RETACRIT injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1000 IU/0,3 ml, 2000 IU/0,6 ml, 3000 IU/0,9 ml, 4000 IU/0,4 ml, 5000 IU/0,5 ml, 6000 IU/0,6 ml, 8000 IU/0,8 ml, 20000 IU/0,5 ml, 30000 IU/0,75 ml, 10000 IU/ml, 40000 IU/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (13,1 mt, 18.07.2017 19:17:07)

  • Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

epoetiini zeeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta
  3. Miten Retacrit-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Retacrit-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään

Retacrit sisältää epoetiini zeeta -nimistä valkuaisainetta (proteiinia), joka kiihdyttää luuydintä tuottamaan enemmän hemoglobiinia (happea kuljettavaa ainetta) sisältäviä punaisia verisoluja. Epoetiini zeeta on samanlaista kuin ihmisen elimistössä muodostuva valkuaisaine erytropoietiini ja se toimii samalla tavoin.

Retacrit-valmistetta käytetään

  • Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (munuaissairauteen) liittyvän oireisen anemian (veren punasolujen vähyyden) hoitoon hemodialyysia saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
  • Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (munuaissairauteen) liittyvän oireisen anemian hoitoon peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla.
  • Vaikean munuaisperäisen kliinisesti oireilevan anemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
  • Anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on solunsalpaajilla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma (imusolmukesyöpä) tai multippelimyelooma (luuydinsyöpä) ja lääkäri katsoo, että potilaalla voi olla suuri tarve verensiirtoon.
  • Lievästi aneemisille potilaille, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta, jotta heille voidaan antaa omaa verta leikkauksen aikana tai sen jälkeen (autologinen verensiirto).
  • Lievästi aneemisille aikuispotilaille valmistauduttaessa suureen tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) leikkaukseen mahdollisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta

Älä käytä Retacrit-valmistetta

  • jos olet allerginen erytropoietiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulle on kehittynyt punasoluaplasia (PRCA, Pure Red Cell Aplasia, pysähtynyt tai vähentynyt punasolutuotanto) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä
  • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei onnistuta hoitamaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä
  • jos sinulle ei saa antaa verenohennuslääkettä estämään veritulppia
  • jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja:
    • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
    • sinulla on epästabiili angina pectoris – uusi tai lisääntynyt rintakipu
    • sinulla on veritulpan vaara (syvä laskimoveritulppa) – esimerkiksi, jos sinulla on ollut veritulppia aikaisemmin
  • jos valmistaudut suureen tuki- ja liikuntaelinten leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) ja
    • sinulla on vaikea sydäntauti tai vaikea laskimo- tai valtimosairaus
    • sinulla on äskettäin esiintynyt sydäninfarkti tai aivohalvaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta, jos kärsit tai olet kärsinyt jostakin seuraavista:

  • epileptiset kohtaukset
  • maksasairaus
  • syöpä
  • muista syistä aiheutuva anemia
  • sydänsairaus (kuten angina pectoris)
  • verenkiertohäiriöstä johtuva kihelmöinti tai pistely, kylmät kädet tai jalat tai lihaskrampit jaloissa
  • verihyytymiä/veren hyytymishäiriöitä
  • munuaissairaus

Erityisvaroitukset

Retacrit-hoidon aikana

Lääkärisi tarkistaa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tiettyä tasoa, sillä korkeat hemoglobiinipitoisuudet saattavat altistaa sinut sydän- ja verisuoniongelmille ja saattavat lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

Lääkärin tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 100–120 g/l.
Hemoglobiiniarvo ei saa olla yli 120 g/l.

Kun käytät Retacrit-valmistetta, lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi. Jos sinulle tulee päänsärkyä, erityisesti äkillistä, vihlovaa migreenin tapaista päänsärkyä, sekavuutta tai kohtauksia, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Nämä saattavat olla varoitusmerkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta, mikä vaatii välitöntä hoitoa.

Tämän lääkehoidon aikana verihiutaleiden (veren hiukkaset, jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrä saattaa nousta. Verihiutaleiden määrä palautuu yleensä ennalleen hoidon jatkuessa. Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Jos joudut käymään sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla jotakin muuta hoitoa varten, verikokeet mukaan lukien, muista ilmoittaa lääkärillesi käyttäväsi Retacrit-valmistetta, sillä Retacrit saattaa vaikuttaa niiden tuloksiin.

Ole erityisen varovainen muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka lisäävät punasolujen tuotantoa:

Retacrit kuuluu lääkeryhmään, jotka lisäävät punasolujen tuotantoa samalla tavalla kuin ihmisen erytropoietiiniproteiini. Hoitohenkilökunnan on aina kirjattava käyttämäsi lääkkeen tarkka nimi potilastietoihisi.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Puhdas punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu harvoin kuukausia tai vuosia kestäneen hoidon jälkeen muilla erytropoietiinia sisältävillä valmisteilla, eikä tätä mahdollisuutta voi sulkea pois Retacrit-valmisteenkaan kohdalla. PRCA tarkoittaa punasolujen tuotannon niukkuutta luuytimessä. Sen esiintyminen voi johtaa vakavaan anemiaan, jonka oireita ovat epätavallinen väsymys, huimaus tai hengästyminen. PRCA saattaa johtua vasta-aineiden muodostumisesta erytropoietiinivalmistetta ja siten kehon omaa erytropoietiinia vastaan.

Sinun tulee keskustella tästä lääkärisi kanssa. Jos sinulla ilmenee PRCA (joka on hyvin harvinainen sairaus) Retacrit-hoito lopetetaan ja lääkärisi päättää, mikä on paras tapa hoitaa anemiaasi. Vaikka tämä komplikaatio onkin harvinainen, sinun on syytä tietää, että sen ilmaantuessa täytyy anemian korjaamiseksi turvautua säännöllisiin, mahdollisesti elinikäisiin verensiirtoihin. Samalla myös Retacrit-hoito lopetetaan. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tunnet äkillistä voimakasta väsymystä, huimausta tai hengästymistä. Lääkärisi voi päättää, onko Retacrit-hoito sinulle oikea ja lopettaa hoidon tarvittaessa.

Erytropoietiinihoitoa saavien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvot (hemoglobiini on punasolun happea kuljettava osa) on mitattava säännöllisesti, kunnes vakaa taso on saavutettu ja määräajoin myös sen jälkeen verenpaineen kohoamisen vaaran vähentämiseksi mahdollisimman pieneksi.

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri tarkistaa Retacrit-annoksesi, etenkin jos vasteesi Retacrit-hoitoon ei ole riittävä. Jos Retacrit-annostasi suurennetaan toistuvasti puuttuvan hoitovasteen takia, tämä saattaa suurentaa sydän- tai verisuoniongelmien vaaraa sekä lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

Yksittäistapauksissa on havaittu veren kaliumarvojen lisääntymistä. Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa anemian korjaaminen saattaa lisätä ruokahalua ja kaliumin ja proteiinin saantia. Jos olet Retacrit-hoitoa aloittaessasi dialyysihoidossa, lääkärisi päättää, pitääkö dialyysihoito-ohjelmaa muuttaa, jotta urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuudet pysyisivät halutulla tasolla.

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin elektrolyyttejä (veressäsi olevia aineita) on tarkkailtava. Jos seerumin kaliumpitoisuuden todetaan nousseen (tai olevan nousussa), on harkittava Retacrit-hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumtaso on korjaantunut.

Retacrit-hoidon aikana hemodialyysihoidossa joudutaan usein lisäämään verenohennuslääkkeen (hepariinin) annosta verihyytymien riskin minimoimiseksi. Dialyysijärjestelmä voi tukkeutua, jos hepariiniannos ei ole tarpeeksi suuri.

Syöpäpotilaat

Verihyytymien syntymisen todennäköisyys on tavallista suurempi erytropoietiinivalmisteita, kuten Retacrit-valmistetta, saavilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4). Siksi sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa Retacrit-valmisteen hyödyistä erityisesti, jos olet liikapainoinen tai sinulla on aiemmin ollut verihyytymiä/veren hyytymishäiriöitä.

Erytropoietiinihoitoa saavien syöpää sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvot (hemoglobiini on punasolun happea kuljettava osa) on mitattava säännöllisesti, kunnes vakaa taso on saavutettu ja määräajoin myös sen jälkeen.

Jos olet syöpäpotilas, huomaa, että Retacrit voi toimia verisolukon kasvutekijänä ja sillä voi joissakin yhteyksissä olla kielteinen vaikutus syöpääsi. Omasta tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla suositeltavampi hoitomuoto. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Retacrit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Varsinkin, jos käytät siklosporiini-nimistä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä immuunijärjestelmän estoon munuaissiirron jälkeen, lääkärisi voi määrätä sinulle erityisiä verikokeita siklosporiinipitoisuuksien mittaamiseksi Retacrit-hoidon aikana.

Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Retacrit-valmisteen tehokkuutta. Lääkärisi päättää, onko niiden käyttö sinulle hyväksi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana tai imetät, Retacrit-valmistetta tulee käyttää vain, jos siitä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.

Tutkimustietoa epoetiini zeetan vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Retacrit-valmisteella ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Retacrit sisältää fenyylialaniinia

Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia. Tämä aine voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (perinnöllinen entsyymipuutos, joka lisää erään kemiallisen aineen (fenyyliketonin) erittymistä virtsaan ja saattaa aiheuttaa hermoston häiriöitä.

Retacrit sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Retacrit-valmistetta käytetään

Retacrit-hoito aloitetaan tavallisesti lääkärin valvonnassa. Retacrit-injektion voi antaa lääkäri, koulutettu hoitaja tai muu alan ammattilainen.

Jos Retacrit pistetään ihon alle (subkutaanisesti), injektion voit antaa myös itse, nähtyäsi miten se annetaan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos

Saamasi annos lasketaan kehon painon (kg) mukaan.

Lääkärisi suorittaa tutkimuksia, esimerkiksi verikokeita, voidakseen arvioida tarvitsetko sinä Retacrit-valmistetta. Lääkärisi määrittelee oikean Retacrit-annoksen, hoidon keston ja lääkkeen antoreitin. Näihin päätöksiin vaikuttaa anemian syy. Lääkärisi käyttää pienintä tehokasta annosta, jolla anemian oireet saadaan hallintaan. Jos vasteesi Retacrit-hoitoon ei ole riittävä, lääkärisi tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko Retacrit-annoksia tarpeen muuttaa.

Sinulle saatetaan antaa rautalisää ennen Retacrit-hoitoa ja sen aikana, jotta hoidon teho paranee.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Retacrit-valmiste annetaan joko ihon alle tai kertainjektiona laskimoon tai letkun kautta laskimoon.

Aikuiset hemodialyysipotilaat

Lääkäri huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 100 ja 120 g/l (6,2 – 7,5 mmol/l) välillä.

Retacrit-valmistetta voidaan antaa dialyysin aikana tai sen jälkeen.

Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg (kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti). Annos annetaan kolmesti viikossa. Jos liuos annetaan injektiona laskimoon, se tulee antaa 1-5 minuutin kuluessa.

Anemiasi hoitovasteesta riippuen annosta saatetaan muuttaa noin neljän viikon välein, kunnes tilasi on hallinnassa.

Lääkäri määrää sinulle säännölliset verikokeet varmistaakseen, että lääke toimii tarkoituksenmukaisella tavalla. Kun tilasi saadaan hallintaan, saat säännöllisen annoksen Retacrit-valmistetta kahdesti tai kolmesti viikossa. Nämä annokset saattavat olla pienempiä kuin hoidon alussa saamasi annokset.

Hemodialyysia saavat lapsipotilaat (≤18 vuotta)

Lapsilla lääkäri huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 95 ja 110 g/l välillä.

Retacrit tulee antaa potilaan saaman dialyysin päätyttyä.

Annos lapsilla ja nuorilla lasketaan kehon painon (kg) mukaan. Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg. Annos annetaan kolmesti viikossa laskimonsisäisenä injektiona (1 - 5 minuutin kuluessa).

Anemian hoitovasteesta riippuen annosta saatetaan muuttaa noin neljän viikon välein, kunnes lapsen tila on hallinnassa. Lääkäri määrää säännölliset verikokeet varmistaakseen, että näin käy.

Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat

Lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 100 ja 120 g/l välillä.

Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg. Annos annetaan kahdesti viikossa.

Anemiasi hoitovasteesta riippuen annosta saatetaan muuttaa noin neljän viikon välein, kunnes tilasi on hallinnassa.

Lääkärisi määrää sinulle säännölliset verikokeet varmistaakseen, että lääke toimii tarkoituksenmukaisella tavalla.

Munuaissairautta sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa

Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg. Annos annetaan kolmesti viikossa.

Aloitusannosta voidaan muuttaa, kunnes tilasi on hallinnassa. Sen jälkeen saat säännöllisen annoksen Retacrit-valmistetta (kolmesti viikossa tai ihon alle annettaessa myös kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko). Enimmäisannostus ei saa olla yli 150 IU/kg kolmesti viikossa, 240 IU/kg (enimmäisannos 20 000 IU) kerran viikossa tai 480 IU/kg (enimmäisannos 40 000 IU) kerran joka toinen viikko.

Lääkärisi määrää sinulle säännölliset verikokeet varmistaakseen, että lääke toimii tarkoituksenmukaisella tavalla.

Jos Retacrit-hoidon antoväliä on pidennetty (pidemmäksi kuin kerran viikossa), hemoglobiinipitoisuus ei välttämättä pysy riittävänä, vaan Retacrit-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tai antaa annoksia tiheämmin.

Solunsalpaajahoitoa saavat aikuispotilaat

Lääkärisi saattaa aloittaa Retacrit-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai sen alle. Hoidon aloituksen jälkeen lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuutesi pysyy 100 ja 120 g/l välillä.

Suositeltu aloitusannos on 150 IU/kg. Annos annetaan kolmesti viikossa ihon alle. Lääkärisi voi vaihtoehtoisesti suositella aloitusannosta 450 IU/kg kerran viikossa. Lääkäri saattaa muuttaa aloitusannostasi anemiasi hoitovasteen mukaan. Yleensä saat Retacrit-valmistetta kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.

Autologisessa verensiirto-ohjelmassa olevat aikuispotilaat

Suositeltu aloitusannos on 600 IU/kg. Annos annetaan kahdesti viikossa laskimonsisäisenä injektiona. Saat Retacrit-valmistetta kolmen viikon ajan ennen leikkausta. Saat rautalisää ennen Retacrit-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana Retacrit-valmisteen tehokkuuden lisäämiseksi.

Suureen tuki- ja liikuntaelinten leikkaukseen valmistautuvat aikuiset

Retacrit-valmistetta annetaan 600 IU painokiloa kohden ruiskeena ihon alle kerran viikossa kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä. Jos leikkausajankohtaa pitää aikaistaa, sinulle annetaan päivittäin valmistetta 300 IU/kg kymmenen päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen. Jos verikokeet osoittavat hemoglobiiniarvosi olevan liian suuri ennen leikkausta, hoito keskeytetään.

On myös tärkeää, että veresi rautapitoisuus on normaali koko Retacrit-hoidon ajan. Saatat saada päivittäistä rautalisää jo ennen Retacrit-hoitoa.

Tietoa antotavoista

Esitäytetty ruisku on käyttövalmis. Jokainen ruisku on tarkoitettu vain yhtä injektiota varten. Retacrit-valmistetta ei saa ravistaa eikä sekoittaa muihin nesteisiin.

Jos Retacrit annetaan injektiona ihon alle, yhteen kohtaan annettava määrä ei saa ylittää yhtä millilitraa. Sopivia antokohtia ovat reiden yläosa ja vatsa, mutta eivät alueet navan lähellä. Vaihtele antokohtaa päivittäin.

Kun käytät Retacrit-valmistetta seuraa näitä ohjeita:

  1. Ota ruiskun sisältävä avaamaton kuplapakkaus ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä kestää yleensä 15 - 30 minuuttia.
  2. Poista ruisku kuplapakkauksesta. Tarkista, että liuos on kirkasta, väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.
  3. Poista neulan suojus. Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystysuorassa ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin.
  4. Pistä liuos ihon alle lääkärisi neuvomalla tavalla. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma.

Älä käytä Retacrit-valmistetta jos:

  • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on jollain tavalla vahingoittunut
  • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia
  • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetun kuplapakkauksen sisälle on tiivistynyt kosteutta
  • tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen

Vaihtaminen laskimonsisäisestä (intravenoosista) injektiosta ihonalaiseen (subkutaaniseen) injektioon

Kun tilasi on hallinnassa, saat säännöllisesti Retacrit-valmistetta. Lääkäri voi päättää, että sinun on parempi saada Retacrit-valmistetta injektiona ihon alle (subkutaanisesti) kuin injektiona laskimoon (intravenöösisti).

Vaihdettaessa injektion antotapaa annoksen pitää pysyä muuttumattomana. Lääkärisi voi myöhemmin määrätä sinulle verikokeen nähdäkseen, tarvitseeko annosta säätää.

Ihonalaisen Retacrit-injektion antaminen itse

Hoidon alussa Retacrit-injektion antaa yleensä lääkäri tai hoitohenkilökunta. Lääkärisi saattaa myöhemmin ehdottaa, että sinun tai huoltajasi/holhoojasi on hyvä opetella pistämään se itse ihon alle (subkutaanisesti).

  • Älä yritä injektion antamista itse, ellei lääkärisi tai hoitajasi ole opettanut sinulle, kuinka se tehdään.
  • Käytä Retacrit-valmistetta juuri siten kuin lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut.
  • Käytä tätä lääkettä vain, jos se on säilytetty ohjeiden mukaisesti (katso kappale 5).
  • Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä kestää yleensä noin 15-30 minuuttia.

Käytä kustakin ruiskusta vain yksi annos Retacrit-valmistetta.

Jos tämä lääke pistetään ihon alle (subkutaanisesti), kerralla pistetään yleensä enintään 1 ml.

Retacrit-valmiste annetaan yksinään, eikä sitä sekoiteta muihin injektionesteisiin.

Älä ravista ruiskuja. Pitkäaikainen ja voimakas ravistaminen voi vahingoittaa valmistetta. Jos Retacrit-valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.

Pistoksen antaminen esitäytetyllä ruiskulla

Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty neulansuojalaite, joka suojaa neulanpistovahingoilta.

  • Ota ruisku jääkaapista. Ruiskun sisällä olevan nesteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi. Älä poista neulan suojusta antaessasi ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
  • Tarkista, että ruiskussa on oikea annos, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt ja ettei ruisku ole vahingoittunut ja että neste on kirkasta ja ettei se ole jäätynyt.
  • Valitse pistoskohta. Hyviä alueita ovat reisien yläosa ja vatsa, mutta ei navan alue. Vaihda pistoskohtaa päivittäin.
  • Pese kätesi. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
  • Pidä kiinni ruiskun keskiosasta siten, että ruiskun suojattu neula osoittaa ylöspäin.
  • Älä pidä kiinni ruiskun männästä, männän päästä tai neulan suojuksesta.
  • Älä vedä mäntää ulospäin missään vaiheessa.
  • Älä poista neulan suojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
  • Pidä kiinni ruiskun keskiosasta ja poista neulan suojus vetämällä suojusta varovasti kiertämättä sitä. Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.
  • Ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin. Älä purista ihoa.
  • Työnnä neula kokonaan ihoon. Lääkärisi tai hoitajasi on saattanut näyttää sinulle, kuinka tämä tehdään.
  • Paina mäntää tukien samalla sormia ruiskun sormitukeen, kunnes ruisku on tyhjä. Neulansuojalaite EI aktivoidu, ellei KOKO annos ole tullut ulos ruiskusta.

image1.png

  • Kun olet työntänyt männän niin pitkälle kuin se menee, vedä neula pois ihosta ja päästä ote ihopoimusta.
  • Vedä neula pois ihosta ja vapauta mäntä, jolloin neulansuojalaite pääsee asettumaan neulan suojaksi ja lukkiutuu paikalleen.

image2.png

  • Kun neula on vedetty ulos ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Se on normaalia. Voit painaa pistoskohtaa antiseptisellä pyyhkeellä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
  • Hävitä käytetty ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltäville jätteelle tarkoitettuun astiaan. Älä yritä laittaa neulan suojusta takaisin paikalleen.
  • Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteen mukana.

Jos käytät enemmän Retacrit-valmistetta kuin sinun pitäisi

Retacrit-valmisteella on leveä annoksen turvaväli ja Retacrit-valmisteen yliannoksesta johtuvat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hoitohenkilökuntaan, jos epäilet ruiskuttaneesi Retacrit-valmistetta liikaa.

Jos unohdat ottaa Retacrit-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Retacrit-valmisteen käytön

Lääkkeen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttavaa viiltävää päänsärkyä tai jos

tunnet olosi sekavaksi tai jos sinulla on kohtauksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Nämä saattavat

olla varoitusmerkkejä äkillisestä verenpaineen noususta, joka vaatii välitöntä hoitoa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset alla lueteltuja haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1:llä Retacrit-valmistetta käyttävällä henkilöllä 10:stä.

  • Flunssankaltaiset oireet, päänsärky, nivelkipu, heikkoudentunne, väsymys ja huimaus.
  • Hengitysteiden tukkoisuutta, kuten nenän tukkoisuutta ja kurkkukipua, on raportoitu munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1:llä Retacrit-valmistetta käyttävällä henkilöllä 10:stä.

  • Kohonnut verenpaine. Tämä saattaa vaatia lääkehoitoa (tai muutoksia jo olemassa olevaan verenpainelääkitykseen). Lääkärisi saattaa tarkkailla verenpainettasi säännöllisesti käyttäessäsi Retacrit-valmistetta, erityisesti hoidon alussa.
  • Rintakipu, hengenahdistus, jalan kivulias turpoaminen. Nämä voivat olla verihyytymän oireita (keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos).
  • Aivohalvaus (riittämätön verenvirtaus aivoihin, mikä voi johtaa kyvyttömyyteen liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa toisella puolella kehoa, kyvyttömyyteen ymmärtää tai tuottaa puhetta tai näkökentän toisen puolen puuttumiseen).
  • Ihottuma ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
  • Verihyytymä keinomunuaisessa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1:llä Retacrit-valmistetta käyttävällä henkilöllä 100:sta.

  • Aivoverenvuodot.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1llä Retacrit-valmistetta käyttävällä henkilöllä 1 000:sta.

  • Yliherkkyysreaktiot.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1:llä Retacrit-valmistetta käyttävällä henkilöllä 10 000:sta.

  • Verihyytymien muodostumiseen vaikuttavien pienten verisolujen (verihiutaleiden) määrän lisääntymistä saattaa esiintyä. Lääkärisi tarkkailee tätä.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä näiden haittavaikutusten yleisyyden arviointiin.

  • Turvotusta pääasiassa silmäluomien ja huulten alueella (Quincken edeema) ja shokin kaltaisia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat pistely, punoitus, kutina, kuumat aallot ja kiihtynyt pulssi.
  • Verisuonitukoksiin liittyviä tapahtumia (veren hyytymistä) verisuonissa, kuten verenkiertohäiriöitä aivoissa, verkkokalvon verisuonitukoksia, verenkiertohäiriöitä sydämessä, sydänkohtauksia, valtimotukoksia, verisuoniseinämien pullistumia (aneurysmia).
  • Puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu potilailla kuukausien tai vuosien ihonalaisen (injektio ihon alle) erytropoietiinihoidon jälkeen. PRCA tarkoittaa kyvyttömyyttä tuottaa riittävästi punasoluja luuytimessä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
  • Kutina.

Muita haittavaikutuksia:

Munuaispotilaat

  • Kohonnut verenpaine, joka saattaa vaatia lääkehoitoa tai korkeaan verenpaineeseen jo käyttämäsi lääkevalmisteen annoksen sovittamista. Lääkärisi saattaa tarkkailla verenpainettasi säännöllisesti käyttäessäsi Retacrit-valmistetta, erityisesti hoidon alussa.
  • Valtimon ja laskimon välisen yhdistäjän tukos (sunttitromboosi) voi ilmaantua varsinkin, jos sinulla on matala verenpaine tai jos tämä valtimo-laskimoavanne aiheuttaa komplikaatioita. Lääkärisi saattaa tarkistaa sunttisi (valtimo-laskimoavanteesi) ja määrätä lääkkeen tromboosin ehkäisemiseksi.

Syöpäpotilaat

  • Verihyytymät (hyytymien aiheuttamat veritulpat) (ks. kohta ” Varoitukset ja varotoimet”).
  • Verenpaineen kohoaminen. Sen vuoksi hemoglobiinitasojasi ja verenpainettasi tulee tarkkailla

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Retacrit-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ruiskuja voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Retacrit sisältää

Vaikuttava aine on epoetiini zeeta (valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,3 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,9 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,4 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,8 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Retacrit on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä injektioneula.

Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3-1 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks.“Mitä Retacrit sisältää”).

Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, joissa voi olla myös neulansuojalaite tai turvaneula.

Monipakkaus sisältää 4 (4 x 1) tai 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua.

Myyntiluvan haltija

Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Iso-Britannia

Valmistaja

HOSPIRA Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Pfizer PFE Finland Oy
Puh: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro