VIVOTIF enterokapseli, kova

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,7 mt, 30.03.2019 19:06:15)

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vivotif

Salmonella Typhi Ty21a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän rokotteen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

  1. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vivotif on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivotif -valmistetta

3. Miten Vivotif -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vivotif -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Vivotif on ja mihin sitä käytetään

Vivotif on suun kautta otettava rokote, joka aktivoi immuunivasteen Salmonella Typhi -nimistä bakteerityyppiä vastaan, joka aiheuttaa lavantautia. Sitä käytetään lavantaudilta suojaamiseen aikuisille ja 5 vuotta vanhemmille lapsille.

Miten Vivotif vaikuttaa

Vivotif -rokotevalmisteen bakteereja on muutettu siten, etteivät ne voi aiheuttaa lavantautia, silti ne aktivoivat kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) siten, että ne antavat suojan lavantautia aiheuttavia bakteereja vastaan.

Muun tyyppiset Salmonella-sairaudet

On olemassa monia muita Salmonella-bakteerin tyyppejä. Useimmat niistä aiheuttavat sairauksia, joihin liittyy ripulia, mutta jotka poikkeavat täysin lavantaudista. Ne eivät myöskään ole niin vakavia kuin lavantauti. Vivotif ei anna sinulle suojaa näiden muiden Salmonella-bakteerityyppien aiheuttamille infektioille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivotif -valmistetta

Älä ota Vivotif -valmistetta:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) Salmonella Typhi Ty21a:lle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulle ilmaantui allergisia reaktioita kun aikaisemmin otit Vivotif -valmistetta.
  • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt mistä tahansa syystä, esim. jos immuniteettisi infektioita vastaan on ollut heikko syntymästäsi asti. Imuunijärjestelmäsi saattaa myös olla heikentynyt tiettyjen infektioiden tai immuunijärjestelmää lamaannuttavien hoitojen vuoksi, kuten esim. suuriannoksiset kortikosteroidit, syöpälääkkeet tai sädehoito.
  • jos sinulla on korkea kuume (yli 38,5 ºC) tai suolisairaus (esim. ripuli) tällä hetkellä, älä ota Vivotif -valmistetta ennen kuin olet parantunut.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki Vivotif -valmisteen täyden hoitokuurin ottaneet henkilöt eivät saa täyttä suojaa lavantautia vastaan. On tärkeätä jatkossakin noudattaa hygieniasta annettuja ohjeita ja olla varuillaan ruoan ja juoman suhteen lavantautialueilla.

Lapset

Älä anna tätä rokotetta 5 vuotta nuoremmille lapsille, sillä kapseli ei sovellu käytettäväksi tälle ikäryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Vivotif

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita. Tämä koskee myös kaikkia ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteet mukaan lukien. Näin siksi, että Vivotif voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden ja rokotteiden vaikutustapaan.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos otat:

  • antibiootteja – Vivotif -valmisteella ei ehkä ole vaikutusta, jos sitä otetaan samanaikaisesti antibioottien kanssa. Ota Vivotif aikaisintaan 3 vuorokauden kuluttua viimeisestä antibioottiannoksesta.
  • malarialääkkeitä – älä aloita malarialääkkeiden ottamista ennen kuin 3 vuorokauden kuluttua viimeisestä Vivotif -valmisteen annoksesta, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ole toisin neuvonut.

Jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vivotif -valmistetta.

Vivotif ruoan ja juoman kanssa

Vivotif otetaan tyhjään mahaan vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vivotif -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajo- tai koneidenkäyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vivotif sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Vivotif -valmistetta otetaan

Ota tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Rokotekapselit sisältävä läpipainopakkaus on tarkistettava varmistukseksi siitä, että foliotiiviste ja kapseli ovat ehjät.

Kuinka paljon ja milloin lääkettä on otettava

Suositeltu annos on kolme kapselia. Yksi kapseli otetaan joka toinen päivä.

  • Ota ensimmäinen kapseli valitsemanasi päivänä. Se on päivä 1.
  • Ota toinen kapseli päivänä 3.
  • Ota kolmas kapseli päivänä 5.

Miten kapselit otetaan

  • Ota kapselit tyhjään vatsaan ja vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.
  • Älä murskaa tai pureskele kapseleita.
  • Niele kapseli kylmän tai haalean veden keralla (lämpötila ei saa olla korkeampi kuin 37°C).
  • Niele kapseli mahdollisimman pian sen jälkeen, kun laitat sen suuhun.

Suoja lavantautia vastaan alkaa noin 7–10 vuorokauden kuluttua kolmen kapselin kuurin ottamisesta. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle kuinka pian ennen matkaasi sinun on otettava Vivotif -kuuri.

Kolmen vuoden kuluttua sinulle on ehkä tarpeen antaa jälleen Vivotif -kuuri, jos jatkat vierailuja maihin, joissa lavantautia esiintyy. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos otat enemmän Vivotif -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat kaikki kolme annosta vahingossa yhdellä kertaa tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. On epätodennäköistä, että tulet siitä sairaaksi, mutta et ehkä saa täyttä suojaa lavantautia vastaan.

Jos unohdat ottaa Vivotif -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos noin 48 tunnin kuluttua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

  • vakavia allergisia reaktioita, jotka aiheuttavat kasvojen tai nielun turvotusta ja hengästyneisyyttä ja/tai verenpaineen laskua ja pyörtymisen.

Muita haittavaikutuksia:

Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä)

  • mahakivut,
  • pahoinvointi tai oksentelu,
  • ripuli,
  • kuume,
  • päänsärky,
  • ihon punoitus.

Muita haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • ihoärsytys, ihottumat, punaiset tai rakkulaiset ihottumat ja kutina,
  • voimattomuus,
  • yleinen huonovointisuus,
  • vilunväreet,
  • väsymyksen tunne,
  • kihelmöinti,
  • huimauksen tunne,
  • nivel- tai lihaskivut,
  • selkäkipu,
  • ruokahalun vähentyminen, ilmavaivat, vatsan turvotus
  • vilustumisen kaltainen sairaus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Vivotif -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Vivotif -valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä rokotetta, jos huomaat, että läpipainopakkaus tai kapselit eivät ole ehjät.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vivotif sisältää

  • Jokainen kapseli sisältää vähintään 2 x 109 elävää Salmonella Typhi Ty21a -kannan mikrobisolua.
  • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, sakkaroosi, kaseiinihappohydrolysaatti, askorbiinihappo (E300), magnesiumstearaatti (E470), inaktiivisia Salmonella Typhi Ty21a -kannan mikrobisoluja. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), erytrosiini (E127), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172). Kapselin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosaftalaatti, etyleeniglykoli ja dietyyliftalaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on kolme enterokapselia sisältäen Vivotif -valmistetta. Kapselit ovat kaksivärisiä: valkoisia ja lohenpunaisia.

Myyntiluvan haltija

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Hollanti

Valmistaja

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm

Ruotsi

Puh. +46 (0)8 735 10 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.03.2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) kotisivuilta.

Yrityksen yhteystiedot:

VALNEVA SWEDEN AB
SE-105 21 Stockholm
Sverige

www.valneva.com
+46 8 735 10 00
Tukkuliike: Oriola

Lääketieteellisissä kysymyksissä puh: +358 (0) 306 705 310 (arkisin klo 8-16) sekä sähköpostitse infofinland@valneva.com