RAMIPRIL ORION tabletti 5 mg, 10 mg

Ramipril Orion 5 mg tabletit

Ramipril Orion 10 mg tabletit

ramipriili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ramipril Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ramipril Orion ‑tabletteja

3. Miten Ramipril Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ramipril Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ramipril Orion sisältää lääkeainetta nimeltä ramipriili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä

ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).

Miten Ramipril Orion vaikuttaa:

• vähentää elimistösi tuottamia aineita, jotka voivat nostaa verenpainettasi
• rentouttaa ja laajentaa verisuoniasi
• helpottaa sydämesi pumppaustyötä eli verenkierron ylläpitäminen elimistössäsi helpottuu.

Ramipril Orion ‑tabletteja voidaan käyttää:

• korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
• pienentämään sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
• pienentämään munuaisongelmien riskiä tai hidastamaan niiden pahenemista (riippumatta siitä onko sinulla diabetes vai ei)
• sydämen hoitoon, kun se ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistöösi (sydämen vajaatoiminta)
• hoitona sydänkohtauksen (sydäninfarktin) jälkeen, kun siihen on liittynyt sydämen vajaatoiminta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ramipril Orion ‑tabletteja

• jos olet allerginen ramipriilille, jollekin muulle ACE:n estäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- ja hengitysongelmat, huulten, kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen.
• jos sinulla on joskus ollut vakava allerginen reaktio nimeltä angioedeema. Oireisiin kuuluu kutina, nokkosrokko (urtikaria), punaiset läiskät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turpoaminen, silmien ympärystän ja huulien turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet.
• jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt sakubitriili/valsartaani -yhdistelmävalmistetta, lääkettä, jolla hoidetaan aikuisten tietyntyyppistä pitkäaikaista (kroonista) sydämen vajaatoimintaa, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi
• jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Ramipril Orion sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta.
• jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimoiden ahtauma)
• 6 viimeisen raskauskuukauden aikana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
• jos verenpaineesi on epätavallisen matala tai hyvin vaihteleva. Lääkärisi arvioi tämän.
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski saattaa olla tavanomaista suurempi:
  • rasekadotriilia, joka on ripulin hoitoon käytettävä lääke
  • elinsiirteen hyljintäreaktioiden estämiseen ja syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. temsirolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia)
  • vildagliptiiniä, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.

Älä ota Ramipril Orion -tabletteja, jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Ramipril Orion ‑tablettien käytön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ramipril Orion -tabletteja:

• jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia
• jos olet menettänyt paljon suoloja tai nestettä elimistöstäsi huonovointisuuden (oksentelun), ripulin, tavallista runsaamman hikoilun, vähäsuolaisen dieetin, diureettien (nesteenpoistotablettien) pitkäaikaisen käytön vuoksi tai olet ollut dialyysihoidossa
• jos aiot mennä hoitoon lievittääksesi allergiaasi mehiläisten tai ampiaisten pistoille (siedätyshoito)
• jos sinulle aiotaan antaa nukutus- tai puudutusaineita. Näitä voidaan antaa leikkauksen tai hammashoidon yhteydessä. Voi olla, että sinun täytyy keskeyttää Ramipril Orion -hoito päivää ennen toimenpidettä; kysy lääkäriltäsi neuvoa.
• jos sinulla on suuri veren kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
• jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat pienentää veren natriumpitoisuutta, tai sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa tällä tavalla. Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita erityisesti veren natriumpitoisuuden tarkistamiseksi, varsinkin jos olet iäkäs.
• jos käytät mitään seuraavista lääkkeistä, angioedeeman (sellaisten alueiden kuin kurkun ihon nopea turpoaminen) riski kasvaa:
  • temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja muut lääkkeet, jotka kuuluvat mTOR-estäjien luokkaan (käytetään estämään siirrettyjen elinten hylkimistä) tai vildagliptiini tai neprilysiinin (NEP:n) estäjät (kuten rasekadotriili) tai sakubitriili/valsartaani -yhdistelmävalmiste. Jos käytät sakubitriili/valsartaani -yhdistelmävalmistetta, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Ramipril Orion-valmistetta”.
• jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus
• kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Ramipril Orion ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden 3 ensimmäisen kuukauden aikana ja se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään 3 ensimmäisen kuukauden jälkeen (ks. kohta “Raskaus ja imetys” jäljempänä).
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Ramipril Orion ‑tabletteja" olevat tiedot.

Lapset ja nuoret

Ramipril Orion ‑tabletteja ei suositella lapsille eikä alle18-vuotiaille nuorille, koska ramipriilin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa Ramipril Orion ‑tabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Ramipril Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska Ramipril Orion voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaa. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Ramipril Orion ‑tablettien vaikutustapaa.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä. Ne voivat vähentää Ramipril Orion ‑tablettien vaikutusta:

• kivun ja tulehduksen lievittämiseen käytettyjä lääkkeitä (tulehduskipulääkkeet (eli NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, indometasiini tai asetyylisalisyylihappo)
• matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergian hoitoon käytettyjä lääkkeitä kuten efedriiniä, noradrenaliini tai adrenaliinia. Lääkärisi on mitattava verenpaineesi.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä. Ne lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta, jos otat niitä yhdessä Ramipril Orion ‑tablettien kanssa:

• sakubitriili/valsartaani -yhdistelmävalmiste – käytetään aikuisten tietyntyyppisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Ramipril Orion-valmistetta”)
• kivun ja tulehduksen lievittämiseen käytetyt lääkkeet (tulehduskipulääkkeet (eli NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, indometasiini tai aasetyylisalisyylihappo)
• syövän hoitoon käytetyt lääkkeet (kemoterapia)
• elimistön hylkimisreaktion estämiseksi elinsiirron jälkeen käytetyt lääkkeet, kuten siklosporiini
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten furosemidi
• kaliumlisiä (mukaan lukien suolankorvikkeita), kaliumia säästäviä diureetteja ja muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa veressä olevan kaliumin määrää (esim. trimetopriimia ja kotrimoksatsolia bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, siklosporiinia elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon ja hepariinia, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon)
• steroideihin kuuluvat tulehduksiin käytettävät lääkkeet, kuten prednisoloni
• allopurinoli (käytetään veren virtsahapon määrän vähentämiseksi)
• prokainamidi (sydämen rytmiongelmiin)
• temsirolimuusi (syöpään)
• lääkkeitä, joita käytetään useimmiten siirrettyjen elinten hylkimisen estämiseksi (sirolimuusi, everolimuusi ja muut lääkkeet, jotka kuuluvat mTOR-estäjien luokkaan). Katso kohta “Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”.
• vildagliptiini (tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
• rasekadotriili (ripulin hoitoon)
• lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin, jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota Ramipril Orion -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä. Ramipril Orion voi muuttaa niiden vaikutusta:

• diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten suun kautta otettavat sokerilääkkeet tai insuliini. Ramipril Orion voi madaltaa verensokeriasi. Seuraa verensokeria tarkasti käyttäessäsi Ramipril Orion -tabletteja.
• litium (mielenterveysongelmiin). Ramipril Orion voi lisätä litiumin määrää veressä. Lääkärisi on seurattava tarkkaan litiumin määrää veressäsi.

Jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa Ramipril Orion ‑tabletteja.

Ramipril Orion ruuan ja alkoholin kanssa

• Alkoholin käyttö Ramipril Orion ‑tablettien kanssa voi aiheuttaa sinulle huimausta tai omituisen olon päähän. Jos olet huolestunut siitä, kuinka paljon voit juoda Ramipril Orion ‑hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa, sillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja alkoholilla voi olla toisiaan vahvistava vaikutus.
• Ramipril Orion -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään vatsaan.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Sinun pitää kertoa lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Ramipril Orion ‑tablettien käyttöä ei suositella ensimmäisten 12 raskausviikon aikana ja et saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana voi olla vahingollista vauvalle. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos tulet raskaaksi Ramipril Orion ‑hoidon aikana. Ennen suunniteltua raskautta lääkitys on vaihdettava toiseen raskauden aikana sopivaan lääkitykseen.

Imetys

Älä käytä Ramipril Orion ‑tabletteja, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinua voi huimata, kun käytät Ramipril Orion ‑tabletteja. Tämä on todennäköisempää Ramipril Orion ‑hoidon alussa, tai kun alat ottaa suurempia annoksia. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Ramipril Orion sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ramipril Orion 5 mg tabletit

Tätä vahvuutta ei voi käyttää, jos annos on alle 2,5 mg.

Ramipril Orion 10 mg tabletit

Tätä vahvuutta ei voi käyttää, jos annos on alle 5 mg.

Annostus

Korkean verenpaineen hoito

• Tavallinen aloitusannos on 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkärisi säätää annostasi, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
• Maksimiannos on 10 mg vuorokaudessa.
• Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistotabletteja), lääkärisi voi kehottaa lopettamaan diureettien käytön tai vähentää niiden annosta ennen Ramipril Orion ‑hoidon aloitusta.

Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskin pienentäminen

• Tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkärisi voi jatkossa nostaa annostasi.
• Tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Munuaisongelmien riskin pienentäminen tai niiden pahenemisen hidastaminen

• Aloitusannos voi olla 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkärisi säätää annostasi.
• Tavallinen annos on 5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa.

Sydämen vajaatoiminnan hoito

• Tavallinen aloitusannos on 1,25 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkärisi säätää annostasi.
• Maksimiannos on 10 mg vuorokaudessa. Annos suositellaan otettavaksi kahtena antokertana vuorokaudessa.

Hoito sydänkohtauksen jälkeen

• Tavallinen aloitusannos on 1,25 mg‑2,5 mg kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Lääkärisi säätää annostasi.
• Tavallinen annos on 10 mg vuorokaudessa. Annos suositellaan otettavaksi kahtena antokertana vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat

Lääkärisi pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoasi hitaammin.

Lääkkeen ottaminen

• Ota lääke suun kautta samaan aikaan vuorokaudesta joka päivä.
• Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
• Älä murskaa tai pureskele tabletteja.

Jos otat Ramipril Orion ‑tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Hakeudu hoitoon lähimmälle päivystysvastaanotolle sairaalaan pikimmiten. Älä aja itse sairaalaan. Pyydä jotain toista henkilöä viemään sinut tai soita ambulanssi. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Ramipril Orion ‑tabletin

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalina ajankohtana.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Ramipril Orion ‑tablettien ottaminen ja mene välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia–voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

• kasvojen, huulien tai kurkun turpoaminen, mistä seuraa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, sekä kutina ja ihottumat. Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta Ramipril Orion ‑tabletille.
• vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat iholla tai ihon hilseily (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee:

• nopeampi sydämen syke, epätasaisia tai voimakkaita sydämenlyöntejä (tykyttelyä), rintakipua, puristuksen tunnetta rintaan tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus
• hengenahdistusta tai yskää. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista.
• ruhjeita herkemmin, tavallista pidempikestoista verenvuotoa, merkkejä verenvuodosta (esim. ikenien verenvuotoa), purppuran värisiä pisteitä iholle tai infektioita tavallista herkemmin, kipeä kurkku tai kuumetta, väsymyksen tunnetta, pyörtyilyä, huimausta tai kalpea iho. Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista.
• vaikea vatsakipu, joka voi säteillä selkään. Tämä voi olla merkki pankreatiitista (tulehduksesta haimassa).
• kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, ruokahalun puutetta, vatsakipua, pahoinvointia, ihon tai silmien keltaisuutta (keltatautia). Nämä voivat olla merkkejä maksan ongelmista, kuten hepatiitista (maksatulehduksesta) tai maksavauriosta.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää pidempään.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky tai väsymyksen tunne
• huimauksen tunne. Se on todennäköisempi, kun aloitat Ramipril Orion ‑tablettien käytön tai kun annostasi suurennetaan.
• pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine), erityisesti, kun nouset seisomaan tai istuudut nopeasti
• kuiva ärsytysyskä, poskionteloiden tulehdus (sinusiitti) tai bronkiitti, hengenahdistus
• vatsa- tai suolistokipu, ripuli, ruuansulatushäiriö, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi
• ihottuma, johon voi liittyä turvotusta
• rintakipu
• krampit tai lihaskipu
• verikokeissa kaliumpitoisuus tavallista suurempi.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• tasapainohäiriöt (kiertohuimaus)
• kutina ja epätavalliset ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu tai poikkeavat tuntemukset iholla (harhatuntemukset)
• makuaistin menetys tai muuttuminen
• uniongelmat
• masentuneisuuden, huolestuneisuuden, levottomuuden tunne tai lisääntynyt hermostuneisuus
• nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
• suolen turpoaminen, jota kutsutaan intestinaaliseksi angioedeemaksi, jonka oireita ovat vatsakipu, oksentelu ja ripuli
• närästys, ummetus tai kuiva suu
• tavallista suurempi päivittäinen nesteen (virtsan) eritys
• tavallista suurempi hikoilu
• ruokahalun menetys tai heikkeneminen (anoreksia)
• lisääntyneet tai epäsäännölliset sydämen lyönnit
• turvonneet käsivarret tai jalat. Tämä voi olla merkki elimistöösi kertyneestä nesteestä.
• punastelu
• näön hämärtyminen
• nivelkipu
• kuume
• kyvyttömyys yhdyntään (miehet), seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset)
• tiettyjen veren valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia), mikä todetaan verikokeissa
• verikokeissa todettavat muutokset maksan, haiman ja munuaisten toiminnassa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• epävarmuuden tai sekavuuden tunne
• punainen ja turvonnut kieli
• ihon vaikea hilseily tai kesiminen, kutiseva, kuhmurainen ihottuma
• kynsiongelmat (kuten kynnen osittainen tai täydellinen irtoaminen kynsipedistä)
• ihottuma tai mustelmat
• läiskät iholla ja kylmät raajat
• punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetiset silmät
• kuulohäiriöt tai korvien soiminen
• heikkouden tunne
• verikokeissa todetaan pienemmät punasolu-, valkosolu-, verihiutale- tai hemoglobiiniarvot.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• herkistyminen auringonvalolle.

Muut raportoidut haittavaikutukset

Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää pidempään.

• keskittymisvaikeus
• suun turvotus
• verikokeissa todetaan verisolujen liian vähäinen määrä
• verikokeissa todetaan tavallista pienempi veren natriumpitoisuus
• väkevöitynyt virtsa (väriltään tumma), huonovointisuus tai sairauden tunne, lihaskrampit, sekavuus ja kohtaukset, jotka voivat johtua vääränlaisesta ADH (antidiureettinen hormoni) ‑erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
• sormien ja varpaiden värin muutos, kun palelet ja sitten kihelmöinti ja kiputuntemukset, kun lämpenet (Raynaud’in oireyhtymä)
• rintojen kasvu (miehet)
• hidastuneet tai heikentyneet reaktiot
• polttelun tunne
• hajuaistin muutokset
• hiusten lähtö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Pidä HDPE purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ramipril Orion sisältää

• Vaikuttava aine on ramipriili. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai10 mg ramipriilia.
• Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys (maissi), laktoosimonohydraatti, natriumvetykarbonaatti (E500), kroskarmelloosinatrium (E468), punainen rautaoksidi (ainoastaan 5 mg:n tableteissa) (E172) ja natriumstearyylifumaraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ramipril Orion 5 mg tabletti:

Hennon vaaleanpunainen, täplikäs, tasapintainen, viistoreunainen, pyöreä (halkaisija 6,0 mm) päällystämätön tabletti. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnät ”H” ja ”19” eri puolille jakouurretta ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ramipril Orion 10 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, tasapintainen, viistoreunainen, pyöreä (halkaisija 8,0 mm) päällystämätön tabletti. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnät "H" ja "20" eri puolille jakouurretta ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ramipril Orion ‑tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

Läpipainopakkaus (Läpinäkyvät PVC/alumiini).

Valkoinen läpinäkymätön HDPE-purkki, jossa on PP-kierrekorkki.

Pakkauskoot:

Ramipril Orion 5 mg tabletti:

Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ja 500 tablettia.

HDPE-purkkipakkaus: 30 ja 1 000 (sairaalapakkaus) tablettia.

Ramipril Orion 10 mg tabletti:

Läpipainopakkaus: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ja 500 tablettia.

HDPE-purkkipakkaus: 30 ja 1 000 (sairaalapakkaus) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1913

Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

 

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950

Espanja

 

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugali

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Orion Pharma, +358 10 4261

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg, tabletten

Espanja ramipril cinfa 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Italia Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg/10 mg compresse

Kreikka RAMISYN 5 mg/10 mgδισκία

Malta Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg tablets

Ranska RAMIPRIL ARROW LAB 5 mg/10 mg, comprimé sécable

Romania Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg comprimate

Ruotsi Ramipril Aurobindo 5 mg/10 mg tabletter

Suomi Ramipril Orion 5 mg/10 mg tabletti

Tanska Ramipril Aurobindo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.3.2023