PROLASTINA infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 15.06.2017 19:10:15)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Prolastina 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Prolastina on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta
3. Miten Prolastina-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Prolastina-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Prolastina on ja mihin sitä käytetään

Prolastina kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä proteinaasin estäjät.

Alfa1-proteinaasin estäjä (alfa1-PI) on aine, joka muodostuu elimistössä estämään keuhkoja vahingoittavien elastaasi-nimisten aineiden toimintaa. Synnynnäisessä alfa1-proteinaasin estäjän puutoksessa vallitsee alfa1-proteinaasin estäjän ja elastaasin välillä epätasapaino. Tämä voi johtaa keuhkokudoksen jatkuvaan tuhoutumiseen ja keuhkolaajentumatautiin. Keuhkolaajentumataudissa keuhkot laajenevat epänormaalisti ja keuhkokudos hajoaa. Prolastina-valmistetta käytetään palauttamaan alfa1-proteinaasin estäjän ja elastaasin välinen tasapaino keuhkoissa ja estämään keuhkolaajentuman eteneminen.

Prolastina-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa alfa1-proteinaasin estäjän puutostilojen tietyissä muodoissa, jotka lääkäri määrittää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta

Älä käytä Prolastina-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle alfa1-proteinaasin estäjälle tai Prolastina-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla tunnetusti on erityisten immunoglobuliinien (IgA) puute, sillä seurauksena voi olla vaikeita allergisia reaktioita ja jopa anafylaktinen sokki.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta

  • jos saat vaikean yliherkkyysreaktion, johon liittyy verenpaineen laskua tai hengenahdistusta tai jopa anafylaktinen sokki, hoito Prolastina-valmisteella on heti lopetettava ja lääkärisi on aloitettava näihin sopiva hoito
  • jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä Prolastina saattaa aiheuttaa ohimenevän veritilavuuden suurenemisen.

Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat

  • veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen sen varmistamiseksi, että infektioiden kantajia ei oteta mukaan
  • tiettyjen infektio- tai virusmerkkiaineiden testaaminen luovutetuista veriyksiköistä ja plasmapooleista
  • valmistuksessa tehokkaiden toimenpiteiden käyttöönotto virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi verestä tai plasmasta.

Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja valmisteita käytettäessä ei voida täysin sulkea pois infektoivien tartunnanaiheuttajien siirtymistä niiden mukana. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia ja uudentyyppisiä viruksia ja taudinaiheuttajia.

Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C ‑virus. Virusten inaktivointi/poistomenetelmien teho vaipattomiin viruksiin (esim. hepatiitti A ja parvovirus B19) saattaa olla rajallinen.
Parvovirus B19 ‑infektio voi olla vakava raskausaikana (sikiö voi saada infektion) ja jos potilaalla on immuunivajavuustila tai jonkin tyyppinen anemia (esim. sirppisolu- tai hemolyyttinen anemia).

Potilaan nimi ja valmisteen eränumero tulee aina kirjata muistiin Prolastina-valmisteen annon yhteydessä, jotta voidaan tarvittaessa selvittää, mitä valmiste-erää potilas on saanut.

Jos sinua säännöllisesti tai toistuvasti hoidetaan ihmisen plasmasta valmistetuilla proteinaasin estäjillä, lääkärisi saattaa suositella sinua varmuuden vuoksi ottamaan rokote hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan.

Koska tupakan savu keuhkoissa huonontaa Prolastinan tehoa, tupakoinnin lopettamista suositellaan.

Lapset ja nuoret
Prolastina-valmisteen antamisesta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Prolastin
Prolastina-valmisteella ja muilla lääkkeillä ei ole tällä hetkellä tunnettuja yhteisvaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Prolastina-valmisteen käytöstä raskausaikana ei ole kokemusta. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Ei tiedetä, erittyykö Prolastina rintamaitoon. Pyydä lääkäriltä neuvoa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole näyttöä siitä, että Prolastina heikentäisi kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Yksi Prolastina-injektiopullo sisältää 4,8 mmol natriumia (vastaa 75 kg painavalla potilaalla natriumannosta 21,6 mmol). Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

3. Miten Prolastina-valmistetta käytetään

Lääkärisi määrää Prolastina-valmistetta seuraavasti:
Yleensä riittää 60 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti (vastaa 75 kg painavalla potilaalla 180 ml:aa käyttövalmista infuusionestettä, joka sisältää 25 mg/ml ihmisen alfa1-proteinaasin estäjää) kerran viikossa lyhytkestoisena infuusiona.

Lääkärin, jolla on kokemusta kroonisista ahtauttavista keuhkosairauksista tulisi hoitaa tai valvoa potilaiden Prolastina-hoitoa.

Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Hoidon kestoa koskevia erityisiä rajoituksia ei ole.

Miten Prolastina-valmistetta käytetään?
Kuiva-aine liuotetaan yhteen 40 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävään injektiopulloon steriileissä olosuhteissa ja annetaan infuusiona laskimoon.

Jos Prolastina-valmisteen teho on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Prolastina-valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen seurauksia ei tähän mennessä tunneta.

Jos unohdat käyttää Prolastina-valmistetta
Lääkärisi päättää, milloin seuraava Prolastina-annos pitää antaa. Keskustele tästä hoitavan lääkärin kanssa.

Jos lopetat Prolastina-valmisteen käytön
Sairautesi voi pahentua, jos hoito Prolastina-valmisteella lopetetaan. Kysy hoitavalta lääkäriltä, jos haluat, että hoito Prolastina-valmisteella keskeytetään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Prolastina-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mikäli haittavaikutuksia ilmaantuu Prolastina-infuusion aikana, lääkäri keskeyttää tai lopettaa infuusion riippuen haittavaikutusten luonteesta ja voimakkuudesta.

Mikäli sinulle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio (verenpaineen lasku, hengenahdistus tai jopa anafylaktinen sokki), hoito Prolastina-valmisteella on keskeytettävä välittömästi, ja asianmukainen hoito (tarvittaessa myös sokin hoito) on aloitettava.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Prolastina-valmisteen käytön yhteydessä:

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  • vilunväreet, kuume, flunssankaltaiset oireet, rintakipu
  • nokkosrokko (urtikaria)
  • huimaus, pyörrytys, päänsärky
  • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
  • ihottuma
  • pahoinvointi
  • nivelkipu.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

  • yliherkkyysreaktiot
  • nopea pulssi
  • matala verenpaine
  • korkea verenpaine
  • selkäkipu.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • anafylaktinen sokki.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Prolastina-valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC.
Ei saa jäätyä.

Valmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa. Valmis liuos on aina käytettävä kolmen tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä injektiopullon etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Prolastina-valmistetta jos huomaat, että käyttövalmis liuos ei ole kirkasta.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prolastina sisältää

  • Vaikuttava aine on ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä (valmistettu ihmisen verestä tai plasmasta).
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaatti, infuusionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Alfa-1-proteinaasin estäjä on valkoinen tai beigenvärinen jauhe.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkasta.
1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 25 mg alfa1-proteinaasin estäjää.

Prolastina-pakkaus sisältää:

  • Yksi kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää 1000 mg funktionaalista ihmisen alfa1-proteinaasin estäjää.
  • Yksi injektiopullo, joka sisältää 40 ml liuotinta.
  • Yksi Mix2Vial-siirtolaite käyttökuntoon saattamista varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Saksa
Puh: +49 69/660 593 100
Sähköposti: prolastineurope@grifols.com

Valmistaja
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Grifols Nordic AB
113 46 Stockholm
Ruotsi
Puh: +46 8 441 89 50
Sähköposti: infonordic@grifols.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta

 Prolastin

Irlanti

 

Italia

 

Saksa

 

Kreikka

 

Puola

 

Portugali

 

Alankomaat

 

Tanska

Prolastina

Suomi

 

Norja

 

Espanja

 

Ruotsi

 

Belgia

Pulmolast

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2017

 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet terveydenhuollon henkilöstölle käyttövalmiin liuoksen valmistamiseksi.

1. Käytä valmisteen käyttökuntoon saattamisessa aseptista tekniikkaa (puhdas ja sanitoitu) ja tasaista työskentelyalustaa.

2. Anna Prolastina-injektiopullojen ja liuottimen (steriilin injektionesteisiin käytettävän veden) lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi (20–25 °C).

3. Poista Prolastina-injektiopullosta suojakorkki, ja puhdista tulpan pinta desinfiointipyyhkeellä. Anna kumitulpan kuivua.

4. Toista tämä vaihe steriiliä vettä sisältävälle injektiopullolle.

5. Avaa steriili Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi pois (kuva 1). Älä poista siirtolaitetta pakkauksesta.

6. Aseta liuottimen sisältävä injektiopullo pystyyn tasaiselle alustalle. Ota liuottimen sisältävästä injektiopullosta tukeva ote, paina Mix2Vial-siirtolaitteen sinistä päätä suoraan alaspäin, kunnes piikki lävistää tulpan (kuva 2).

7. Poista Mix2Vial-siirtolaitteesta kirkas ulkopakkaus ja hävitä se (kuva 3).

8 Aseta Prolastina-injektiopullo pystyyn tasaiselle alustalle. Käännä liuottimen sisältävä injektiopullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-siirtolaite ylösalaisin.

9. Pidä Prolastina-injektiopulloa tukevasti tasaisella alustalla, paina Mix2Vial-siirtolaitteen kirkasta päätä suoraan alaspäin, kunnes piikki lävistää tulpan (kuva 4). Prolastina-injektiopullon tyhjiö vetää liuottimen siihen automaattisesti.

Huom.: Jos Mix2Vial-siirtolaite kiinnitetään vinoon, kuiva-aineinjektiopullon tyhjiö saattaa vapautua eikä liuotin siirry kuiva-aineinjektiopulloon. Jos tyhjiö häviää, vedä steriili vesi steriilin ruiskun ja neulan avulla liuottimen sisältävästä injektiopullosta, ja injisoi liuotin Prolastina-injektiopulloon siten, että suuntaat nestevirran injektiopullon seinämään.

10. Kun liuottimen ja Prolastina-kuiva-aineen sisältävät injektiopullot ovat vielä kiinni Mix2Vial-siirtolaitteessa, pyörittele niitä kevyesti (kuva 5), kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Älä ravista vaahdonmuodostuksen välttämiseksi. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitää olla kirkasta. Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.

11. Koska tarvittavaan annokseen on käytettävä useampi kuin yksi injektiopullo, noudata edellä annettuja ohjeita myös muiden pakkausten ja uuden Mix2Vial-siirtolaitteen yhteydessä. Älä käytä Mix2Vial-siirtolaitetta uudelleen.

12. Irrota Mix2Vial-siirtolaite (kuva 6) ja anna valmiste aseptista tekniikkaa noudattaen.

image1.png

Liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi 5 minuutin kuluessa.
Vain kirkasta liuosta saa käyttää. Prolastina-valmistetta ei saa sekoittaa muiden infuusioliuosten kanssa. Liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta.

Käyttövalmis liuos annetaan hitaana laskimoinfuusiona sopivalla nesteensiirtolaitteella. Infuusionopeus ei saa olla yli 0,08 ml/painokilo/min (vastaa 75 kg painavalla potilaalla infuusionopeutta 6 ml/min).

Yrityksen yhteystiedot:

GRIFOLS NORDIC AB
Sveavägen 166
SE-113 46 Stockholm
Sverige

infonordic@grifols.com
www.grifols.com
+46 8 441 89 50
Tukkuliike: Oriola