PROLASTINA infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1000 mg

Prolastina 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjä

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Prolastina on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta

3. Miten Prolastina-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Prolastina-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Prolastina kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä proteinaasin estäjät.

Alfa₁-proteinaasin estäjä (alfa₁-PI) on aine, joka muodostuu elimistössä estämään keuhkoja vahingoittavien elastaasi-nimisten aineiden toimintaa. Perinnöllisessä alfa₁-proteinaasin estäjän puutoksessa vallitsee alfa₁-proteinaasin estäjän ja elastaasin välillä epätasapaino. Tämä voi johtaa keuhkokudoksen jatkuvaan tuhoutumiseen ja keuhkolaajentumatautiin. Keuhkolaajentumataudissa keuhkot laajenevat epänormaalisti ja keuhkokudos hajoaa. Prolastina-valmistetta käytetään palauttamaan alfa₁-proteinaasin estäjän ja elastaasin välinen tasapaino keuhkoissa ja estämään keuhkolaajentuman eteneminen.

Prolastina-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa alfa₁-proteinaasin estäjän puutostilojen tietyissä muodoissa, jotka lääkäri määrittää.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Prolastina-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle alfa₁-proteinaasin estäjälle tai Prolastina-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla tunnetusti on erityisten immunoglobuliinien (IgA) puute, sillä seurauksena voi olla vaikeita allergisia reaktioita ja jopa anafylaktinen sokki.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta. Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä Prolastina saattaa aiheuttaa ohimenevän veritilavuuden suurenemisen.

Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Yliherkkyysreaktioita Prolastina-valmisteelle voi harvoin esiintyä, vaikka olisit aikaisemmin saanut alfa₁-proteinaasin estäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden oireista ja toimenpiteistä, joihin sinun pitää ryhtyä niiden ilmaantuessa (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat mitä tahansa allergisen reaktion oireita tämän lääkkeen infuusion aikana.

Infektioriskeihin liittyviä turvallisuustietoja
Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat

• veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen sen varmistamiseksi, että infektioiden kantajia ei oteta mukaan
• tiettyjen infektio- tai virusmerkkiaineiden testaaminen luovutetuista veriyksiköistä ja plasmapooleista
• valmistuksessa tehokkaiden toimenpiteiden käyttöönotto virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi verestä tai plasmasta.

Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja valmisteita käytettäessä ei voida täysin sulkea pois infektoivien tartunnanaiheuttajien siirtymistä niiden mukana. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia ja uudentyyppisiä viruksia ja taudinaiheuttajia.

Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C ‑virus. Virusten inaktivointi/poistomenetelmien teho vaipattomiin viruksiin (esim. hepatiitti A ja parvovirus B19) saattaa olla rajallinen.
Parvovirus B19 ‑infektio voi olla vakava raskausaikana (sikiö voi saada infektion) ja jos potilaalla on immuunivajavuustila tai jonkin tyyppinen anemia (esim. sirppisolu- tai hemolyyttinen anemia).

Jos sinua säännöllisesti tai toistuvasti hoidetaan ihmisen plasmasta valmistetuilla proteinaasin estäjillä, lääkärisi saattaa suositella sinua varmuuden vuoksi ottamaan rokote hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan.

Potilaan nimi ja valmisteen eränumero tulee aina kirjata muistiin Prolastina-valmisteen annon yhteydessä, jotta voidaan tarvittaessa selvittää, mitä valmiste-erää potilas on saanut.

Tupakointi
Koska tupakan savu keuhkoissa huonontaa Prolastinan tehoa, tupakoinnin lopettamista suositellaan.

Lapset ja nuoret
Prolastina-valmisteen antamisesta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Prolastina
Prolastina-valmisteella ja muilla lääkkeillä ei ole tällä hetkellä tunnettuja yhteisvaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Prolastina-valmisteen käytöstä raskausaikana ei ole kokemusta. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Ei tiedetä, erittyykö Prolastina rintamaitoon. Pyydä lääkäriltä neuvoa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole näyttöä siitä, että Prolastina heikentäisi kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Prolastina sisältää natriumia
Prolastina sisältää noin 110,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Potilaalla, joka painaa 75 kg, tämä vastaa 24,84 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Mukana tulevalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen Prolastina-liuos annetaan infuusiona laskimoon. Lääkäri, jolla on kokemusta kroonisista ahtauttavista keuhkosairauksista, valvoo ensimmäisiä Prolastina-infuusiokertoja.

Kotihoito
Ensimmäisten infuusioiden jälkeen terveydenhuollon ammattilainen voi myös antaa Prolastina-valmistetta, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen. Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon, hän antaa neuvoja terveydenhuollon ammatilaiselle seuraavista:

• käyttövalmiin infuusioliuoksen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa)
• kuinka lääke pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
• kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
• kuinka tunnistetaan haittavaikutukset, mukaan lukien allergisten reaktioiden oireet, ja toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä, jos tällaisia haittoja ilmenee (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Annos
Sinulle annettava Prolastina-määrä perustuu painoosi. Yleensä riittää 60 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti (tämä vastaa 75 kg painavalla potilaalla 180 ml:aa käyttövalmista infuusioliuosta, joka sisältää 25 mg/ml ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjää) kerran viikossa ylläpitämään keuhkolaajentuman etenemistä estävä seerumin alfa₁‑proteinaasin estäjäpitoisuus.

Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Hoidon kestoa koskevia erityisiä rajoituksia ei ole.

Jos Prolastina-valmisteen teho on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Prolastina-valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen seurauksia ei tähän mennessä tunneta.

• Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet saanut enemmän Prolastina-valmistetta kuin sinun pitäisi. Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Prolastina-valmistetta

• Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun ottaa unohtunut annos.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Prolastina-valmisteen käytön
Sairautesi voi pahentua, jos hoito Prolastina-valmisteella lopetetaan. Kysy hoitavalta lääkäriltä, jos haluat, että hoito Prolastina-valmisteella keskeytetään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Prolastina-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mikäli haittavaikutuksia ilmaantuu Prolastina-infuusion aikana, infuusio on keskeytettävä tai lopetettava riippuen haittavaikutusten luonteesta ja voimakkuudesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Harvoin (korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta) voi esiintyä yliherkkyysreaktioita. Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta) ne voivat ilmetä erilaisina allergisina reaktioina, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:

• ihottuma, nokkosihottuma, kutina
• nielemisvaikeudet
• kasvojen tai suun turvotus
• punoitus
• hengitysvaikeudet
• verenpaineen lasku
• sydämen sykkeen muutos
• vilunväristykset.

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa tarvittaessa asianmukaista hoitoa.
Mikäli sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Prolastina-valmisteen käytön yhteydessä:

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• vilunväreet, kuume, flunssankaltaiset oireet, rintakipu
• nokkosrokko (urtikaria)
• huimaus, pyörrytys, päänsärky
• hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
• ihottuma
• pahoinvointi
• nivelkipu.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• yliherkkyysreaktiot
• nopea pulssi
• matala verenpaine
• korkea verenpaine
• selkäkipu.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• anafylaktinen sokki.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Valmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa. Valmis liuos on aina käytettävä kolmen tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä injektiopullon etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Prolastina-valmistetta, jos huomaat, että käyttövalmis liuos ei ole kirkasta.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prolastina sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjä (valmistettu ihmisen verestä tai plasmasta).
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaatti, infuusionesteisiin käytettävä vesi (liuotin). 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Alfa-₁-proteinaasin estäjä on valkoinen tai beigenvärinen jauhe.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkasta.
1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 25 mg alfa₁-proteinaasin estäjää.

Prolastina-kerrannaispakkaus sisältää:

• Yksi kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää 1000 mg ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjää.
• Yksi injektiopullo, joka sisältää 40 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi).
• Yksi Mix2Vial-siirtolaite käyttökuntoon saattamista varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Saksa
Puh: +49 69/660 593 100

Valmistaja
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Grifols Nordic AB
113 46 Stockholm
Ruotsi
Puh: +46 8 441 89 50
Sähköposti: infonordic@grifols.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta	Prolastin
Irlanti
Italia
Ranska
Saksa
Kreikka
Puola
Portugali
Alankomaat
Tanska	Prolastina
Suomi
Norja
Espanja
Ruotsi
Belgia	Pulmolast

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.09.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito soveltuu:

Ohjeet käyttövalmiin liuoksen valmistamiseksi.

1. Noudata aseptista tekniikkaa (puhdas ja sanitoitu), jotta tuote pysyy steriilinä. Käytä käyttökuntoon saattamisessa tasaista työskentelyalustaa.
2. Varmista, että Prolastina-injektiopullot ja liuotin (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) ovat huoneenlämpöisiä (20–25 °C).
3. Poista Prolastina-injektiopullosta suojakorkki, ja puhdista tulpan pinta desinfiointipyyhkeellä. Anna kumitulpan kuivua.
4. Toista tämä vaihe steriiliä vettä sisältävälle injektiopullolle.
5. Avaa steriili Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi pois (kuva 1). Älä poista siirtolaitetta pakkauksesta.
6. Aseta liuottimen sisältävä injektiopullo pystyyn tasaiselle alustalle. Ota  injektiopullosta tukeva ote, paina Mix2Vial-siirtolaitteen sinistä päätä suoraan alaspäin, kunnes piikki lävistää tulpan (kuva 2).
7. Poista Mix2Vial-siirtolaitteesta kirkas ulkopakkaus ja hävitä se (kuva 3).
8. Aseta Prolastina-injektiopullo pystyyn tasaiselle alustalle. Käännä liuottimen sisältävä injektiopullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-siirtolaite ylösalaisin.
9. Pidä Prolastina-injektiopulloa tukevasti tasaisella alustalla, paina Mix2Vial-siirtolaitteen kirkasta päätä suoraan alaspäin, kunnes piikki lävistää tulpan (kuva 4). Prolastina-injektiopullon tyhjiö vetää liuottimen siihen automaattisesti.
   Huom.: Jos Mix2Vial-siirtolaite kiinnitetään vinoon, kuiva-aineinjektiopullon tyhjiö saattaa vapautua eikä liuotin siirry kuiva-aineinjektiopulloon. Jos tyhjiö häviää, vedä steriili vesi injektiopullosta steriilin ruiskun ja neulan avulla  ja injisoi se Prolastina-injektiopulloon siten, että suuntaat nestevirran injektiopullon seinämään.
10. Kun liuottimen ja Prolastina-kuiva-aineen sisältävät injektiopullot ovat vielä kiinni Mix2Vial-siirtolaitteessa, pyörittele niitä kevyesti (kuva 5), kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Älä ravista vaahdonmuodostuksen välttämiseksi. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitää olla kirkasta. Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
11. Koska tarvittavaan annokseen on käytettävä useampi kuin yksi injektiopullo, noudata edellä annettuja ohjeita myös muiden pakkausten ja uuden Mix2Vial-siirtolaitteen yhteydessä. Älä käytä Mix2Vial-siirtolaitetta uudelleen.
12. Irrota Mix2Vial-siirtolaite (kuva 6) ja anna valmiste aseptista tekniikkaa noudattaen.

Liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi 5 minuutin kuluessa.
Vain kirkasta liuosta saa käyttää. Prolastina-valmistetta ei saa sekoittaa muiden infuusioliuosten kanssa. Liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta.

Käyttövalmis liuos annetaan hitaana laskimoinfuusiona sopivalla nesteensiirtolaitteella (ei mukana pakkauksessa). Infuusionopeus ei saa olla yli 0,08 ml/painokilo/min (vastaa 75 kg painavalla potilaalla infuusionopeutta 6 ml/min).