PROTAMIINISULFAATTI LEO PHARMA injektio-/infuusioneste, liuos 1400 anti-hepariini KY/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3 mt, 06.07.2016 21:27:07)

Pakkausseloste: Tietoja potilaalle

Protamiinisulfaatti LEO Pharma 1400 anti hepariini KY/ml
(vastaa 10 mg/ml)
injektio-/infuusioneste, liuos

protamiinisulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Tämän valmisteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Protamiinisulfaatti LEO Pharma valmistetta
  3. Miten Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään
Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti, jota käytetään hepariinin vasta-aineena estämään hepariinin ja pienimolekyylisten hepariinien toimintaa ja vähentämään näiden aineiden vaikutusta kehossa.

Hepariineja käytetään ehkäisemään veren hyytymistä ja ne saattavat aiheuttaa verenvuotoa.

Sinulle saatetaan antaa tätä lääkettä:

- hepariinin/pienimolekyylisen hepariinin aiheuttaman verenvuodon tyrehdyttämiseen.
- runsaan verenvuodon estämiseen, jos sinua on hoidettu hepariinilla/pienimolekyylisellä hepariinilla ja sinulle tehdään leikkaus.
- hepariinin vaikutuksen kumoamiseen tietyntyyppisissä sydänleikkauksissa.

Protamiinisulfaattia, jota Protamiinisulfaatti LEO Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta

Protamiinisulfaatti LEO Pharma valmiste ei sovi sinulle
- jos olet allerginen protamiinisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin saat Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta

  • jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia (erityisesti protamiini-insuliinia)
  • jos olet allerginen kalalle
  • jos olet mies, joka ei voi saada lapsia (infertiili) tai jolle on tehty sterilisaatio (vasektomia)
  • jos sinua on aiemmin hoidettu protamiinisulfaatilla, protamiini-insuliinilla tai protamiinikloridilla.

Jos sinulle on annettu jo pistos ja jokin yllä olevista varoituksista koskee sinua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle. Jos olet epävarma, käänny hoitavan lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret
Protamiinisulfaatti LEO Pharma ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Protamiinisulfaatti LEO Pharma
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa. Protamiinisulfaatti LEO Pharma valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Imetys
Jos imetät, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoa. Imettäminen tulee keskeyttää, jos valmisteen käyttö on tarpeellista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmiste sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 5 ml, eli se on periaatteessa natriumiton.

3. Miten Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon sinulle annetaan Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta. Tämä riippuu verikokeiden tuloksista, joista selviää, kuinka paljon hepariinia tulee neutralisoida.

Protamiinisulfaatti LEO Pharma on tarkoitettu annettavaksi suonensisäisesti, ja lääke voidaan antaa sinulle hitaana laskimoinjektiona (n. 10 minuutin ajan) tai lisättynä infuusionesteeseen.
Saatat tarvita lisäannoksia, erityisesti jos pienimolekyylisen hepariinin vaikutusta pitää kumota tai jos sinulle tehtävä leikkaus kestää pitkään.
Sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta korkeintaan 5 ml 10 minuutin jakson aikana.

Jos sinulle on annettu enemmän Protamiinisulfaatti LEO Pharma valmistetta kuin olisi pitänyt
Tämä voi häiritä veren hyytymistä, jolloin veren hyytyminen kestää pitempään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai sairaalaan hätäensiapua varten:
- vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat vaikeat hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen ja huulten turpoaminen, sydänoireet ja pyörtyminen (liian matalan verenpaineen vuoksi)
- korkea keuhkoverenpaine. Oireena ovat vaikeat hengitysvaikeudet.
- vaikea, pitkittynyt matala verenpaine. Oireita ovat hidas sydämensyke, ihon sinerrys, pyörryttävä tunne tai pyörtyminen (varsinkin jos Protamiinisulfaatti LEO Pharma on annettu liian nopeasti).

Protamiinisulfaatti LEO Pharma valmisteen käytön yhteydessä on havaittu myös seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia:
- matala verenpaine. Oireena on huimaus.
- oksentelu
- selkäkipu
- verenvuoto
- allerginen reaktio, joka muistuttaa nokkosihottumaa tai muuta ihottumaa. Oireita ovat lämmöntunne, ihon punoitus, hengästyminen ja syvien ihokerrosten turpoaminen (toisinaan myös kielen ja hengitysteiden turpoaminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Protamiinisulfaatti LEO Pharma valmisteen säilyttäminen

- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
- Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.
- Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
- Saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ja ampulli on vahingoittumaton.
- Annostusta varten laimennettu liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona välittömästi laimentamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma sisältää
- Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti. 1 ml sisältää 1400 anti hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 10 mg:aa), 5 ml sisältää 7000 anti hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 50 mg:aa).
- Muut aineet ovat: natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valmiste on kirkas ja väritön injektio-/infuusioneste.
Ampullit 5 ml.
Pakkauskoot ovat 5 x 5 ml tai 50 x 5 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, DK 2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B, 01510 Vantaa, puh. 020 721 8440

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.10.2014

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta, www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

LEO PHARMA OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa

info.fi@leo-pharma.com
www.leo-pharma.fi
020 721 8440
Tukkuliike: Tamro