja juoman kanssa
Duphalac voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Duphalac -valmisteen käytön aikana ei ole rajoituksia syömisen tai juomisen suhteen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Valmiste ei vaikuta kykyyn ajaa turvallisesti autoa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Duphalac -valmisteen sisältämistä aineista
Valmiste saattaa sisältää pieniä määriä maitosokeria (laktoosia), galaktoosia, epilaktoosia tai fruktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.


3. Miten Duphalac -valmistetta käytetään

Käytä Duphalac -valmistetta juuri siten kuin tässä ohjeessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Duphalac -valmiste aina samaan aikaan päivästä.
Nielaise lääke nopeasti, älä pidä sitä suussasi.

Duphalac-liuos voidaan ottaa liuoittamattomana tai liuotettuna johonkin nesteeseen.
Duphalac-jauhe voidaan ottaa:

  • lusikalla tai kaataa suoraan kielelle, minkä jälkeen juodaan vettä tai muuta nestettä
  • ripoteltuna ruoan päälle
  • sekoitettuna ruokaan tai juomaan.

Duphalac oraaliliuoksen mukana tulevaa lääkemittaa voi käyttää.

Annostus ummetuksessa:

Duphalac voidaan ottaa kerta-annoksena kerran päivässä esimerkiksi aamiaisella, tai jaettuna kahteen annokseen. Duphalac oraaliliuoksen annosteluun voidaan käyttää lääkemittaa.

Muutaman päivän kuluttua aloitusannos voidaan muuttaa ylläpitoannokseksi hoitovasteen mukaan. Hoitovasteen ilmenemiseen saattaa kulua muutamia (2-3) päiviä.

Annosta voidaan vaihdella yksilöllisen vasteen mukaan. Alla olevassa taulukossa on esitetty tavanomaiset annokset.

Oraaliliuos:

 

Aloitusannos päivässä

Ylläpitoannos päivässä

Aikuiset ja nuoret

15 - 45 ml

15 - 30 ml

Lapset
7 - 14 vuotta

15 ml

10 - 15 ml

Lapset
1 - 6 vuotta

5 - 10 ml

5 - 10 ml

Alle 1-vuotiaat

korkeintaan 5 ml

korkeintaan 5 ml


Jauhe:

 

Aloitusannos päivässä

Ylläpitoannos päivässä

Aikuiset ja nuoret

10 - 30 g

10 - 20 g


 

Lapset
7 - 14 vuotta

10 g

7 - 10 g

Lapset
1 - 6 vuotta

3 - 7 g


 

3 - 7 g


 

Alle 1-vuotiaat lapset

korkeintaan 3 g

korkeintaan 3 g

Tarkkaa annostelua varten vauvoille ja alle 7-vuotiaille lapsille tulee käyttää Duphalac oraaliliuosta.

Käyttö lapsilla
Laksatiiveja pitäisi käyttää lapsille, pikkulapsille ja vauvoille ainoastaan poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa, sillä ne saattavat häiritä normaalia ulostusrefleksiä.
Älä anna Duphalac -valmistetta lapsille (alle 14-vuotiaille) neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Annostus maksaenkefalopatiassa (vain aikuiset)

Aloitusannos maksaenkefalopatian hoidossa on 30‑45 ml oraaliliuosta tai 20‑30 g jauhetta 3‑4 kertaa päivässä.

Aloitusannos voidaan muuttaa ylläpitoannokseksi, jotta saavutetaan 2‑3 pehmeää ulostusta päivässä.

Lapset
Maksaenkefalopatiaa sairastavien lasten hoidosta (vastasyntyneestä 18-vuotiaaksi) ei ole saatavilla tietoa.

Vanhukset ja maksan- ja munuaistenvajaatoimintaa sairastavat potilaat
Erityisannostelusuosituksia ei ole.

Jos otat enemmän Duphalac -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia ja vatsakipuja. Pitkittynyt ripuli voi aiheuttaa elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajausta.

Jos unohdat ottaa Duphalac-annoksen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Duphalac -valmisteen käytön
Älä lopeta tai muuta hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Duphalac -valmisteen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • ripuli.

Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • ilmavaivat
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • vatsakipu.

Hoidon ensimmäisinä päivinä ilmenee usein ilmavaivoja. Nämä oireet katoavat yleensä muutamassa päivässä hoitoa jatkettaessa. Ripulia ja vatsakipuja voi esiintyä etenkin suurilla annoksilla. Tällöin annos tulisi pienentää.

Käytettäessä suuria annoksia (joita yleensä käytetään vain maksaenkefalopatian hoidossa) pitkäaikaisesti saattaa ilmaantua ripulista johtuvia elektrolyyttihäiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Duphalac -valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Duphalac oraaliliuos
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Duphalac jauhe
Säilytä alle 25°C.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duphalac sisältää
Duphalac -valmisteen vaikuttava-aine on laktuloosi.

1 millilitra Duphalac oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia.
1 gramma Duphalac jauhetta sisältää 950 mg laktuloosia.

Duphalac ei sisällä muita aineita. Se saattaa kuitenkin sisältää pieniä määriä sokereita (esim. laktoosia, galaktoosia, epilaktoosia ja fruktoosia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Duphalac oraaliliuos on kirkas, viskoosi, väritön tai ruskehtava neste.
Pakkauskoot: 200 ml, 500 ml ja 1000 ml HDPE-muovipullo, jossa PP-korkki ja PP-lääkemitta (lääkemitan annosvälit: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml), 5000 ml HDPE-kanisteri.

Duphalac jauhe on valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Pakkauskoot: 10 x 10 g, 20 x 10 g, 50 x 10 g ja 2 x 10 g paperi/LDPE/alumiinifolio/ionomeerihartsi-laminaattiannospussit.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132JD Hoofddorp
Alankomaat

Valmistaja (liuos):
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Alankomaat

Valmistaja (jauhe):
Patheon Italia S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan Finland Oy
Puh: 020 720 9555

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 21.2.2017

Yrityksen yhteystiedot:

MYLAN FINLAND OY
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo

inform@mylan.fi
www.mylan.com
020 720 9555
Tukkuliike: Oriola