SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID. injektioneste, suspensio 40/5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 05.03.2020 19:05:40)

Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. 40 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, suspensio

metyyliprednisoloniasetaatti ja bupivakaiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektioneste on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionestettä

3. Miten Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionestettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valmisteen vaikuttavat aineet ovat metyyliprednisoloniasetaatti ja bupivakaiinihydrokloridi. Metyyliprednisoloniasetaatti on kortisonin sukuinen lääkeaine ja bupivakaiinihydrokloridi on puudutusaine. Valmistetta käytetään paikallisena injektiona lievittämään esimerkiksi nivelreumaan ja nivelrikkoon liittyvää kipua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionestettä

  • jos sinulla on koko elimistöön vaikuttava sieni-infektio
  • jos olet allerginen metyyliprednisolonille tai muille kortikosteroideille, bupivakaiinille tai muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Valmistetta ei saa antaa laskimoon.

Valmistetta ei suositeta käytettäväksi, kun paikallinen glukokortikoidihoito yksinään riittää.

Jännetulehduksissa ja jännetupentulehduksissa ruiske on pyrittävä antamaan jännetuppeen, ei jänteeseen. Valmistetta ei suositella akillesjänteen tulehdukseen.

Rokotteet: katso kappale Varoitukset ja varotoimet.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionestettä, jos sinulla on

  • tunnettu lääkeallergia. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmennyt allergisia reaktioita, jotka ovat joissain harvinaisissa tapauksissa olleet jopa henkeä uhkaavia (anafylaktinen shokki).
  • loistartunta tai jos epäilet sellaista.
  • Cushingin oireyhtymä. Tämä lääke saattaa aiheuttaa sen tai pahentaa sitä.
  • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi), sillä se voi voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia
  • kouristuskohtauksia (epilepsia)
  • hermo-lihasliitoksen toimintaan vaikuttava sairaus nimeltä myasthenia gravis, sillä se voi altistaa äkilliselle yleistyneelle lihassairaudelle
  • sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, johtumishäiriöitä) tai sen riskitekijöitä (esim. lihavuus, suuret kolesteroliarvot)
  • mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus, epänormaali yhdysaukko kahden normaalisti erillisen suolenosan välillä (anastomoosi) tai umpipussitulehdus (divertikuliitti)
  • epäilty tai todettu feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain)
  • skleroderma eli ihonkovettumatauti (autoimmuunisairaus, joka tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi), sillä kortikosteroidit mukaan lukien metyyliprednisoloni voivat lisätä skleroderman munuaiskriisin (vakava komplikaatio) riskiä. Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen. Lääkäri voi suositella, että verenpaineesi ja virtsasi tarkastetaan säännöllisesti.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on

  • tuberkuloosi
  • diabetes. Tämä lääke saattaa suurentaa verensokeriarvoa, pahentaa diabetesta tai altistaa diabetekselle pitkäaikaiskäytössä.
  • munuaissairaus
  • jokin silmäsairaus esim. glaukooma (silmänpainetauti) tai sitä esiintyy suvussasi
  • psyykkisiä häiriöitä (vakava mielialahäiriö tai psykoosi) tai niitä esiintyy suvussasi.

Lihas- ja hermostoperäiset oireet

Suuri kortikosteroidiannos saattaa aiheuttaa äkillisen lihassairauden, joka vaikuttaa koko kehoon ja voi johtaa jopa halvaantumiseen. Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla voi myös aiheuttaa joillekin potilaille rasvan kertymistä selkäydinkanavaan. Tämä voi aiheuttaa esim. tuntohäiriöitä ja lihasheikkoutta. Kerro siis heti lääkärille, jos sinulla ilmenee lihasoireita tai tuntohäiriöitä.

Infektioherkkyys

Tämä lääke saattaa lisätä infektioherkkyyttä tai peittää infektioiden oireet. Jotta välttäisit tästä mahdollisesti koituvat vakavat seuraukset, kerro heti lääkärille, jos huomaat hoidon aikana infektion oireita.

Stressi

Jos sinulla on parhaillaan poikkeuksellisen kovaa stressiä tai sellaista on tiedossa hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa. Hoitoasi on ehkä muutettava.

Mielenterveyshäiriöt

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä mm. seuraavia mielenterveyshäiriöitä tai tällaiset häiriöt voivat pahentua: euforia (perusteeton hyvänolontunne), unettomuus, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutokset, syvä masennus ja selvät psykoosin oireet. Oireet ilmenevät tyypillisesti parin päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tällaisia psyykkisiä vaikutuksia voi ilmetä myös annoksen pienentämisen jälkeen tai heti hoidon lopettamisen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, sillä hoitoasi on ehkä muutettava.

Silmäoireet

Tämä lääke voi aiheuttaa erilaisia hoitoa vaativia silmähäiriöitä. Ota siis yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee silmäoireita (esim. rikantunne silmässä), näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Rokotukset

Jos saat tätä lääkettä annoksena, joka heikentää immuunijärjestelmää, sinulle ei voida antaa rokotteita, jotka sisältävät elävää tai heikennettyä taudinaiheuttajaa. Tarkista lääkäriltä, mitä rokotuksia voit ottaa kortikosteroidihoidon aikana.

Vaikutukset verenpaineeseen ja laboratorioarvoihin

Joskus harvoin tämän lääkkeen suuri annos tai pitkäaikainen käyttö voi nostaa verenpainetta, lisätä natriumin (suolan) ja veden kertymistä kehoon (turvotus), lisätä kaliumin ja kalsiumin erittymistä tai suurentaa veren rasva-arvoja. Näiden haittojen hoitamiseksi lääkäri voi ehdottaa ruokavaliomuutoksia.

Umpierityshäiriöt

Jos käytät tätä lääkettä pitkään tai lopetat käytön yhtäkkiä, elimistön umpieritysjärjestelmän toiminta voi häiriintyä. Tilaasi seurataan tämän varalta, ja lääkäri muuttaa hoitoa tarvittaessa.

Muuta

Kortikosteroidin käyttö suurina annoksina tai pitkään voi aiheuttaa myös äkillisen haimatulehduksen (pankreatiitti), luukatoa (osteoporoosi) tai pahanlaatuisia verisuonikasvaimia (Kaposin sarkooma). Tilaasi seurataan näiden varalta, ja lääkäri muuttaa hoitoa tarvittaessa.

Iäkkäät potilaat

Tämän lääkkeen käyttö yhdessä fluorokinoloni -antibioottien kanssa suurentaa erityisesti iäkkäiden potilaiden jännerepeämän riskiä. Lääke voi suurentaa myös luukadon ja turvotuksen riskiä.

Lapset

Tämän lääkkeen käyttö lapselle pitkään tai suurena annoksena voi häiritä lapsen kasvua ja kehitystä, suurentaa kallonsisäistä painetta (oireina päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, tasapainohäiriöt, tajunnan alenema) tai aiheuttaa haimatulehduksen (oireena ylävatsakipu). Tarkkaile lasta tarkoin näiden häiriöiden merkkien ja oireiden varalta.

Muut lääkevalmisteet ja Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektioneste

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Seuraavien lääkkeiden käyttö samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa voi muuttaa joko Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionesteen tai joidenkin muiden lääkkeiden tehoa tai aiheuttaa haittavaikutuksia ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä:

  • tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini, fluorokinolonit, troleandomysiini)
  • sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, amfoterisiini B)
  • isoniatsidi, rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
  • aprepitantti, fosaprepitantti (pahoinvoinnin estoon)
  • diltiatseemi, mibefradiili (sepelvaltimotaudin ja kohonneen verenpaineen hoitoon)
  • jotkin HIV-lääkkeet (esim. indinaviiri, ritonaviiri, kobisistaatti)
  • siklosporiini (elinsiirteen hyljinnän estoon)
  • estrogeeni
  • suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini)
  • antikolinergiset lääkkeet, kuten hermo-lihasliitoksen salpaajat (esim. pankuronium, vekuronium)
  • antikoliiniesteraasit (lihasheikkoussairauden hoitoon käytetyt lääkkeet)
  • diabeteslääkkeet
  • elimistön immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet (esim. takrolimuusi)
  • tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo)
  • aminoglutetimidi (Cushingin oireyhtymän ja levinneen rintasyövän hoitoon)
  • nesteenpoistolääkkeet
  • ulostuslääkkeet
  • epilepsialääkkeet
  • tietyt rytmihäiriölääkkeet, esim. disopyramidi, flekainidi, kinidiini, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, amiodaroni
  • beetasalpaajat (esim. propranololi).

Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektioneste juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista hoidon aikana. Greippimehu voi voimistaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Saat tätä lääkettä raskaus- ja imetysaikana vain, jos lääkäri arvioi hoidon hyödyn suuremmaksi kuin alkiolle, sikiölle tai imeväisikäiselle mahdollisesti koituvat riskit.

Ei ole näyttöä, että kortikosteroidit heikentäisivät hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä. Jos näitä ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektioneste sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia

Sisältää bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Bentsyylialkoholia sisältäviä valmisteita ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Valmistetta ei saa antaa laskimoon.

Injektio on annettava aseptisesti.

Niveliin niiden koosta riippuen 0,1–2 ml. Muille kivuliaan tulehduksen alueille, kuten bursiin ja jännetuppiin, 0,1–0,75 ml. Annos voidaan uusia 1–5 viikon välein.

Ravistettava tasa-aineiseksi ennen käyttöä.

Jos saat enemmän Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionestettä kuin sinun pitäisi

Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, koska annoksen antaa koulutettu hoidon ammattilainen. Jos kuitenkin saat liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus ei yleensä aiheuta vakavia haittoja. Injektio, joka on annettu vahingossa verisuoneen tai runsaasti verisuonia sisältävälle alueelle, voi nostaa puudutteen pitoisuuden veressä suureksi. Tämä voi aiheuttaa vakavia ja vaikeita haittavaikutuksia. Yliannostustapauksissa sinulle annetaan asianmukaista oireita lievittävää hoitoa. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos lopetat Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionesteen käytön

Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan yhtäkkiä, seurauksena voi olla vieroitusoireita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, horrostila, päänsärkyä, kuumetta, nivelkipuja, ihon kuoriutumista, lihaskipua, painonlaskua ja/tai verenpaineen liiallista laskua. Tällaisten oireiden riskiä voidaan pienentää lopettamalla hoito niin, että annosta pienennetään asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lyhytaikainen paikallinen hoito aiheuttaa harvoin muita kuin pistoskohtaan liittyviä haittavaikutuksia.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

  • infektio
  • luonnollisen kortikotropiini- ja kortisolierityksen estyminen (pitkäaikaiskäytössä)
  • kasvojen pyöristyminen ja painonnousu
  • natriumin ja nesteen kertyminen kehoon
  • masentuneisuus, perusteeton hyvänolontunne
  • kaihi
  • korkea verenpaine
  • maha- tai pohjukaissuolen haavauma (voi puhjeta ja vuotaa)
  • raajojen turvotus
  • mustelmat, ihon oheneminen ja haurastuminen, akne
  • luukato
  • lihasheikkous
  • haavan paranemisen heikkeneminen
  • veren pieni kaliumpitoisuus.

Muita haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):

  • vakavat aineenvaihduntahäiriöt (tuumorilyysioireyhtymä) syöpähoidon aloituksen yhteydessä, pahanlaatuinen verisuonikasvain (Kaposin sarkooma)
  • elimistön puolustuskyvyn heikkenemisestä aiheutuvat infektiot
  • valkosolujen kasvanut määrä veressä (leukosytoosi)
  • lääkeyliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot)
  • aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, steroidien käytön lopettamisen yhteydessä esiintyvä vieroitusoireyhtymä (mm. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, lihaskipu, painonlasku ja/tai verenpaineen lasku)
  • sokerien sietokyvyn heikkeneminen, kaliumin puutteesta johtuva veren liiallinen emäksisyys, veren rasvahäiriö, aineenvaihduntaan liittyvä elimistön liiallinen happamuus, insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen lisääntyminen diabeetikoilla, elimistön valkuaisainevarastojen hajoamisesta johtuva typen menetys, korkea veren ureapitoisuus, kalsiumin määrän lisääntyminen virtsassa, ruokahalun lisääntyminen (voi johtaa painon nousuun), rasvakudoksen paikallinen kertyminen kehoon
  • mielialan vaihtelut, psyykkinen riippuvuus, itsemurha-ajatukset, psykoottiset häiriöt (mukaan lukien maanisuus, harhaluulot, aistiharhat ja skitsofrenia tai sen paheneminen), sekavuus, mielenterveyshäiriö, ahdistuneisuus, persoonallisuuden muutos, epänormaali käytös, väsymys, unettomuus, ärtyneisyys
  • kallonsisäisen paineen nousu, kouristuskohtaukset, muistinmenetys, häiriöt kognitiivisissa toiminnoissa esim. havaitsemisessa, oppimisessa ja muistissa, heitehuimaus, kiertohuimaus, päänsärky
  • silmien ulospullistuminen, kohonnut silmänpaine, verkkokalvon ja suonikalvon sairaus, sarveiskalvon tai kovakalvon ohentuminen
  • sydämen vajaatoiminta sille alttiilla potilailla, sydämen rytmihäiriöt, sydänlihaksen repeämä sydänkohtauksen jälkeen
  • verenpaineen liiallinen aleneminen, valtimoveritulppa, lisääntynyt veren hyytyminen, keuhkoveritulppa
  • mahan ja ruoansulatuselimistön oireet (mm. mahahaava, haimatulehdus, vatsakalvontulehdus ruokatorvitulehdus, vatsakipu, vatsan turvotus, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi), hikka
  • maksatulehdus, maksaentsyymipitoisuuksien nousu
  • iho-oireet, mm. kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema), pienet verenpurkaumat, hiussuonten näkyvä laajentuminen, ihon arpijuovat, ihon pigmenttihäiriöt, liikakarvoitus, ihottuma, ihon punoitus, kutina, nokkosihottuma, ihoreaktiot antopaikassa, ihotestireaktioiden vaimeneminen, liikahikoilu
  • luiden haurastuminen huonon verenkierron vuoksi, patologiset murtumat, lihasten surkastuminen, lihassairaus, hermosairaudesta johtuva nivelsairaus, nivelkipu, lihaskipu, jännerepeämä, selkärangan puristusmurtuma
  • epäsäännöllinen kuukautiskierto
  • huonovointisuus
  • näön hämärtyminen
  • skleroderman munuaiskriisi potilailla, joilla on jo aiemmin skleroderma (autoimmuunisairaus). Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen.

Muut haittavaikutukset lapsille:

Lasten yleisimmät haittavaikutukset ovat mielialan vaihtelut, poikkeava käytös, unettomuus ja ärtyneisyys. Tämä lääke voi myös hidastaa lapsen kasvua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C). Ei saa jäätyä. Herkkä valolle, säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta huoneenlämmössä (15–25 ˚C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektioneste sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat metyyliprednisoloniasetaatti 40 mg/ml ja bupivakaiinihydrokloridi 5 mg/ml.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, povidoni, bentsyylialkoholi, makrogoli 3000, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tasa-aineinen liete.

Pakkauskoot: 2 ml:n ja 5 ml:n injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.10.2019

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola