INNOVAIR inhalaatiosumute, liuos 200/6 mikrog/annos

Innovair 200/6 mikrogrammaa per annos, inhalaatiosumute, liuos
Aikuisille

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Innovair on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Innovair-inhalaatiosumutetta
3. Miten Innovair-inhalaatiosumutetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Innovair-inhalaatiosumutteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Innovair on inhalaatiosumute, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Lääkettä inhaloidaan suun kautta, ja se kulkeutuu sieltä suoraan keuhkoihin.

Valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta ovat:

Beklometasonidipropionaatti, joka kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Niillä on tulehdusta hillitsevä vaikutus, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Formoterolifumaraattidihydraatti, joka kuuluu pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi lääkkeiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Ne rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja helpottavat hengittämistä.

Nämä kaksi lääkeainetta helpottavat hengittämistä. Ne myös lievittävät astman oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää.

Innovairia käytetään astman hoitoon aikuisille.

Jos sinulle on määrätty Innovairia, on todennäköistä, että

• astmaasi ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavien kortikosteroidien ja kohtauslääkkeenä käytettävien lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden avulla, tai
• astmasi hoitovaste on hyvä käytettäessä sekä kortikosteroideja että pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattidihydraattia, jota Innovair sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Innovair-inhalaatiosumutetta

• jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille tai formoterolifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Innovair-valmistetta

• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sydämen vajaatoiminta, valtimoiden ahtauma, läppävika tai muu sydämen poikkeavuus
• jos sinulla on korkea verenpaine tai jos tiedät, että sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma)
• jos sinulla on sydämen rytmin häiriöitä, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, nopea syke tai sydämentykytys, tai jos sinulle on kerrottu, että sydänsähkökäyräsi on poikkeava
• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
• jos veresi kaliumpitoisuus on pieni
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on diabetes (suurten formoteroliannosten inhalointi voi suurentaa veren sokeripitoisuutta ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön sekä aika ajoin hoidon aikana)
• jos sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
• jos sinulle suunnitellaan nukutusta. Voi olla, että Innovair-hoito on keskeytettävä vähintään 12 tuntia ennen nukutusta. Tämä riippuu käytettävän anestesia-aineen tyypistä.
• jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos tiedät sairastavasi jotakin hengitysteiden virus- tai sieni-infektiota
• jos sinun on vältettävä alkoholia mistä tahansa syystä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Innovair-valmistetta.
Jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai allergia tai et ole varma, voitko käyttää Innovair-inhalaatiosumutetta, keskustele asiasta lääkärin, astmahoitajan tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin aloitat inhalaatiosumutteen käytön.

Lääkäri voi haluta määrittää veresi kaliumpitoisuuden aika ajoin, etenkin jos sinulla on vaikea astma. Monien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tavoin Innovair voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden äkillisen pienentymisen (hypokalemian). Syynä on se, että veren hapenpuute, jota voi esiintyä vaikean astman yhteydessä, ja eräät muut lääkkeet, joita mahdollisesti käytät yhdessä Innovair-inhalaatiosumutteen kanssa, voivat pienentää kaliumpitoisuutta entisestään.

Jos käytät pitkään suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, saatat tarvita stressitilanteissa suuremman kortikosteroidiannoksen. Stressitilanteita voivat olla sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakavan vamman takia tai ennen leikkausta. Hoitava lääkäri päättää tällöin, onko kortikosteroidiannostasi tarpeen suurentaa ja saattaa määrätä steroiditabletteja tai injektiona otettavan steroidihoidon.

Jos tarvitset sairaalahoitoa, muista ottaa kaikki lääkkeet ja inhalaattorit mukaasi, myös Innovair-inhalaatiosumute, sekä ilman lääkemääräystä mahdollisesti ostamasi lääkkeet tai tabletit alkuperäispakkauksessa, jos mahdollista.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret
Innovair-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Innovair
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä. Tämä siksi, että Innovair saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkin lääkkeet voivat myös muuttaa Innovair-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Innovair-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
• Beetasalpaajat: beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan useita sairauksia, mukaan lukien sydänsairauksia, korkeata verenpainetta ja glaukoomaa (lisääntynyt paine silmissä). Jos sinun täytyy käyttää beetasalpaajia mukaan lukien silmätipat, formoterolin vaikutus voi heikentyä tai hävitä kokonaan
• Beeta-adrenergisten lääkkeiden (formoterolin tavoin vaikuttavien lääkkeiden) käyttö voi voimistaa formoterolin vaikutuksia
• Sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi)
• Allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettut lääkkeet (antihistamiinit)
• Masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n estäjät (esimerkiksi feneltsiini ja isokarboksatsidi), trisykliset masennuslääkkeet  (esimerkiksi amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit
• Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levodopa)
• Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levotyroksiini)
• Oksitosiinia sisältävät lääkkeet (aiheuttavat kohdun supistelua) 
• Lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psyykkisiä sairauksia kuten MAO:n estäjät sekä lääkkeet, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini
• Sydänsairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (digoksiini)
• Muut astman hoitoon tarkoitetut lääkkeet (teofylliini, aminofylliini tai steroidit)
• Nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

Lisäksi kerro lääkärillesi, jos olet saamassa nukutusta toimenpidettä tai hammashoitoa varten.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Innovair-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Älä käytä Innovair-inhalaatiosumutetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Innovair-inhalaatiosumute ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Innovair-inhalaatiosumute sisältää alkoholia
Innovair sisältää 9 mg alkoholia (etanolia) yhdessä painalluksessa, joka vastaa etanolimäärää 0,25 mg/kg kahden painalluksen annoksessa. Alkoholimäärä kahdessa painalluksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti varmistaakseen, että Innovair-annoksesi on sinulle juuri sopiva. Lääkäri sovittaa annostuksesi pienimpään annokseen, jolla oireesi pysyvät hallinnassa.

Annostus:

Aikuiset ja iäkkäät:
Suositeltu annos on 2 painallusta kaksi kertaa päivässä.
Enimmäisannos on 4 painallusta.

Muista: pidä aina mukanasi nopeavaikutteinen kohtauslääke astman pahenemisoireiden tai äkillisten astmakohtausten hoitoon.

Riskiryhmät:
Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Innovair-inhalaatiosumutteen käytöstä maksa- tai munuaissairautta sairastavien hoitoon ei ole tietoa.

Käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille:
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret EIVÄT saa käyttää tätä lääkettä.

Innovair-inhalaatiosumute on tehokas astman hoitoon pienempinä beklometasonidipropionaattiannoksina kuin joidenkin muiden beklometasonidipropionaatti-inhalaatiosumutteiden sisältämä annos. Jos olet aiemmin käyttänyt toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaatiosumutetta, lääkäri kertoo sopivan Innovair-annoksen astmasi hoitoon.

Älä suurenna annosta
Jos lääke ei mielestäsi tehoa riittävästi, ota aina yhteys lääkäriin ennen kuin suurennat annosta.

Jos astmasi pahenee
Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea saada pysymään hallinnassa (esim. jos käytät erillistä kohtauslääkettä tavanomaista useammin) tai jos kohtauksen hoitoon käyttämäsi lääke ei lievitä oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Astmasi saattaa olla pahenemassa, ja lääkärin täytyy ehkä muuttaa Innovair-annostasi tai määrätä sinulle jotakin toista hoitoa.

Antotapa:

Innovair-valmistetta käytetään inhalaatioon
Tämä lääke on painesäiliössä, jossa on muovisuojus ja suukappale. Annostelijan takaosassa on laskuri, josta näet kuinka monta annosta on jäljellä. Aina kun säiliötä painetaan, se vapauttaa yhden sumuteannoksen ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Varo pudottamasta annostelijaa, koska tällöin laskurin lukema voi pienentyä.

Annostelijan testaaminen

Ennen kuin käytät inhalaatiosumutetta ensimmäistä kertaa tai jos et ole käyttänyt inhalaatiosumutetta 14 päivään, testaa annostelija varmistaaksesi, että se toimii oikein.

1. Poista suukappaleen suojus.

2. Pidä annostelijaa pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.

3. Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä napakasti vapauttaaksesi yhden sumuteannoksen.

4. Tarkista annoslaskuri. Jos testaat annostelijaa ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla 120.

Miten annostelijaa käytetään

Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.
Ennen kuin aloitat inhalaation, tarkista annoslaskuri: Mikä tahansa numero ”1” ja ”120” välillä kertoo, että annoksia on jäljellä. Jos annoslaskuri näyttää ”0”, annoksia ei ole jäljellä – hävitä inhalaattorisi ja hanki uusi.

1. Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä, likaa tai muita vierasaineita.
2. Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.
3. Pidä inhalaattoria pystysuorassa säiliö ylöspäin ja aseta huulet suukappaleen ympärille. Älä pure suukappaletta.
4. Hengitä sisään suun kautta hitaasti ja syvään. Heti sisäänhengityksen aloitettuasi paina annostelijan yläosaa napakasti saadaksesi yhden annoksen (painallus). Jos kätesi ovat heikot, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Ota annostelijan yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.
5. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi annostelija suusta ja hengitä hitaasti ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

Ottaaksesi toisen sumuteannoksen, pidä annostelijaa pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista vaiheet 2–5.

Tärkeää: Älä tee vaiheita 2–5 liian nopeasti.

Aseta suojus takaisin paikoilleen käytön jälkeen ja tarkista annoslaskuri.
Huuhtele suu tai kurlaa kurkku vedellä tai harjaa hampaat aina, kun olet ottanut inhalaation, jotta suun ja kurkun sieni-infektioiden vaara pienenee.

Kun annoslaskurin lukema on 20, sinun pitää hankkia uusi annostelija. Lopeta annostelijan käyttö, kun laskurin lukema on 0, koska on mahdollista, että jäljellä olevissa annoksissa ei ole täyden annoksen verran lääkettä.

Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Innovair ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta kaksi (2.) lähtien.

Jos Innovair-inhalaatiosumutteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää AeroChamber Plus^TM ‑tilajatketta. Kysy laitteesta lääkäriltä, apteekista tai hoitajalta. On tärkeää, että luet AeroChamber Plus^TM ‑tilajatkeen pakkauksen sisältämän pakkausselosteen ja että noudatat tarkoin siinä kuvattuja käyttö- ja puhdistusohjeita.

Puhdistaminen
Puhdista annostelija kerran viikossa.
Älä irrota säiliötä annostelijasta puhdistuksen aikana äläkä käytä vettä tai muita nesteitä annostelijan puhdistukseen.

Puhdista annostelija seuraavasti:

1. Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä annostelijasta poispäin.
2. Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli ja annostelija puhtaalla kuivalla kankaalla tai pehmeällä paperipyyhkeellä.
3. Aseta suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.

Jos käytät enemmän Innovair-inhalaatiosumutetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Liian suuren formoteroliannoksen ottamisesta saattaa seurata seuraavia vaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, sydämen hakkaaminen, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, tietyntyyppiset EKG-muutokset (sydänsähkökäyrän muutokset), päänsärky, vapina, unisuus, veren liiallinen happamuus, veren pieni kaliumpitoisuus, veren korkea sokeripitoisuus. Lääkäri saattaa haluta teettää verikokeita tarkistaakseen veren kaliumpitoisuuden ja verensokerin.
• Jos otat liikaa beklometasonidipropionaattia, siitä saattaa seurata lyhytaikaisia lisämunuaishäiriöitä. Tämä menee ohi muutamassa päivässä, mutta lääkäri saattaa haluta tarkistaa seerumin kortisolipitoisuuden.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita.

Jos unohdat ottaa Innovair-inhalaatiosumutteen
Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Innovair-inhalaatiosumutteen käytön
Vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, älä lopeta Innovair-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta. Jos haluat tehdä näin, ota yhteys lääkäriin. On hyvin tärkeää, että käytät Innovair-inhalaatiosumutetta säännöllisesti, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muiden inhaloitavien lääkkeiden tavoin heti Innovair-valmisteen käytön jälkeen on olemassa hengenahdistuksen pahenemisen ja hengityksen vinkumisen vaara. Tätä tilaa kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi. Jos tällaista ilmenee, LOPETA heti Innovair-inhalaatiosumutteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi oireiden hoitoon. Ota heti yhteys lääkäriin.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee yliherkkyysreaktioita, kuten allergisia ihoreaktioita, ihon kutinaa, ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turpoamista, etenkin silmissä, kasvoissa, huulissa ja nielussa.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia on lueteltu jäljempänä esiintymistiheyden mukaan.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• sieni-infektiot (suussa ja kurkussa)
• päänsärky
• äänen käheys
• kurkkukipu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämentykytys, epätavallisen nopea sydämensyke ja sydämen rytmihäiriöt
• muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
• verenpaineen nousu
• flunssankaltaiset oireet
• nenän sivuonteloiden tulehdus
• nuha
• korvatulehdus
• kurkun ärsytys
• yskä ja limainen yskä
• astmakohtaus
• emättimen sieni-infektiot
• pahoinvointi
• makuaistin poikkeavuudet tai heikkeneminen
• polttava tunne huulissa
• suun kuivuminen
• nielemisvaikeudet
• ruoansulatushäiriöt
• vatsavaivat
• ripuli
• lihaskipu ja lihaskouristukset
• kasvojen ja nielun punoitus
• verenkierron voimistuminen elimistön joissakin kudoksissa
• liikahikoilu
• vapina
• levottomuus
• huimaus
• nokkosihottuma tai nokkosrokko
• veren koostumuksen muutokset
  • veren valkosolujen määrän pieneneminen
  • verihiutaleiden määrän suureneminen
  • veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
  • verensokeripitoisuuden suureneminen
  • veren insuliinipitoisuuden, vapaiden rasvahappojen ja ketoaineiden määrän suureneminen

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla melko harvoin:

• keuhkokuume. Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: yskösten lisääntyminen, yskösten värin muutos, kuume, lisääntynyt yskä, lisääntyneet hengitysvaikeudet.
• kortisolin määrän pieneneminen veressä, mikä aiheutuu kortikosteroidien lisämunuaisiin kohdistuvasta vaikutuksesta
• sydämen rytmihäiriöt.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• puristava tunne rinnassa
• tunne sydämenlyönnin jäämisestä väliin (aiheutuu sydämen kammioiden liian varhaisesta supistumisesta)
• verenpaineen lasku
• munuaistulehdus
• ihon ja limakalvojen useita päiviä kestävä turvotus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:stä):

• hengenahdistus
• astman paheneminen
• verihiutaleiden määrän pieneneminen
• käsien ja jalkaterien turpoaminen

Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi hyvin harvoin aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, joita ovat esimerkiksi

• lisämunuaisten toiminnan häiriöt
• luuntiheyden pieneneminen
• lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
• silmänpaineen nousu (glaukooma)
• kaihi

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• unihäiriöt
• masentuneisuus tai ahdistuneisuus
• hermostuneisuus
• kiihtyneisyys tai ärtyisyys

Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon.

• näön hämärtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Apteekkihenkilökunnalle:
Säilytä jääkaapissa (2-8°C) enintään 18 kuukauden ajan.

Potilaille:
Älä käytä tätä lääkettä, jos apteekissa annostelijaasi merkitystä päivämäärästä on kulunut yli 3 kuukautta. Älä milloinkaan käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Jos annostelija altistuu voimakkaalle kylmyydelle, lämmitä sitä käsissäsi muutaman minuutin ajan ennen lääkkeen ottamista. Älä milloinkaan lämmitä annostelijaa muulla tavoin.

Varoitus: Painesäiliö. Älä altista säiliötä 50 °C:n ylittäville lämpötiloille. Säiliötä ei saa puhkaista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Innovair sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.
  Yksi mitattu annos annostelijasta sisältää 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa potilaan suukappaleesta saamaa annosta 177,7 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 5,1 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
• Muut aineet ovat norfluraani (HFA-134a), vedetön etanoli ja kloorivetyhappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Innovair-inhalaatioliuos on pakattu alumiinipinnoitettuun painesäiliöön, jossa on annoksen mittaava venttiili. Säiliö on asetettu muoviseen annostelijaan, jossa on annoslaskuri (120 annoksen pakkaus) tai annosindikaattori (180 annoksen pakkaus) ja muovisuojus.

Yksi pakkaus sisältää:
Yksi painesäiliö (josta saa 120 annosta)
Kaksi painesäiliötä (joista kummastakin saa 120 annosta)
Yksi painesäiliö (josta saa 180 annosta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Paikallinen edustaja 
Chiesi Pharma AB
Klara Norra kyrkogata 34
111 22 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Itävalta

Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 
41260 La Chaussee Saint-Victor 
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Formodual: Iso-Britannia, Alankomaat, Puola, Slovenia, Espanja, Ranska, Unkari, Itävalta
Foster: Bulgaria, Latvia, Liettua, Kypros, Romania, Viro
Innovair: Suomi, Tanska, Ruotsi
Inuvair: Belgia, Kreikka, Luxemburg
Inuver: Italia
Inuxair: Norja
Kantos Master: Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.12.2023