EPIPEN JR. injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 150 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 08.07.2016 04:42:24)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EpiPen Jr. 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä

adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä EpiPen Jr. on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät EpiPen Jr. ‑valmistetta
3. Miten EpiPen Jr. ‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. EpiPen Jr. ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä EpiPen Jr. on ja mihin sitä käytetään

EpiPen Jr. on steriili liuos esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu annettavaksi hätätilanteessa injektiona lihakseen.

EpiPen Jr. (adrenaliini) -autoinjektoria käytetään ensiapuna vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) hoitoon, jonka aiheuttaja on esim. ruoka-aine, lääkeaine, hyönteisenpisto tai ‑purema, fyysinen rasitus tai kun aiheuttajaa ei tiedetä.

EpiPen Jr. -autoinjektori on tarkoitettu adrenaliinin välittömään annosteluun potilaille, joilla on suurentunut riski saada anafylaksia, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut aiempia anafylaktisia reaktioita.

Alkavan anafylaktisen reaktion oireita ovat mm. ihon kutina ja paukamat (kuten nokkosihottuma), punoitus, huulten, kurkun, kielen, käsien ja jalkaterien turvotus, hengityksen vinkuminen, käheys, pahoinvointi, oksentelu, vatsan kouristukset ja joissakin tapauksissa tajuttomuus.

Autoinjektori (injektiokynä) sisältää adrenaliinia, joka on adrenerginen lääke.

Se vaikuttaa suoraan sydämeen ja verenkiertojärjestelmään sekä hengityselimistöön (keuhkoihin), ja kumoaa anafylaksian hengenvaarallisia vaikutuksia supistamalla nopeasti verisuonia, rentouttamalla keuhkojen lihaksia niin, että hengitys helpottuu, vähentämällä turvotusta ja kiihdyttämällä sydämen sykettä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät EpiPen Jr. ‑valmistetta

Älä käytä EpiPen Jr. ‑valmistetta
Ei ole tiedossa mitään, mikä estäisi EpiPen-valmisteen käytön allergisessa hätätilanteessa.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on astma, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vaikea anafylaktinen reaktio.

Kaikkien, joilla on ollut anafylaktinen sokki, pitää ottaa yhteys lääkäriinsä ja pyytää allergiatestejä, jotta jatkossa näitä aineita voidaan kokonaan välttää. On tärkeää muistaa, että allergia yhtä ainetta kohtaan voi johtaa ristiallergiaan muita aineita kohtaan.

Jos sinulla on ruoka-aineallergia, on tärkeää, että tarkistat kaikkien syötävien tuotteiden ainesosat (myös lääkkeiden), koska jopa pienet määrät voivat aiheuttaa vaikeita reaktioita.

Kerro lääkärille, jos sinulla on

  • sydänsairaus
  • kilpirauhasen liikatoimintaa
  • korkea verenpaine
  • diabetes
  • suurentunut silmänpaine (glaukooma)
  • vaikeita munuaisvaivoja
  • eturauhaskasvain
  • suuri veren kalsiumpitoisuus tai pieni veren kaliumpitoisuus
  • Parkinsonin tauti.

Näistä varoituksista huolimatta adrenaliini on välttämätöntä anafylaksian hoidossa. Niille potilaille, joilla on mainittuja sairauksia, ja henkilöille, jotka saattavat joutua antamaan EpiPen Jr. -injektion potilaalle allergisen reaktion yhteydessä, on opetettava kunnolla, missä tilanteessa valmistetta on käytettävä.

Noudata tarkasti käyttöohjeita, jottet tulisi antaneeksi injektiota vahingossa.

EpiPen Jr. ‑injektio annetaan aina reiden ulkosivulle. Sitä ei saa antaa pakaraan, jottei lääkettä joutuisi vahingossa verisuoneen.

Varoitukset: Jos injektion antaa vahingossa kämmeneen tai sormeen, veren virtaus kyseiselle alueelle saattaa estyä. Jos annat injektion vahingossa tällaiselle alueelle, hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.

Lapset ja nuoret

Alle 15 kg painavat lapset:
Lääkärin pitää varmistaa EpiPen Jr. -valmisteen sopivuus tapauskohtaisesti.

Käyttöä alle 7,5 kg painaville lapsille ei suositella muulloin kuin hengenvaarallisissa tilanteissa, joissa lääkärin ohjeistusta on saatavilla.

Yli 30 kg painavat lapset ja nuoret:
Näille potilaille on saatavilla EpiPen (300 mikrogrammaa) -autoinjektori, joka sisältää yhtä annosta kohti 300 mikrogrammaa adrenaliinia.

Muut lääkevalmisteet ja EpiPen Jr.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista:

  • masennuslääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä), sillä ne saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia
  • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten katekolioksimetyylitransferaasin (COMT:n) estäjiä tai levodopaa, koska ne voivat voimistaa adrenaliinin vaikutusta
  • lääkkeitä, jotka saattavat altistaa sydämen rytmihäiriöille (arytmioille), kuten digitalista, ja kinidiiniä
  • sydänsairauksien hoitoon käytettäviä beetasalpaajia tai hermosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska ne voivat heikentää adrenaliinin vaikutusta
  • kilpirauhashäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • hengittämistä helpottavia astmalääkkeitä (teofylliini)
  • synnytyksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä (oksitosiini)
  • allergialääkkeitä, kuten difenhydramiinia tai kloorifeniramiinia (antihistamiineja)
  • keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (parasympatolyyttejä).

Diabeetikkojen on seurattava tarkoin verensokeriarvojaan EpiPen Jr. ‑injektion jälkeen, sillä adrenaliini voi vaikuttaa elimistössä syntyvän insuliinin määrään ja siten suurentaa verensokeriarvoja.

EpiPen Jr. ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ruualla ja juomalla ei ole vaikutusta EpiPen Jr. -valmisteen käyttöön.

Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia, koska se voi voimistaa adrenaliinin vaikutusta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos tilanne on akuutti ja hengenvaarallinen, käytä EpiPen Jr.‑valmistetta epäröimättä, sillä tila voi olla hengenvaarallinen sekä sinulle että lapsellesi. Adrenaliinin käytöstä raskauden aikana on niukasti kokemusta.

EpiPen Jr. ‑valmisteen ei odoteta vaikuttavan imetettävään lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellista.

EpiPen Jr. sisältää natriummetabisulfiittia (E223) ja natriumkloridia.
Natriummetabisulfiitti voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita tai hengitysvaikeuksia (bronkospasmin).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli se on miltei natriumiton.

3. Miten EpiPen Jr. ‑valmistetta käytetään

Jos lääkäri määrää sinulle EpiPen Jr. ‑valmistetta, pidä huolta että ymmärrät, miksi se on määrätty. Sinun täytyy tietää tarkalleen, kuinka sitä käytetään. Käytä EpiPen Jr. ‑valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Jos olet vähänkään epävarma, pyydä lääkäriä, sairaanhoitajaa tai apteekkihenkilökuntaa toistamaan ohjeet.

On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan EpiPen Jr. -valmisteen oikea käyttötapa.

Harjoittelua ja opetusta varten on olemassa EpiPen -harjoituskynä (ilman lääkettä ja neulaa). Harjoituskynää ja oikeaa EpiPen Jr. -autoinjektoria ei saa kuljettaa mukana yhdessä, jotta hätätilanteessa ei tapahtuisi sekaannusta.

EpiPen Jr. on tarkoitettu 15–30 kg painaville lapsille.

Aikuisille, nuorille ja yli 30 kg painaville lapsille on saatavilla EpiPen‑autoinjektori, joka sisältää yhtä annosta kohti 300 mikrogrammaa adrenaliinia.

Alle 15 kg painavat lapset, ks. edellä oleva kohta ”Lapset ja nuoret”.

Annostus
Lääkäri valitsee juuri sinulle sopivan annoksen. Tavanomainen annos lapsille (paino 15–30 kg) allergisessa hätätilanteessa on 150 mikrogrammaa adrenaliinia lihakseen.

Käytä EpiPen Jr. -valmistetta heti, jos havaitset merkkejä äkillisestä allergisesta reaktiosta.

Yhdestä EpiPen Jr. -autoinjektorista tulee kerta-annoksena 0,3 ml nestettä, joka vastaa 150 mikrogrammaa adrenaliinia. Injektion jälkeen autoinjektorissa on jäljellä pieni määrä nestettä, mutta sitä ei voi käyttää toista kertaa.

Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia. Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden EpiPen Jr. -autoinjektorin. Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio. Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä EpiPen Jr. -autoinjektoria.

EpiPen Jr. ‑autoinjektorin käyttötapa
EpiPen Jr. on maallikoille tarkoitettu helppokäyttöinen väline. Napauta EpiPen Jr. noin kymmenen senttimetrin etäisyydeltä lujasti reiden ulkosivuun. Injektiokohtaa ei tarvitse sen tarkemmin hakea. Kun EpiPen Jr. napautetaan reittä vasten, jousitettu mäntä laukeaa, työntää piilossa olevan neulan reisilihakseen ja ruiskuttaa siihen adrenaliiniannoksen. Jos sinulla on vaatteet päällä, EpiPen Jr. ‑injektion voi antaa niiden läpi.

Noudata tarkoin EpiPen Jr. ‑valmisteen käyttöohjetta.

EpiPen Jr. ‑injektio annetaan AINA reiden ulkosivuun. Sitä ei saa antaa pakaraan.

Käyttöohje

Tutustu kunnolla EpiPen Jr. ‑valmisteeseen ja siihen milloin ja miten sitä käytetään.

Toimi seuraavien ohjeiden mukaan vasta kun olet valmis antamaan injektion.

Ota kiinni EpiPenin keskeltä, ei koskaan sen päistä. Toimi sitten kuvien ja seuraavien ohjeiden mukaan:

  • Varo koskettamasta sormillasi tai kämmenelläsi EpiPenin oranssia päätä. Älä koskaan paina EpiPenin oranssia päätä sormilla tai kädellä.
  • Neula tulee ulos oranssista päästä.
  • ÄLÄ irrota sinistä turvakorkkia ennen kuin kaikki on valmiina pistosta varten.

1. Ota EpiPen Jr. tukevasti oikeaan käteen, jos olet oikeakätinen, tai vasempaan, jos olet vasenkätinen, peukalo sinistä turvakorkkia kohti ja sormet puristettuina autoinjektorin ympärille (oranssi pää alaspäin).

2. Avaa sininen turvakorkki toisella kädellä.

3. Aseta EpiPen Jr. noin 10 senttimetrin etäisyydelle reiden ulkosivusta. Oranssin pään tulee olla reiden ulkosivua kohti.

4. Napauta EpiPen Jr. tukevasti suorassa (90 asteen) kulmassa reiden ulkosivua vasten. Varmista, että siitä kuuluu napsahdus.

5. Pidä sitä tiukasti paikallaan 10 sekuntia. Injisointi on nyt valmis ja autoinjektorin tarkastusikkunan näkymä on muuttunut tummaksi.

6. Ota EpiPen Jr. pois reideltä (oranssi neulansuojus pidentyy ja peittää neulan), ja hävitä se turvallisesti.
Hiero injektiokohtaa 10 sekuntia. Soita numeroon 112, tilaa ambulanssi ja kerro, että kyseessä on anafylaksia.

 

EpiPen Jr. -autoinjektorissa voi olla pieni kupla. Se ei vaikuta valmisteen tehoon.

Vaikka nesteestä jää suurin osa (noin 90 %) jäljelle injektoriin, sitä ei voi käyttää toista kertaa. Olet kuitenkin saanut oikean annoksen lääkettä, jos oranssi neulapää on pidentynyt ja tarkastusikkunan näkymä on tumma. Hävitä EpiPen Jr. turvallisesti. Pane se pakkauksessa mukana olevaan putkeen, ja palauta se seuraavalla käynnillä lääkärille, sairaalaan tai apteekkiin.

EpiPen Jr. on tarkoitettu käytettäväksi hätätilanteessa. Hakeudu aina heti lääkärin hoitoon, kun olet käyttänyt EpiPen Jr. ‑valmistetta. Soita numeroon 112, tilaa ambulanssi ja kerro, että kyseessä on anafylaksia, vaikka oireet vaikuttaisivat helpottuvan.

Sinun täytyy mennä sairaalaan tarkkailtavaksi ja saamaan tarvittaessa jatkohoitoa, koska reaktio voi uusiutua jonkin ajan kuluttua.

Odottaessasi ambulanssia sinun pitää maata selälläsi jalat ylös kohotettuina, mutta nousta istumaan, jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia. Pyydä toista henkilöä olemaan luonasi, kunnes ambulanssi saapuu, koska olosi voi heikentyä uudelleen.

Tajuton potilas asetetaan kylkiasentoon.

Jos käytät enemmän EpiPen Jr. ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai pistänyt adrenaliinia vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tavallisia haittavaikutuksia ovat (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, heitehuimaus, heikotus, vapina ja hermostuneisuus tai ahdistus.

Allergisia reaktioita voi esiintyä, jos potilas on herkistynyt natriummetabisulfiitille.

Harvinaisissa tapauksissa adrenaliinihoitoa saaneilla potilailla (enintään yhdellä 1 000:sta) on todettu kardiomyopatiaa (tilapäistä sydänlihaksen heikkenemistä).

Tahattomia injektioita käsiin ja jalkoihin on raportoitu ja ne saattavat aiheuttaa veren virtauksen estymisen vaikutusalueella. Tahattoman injektion jälkeen ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. EpiPen Jr. ‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Adrenaliini pilaantuu nopeasti altistuessaan ilmalle tai valolle ja muuttuu silloin vaaleanpunaiseksi tai ruskeaksi. Muista tarkistaa EpiPen Jr. ‑autoinjektorin lasilieriön sisältö silloin tällöin ja varmistaa, että liuos on edelleen kirkasta ja väritöntä. Vaihda EpiPen Jr. uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä tai aiemminkin, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on sakkaa (kiinteää ainetta).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EpiPen Jr. sisältää

  • Vaikuttava aine on adrenaliini. Yksi annos sisältää 150 mikrogrammaa adrenaliinia.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kirkas, väritön liuos esitäytetyssä kynässä (autoinjektori).
Autoinjektori sisältää 2 ml injektionestettä. Autoinjektorista saa yhden annoksen (0,3 ml) eli 0,15 mg adrenaliinia.
Ulostyöntyneen (suojuksen sisällä olevan) neulan pituus on n. 13 mm.

Pakkauskoot:
1 autoinjektori
2 x 1 autoinjektori

Myyntiluvan haltija
Meda Oy
Vaisalantie 4
02130 Espoo
info@meda.fi
puh: 020-720 9550

Valmistaja
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Saksa

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 4.3.2016.

 

Yrityksen yhteystiedot:

MEDA OY
Vaisalantie 4
02130 Espoo

info@meda.fi
www.meda.fi
020 720 9550
Tukkuliike: Tamro