SEROQUEL PROLONG depottabletti 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,6 mt, 11.07.2020 19:15:26)

Seroquel Prolong 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletit
ketiapiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Seroquel Prolong on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroquel Prolong -valmistetta
  3. Miten Seroquel Prolong -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Seroquel Prolong -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Seroquel Prolong -valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Seroquel Prolong -valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
  • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.
  • Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.

Kun Seroquel Prolong -valmistetta otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.

Lääkäri voi jatkaa Seroquel Prolong -valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Seroquel Prolong -valmistetta

  • jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
    • tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
    • tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
    • erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
    • nefatsodonia (masennuslääke).

Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolong -valmisteen käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Seroquel Prolong ‑valmistetta:

  • jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen
  • jos sinulla on matala verenpaine
  • jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
  • jos sinulla on maksasairauksia
  • jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)
  • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi Seroquel Prolong -hoidon aikana.
  • jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)
  • jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Seroquel Prolong -valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Seroquel Prolong kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
  • jos olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia
  • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
  • jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita).
  • jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
  • jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Seroquel Prolong -valmisteen käytön jälkeen:

  • useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa.
  • kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
  • huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien (kaatumisen) riskiä.
  • kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)
  • pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).

Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:

  • kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Seroquel-hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa
  • ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
  • itsetuhoisia ajatuksia ja masennuksen pahenemista
    Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.

    Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Vaikeat ihoreaktiot (SCAR)
Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja ovat:

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella
  • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon kuoriutumista
  • Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä).

Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Seroquel Prolong -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

Painon nousu
Painonnousua on havaittu Seroquel Prolong -valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret
Seroquel Prolong -valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Seroquel Prolong
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Seroquel Prolong -valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

  • tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
  • tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
  • erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
  • nefatsodonia (masennuslääke).

Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

  • epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)
  • verenpainelääkkeitä
  • barbituraatteja (unilääkkeitä)
  • tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)
  • lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
  • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta.
  • tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.

Seroquel Prolong ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolong -valmisteen tehoon. Ota Seroquel Prolong -depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
  • Ole varovainen alkoholin kanssa. Seroquel Prolong -valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
  • Älä juo greippimehua Seroquel Prolong -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, älä käytä Seroquel Prolong ‑valmistetta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Jos imetät, älä käytä Seroquel Prolong -valmistetta.

Jos äiti on käyttänyt Seroquel Prolong -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Seroquel Prolong sisältää laktoosia
Seroquel Prolong sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Seroquel Prolong sisältää natriumia
Seroquel Prolong 50 mg depottabletit ja Seroquel Prolong 200 mg depottabletit sisältävät alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

Seroquel Prolong 300 mg depottabletit ja Seroquel Prolong 400 mg depottabletit sisältävät 27 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,35 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin
Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Seroquel Prolong voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.

  • Ota tabletit kerran päivässä.
  • Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.
  • Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
  • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
  • Älä juo greippimehua Seroquel Prolong -hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa Seroquel Prolong -valmisteen vaikutustapaan.
  • Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Maksasairaus
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Iäkkäät henkilöt
Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille
Seroquel Prolong -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Seroquel Prolong -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos otat enemmän Seroquel Prolong -valmistetta kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota Seroquel Prolong tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Seroquel Prolong -valmisteen
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Seroquel Prolong -valmisteen käytön
Jos äkillisesti lopetat Seroquel Prolong -valmisteen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä

  • huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
  • uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
  • lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1‑2 viikon aikana on suositeltavaa.
  • painon nousu
  • epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
  • muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

  • nopea pulssi
  • sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu
  • ummetus, ruoansulatusvaivat
  • voimattomuus
  • käsien tai jalkojen turvotus
  • matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
  • korkea verensokeri
  • näköhäiriöt
  • epänormaalit unet ja painajaiset
  • lisääntynyt ruokahalu
  • ärtyisyys
  • puhekyvyn ja puheen häiriöt
  • itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
  • hengenahdistus
  • oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
  • kuume
  • muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
  • tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
  • verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
  • prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
    • rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa
    • kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

  • kouristuskohtaukset
  • yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
  • epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat oireyhtymä)
  • nielemisvaikeudet
  • kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
  • seksuaalinen toimintahäiriö
  • diabetes
  • muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)
  • tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä
  • virtsaamisvaikeudet
  • pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
  • nenän tukkoisuus.
  • punasolujen määrän väheneminen
  • natriumin määrän väheneminen veressä.
  • diabeteksen paheneminen.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta

  • useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
  • ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
  • rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
  • kuukautishäiriöt
  • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
  • unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
  • ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
  • haimatulehdus
  • metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista: keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen
  • kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden, kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
  • suolitukos
  • kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta

  • vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
  • vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
  • nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
  • vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
  • virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
  • lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).

Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

  • ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)
  • vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
  • yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
  • vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Seroquel-valmistetta raskauden aikana
  • aivohalvaus.

Psykoosilääkkeet, joihin Seroquel Prolong -valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

  • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa
  • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.

Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä

  • veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
    • rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla
    • kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
  • ruokahalun lisääntymistä
  • oksentelu
  • epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua
  • kohonnut verenpaine.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

  • voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
  • nenän tukkoisuus
  • ärtyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista suoraan voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Seroquel Prolong sisältää

  • Vaikuttava aine on ketiapiini. Seroquel Prolong -tabletit sisältävät 50 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.
    Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171). Seroquel Prolong 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja 50 mg tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty ”XR” sekä vahvuus. 50 mg tabletit ovat persikanvärisiä, 200 mg tabletit keltaisia, 300 mg tabletit vaaleankeltaisia ja 400 mg tabletit valkoisia.

Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo.
Valmistaja: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Seroquel XR:
Alankomaat, Belgia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Slovakia, Unkari ja Viro.
Seroquel Prolong: Espanja, Islanti, Suomi, Saksa (Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg, Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten), Tanska.
Seroquel Depot: Norja ja Ruotsi.
Seoquel SR: Portugali ja Slovenia.
Xeroquel LP: Ranska.
Seroquel XL: Iso-Britannia.
Seroquel compresse a rilascio prolungato: Italia.
Quetiapine XR AstraZeneca: Alankomaat.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.5.2020.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro