IVEMEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 01.08.2018 19:03:21)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IVEMEND 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

fosaprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä
  3. Miten IVEMENDiä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. IVEMENDin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään

IVEMENDin vaikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. IVEMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä

Älä käytä IVEMENDiä

  • jos olet allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita, koska hoitoa on muutettava ennen IVEMENDin käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IVEMEND-valmistetta.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.

Lapset ja nuoret
Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND
IVEMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä IVEMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä IVEMENDiä).

IVEMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä IVEMENDin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää IVEMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan IVEMENDin käytön jälkeen,
  • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),
  • alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),
  • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),
  • irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),
  • ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),
  • varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),
  • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),
  • fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),
  • karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),
  • midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),
  • mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),
  • proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),
  • ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään hoidettaessa Cushingin oireyhtymää, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia), 
  • itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),
  • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),
  • diltiatseemi (verenpainelääke),
  • kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni),
  • ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami),
  • tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tätä lääkettä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND.

Ei tiedetä, erittyykö IVEMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkehoidon aikana. On tärkeää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On otettava huomioon, että joillekin potilaille IVEMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, vältä ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön jälkeen (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

IVEMEND sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

 

3. Miten IVEMENDiä käytetään

Aikuisten (18-vuotiaat ja vanhemmat) suositeltu IVEMEND‑annos on 150 mg fosaprepitanttia ensimmäisenä päivänä (solunsalpaajahoidon antopäivänä).

Lasten ja nuorten (6 kuukauden ikäiset–17-vuotiaat) suositeltu IVEMEND‑annos perustuu potilaan ikään ja painoon. Solunsalpaajahoidosta riippuen IVEMEND voidaan antaa kahdella eri tavalla:
IVEMEND annetaan ainoastaan ensimmäisenä päivänä (yhtenä solunsalpaajahoidon antopäivänä)
IVEMEND annetaan ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä (yhtenä tai useampana solunsalpaajahoidon antopäivänä)

  • Toisena ja kolmantena päivänä voidaan IVEMENDin sijasta määrätä aprepitantin suun kautta otettavia lääkemuotoja.

Kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä. Infuusioliuoksen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja, ja se annetaan aikuisille laskimoon (tiputuksena) noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja lapsille ja nuorille 30–60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään myös muita pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidia (kuten deksametasonia) ja '5‑HT3-antagonistia' (kuten ondansetronia). Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta IVEMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

  • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai vakava verenpaineen lasku (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • ummetus, ruoansulatushäiriöt,
  • päänsärky,
  • väsymys,
  • ruokahaluttomuus,
  • nikottelu,
  • lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • huimaus, uneliaisuus,
  • akne, ihottuma,
  • levottomuus,
  • röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,
  • lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,
  • heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne,
  • kasvojen/ihon punoitus, kuumotus,
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, kohonnut verenpaine,
  • kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen,
  • infuusiokohdan kipu, punoitus, kutina ja laskimotulehdus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,
  • ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),
  • euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,
  • bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,
  • vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,
  • tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,
  • epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,
  • yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,
  • silmien vuotaminen ja kutina,
  • korvien soiminen,
  • lihasspasmit, lihasheikkous,
  • jatkuva jano,
  • sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,
  • veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku,
  • infuusiokohdan kovettuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. IVEMENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Liuotettu ja laimennettu liuos säilyy 24 tuntia 25 °C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IVEMEND sisältää

  • Vaikuttava aine on fosaprepitantti. Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia, joka vastaa 150 mg fosaprepitanttia. Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg fosaprepitanttia (1 mg/ml).
  • Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti (E386), polysorbaatti 80 (E433), vedetön laktoosi, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
IVEMEND on valkoista tai vaaleaa infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.

Jauhe on pakattu lasiseen injektiopulloon (kirkasta lasia), jossa on kumitulppa, alumiinisuljin ja harmaa muovinen repäisykorkki.

Yksi injektiopullo sisältää 150 mg fosaprepitanttia. Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2018

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet IVEMEND 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten

1. Lisää 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta injektiopulloon. Suuntaa natriumkloridi-injektionesteliuos injektiopullon seinämään, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa. Pyörittele pulloa varovasti. Älä ravista äläkä suihkuta natriumkloridi-injektionesteliuosta voimakkaasti injektiopulloon.

2. Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta).

3. Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen kokonaistilavuus on 150 ml ja lopullinen pitoisuus 1 mg/ml. Käännä pussi varovasti ylösalaisin 2–3 kertaa (ks. Miten IVEMENDiä käytetään).

4. Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. valmisteyhteenveto, kohta Annostus ja antotapa).

Aikuiset
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.

Pediatriset potilaat
12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:

  • Annettava tilavuus (ml) on sama kuin suositeltu annos (mg)

6 kuukauden – alle 12 vuoden ikäisille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:

  • Annettava tilavuus (ml) = suositeltu annos (mg/kg) x paino (kg)
    • Huom: Enimmäisannoksia ei saa ylittää (ks. valmisteyhteenveto, kohta Annostus ja antotapa).

5. Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.

Liuotettu ja laimennettu käyttövalmis liuos säilyy 24 tuntia 25 °C:ssa.

Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ulkonäöltään samanlaista kuin liuotin.

Jäljelle jäänyt liuos ja jätemateriaali on hävitettävä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta Yhteensopimattomuudet).

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola