DIVIGEL geeli 0,1 %

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,8 mt, 13.05.2017 07:45:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Divigel 0,1 % geeli

estradiolihemihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaahaittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Divigel on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divigeliä
  3. Miten Divigeliä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Divigelin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Divigel on ja mihin sitä käytetään

Divigel on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää naishormonia eli estrogeeniä. Divigel on tarkoitettu naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.

Divigelin käyttöaiheet:

Vaihdevuosioireiden lievittäminen

Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja). Divigel lievittää tällaisia vaihdevuosioireita. Divigeliä määrätään vain silloin, jos oireet vaikeuttavat päivittäistä elämää voimakkaasti.

Luukadon ehkäisy

Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia). Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Divigeliä voidaan käyttää luukadon ehkäisyyn vaihdevuosien alettua naiselle, jonka luunmurtumien riski luukadon vuoksi on suurentunut ja jolle muut lääkkeet eivät sovi.

Estrogeenihoitoon yhdistetään yleensä jokin keltarauhashormoni (progestiini), jota käytetään jaksoittain.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divigeliä

Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, joita on punnittava hoidon aloittamista tai jatkamista harkittaessa.

Toistaiseksi on vain vähän kokemusta hormonikorvaushoidosta naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti (munasarjojen vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi). Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaisia naisilla, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri kysyy sinulta ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) aiemmista sairauksistasi ja sukusairauksista. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, johon voi tarpeen mukaan kuulua rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen sisätutkimus.

Sinun on käytävä Divigel -hoidon aikana lääkärintarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Divigel -hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintojen kuvantamistutkimuksissa (mammografiassa) lääkärin ohjeiden mukaan.

Älä käytä Divigeliä

Älä käytä Divigeliä, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Divigeliä.

Älä käytä Divigeliä

  • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää
  • jos sinulla on tai on ollut jokin estrogeenistä riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometrium) syöpä, tai sinulla epäillään sellaista
  • jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syy ei ole selvillä
  • jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), johon et saa parhaillaan hoitoa
  • jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (tromboosi), esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
  • jos sinulla on jokin verisuonitukoksille altistava tila (esim. proteiinin C, proteiinin S tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksen aiheuttama sairaus, esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipu
  • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet
  • jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus nimeltä porfyria
  • jos olet allerginen estradiolihemihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Divigelin käytön aikana, lopeta heti Divigelin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista ongelmista, sillä nämä saattavat uusiutua tai pahentua Divigel -hoidon aikana. Tällöin tilaasi on seurattava tavanomaista tiiviimmin:

  • kohdun sidekudoskasvaimet
  • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
  • verisuonitukoksen suurentunut riski (ks. kohta Laskimotukos)
  • estrogeenistä riippuvaisen syövän suurentunut riski (esim. rintasyöpä äidillä, siskolla tai isoäidillä)
  • korkea verenpaine
  • maksan toimintahäiriö, esim. hyvänlaatuinen maksakasvain
  • sokeritauti (diabetes)
  • sappikivet
  • migreeni tai vaikeat päänsäryt
  • immuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsia
  • astma
  • korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
  • veren hyvin suuri rasvapitoisuus (triglyseridit)
  • nesteen kertyminen elimistöön sydän- tai munuaisvaivan vuoksi
  • perinnöllinen angioedeema (paikallinen, kivulias iho- ja limakalvoturvotus).

Lopeta Divigelin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jonkin näistä:

  • sinulle kehittyy jokin tila, joka on mainittu kohdassa Älä käytä Divigeliä
  • iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat kellertäviksi (keltatauti). Tämä voi viitata maksasairauteen.
  • verenpaineesi kohoaa merkittävästi(tämä voi aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, huimausta)
  • sinulla ilmenee migreenityyppistä päänsärkyä ensimmäistä kertaa
  • tulet raskaaksi
  • huomaat verisuonitukoksen merkkejä, joita ovat
    • jalkojen kivulias turvotus ja punoitus
    • äkillinen rintakipu
    • hengitysvaikeus.

Lisätietoa kohdassa Laskimotukos.

Huomaa: Divigel ei ole ehkäisyvalmiste. Jos kuukautisten loppumisesta on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50‑vuotias, sinun on ehkä edelleen käytettävä raskaudenehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvosyöpä (endometriumsyöpä)

Pelkkää estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) ja kohdun limakalvosyövän (endometriumsyövän) riskiä.

Tältä lisäriskiltä voi suojautua käyttämällä estrogeenin lisäksi keltarauhashormonia (progestiinia) vähintään 12 päivän ajan jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Siksi lääkäri määrää sinulle erikseen keltarauhashormonivalmistetta, jos kohtusi on edelleen tallella. Jos kohtusi on poistettu (hysterektomia), keskustele lääkärin kanssa, onko tämän lääkevalmisteen käyttö ilman keltarauhashormonia sinulle turvallista.

Niistä 50–65‑vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, kohdun limakalvosyöpä todetaan keskimäärin 5 naisella tuhannesta.

Niistä 50–65‑vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkästään estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa, kohdun limakalvosyöpä todetaan 10–60 naisella tuhannesta (eli 5–55 lisätapausta) naisen saaman annoksen ja hoidon keston mukaan.

Odottamaton vuoto (Divigelin ja keltarauhashormonivalmisteen yhteiskäytössä)

Sinulla ilmenee Divigel-hoidon aikana kerran kuukaudessa ns. tyhjennysvuoto. Jos sinulla ilmenee tämän kuukausittaisen tyhjennysvuodon lisäksi odottamatonta vuotoa tai tiputteluvuotoa, joka

  • jatkuu vielä ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen
  • alkaa käytettyäsi Divigeliä jo yli kuusi kuukautta
  • jatkuu Divigelin käytön lopettamisen jälkeen,

mene mahdollisimman pian lääkäriin.

Rintasyöpä

Estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoidon ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on osoitettu suurentavan rintasyövän riskiä. Lisäriski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta: Riski muuttuu selväksi muutaman vuoden hoidon jälkeen. Hoidon lopettamisen jälkeen rintasyövän riski palautuu kuitenkin normaalitasolle parissa (viimeistään viidessä) vuodessa.

Rintasyövän riskin on osoitettu suurenevan vain vähän tai ei lainkaan niillä naisilla, joilta on poistettu kohtu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajan.

Vertaa

Niistä 50–79‑vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 5 vuoden ajanjaksolla. Niistä 50–79‑vuotiaista naisista, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, rintasyöpä todetaan 13–23 naisella tuhannesta (eli 4–6 lisätapausta).

  • Tutki rintasi omatoimisesti säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat rinnoissa muutoksia, kuten
    • ihon kuroutumista tai vetäytymistä
    • nännimuutoksia
    • silmin tai käsin havaittavia kyhmyjä.

Sinua kehotetaan myös osallistumaan mammografiaseulontoihin, kun sellaisia tarjotaan. On tärkeää, että kerrot mammografiaseulonnassa röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä lääkitys saattaa lisätä rintojen tiiviyttä, mikä saattaa vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä alueilla, joilla rinnan tiiviys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54‑vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos (tromboosi)

Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Verisuonitukos voi olla vakava tila. Jos tukos etenee keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, tajunnanmenetyksen ja jopa kuoleman.

Laskimotukoksen riskiä suurentavat ikääntyminen ja seuraavassa luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä kohdista koskee sinua:

  • et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3, Jos tarvitset leikkaushoitoa)
  • olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2)
  • sinulla on tai on ollut verenhyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista, veren hyytymistä estävää hoitoa
  • jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • sinulla on syöpä.

Katso verisuonitukoksen merkit kohdasta Lopeta Divigelin käyttö ja mene heti lääkäriin.

Vertaa

Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla laskimotukos ilmenee odotettavasti keskimäärin 4–7 naisella tuhannesta.

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 9–12 naisella tuhannesta (eli 5 lisätapausta).

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 5–8 naisella tuhannesta (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydäninfarktia.

Sydänsairauden riski on hieman suurempi yli 60‑vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa, kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Sydänsairauden riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla, joilta kohtu on poistettu.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin sitä käyttämättömillä. Ikääntyminen lisää hormonikorvaushoidon käyttöön liittyviä aivohalvauksia.

Vertaa

Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee odotettavasti keskimäärin 8 naisella tuhannesta.

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee 11 naisella tuhannesta (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat

  • Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisriski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.
  • Jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä, pyri minimoimaan altistumisesti auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

Muut lääkevalmisteet ja Divigel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Divigelin tehoa. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat

  • epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV-lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.

Divigelin ja muiden lääkkeiden yhteiskäytöstä voit kysyä neuvoa myös apteekista.

Muista mainita Divigelin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Divigeliä, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Divigel on tarkoitettu vain naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.

Älä käytä Divigeliä raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Divigelin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Divigelin vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Divigel sisältää propyleeniglykolia

Divigel sisältää propyleeniglykolia, joka voi ärsyttää ihoa.

3. Miten Divigeliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Divigel on tarkoitettu joko jatkuvaan tai jaksoittaiseen käyttöön. Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi hoitamiseksi pienimmän mahdollisimman annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian vahva tai heikko.

Tavanomainen annos on 0,5–1,5 grammaa geeliä kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan vuorokaudenaikaan.

Geeli levitetään alavatsan, pakaroiden tai reisien iholle. Tarkista, että ihoalue on kuiva ja puhdas. Vaihda levityskohtaa säännöllisesti.

Huom.! Divigeliä ei saa levittää rintoihin, kasvoihin, ärtyneelle iholle eikä emättimeen.

  • Avaa annospussi repäisyurasta ja tyhjennä pussin koko sisältö iholle.
  • Levitä geeli kevyesti hieroen tasaisesti noin kahden kämmenen suuruiselle alueelle.
  • Anna geelin imeytyä ja kuivua pari minuuttia. Voit pukeutua, kun iho ei tunnu enää tahmealta.
  • Älä pese geelialuetta vähintään tuntiin.
  • Varo hieromasta geeliä silmiin – pese kädet lopuksi huolellisesti.

Tärkeää

Jos käytät Divigeliä joka päivä, merkitse lääkepakkauksen kannen alla olevaan läppään viikonpäivä ja päivämäärä, jolloin hoidon aloitit. Näin voit tarvittaessa tarkistaa, oletko muistanut ottaa päivittäisen annoksesi.

Tyhjennysvuoto

Jos kohtusi on tallella, lääkäri määrää sinulle tavallisesti Divigelin lisäksi jotakin keltarauhashormonivalmistetta. Tämä on tavallisesti tablettivalmiste, jota otetaan vähintään 12 päivän ajan jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Keltarauhashormonin käytön jälkeen seuraa aina kuukautisvuotoa muistuttava ns. tyhjennysvuoto.

Ota keltarauhashormonivalmistetta lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro hoitavalle lääkärille, että käytät Divigeliä. Divigelin käyttö on ehkä lopetettava noin 4–6 viikon ajaksi ennen leikkausta verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi (ks. kohta 2, Laskimotukos). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Divigelin käytön uudelleen.

Jos käytät enemmän Divigeliä kuin sinun pitäisi

Vakavia yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu. Voit tuntea itsesi turvonneeksi, levottomaksi tai ärtyneeksi, tai rintasi voivat tuntua aroilta. Yliannostus saattaa aiheuttaa joillakin naisilla pahoinvointia, päänsärkyä, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.

Ihon kautta annettavan valmisteen yliannostus on epätodennäköistä. Hoito on oireenmukaista. Geeli on pestävä pois. Oireet häviävät, kun hoito lopetetaan tai annosta vähennetään.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Divigeliä

Jos unohdat annoksen, jätä kyseinen annos väliin ja jatka seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin.

Annosten väliin jääminen voi aiheuttaa välivuotoja.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Divigelin käytön

Käytä Divigeliä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jatka Divigelin käyttöä vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Oireet saattavat ilmaantua uudestaan, jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin tai liian nopeasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä:

  • rintasyöpä
  • kohdun limakalvon epänormaali kasvu (endometriumin hyperplasia) tai syöpä (endometriumsyöpä)
  • munasarjasyöpä
  • laskimotukos jalassa tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
  • sydänsairaudet
  • aivohalvaus
  • mahdollinen muistin heikkeneminen, jos potilas on yli 65‑vuotias hormonikorvaushoitoa aloitettaessa

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.

Divigelin aiheuttamat mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja johtavat harvoin hoidon keskeyttämiseen. Ne ilmenevät useimmiten hoidon alussa ja ovat ohimeneviä.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • rintojen aristus, kipu tai pingottuneisuus
  • päänsärky, huimaus
  • turvotus, painonnousu tai -lasku
  • ylimääräinen verinen vuoto, eritevuoto tai tiputteluvuoto emättimestä
  • ulkosynnytinten ja emättimen oireet
  • pahoinvointi, oksentelu, mahakrampit, ilmavaivat
  • ihoärsytys, kutina tai kipu geelin levityskohdassa, hikoilun lisääntyminen
  • masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus
  • kuumat aallot.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • migreeni, tuntoaistimushäiriö
  • mielialan, tunne-elämän ja sukupuolivietin muutokset, ahdistuneisuus, unettomuus, apatia, keskittymiskyvyn heikentyminen
  • rinnan tai kohdun limakalvon hyvänlaatuinen kasvain
  • rintojen suureneminen, kohdun limakalvon liikakasvu
  • ruokahalun lisääntyminen
  • sydämentykytys
  • ummetus
  • akne, hiustenlähtö, ihon kuivuminen
  • niveloireet, lihaskrampit
  • virtsaamistarpeen lisääntyminen
  • uupumus
  • yliherkkyysreaktiot
  • näön heikkeneminen
  • urtikaria eli nokkosihottuma (koholla oleva, kutiseva ihottuma)
  • kyhmyruusu (kivuliaat punertavat ihokyhmyt).

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • laskimotukokset
  • verenpaineen kohoaminen
  • maksan ja sapen toiminnan muutokset
  • ihottuma
  • huono piilolinssien sieto
  • kivuliaat kuukautiset
  • kuukautisia edeltävän oireyhtymän (PMS) kaltaiset oireet.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • hyvänlaatuiset lihaskasvaimet
  • perinnöllisen angioedeeman paheneminen
  • veren kolesterolipitoisuuden suureneminen
  • perusteeton hyvänolontunne (euforia), kiihtyneisyys
  • vapina
  • kuivat silmät
  • aivoverenkiertohäiriöt, pinnallinen laskimotulehdus, ihon punatäpläisyys
  • hengenahdistus, nuha
  • vatsavaivat, kuten vatsakipu ja ripuli
  • maksasairaus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta
  • ihottumat, ihokyhmyt, kynsioireet, liiallinen karvojen kasvu
  • virtsankarkailu, virtsarakkotulehdus, virtsan värjäytyminen
  • kohtuoireet
  • poikkeavat laboratorioarvot, voimattomuus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, huonovointisuus.

Lopeta Divigelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

  • jalan kivulias turvotus
  • rintakipu
  • hengenahdistus.

Muilla hormonikorvaushoitovalmisteilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

  • sappirakkosairaus
  • yli 65‑vuotiaan todennäköinen dementia
  • erilaiset ihohäiriöt:
    • ihon värjäytyminen erityisesti kasvoissa ja kaulassa (ns. maksaläiskät)
    • ihottuma, jossa esiintyy rengasmaista punoitusta tai haavaumia (erythema multiforme).

Jos hoidon riskit huolestuttavat sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa: häneltä saat tarvittaessa yksityiskohtaista tutkimustietoa. Lääkäri arvioi tämän hoidon hyötyjä ja riskejä sinulle vähintään kerran vuodessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (lisätietoja ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Divigelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Divigel sisältää

  • Vaikuttava aine on estradiolihemihydraatti, joka vastaa 1 mg:aa estradiolia 1 grammassa geeliä. Yksi 0,5 gramman annospussi sisältää estradiolia 0,5 mg ja yksi 1 gramman annospussi 1 mg.
  • Muut aineet ovat karbomeeri 974P, trolamiini, propyleeniglykoli, etanoli 96 % ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Läpinäkyvä geeli.

0,5 g x 28 annospussia

0,5 g x 91 annospussia

1,0 g x 28 annospussia

1,0 g x 91 annospussia

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

24.2.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola